生物医药“十二五”3万亿的蓝图.doc

生物医药“十二五”3万亿的蓝图
国家发改委生物医药专家委员会副主任于明德很忙,“我最近一直在忙着开会,医药行业"十二五"规划正在几个部委忙于敲定最后的技术问题讨论。”1月5日,于明德接受记者采访时说。
记者了解到,“十二五”期间,通过发展资源节约、环境友好的生物制药,完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点,实现总产值翻两番,达到3万亿元的规模。
“十二五”期间,政府将鼓励和支持大型药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股、控股和强强联合等方式,打造一批年经营额过百亿元甚至过千亿元的药品流通龙头企业。
“十二五”主抓两大主题
“"十二五"医药行业发展有两个主题词:产业升级和占领生物医药制高点,这是"十二五"医药行业发展的两大核心内容。”于明德告诉记者说。
如何升级?
于明德介绍说,首先是产品标准的升级。除了提高药典检查的标准,还要增加检测项目和方法,尤其是杂质控制和溶剂残留减少杂质含量等,也会有一些新的现代中药的产品标准出台。
其次是药品质量保障体系升级。推行新版GMP,组织企业通过强制性认证和自愿认证。现行的质量保障体系GMP标准已经执行多年,修改版的GMP马上将要出台。新版GMP标准和欧盟标准几乎等同。
据了解,“十二五”期间,中国还将推荐有能力的企业先行一步,达到国外更高的CGMP标准,完全符合国际最先进制剂生产的标准,眼下有近100家企业正追求这个目标。已有21家企业的制剂生产线通过美、欧以及日本厚生省的认证。
“"十二五"期间医药行业的出口将转向制剂和原材料并重,使中国的药品制剂站在全世界制剂生产的最上游参与竞争。”于明德目前正在做促进制剂出口的专项调查,搜集的数据显示五年后的出口额可能将达40亿美元,甚至还有可能突破。
所谓占领生物医药制高点,于明德说,就是从以化学原料药和传统中成药为主,转向大力发展生物制药,生物医药板块发展速度会加快,一批生物医药新产品会实现产业化。
“加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物,重点突破高通量基因克隆及表达技术,抗体的人源化技术,大规模细胞培养与纯化技术。”于明德说。
于明德强调说:“在基因工程上,我们可能会有十多个自主知识产权的产品会在"十二五"中实现产业化,这对中国的医药产业是个重大的变化。”
生物医药“十二五”目标3万亿
“十二五”期间,医药业的产业升级将通过发展资源节约、环境友好的生物医药产业来实现。
据了解,过去有很多产品环境上压力比较大,要下大力量改进这些产品的工艺,用生物转化、绿色生产、酶工程技术去代替一部分污染较大的化学反应,这都是“十二五”支撑计划中要落实的内容。
为了实现环境友好生产,“十二五”期间,医药生产企业用管道化、连续化、催化合成代替部分间歇生产。各种釜、塔、罐可能被很简洁的、在催化条件下的管道化生产代替。
“十二五”生物医药规划中包含了对药物制剂产业、现代中药、创新药的具体支持政策,还明确了许多支撑计划及项目,并可能具体实施。这主要是用于重大新药创制、质量升级示范、国际化、资源保护和优势企业扶持工程,等等,既有资金支持,也有政策扶持。
于明德介绍,目前的规划草案中的重大举措有若干专项:重大新药创制转向、推进医药制剂国际化认证转向、利用生物技术改造传统产业转向、重大成果产业化转向、质量保障体系升级转向、中药现代化转向、自主品牌建设、中小企业发展、产学研联盟的技术平台等等。