仿生物电刺激治疗对薄型子宫内膜不孕症患者再妊娠的有效性及安全性.pdf

论著仿生物电刺激治疗对薄型子宫内膜不孕症患者再妊娠的有效性及安全性*张苗 曾玉华 陈小芬 李蕊 周洪贵 刘春蓉(川北医学院附属医院妇产科,四川 南充 6 3 7 0 0 0)【摘要】目的 探究仿生物电刺激治疗薄型子宫内膜不孕症患者后再次妊娠的有效性及对胚胎的安全性。方法 采用前瞻性非随机对照研究选取本院2 0 2 0年1月2 0 2 1年3月诊断为薄型子宫内膜不孕症的7 2例患者为研究对象,根据患者治疗意愿选择芬吗通治疗组(对照组)和电刺激阴道+穴位(中极、关元、足三里、三阴交、太冲、肾俞)联合芬吗通组(观察组),每组各3 6例,治疗时间为3个排卵周期,比较两组治疗前后的盆底肌肌力、子宫内膜容受性、再妊娠及孕产结局等临床数据。结果 治疗后,观察组患者盆底肌肌力,子宫内膜容受性,再妊娠率均有改善,盆底肌I类肌纤维及类肌纤维肌力有明显提升,且子宫动脉血流R I值较观察组显著降低(均P0.0 5),再妊娠率高于对照组,差异具有统计学意义(P0.0 5),两组无创产前检测、剖宫产率、产时出血量、胎儿A p g a r评分无明显差异(P0.0 5)。两组治疗期间无严重不良反应,妊娠期主要并发症为妊娠期糖尿病。结论 薄型子宫内膜不孕症患者盆底肌肌力差,联合穴位、药物阴道电刺激能够促进盆腔血液循环,改善盆底肌力及子宫内膜容受性,提高再妊娠率,不增加不良妊娠的发生,治疗安全有效。【关键词】仿生物电刺激;薄型子宫内膜;不孕症;穴位;再妊娠【中图分类号】R 7 1 1.6 【文献标志码】A D O I:1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 6 7 2-3 5 1 1.2 0 2 3.0 9.0 2 2 基金项目:2 0 1 8年南充市市校合作科研专项项目(1 8 XH Z 0 5 2 9)通讯作者:周洪贵,E-m a i l:4 0 2 5 0 5 9 8 5q q.c o m引用本文:张苗,曾玉华,陈小芬,等.仿生物电刺激治疗对薄型子宫内膜不孕症患者再妊娠的有效性及安全性J.西部医学,2 0 2 3,3 5(9):1 3 5 7-1 3 6 2.D O I:1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 6 7 2-3 5 1 1.2 0 2 3.0 9.0 2 2E f f i c a c y a n d s a f e t y o f b i o m i m e t i c e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n i n r e-p r e g n a n c y o f p a t i e n t s w i t h t h i n e n d o m e t r i u m i n f e r t i l i t yZ H A N G M i a o,Z E N G Y u h u a,C H E N X i a o f e n,L I R u i,Z H O U H o n g g u i,L I U C h u n r o n g(D e p a r t m e n t o f O b s t e t r i c s a n d G y n e c o l o g y,T h e A f f i l i a t e d H o s p i t a l o f N o r t h S i c h u a n M e d i c a l C o l l e g e,N a n c h o n g 6 3 7 0 0 0,S i c h u a n,C h i n a)【A b s t r a c t】O b j e c t i v e T o i n v e s t i g a t e t h e e f f i c a c y a n d e m b r y o s a f e t y o f b i o m i m e t i c e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n i n t h e t r e a t m e n t o f t h i n e n d o m e t r i a l i n f e r t i l i t y.M e t h o d s A p r o s p e c t i v e n o n r a n d o m i z e d c o n t r o l l e d s t u d y w a s c o n d u c t e d t o s e-l e c t 7 2 p a t i e n t s w i t h t h i n e n d o