正式药品包装鉴别专家讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,*,主要内容,明确药品包装标签管理要求,学会从药品包装判别真假药,学会从包装上识别药品和非药品,药品包装签别关键点,正式药品包装鉴别专家讲座,第1页,药品包装定义,是指直接接触药品包装材料和容器，属于专用包装范围。药品包装作为药品不可分割组成部分，已逐步得到重视。药品与包装材料相互作用直接影响到贮存期内药品稳定性，同时，也直接牵涉到药品经济效益。伴随包装业发展，怎样包装物上表达企业形象，提升药品外观设计品位，赋予药品取得消费者心里认可能力，成为各企业在药品包装方面所关注问题。,正式药品包装鉴别专家讲座,第2页,一、药品包装标鉴管理要求,1、,药品内标鉴应该包含药品通用名称适用症或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部批注上述内容，最少应该标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容。,药品通用名称、商品名称：通用名称特点是它通用性，即不论何处生产一样药品都可有名称，通用如称如头孢氨苄；商品名又称商标名，即不一样厂家生产同一个药品制剂能够起不一样名称，含有专有性，不得仿用，它是药品质量标志和品牌效应表达，也是保护专利一项主要办法。,正式药品包装鉴别专家讲座,第3页,一、药品包装标鉴管理要求,药品同意文号：是国家同意药品生产企业生产药品文号。新格式为：国药准字1位字母8位数字，试生产药品同意文号：国药试字 1位字母8位数字。其中，字母含义是：“H”代表化学药品，“Z”代表中成药，“B”代表经过整理中药保健药品，“S”代表生物制品，”T”代表体外化学诊疗试剂，“F”代表药用辅料，”J”代表进品分包装药品。,药品批号：是用于识别某一批产品一组数字或数字加字母。如（1)130515，（2）0919,正式药品包装鉴别专家讲座,第4页,一、药品包装标鉴管理要求,生产日期：是指某种药品完成全部生产工序最终日期，如某产品生产日期是0201，说明这批产品是年2月1日生产。,使用期：是指药品在要求储存条件下，确保质量最长使用期限。药品标鉴中使用期应该按照年、月、日次序排注，年份用四位数字表示，月日用两位数字表示。其详细标注格式为“使用期至年月”或者“使用期至年月日”；也能够用数字和其它符号表示为“使用期至,或者“使用期至/”等。,正式药品包装鉴别专家讲座,第5页,一、药品包装标鉴管理要求,2、药品外标鉴应该注明药品通用名称、成份、性状、适用症或者主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。适用症或者主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项注明，应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,正式药品包装鉴别专家讲座,第6页,一、药品包装标鉴管理要求,3、用于运输、储备包装标鉴，最少应该注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业，也能够依据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等必要内容。,4、原料药标鉴应该注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业，同时还需注明包装数量、运输注意事项等必要内容。,正式药品包装鉴别专家讲座,第7页,二、从药品包装判别真假药,通常情况下，假劣药品包装与真品外包装有很大不一样。经过药品包装，我们能够判别假劣药品。,1、首先看药品包装有没有国药准字号，它是最直接最简单从外观即能判断药品正当性标志之一，没有必定是假药。假如有国药准字号，能够在国家食品药品监督管理局网站数据栏当中，选择相对应国产药或者进品药栏目输入药品同意号，假如显示出药品名称、批号和企业统计，那就是真药。反之必定是假冒同意文号。,正式药品包装鉴别专家讲座,第8页,二、从药品包装判别真假药,2、药品商品名和通用名。假药外包装内容中，通常商品名用字很大，通用名字很小，商品名和通用名连写，没有分行或用颜色变换方式让人看不清药品通用名等情况出现频次较高。,3、从产品批号、生产日期、使用期上识别。依据国家相关要求，在药品包装上必须标明产品批号、生产日期、使用期这三项内容，如未标明使用期或更改使用期，超出使用期，不注明或者更改生产批号药品均按劣药论处。,正式药品包装鉴别专家讲座,第9页,二、从药品包装判别真假药,4、从商标上识别：药品包装上所名印商标，应取得商标注册证，药品标鉴使用注册商标，应该印刷在药品标签边角。含文字，其字体面积以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一，并有“R”和”TM”字样。如有生产企业私自利用商标代替药品名称，甚至用未经工商部门注册文字型商标或者未经同意其它名称代替药品通用名，这种情形均可按劣药进行论处。,正式药品包装鉴别专家讲座,第10页,二、从药品包装判别真假药,5、印刷和包装质量上识别：伪劣药品外壳包装与正品相比，存在许多差异。