接骨丸22.doc

吉林省天光药业有限公司
标题：
接骨丸生产工艺规程
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15-1
版号
A/0
文件编号
TG-S27-029
起草人

起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发单位
生产工程部
批准人

批准日期
年 月 日
新订 修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1

1
目的：
建立本公司接骨丸产品工艺规程，使之有法可依。
范围：
本公司接骨丸产品工艺规程
责任：
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1.产品概述
1.1 产品名称：接骨丸
汉语拼音：Jiegu Wan
1.2剂型：丸剂。
1.3规格：每100粒重12g.
1.4性状：本品为黑褐色水丸；味苦。
1.5功能主治：活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，青紫肿痛，闪腰岔气，瘀血作痛。
1.6用法用量：口服，一次3g，一日2次。
1.7注意：本品应按量服用，不能多服久服。孕妇忌服。
1.8贮藏：密闭，防潮。
1.9包装规格：25粒/瓶×6瓶×100盒
1.10处方来源 ：
标题：
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版号
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TG-S27-029
1.11批准文号：国药准字Z22020499
1.12有效 期：三年
2.处方
原辅料名称
规 格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
甜瓜子
净药材
100
21.1
桂枝（炒）
净药材
100
21.1
续断
净药材
100
21.1
土鳖虫
净药材
100
21.1
郁金
净药材
100
21.1
自然铜（煅醋淬）
净药材
100
21.1
地龙（广地龙）
净药材
100
21.1
骨碎补
净药材
100
21.1
马钱子粉
净药材
100
21.1
制成（每100粒重12 g）
7125粒
1500000粒

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TG-S27-029
甜瓜子、续断、土鳖虫等八味药材
3 .工艺流程：

粉碎、过筛

※ 细度
批混
马钱子粉
粗碎
灭菌

制丸

选丸

干燥

选丸

分装

外包装

入库

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物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料
※ 控制点 内为三十万级

质量检验 入库
4.生产过程和工艺条件
4.1灭菌：
4.1.1按生产指令领取制造处方量的甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）八味药材,按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。
4.1.2灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.3灭菌温度：110℃。
4.1.4灭菌时间：30min。
4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物,检测水份。微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤5%
4.2粉碎：
4.2.1核对甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）八味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。
4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎
后药粉进行过筛,混匀。与马钱子粉配研，过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。
粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%～100%
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4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场。
4.3批混：
4.3.1核对甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）八味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。
批混物料收率≥98%
批混物料平衡在99%～100%
4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。
4.4 制丸：
4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然凉干使用。
4.4.2　按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，每100粒重12g,经QA检查合格后，正式生产。
4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。
4.5选丸：制完后的水丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。
4.5.1干燥：选丸后的水丸放入微波干燥箱进行干燥，干燥后进行再次选丸。
4.5.2选丸：干燥后的水丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转
桶内，附上标签转下道工序。
4.6 分装:
4.6.1 按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。
4.6.2 包装规格：25粒/瓶×6瓶×100盒
4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、
准确无误。
4.6.4 装小盒：每小盒装6丸装一张说明书，贴封签。。
4.6.5 装大箱：每件装100个小盒一张装箱单，用胶带封箱。
4.6.6 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离10㎝2㎝处。
4.6.7 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包
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装质量。
4.6.8 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算：
成品率≥96%
物料平衡率≥98%～ 100%
4.6.9 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。
4.7各岗位洁净级别
4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区
4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。
4.7.3 洁净室要求
项目
30万级标准
温度
18－26℃
相对温度
45～65%
压差
各室间＞5pa,与室外＞10pa
尘埃粒子≥0.5um/m3
10,500,000
尘埃粒子≥5um/m3
60000
沉洚菌
≤15个/皿
4.7.4 消毒灭菌方法
消毒剂名称
规格
用途、用法
间隔时间
消毒剂调换时间
乙醇
75%
设备、容器、工具墙壁、工作台等
每周或使用前、后或必要时
隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用
新洁
尔灭
0.1%
设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡
每周或在使用前、后或必要时
隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用
臭氧