m e t r i a l i n f e r t i l i t y d i a g n o s e d i n t h e A f f i l i a t e d H o s p i t a l o f N o r t h S i c h u a n M e d i c a l C o l l e g e f r o m J a n u a r y 2 0 2 0 t o M a r c h 2 0 2 1 a s t h e r e s e a r c h o b j e c t s.A c c o r d i n g t o t h e t r e a t m e n t w i l l i n g n e s s o f t h e p a t i e n t s,3 6 p a-t i e n t s w e r e s e l e c t e d i n t h e f e n m o t o n g t r e a t m e n t g r o u p(c o n t r o l g r o u p)a n d t h e c o m b i n a t i o n o f e l e c t r i c s t i m u l a t i o n o f v a g i-n a+a c u p o i n t s(Z h o n g j i,G u a n y u a n,Z u s a n l i,S a n y i n j i a o,T a i c h o n g,S h e n s h u)a n d f e n m o t o n g g r o u p(o b s e r v a t i o n g r o u p).T h e t r e a t m e n t t i m e w a s t h r e e o v u l a t i o n c y c l e s.T h e c l i n i c a l d a t a o f p e l v i c f l o o r m u s c l e s t r e n g t h,e n d o m e t r i a l r e-c e p t i v i t y,r e-p r e g n a n c y a n d p r e g n a n c y o u t c o m e w e r e c o m p a r e d b e t w e e n t h e t w o g r o u p s b e f o r e a n d a f t e r t r e a t m e n t.R e-s u l t s A f t e r t r e a t m e n t,t h e p e l v i c f l o o r m u s c l e s t r e n g t h,e n d o m e t r i a l r e c e p t i v i t y,a n d r e-p r e g n a n c y r a t e i n t h e o b s e r v a-t i o n g r o u p w e r e i m p r o v e d(P0.0 5),t h e p e l v i c f l o o r m u s c l e c l a s s I m u s c l e f i b e r a n d c l a s s I I m u s c l e f i b e r s t r e n g t h w e r e s i g n i f i c a n t l y i n c r e a s e d(P0.0 5),a n d t h e R I v a l u e o f u t e r i n e a r t e r y b l o o d f l o w w a s s i g n i f i c a n t l y l o w e r t h a n t h a t i n t h e o b s e r v a t i o n g r o u p(P0.0 5),a n d t h e r e-p r e g n a n c y r a t e w a s h i g h e r t h a n t h a t i n t h e c o n t r o l g r o u p(P0.0 5).T h e r e w a s n o s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e b e t w e e n t h e t w o g r o u p s i n n o n-i n v a s i v e 7531西部医学 2 0 2 3年9月 第3 5卷第9期 M e d J W e s t C h i n