一是字体印刷质量较差，或着色不够，或含糊不清，或基色层次感不够分明；二是外层塑料封皮封口不规范，边缘部分或轮廓部分粗糙，且有手工印痕迹；三是外壳用纸张质量不好，光滑程度不如正品，手摸有毛糙感；四是部分药品有防伪标志，激光防伪和加热防伪，而伪劣药品多用普通着色代替防伪标志。当前不少企业在药品包装上贴有防伪码，刮开表层可见一组数字，按所提醒当地或其它地域防伪电话查询，即可得知该药品真伪。,正式药品包装鉴别专家讲座,第11页,二、从药品包装判别真假药,6、从说明书上识别：假药在药品说明书中品名、规格、生产厂家、同意文号、生产批号、主要成份、适应症、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等标识往往不全、缺项、书写不完全或不正确。,7、从药品包装上条形码识别：药品包装上条形码是由一组规则排列“条”、“空”及对应字符组成标识，用以表示一定信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见为“通用商品条码”也称“EAN”码。国际物品编码协会分配给我国国别号“690”“691”“692”。（图书和杂志条码前缀为977、978），同一厂家不一样产品和不一样规格包装商品条形码各不相同，如驻马店制药厂”乙酰螺旋霉素片“中包装盒条形码为6901398876854，小包装盒条形码为6901398876847。假如在检验中发觉同厂家相同规格相同产品条形码不一致，或中包装和小包装条形码一致，该药品就值得怀凝。,正式药品包装鉴别专家讲座,第12页,二、从药品包装判别真假药,8、从联络方式上识别：药品生产企业普通会将本企业厂名、地址、邮编、电话等全部或部分印刷在药品外包装上，电话通常是本企业座机电话。如印刷电话是手机号码或是咨询电话、销售热线、服务热线等，且电话号码区号归属地与企业所在地不一致可凝为假药。,9、从外包装整体上识别：药品上包装一旦标识了“国家级新药”、“中药保护品种”、“专利产品”、“中华秘方”、“新一代产品”、“疗效神奇”、“监制”、“荣誉出品”等类似语言，即很有可能是假药。,正式药品包装鉴别专家讲座,第13页,三、从药品包装上识别药品非药品,药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、和诊疗药品等。,必须认准“国药准字”文号，比如同意文号是“国药准字Z6400”维C银翘片，其它无“国药准字”文号产品都是非药品。,正式药品包装鉴别专家讲座,第14页,三、从药品包装上识别药品非药品,非药品主要有以下10种同意文号产品：卫消字号，如奇瑞双唑泡腾片、正红花油；卫食字号，如健胃消食片、安神补脑液和葡萄糖酸钙口服液；卫食准字号，如草珊瑚含片、天龙伟哥；卫食健字号，如排毒养颜胶囊；卫健用字号，如一正痛消贴膏；国食健字号，如多肽白蛋白；药监健用字号，如速效烧伤液；卫妆字号，如邦瑞特肤膏；卫管械准字号，如腰椎一贴灵；仅标示卫生许可证而无同意文号，如妇科排毒丸，复方甘草片等。,正式药品包装鉴别专家讲座,第15页,四、药品包装判别关键点,1、药品通用名称用汉字显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字百分比不得小于1:2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。,2、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业以及使用说明书要求以外必要内容，包含包装数量、运输注意事项或其它标识等。,正式药品包装鉴别专家讲座,第16页,四、药品包装判别关键点,3、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适用症或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、其生产企业等内容。,4、内包装标签应依据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适用症或者功效主治、使用方法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。,正式药品包装鉴别专家讲座,第17页,四、药品包装判别关键点,5、标签上使用期详细表述形式应为：使用期至年月。,6、药品每个最小销售单元包装必须按照要求印有或贴有标签并附有说明书。,7、标签和说明书上必须注明药品通用名称、成份、适用症或者功效主治、使用方法用量、规格、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、不良反应和注意事项。,正式药品包装鉴别专家讲座,第18页,四、判别关键点药品包装,8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。,9、非药品不得在其包装、标签、说明书及相关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病等相关内容宣传，不过，法律、行政法规另有要求除外。,正式药品包装鉴别专家讲座,第19页,谢谢大家，如有不妥，请批评指正。,-11-12,正式药品包装鉴别专家讲座,第20页,