客户端操作指南及电子版示范文本-河南省食品药品监督管理局.docx

《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南
(附电子版示范文本)

一、下载器械企业客户端程序
　 1. 登录“河南省食品药品监督管理局”网站(
2.　点击首页上的“下载专区”→ “医疗器械处” →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”；
　3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上 ，随申请材料一并上报至省局。（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版”上的“.XML”文件夹中，以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局，上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）
三、注意事项:
⑴企业客户端：双击安装到本地电脑（或者U盘）上，一个企业只能有一个核对码，并且是唯一的，不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓
库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存。
⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来
变更、换证时使用。
(4)更新企业客户端时，可在网上下载最新的企业客户端，把其安装到企业的计算机或者U盘上。在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。
（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条----下载器械企业客户端程序。
（6）自2006年后开始首次使用电子版申请变更或换证的企业，只须在 “器械开办申请”模块中填写相关内容；申请换证企业如有变更事项的，可在原来的“器械开办申请”模块中直接填写变更后的内容（发证内容以电子版信息为准）。自2006年后获证的企业(2005年底换发新证的企业除外)如需申请变更有关事项的，可在客户端导入原先信息后，在“变更换证”一栏中填写相关内容；2005年底换发新证的企业(包括2005年以前发证的企业)申请变更时，可在“企业客户端程序”中的“器械开办申请”模块里直接填写变更后的内容。
（7）经营范围填写方法（第一页）：按照国家局制定的“医疗器械分类目录”依次填写管理类别→产品名称→类代码。
如：第三类：医用电子仪器设备6821；医用高频仪器设备6825；第二类：物理治疗及康复设备6826；中医器械6827；医用高频仪器设备6825；消毒和灭菌设备及器具6857。
如果拟经营产品种类比较繁多(超过20种以上的)，可直接在管理类别后填写类代码编号。
（8）拟经营产品情况填写方法（第二页）：管理类别和产品类代码可参照省局网站上发布的“医疗器械分类目录(新版)”进行填写；
（如：经营产品名称：肛肠治疗仪；管理类别：第三类；产品类代码：6825-1；产品注册号：国食药监械（准）字2005第3250580号），每个拟经营产品品种都要填写齐全、准确并和产品情况相一致。
(9)企业在填写“经营范围”和“拟经营产品情况”时，对拟经营的第一类产品和国家局公布的第二类不需凭许可证经营的产品，不须在这两处中填写相关内容。
附：一、填写完毕导出的以后缀名为“.xml”形式存在的电子版，不能直接在电脑上打开，只有把它导入到新的未填写过的“客房端”或“大厅版”里才能显示其具体信息；
二、不能在填写信息过的“客房端”或“大厅版”里删除相关信息后再次填写企业的相关信息，因为这样会出现一个核对码对应两个企业，导致后期在许可证管理系统中将导不进第二次企业填报的信息。

受理编号：

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：河南×××科贸有限公司

申请人： 郭一达

填报日期： 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

核对码为：5KU6DNV4

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
拟办企业名称
河南×××科贸有限公司
隶属关系

拟注册地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
邮政编码
450003
拟仓库地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
拟经营范围
第Ⅲ类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；
第Ⅱ类：基础外科手术器械 6801；矫形外科（骨科）手术器械 6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831； 医用卫生材料及敷料6864； 医用缝合材料及粘合剂6865
拟法定代表人
郭一达
职务
法定代表人
职称
其它
学历
大专
拟企业负责人
郭 峰
职务
总经理
职称
其它
学历
大专
拟质量管理人
朱 军
职务
质量负责人
职称
助理工程师
学历
本科
联 系 人
郭 峰
电话
13938114593
传真
0371—63159066
职工总数
14
从事质量管理人员总数
5
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
180
252

拟法定代表人签字：

年 月 日

被委托人签字：
联系电话：
年 月 日

核对码为：5KU6DNV4

医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位： 河南×××科贸有限公司 (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备 注
1
郭一达
法定代表人
大专
汉语言文学
其它

2
郭 峰
总经理
大专
企业管理
其它

3
张 三
业务副经理
大专
中西医结合
其它

4
李 四
行政副经理
本科
英语教育
其它

5
张 扬
办公室主任
大专
文秘
其它

6
朱 军
质管经理
本科
医学生物工程
助理工程师

7
杨 晓
质量管理组长
大专
临床医学
其它

8
宋军
质量管理员
大专
护理学
执业药师

9
崔 明
质量验收组长
本科
医疗器械
其它

10
高 丽
会计主管
大专
财 会
会计师

11
李 雪
出纳
大专
财务管理
其它

12
王家路
采购员
大专
计算机
执业助理医师

13
方 元
销售员
大专
医学检验
其它

14
刘 丹
仓库管理员
大专
药学
其它

核对码为：5KU6DNV4
拟经营产品情况表
填报单位： 河南×××科贸有限公司 (盖章) 填报日期: 年 月 日

序号
经营产品名称
管理类别
产品类代码
产品注册号
1
一次性使用动静脉留置针穿
三类
6815
国食药监械(准)字2003第
3150035号
2
一次性使用连接管
三类
6866-1
国食药监械(准)字2003第
3660146号
3
一次性使用压力传感器
三类
6821-3
国食药监械(试)字2004第
3060565号
4
一次性使用输注泵
二类
6854-5
国食药监械(准)字2003第
3540028号
5
一次性使用中心静脉导管
三类
6877-1
国食药监械(准)字2003第
3770022号
6
新生儿黄疸疗仪
二类
6826-3
渝食药监械(准)字2005第
2263420号
7
医用X射线附属设备及部件
二类
6831
晋药管械(试)字2004第
2310058号
8
一次性使用脐带夹
二类
6864-2
浙药管械(准)字2003第
2640051号
9
医用缝合材料及粘合剂
二类
6865-1
苏药管械(准)准2004第
2652013号

核对码为：5KU6DNV4

企业设施设备情况表
填报单位： 河南×××科贸有限公司 (盖章) 填报日期: 年 月 日

序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
内卡钳
200cm

1
测量产品精度
2
游标卡尺
250cm

1
测量产品精度
3
钢卷尺
5m

1
测量产品精度
4
电笔

1
测量电压
5
办公桌

2
用于办公
6
电　脑
DELL

2
用于办公
7
复印机
HP

1
用于办公
8
温湿度仪

1
测量仓库的温湿度
9
传真机
Panasonic

1
收发文件

核对码为：5KU6DNV4