a,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 5,N o.9p r e n a t a l t e s t i n g,c e s a r e a n s e c t i o n r a t e,i n t r a p a r t u m b l e e d i n g v o l u m e a n d f e t a l A p g a r s c o r e(P0.0 5).H o w e v e r,t h e r e w e r e n o s e r i o u s a d v e r s e r e a c t i o n s i n t h e t w o g r o u p s d u r i n g t r e a t m e n t,a n d t h e m a i n c o m p l i c a t i o n d u r i n g p r e g n a n c y w a s g e s t a t i o n a l d i a b e t e s.C o n c l u s i o n P e l v i c f l o o r m u s c l e s t r e n g t h i s p o o r i n p a t i e n t s w i t h t h i n e n d o m e t r i a l i n f e r t i l i t y.C o m-b i n e d a c u p o i n t a n d d r u g v a g i n a l e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n c a n p r o m o t e p e l v i c b l o o d c i r c u l a t i o n,i m p r o v e p e l v i c f l o o r m u s c l e s t r e n g t h a n d e n d o m e t r i a l r e c e p t i v i t y,i m p r o v e t h e r a t e o f r e p r e g n a n c y,a n d d o n o t i n c r e a s e t h e i n c i d e n c e o f a d v e r s e p r e g-n a n c y.T h e t r e a t m e n t i s s a f e a n d e f f e c t i v e.【K e y w o r d s】B i o m i m e t i c e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n;T h i n e n d o m e t r i u m;S t e r i l i t y;A c u p o i n t s;R e-p r e g n a n c y 据统计,薄型子宫内膜引起的不孕并发症率每年都在不断升高。结合国内外相关文献报道,胚胎的着床成功取决于子宫内膜容受性以及母胎界面的免疫功能等因素,约2/3的着床失败原因来源于前者1-3。而2 0 1 9年欧洲人类生殖与胚胎学会(E S HE R)指南就指出,子宫内膜厚度8 mm的患者将面临妊娠率下降的风险4,这与王丽旻等5发现子宫内膜容受性受子宫内膜厚度及子宫内膜血流的影响,当子宫内膜厚度7 mm时妇女妊娠率及胎儿活产率呈下降趋势的研究一致。但薄型子宫内膜的病因较为复杂,甚至还会引起妊娠期高血压等并发症的发生6。临床中针对此类疾病普遍的治疗方案是借助雌激素、三苯氧胺、西地那非、阿司匹林等药物,或者采用新技术如子宫内膜微创术进行治疗7-8。这对于药物治疗不敏感、禁忌症的患者以及无法开展新技术的地区具有相当的局限性。近年来,仿生物电刺激现已逐渐被运用于薄型子宫内膜患者的治疗过程中且取得了一定的疗效9。如朱婧等1 0将其运用在盆底仿生物电刺激不孕症治疗上,改善了患者的薄型子宫内膜,宫腔粘连、术后粘连复发、卵巢功能等状况。甚至有研究表明通过刺激特定的部位不仅可以降低子宫动脉血流阻力、改善子宫内膜容受性,还能增加辅助生殖周期的胚胎着床率及活产率1 1-1 2。但国内外关于电刺激治疗薄型子宫内膜不孕症患者再次妊娠有效性及安全性长期研究的报道鲜少。故本文通过阴道电刺激结合穴位与相应的药物对薄型子宫内膜不孕症患者进行治疗,以促进其子宫内膜的生长与血管形成、提高患者的妊娠率。并对薄型子宫内膜不孕患者再次妊娠的有效性以及安全性进行研究,以期为临床治疗提供相关的研究数据。1 资料与方法1.1 一般资料 结合以往资料发现薄型子宫内膜在体外受精发生率为2.4%1 3,同时以9 5%的可信度,将结果的真实率落在1 0%以内,最终计算出共需要7 2例患者。该研究严格按照纳入标准及排除标准纳入研究对象,设定观察组,保持组间一致性,基线一致,并按照对照组组与观察组1:1进行分配例数。因此,本研究随机选取2 0 2 0年1月2 0 2 1年3月就诊川北医学院附属医院妇产科的7 2例薄型子宫内膜不孕症患者为研究对象,产妇年龄2 03 6岁,根据患者意愿纳入芬吗通治疗组(对照组)3 6例,平均年龄(2 8.65.4)岁,电刺激联合芬吗通组(观察组)3 6例,平均年龄(2 9.34.9)岁。整个研究方案获得医院伦理委员会批准(伦理号:2 0 2 0 E R 0 4 1-1),中国临床试验平台注册账号:C h i C T R 2 1 0 0 0 5 1 6 7 0,患者及家属签署知情同意书。纳入标准:子宫内膜厚度仍7 mm的孕期不孕症女性。无宫腔病变(息肉、黏膜下子宫肌瘤、宫腔粘连、结核)。正常完整的产前检查、于本院住院接受分娩,且检查、病历资料记录完整。具备正常的交流 能力、且愿 意 接 受 本 研 究 的。排 除 标 准:电刺激治疗禁忌症(肿瘤、急性炎症、腹痛、心脏起搏器、认知障碍)。药物及金属过敏。其他不孕因素(男方、暖巢功能衰退、生殖道畸形、排卵异常)。拒绝接受临床随访。1.2 方法1.2.1 对照组 月经期第5天给予雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片(商品名:芬吗通2/1 0 m g,荷兰A b b o t t B i o l o g i c a l s.B.V,注册证号:H 2 0 1 5 0 3 4 5)1片q d进行序贯治疗,连续3个月经周期。1.2.2 观察组(穴位+阴道电刺激联合芬吗通)以对照组为基础,增加穴位+阴道电刺激治疗,仪器选用神 经 肌 肉 电 刺 激 仪(法 国E l e c t r o n i c C o n c e p t L i g n o n I n n o v a t i o n公司,U 4),电流方案为营养机能,进行变频治疗,第一阶段:频率4 0 H Z,脉宽2 5 0 m s;第二阶段频率2 0 0 0 H Z,脉宽2 m s。1.3 观察指标1.3.1 盆底表面肌电评估(p e l v i c f l o o r s u r f a c e e l e c-t r o m y o g r a p h y,s EMG)每个治疗周期前后选用盆底生物反馈检查仪(麦澜德ML D A 2,南京,中国)进行盆底表明肌电评估。操作如下:患者取斜仰卧位,同一个盆底康复治疗师将阴道电极(麦澜德ML D A 2,南京,中国)顶端放入阴道,患者随语音进行收缩和放松盆底肌,时长约6 m i n。采集前静息、后静息、I类肌纤维、I I类肌纤维、耐力测试等参数1 4。1.3.2 子宫内膜容受性参数 每个月经周期的黄体生成素高峰日,由同一名超声医师使用G E V o l u s o n 8531西部医学 2 0 2 3年9月 第3 5卷第9期 M e d J W e s t C h i n a,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 5,N o.9E 8超声诊断仪对所有患者测量如下数据:子宫内膜厚度及形态(A型或B型或C型),子宫动脉血流阻力指数(R e s i s t a n c e i n d e x,R I)。1.3.2.1 子宫内膜厚度形态 取子宫内膜厚度在子宫正中矢状切面测量(即垂直于宫腔中线的子宫前后壁肌层与内膜交界面间的最大距离)。内膜形态按G o n e n分型标准1 5。A型:外层、中层为强回声线,外层与子宫腔中线之间为低回声或无回声区;B型:均质的相对强回声,中线断续不清;C型:均质强回声,无宫腔中线回声。见图1。图1 子宫内膜厚度形态F i g u r e 1 E n d o m e t r i a l t h i c k n e s s m o r p h o l o g y1.3.2.2 子宫内膜血流类型 子宫动脉搏动指数(p u l s e i n d e x,P I)、阻力指数(R e s i s t a n c e i n d e x,R I)、收缩期峰值速度/舒张末期速度(S y s t o l i c p e a k v e l o c i t y/e n d-d i a s t o l i c v e l o c i t y,S/D),测量双侧取平均值1 6。见图2。图2 子宫内膜血流分型F i g u r e 2 E n d o m e t r i a l b l o o d f l o w c l a s s i f i c a t i o n1.3.2.3 子宫动脉血流阻力参数 血流指数(f l o w i n d e x,F I)、血管化血流指数(V a s c u l a r i z a t i o n f l o w i n-d e x,V F I)、血管化指数(V a s c u l a r i z a t i o n i n d e x,V I)。所有血流频谱均至少连续显示35个心动周期,均测量2次取平均值1 7,见图3。图3 子宫动脉血流参数频谱F i g u r e 3 S p e c t r u m o f u t e r i n e a r t e r y b l o o d f l o w p a r a m e t e r s1.3.3 再妊娠率 排卵期指导患者进行性生活。确认妊娠标准:排卵后第6天监测血HC G,若为阳性,则妊娠妊娠,于停经6周时,超声监测可见卵黄囊确认宫内早孕。再妊娠率=宫内早孕总例数/改组病例总数)1 0 0%。1.4 安全性评价 不良反应发生率=(发生不良反应的病例总数/该组病例总数)1 0 0%。妊娠相关:电离辐射至胚胎停育,自然流产;产前诊断指标如高通量基因测序,胎儿超声指标;妊娠期并发症如高血压,糖尿病等,分娩方式及并发症,胎儿胎儿A p g a r评分。1.5 随访终点 随访终点为妊娠结束(完全流产或分娩结束)。1.6 统计学分析 采用S P S S 2 2.0软件进行统计学分析,计数资料用n(%)表示,组间比较采用2检验;计量资料用(xs)表示,单因素分析采用t检验、方差分析,P0.0 5),具备可比性,见表1。表1 两组患者基数资料对比xs,n(1 0-2)T a b l e 1 C o m p a r i s o n o f p a t i e n t b a s e d a t a b e t w e e n t h e t w o g r o u p s项目对照组(n=3 6)观察组(n=3 6)T/2P年龄(岁)2 8.65.4 2 9.34.9 0.5 7 5 0.5 6 6BM I(K g/m2)2 2.42.8 2 1.32.2 1.8 5 3 0.6 8 0不孕时间(年)2.81.23.21.5 1.2 4 9 0.2 1 5妊娠次数(次)3.31.93.62.1 0.6 3 5 0.5 2 7妊娠次数(次)2.00.82.31.0 1.4 0 5 0.1 6 4人流次数(次)1.60.72.01.2 1.7 2 7 0.8 8 5子宫内膜厚度(mm)5.81.95.41.2 1.0 6 7 0.2 8 9子宫动脉R I值0.80.30.80.1 0.0 0 0 1.0 0 0A型子宫内膜比例(1 0-2)1 3(4 6.4)1 4(5 0.0)0.9 8 4 0.8 0 42.2 子宫内膜容受性 观察组给予电刺激治疗后子9531西部医学 2 0 2 3年9月 第3 5卷第9期 M e d J W e s t C h i n a,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 5,N o.9宫内膜增厚为(8.51.9)mm高于对照组(7.61.7)mm,子宫动脉血流R I值(0.60.1)低于对照组(0.70.2),差异具有统计学意义(P0.0 5),见表2。表2 两组患者子宫内膜厚度及血流形态指标对比(xs),n(1 0-2)T a b l e 2 C o m p a r i s o n o f e n d o m e t r i a l t h i c k n e s s a n d b l o o d f l o w m o r p h o l o g i c a l i n d e x e s b e t w e e n t h e t w o g r o u p s组别n子宫内膜厚度(mm)治疗前治疗后A型子宫内膜比例治疗前治疗后子宫动脉血流R I值治疗前治疗后对照组3 65.81.97.61.71 3(4 6.4)2 1(5 8.3)0.80.30.70.2观察组3 65.41.28.51.91 4(5 0.0)2 2(6 1.1)0.80.10.60.1T/21.0 6 72.1 1 80.9 8 40.8 1 00.0 0 02.6 8 3P0.2 8 90.0 3 70.8 0 41.0 0 01.0 0 00.0 0 9注:与同组治疗前相比,两组治疗后相比,P0.0 5)。治疗后,观察组的I类肌纤维和I I类肌纤维收缩最大值显著提升,差异具有统计学意义(P0.0 5),见表3。表3 两组治疗前后盆底表面肌电评估对比(xs)T a b l e 3 C o m p a r i s o n o f p e l v i c f l o o r s u r f a c e e l e c t r o m y o g r a p h y b e t w e e n t h e t w o g r o u p s b e f o r e a n d a f t e r t r e a t m e n t组别n前静息治疗前治疗后I类肌纤维治疗前治疗后I I类肌纤维治疗前治疗后耐力测试阶段治疗前治疗后后静息治疗前治疗后对照组3 62.10.8 2.20.51 7.47.51 9.26.33 0.11 5.3 2 9.01 3.57.91.88.20.93.01.4 2.71.1观察组3 62.51.1 2.81.11 4.46.52 8.38.12 5.11 2.1 3 9.31 2.18.62.9 1 5.63.42.91.1 3.20.8T1.7 6 42.9 7 91.8 1 35.3 2 01.5 3 73.4 0 81.2 3 01 2.6 2 40.3 3 62.2 0 5P0.0 80.0 0 40.0 70.0 0 00.1 2 80.0 0 10.2 2 20.0 0 00.7 3 70.0 3 0注:与同组治疗前相比,两组治疗后相比,P0.0 5。2.4 再次妊娠结局 薄型子宫内膜患者妊娠后进行随访观察,患者依从性尚好,无失访病例。观察组再妊娠率5 3.7%高于对照组2 7.8%,差异有统计学意义(P 0.0 5),其孕期并发症主要表现为妊娠期糖尿病。两组胎儿分娩时剖宫产及顺产比例,母体产时出血量,胎儿A p g a r评分无明显差异(P 0.0 5),见表4。表4 两组再妊娠情况对比n(1 0-2);xsT a b l e 4 C o m p a r i s o n o f r e p r e g n a n c y b e t w e e n t h e t w o g r o u p s组别n受孕率流产率胎龄(周)胎儿超声(异常比例)无创产前检测(异常比例)妊娠活产(例)分娩方式(剖宫产/顺产)(例)产时出血(m L)A p g a r评分对照组3 61 0(2 7.8)2(5.5)3 7.81 2.11(1 2.5)1(1 2.5)8(8 0.0)4/63 5 4.21 5 3.29.23.1观察组3 61 9(5 2.7)1(2.7)3 8.31 3.62(1 2.5)1(6.3)1 5(8 8.2)8/1 13 9 0.81 8 6.59.54.2T/24.6 7 60.3 4 70.1 6 40.3 4 70.0 0 02.5 3 20.1 2 00.9 0 90.3 4 4P0.0 30.5 5 50.8 6 90.5 5 51.0 0 00.1 1 10.9 1 20.3 6 60.7 3 1注:与观察组比较,P0.0 5)。推测原因可能是电刺激治疗区域主要在盆腔局部及穴位、动脉体表反射区,且治疗在排卵期当日结束,没有直接刺激卵巢以及受精卵,对胚胎电辐射损伤极少,安全性足够,但由于本研究样本量较少,这个结果尚待大样本验证。本研究自然妊娠率较低,推测原因可能是在鼓励所有受试对象治疗期间进行自然受孕,并未采用促排卵以及其他辅助生殖技术,而且本研究为初步探索阶段,样本量小,治疗周期短(仅为3个排卵周期),还需通过大样本、长治疗周期来进行深入研究。4 结论结合穴位、药物、仿生物电刺激3者联合的治疗模式对薄型子宫内膜不孕症患者进行治疗可以降低子宫动脉血流阻力,增加子宫内膜血流灌注,增厚子宫内膜,提高薄型子宫内膜患者的再妊娠率。并且在本研究中电刺激治疗并未增加不良妊娠的发生,治疗安全有效,但尚需前瞻性、多中心、大量本随机研究验证,不过仍然建议其作为薄型子宫内膜不孕症患者的辅助治疗参考方案,以增加患者再妊娠率。此外,薄型子宫内膜患者盆底肌呈无力状态,建议不孕症患者加强盆底肌锻炼增加肌肉泵血作用促进盆腔血液循环,营造良好的盆腔环境为妊娠的维持保驾护航。【参考文献】1P AU L S ON R J.I n t r o d u c t i o n:E n d o m e t r i a l r e c e p t i v i t y:e v a l u a-t i o n,i n d u c t i o n a n d i n h i b i t i o nJ.F e r t i l i t y a n d S t e r i l i t y,2 0 1 9,1 1 1(4):6 0 9-6 1 0.2KA S I U S A,J AN I N E G.S M I T 1,HE L E N L,e t a l.E n d o m e t r i-a l t h i c k n e s s a n d p r e g n a n c y r a t e s a f t e r I V F:a s y s t e m a t i c r e v i e w a n d 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