每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒
每月、半月或必要时

5.原辅料质量标准和检查规程
原辅料名称
质量标准
检查规程
甜瓜子
TG-Q11-002
TG-Q31-002
桂枝（炒）
TG-Q11-005
TG-Q31-005
续断
TG-Q11-010
TG-Q31-010
土鳖虫
TG-Q11-011
TG-Q31-011
郁金
TG-Q11-013
TG-Q31-013
自然铜（煅醋淬）
TG-Q11-004
TG-Q31-004
地龙（广地龙）
TG-Q11-006
TG-Q31-006
骨碎补
TG-Q11-009
TG-Q31-009
马钱子粉
TG-Q11-012
TG-Q31-012
苏木
TG-Q11-008
TG-Q31-008
6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法
质 检 点
质监项目
频 次
投 料
原 辅 料
过筛检查
品种、数量、批号
异物
细度
一次/班
每批
每批
炼蜜
温度、相对密度
每批
制丸
丸重
重量差异
外观
20分/次
1-2次/班
随时/班
分装
包蜡纸
扣塑料壳、
挂蜡
随时/班
装 盒
装 箱
数量、说明书
数量:装箱单、印刷内容
随时/班
6.1质量控制要点
6.2中间产品质量标准及检验方法
名称
质量标准
检验方法
中间产品
TG-Q14-007
TG-Q34-007
7.成品质量标准和检验规程
名　称
质量标准
质量内控标准
检验方法
成　品
TG-Q15-007
TG-Q15-007
TG-Q35-007
8.包装材料质量标准
项目名称
质量标准
检验方法
药用塑料壳
TG-Q16-028
TG-Q36-028
小盒
TG-Q16-026
TG-Q36-026
纸箱
TG-Q16-025
TG-Q36-025
说明书
TG-Q16-027
TG-Q36-027
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文件编号
TG-S27-029
8.2 包装规格和质量要求
8.2.1包装规格：25粒/瓶×6瓶×100盒
8.2.2包装质量要求：
8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；
8.2.2.2 批号清晰、正确；
8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。
9.包装文字说明
9.1说明书文字说明
接骨丸说明书JIEGUWAN
注册商标：岗花牌
【药品名称】
品　　名：接骨丸
汉语拼音：Jiegu Wan
【成　　分】甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）马钱子粉
【性　　状】本品为黑褐色水丸；味苦。
【功能主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，青紫肿痛，闪腰岔气，瘀血作痛。
【用法用量】口服，一次3g，一日2次。
【贮　　藏】密闭，防潮。
【注　　意】本品应按量服用，不能多服久服。孕妇忌服。
【规　　格】每100粒重12g。
【有效期】　三年
【批准文号】国药准字Z22020499
【生产企业】
企业名称：吉林省天光药业有限公司
地　　址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号
邮　　编：137200
电　　话：0436－4242788
传　　真：0436－4242788
9.2　小盒文字说明
接骨丸JIEHUWAN
注册商标：岗花牌
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文件编号
TG-S27-029
【药品名称】
品　　名：接骨丸
汉语拼音：Jiegu Wan
【成　　分】甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）马钱子粉
【性　　状】本品为黑褐色水丸；味苦。
【功能主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，青紫肿痛，闪腰岔气，瘀血作痛。【用法用量】口服，一次3g，一日2次。
【贮　　藏】密闭，防潮。
【注　　意】本品应按量服用，不能多服久服。孕妇忌服。
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至　
【批准文号】国药准字Z22020499
【生产企业】
企业名称：吉林省天光药业有限公司
地　　址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号
邮　　编：137200
电　　话：0436－4242788
传　　真：0436－4242788
9.3大箱文字说明
注册商标：岗花牌
品　　名：接骨丸
汉语拼音：Jiegu Wan
包　　装：100盒。
产品批号　
生产日期
有效期至　
贮　　藏：密闭，防潮。
批准文号：国药准字Z22020499
企业名称：吉林省天光药业有限公司
地　　址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号
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邮　　编：137200
电　　话：0436－4242788
传　　真：0436－4242788
标　　志：防潮，小心轻放，向上。
9.4　产品合证文字说明
品　　名：接骨丸
包装规格：25粒/瓶×6瓶×100盒
批　　号：
包装日期：
包装人：
质检人：
企业名称：吉林省天光药业有限公司
地　　址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号
邮　　编：137200
电　　话：0436－4242788
传　　真：0436－4242788
10.　工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
10.1　工艺卫生要求
10.1.1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
10.1.2 物净程序：物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。
10.1.3 人员净化程序：人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
10.1.4　净化级别：控制在30万级的车间进行。
10.1.5　空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度18—26℃，湿度45%—65%。
10.1.6　控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。
臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。

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10.1.7 人员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位

洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
一般区
常规
常 规
10.1.8 工作服标准
区 域
衣、裤、帽
鞋
手套
处 理 方 法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
浅色
浅色
无
清洁
10.2工艺用水：饮用水、纯化水
10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法
检验项目
法定标准
检验依据
臭和味
不得有异臭；异味

检验依据：GB 5749－1985
肉眼可见物
不得含有
总硬度（以碳酸钙计）
≤450㎎/L
PH
6.5～8.5
氯化物
≤250㎎/L
氨（以氮计）
≤0.05㎎/L
10.2.2纯化水质量标准和检验规程
项　　目
质量标准
检验规程
纯化水
TG-Q17-001
TG-Q37-001
11.设备一览表及主要设备生产能力
名称
规格型号
台数
材质
生产能力
多功能中药灭菌柜
DZG－2.5
1
不锈钢
250㎏/次
粉碎机
FZG-400
1
不锈钢
100-200kg/h
万向混合机
MH－1000
1
不锈钢
800㎏/次
速控高效全自动制丸机
YUJ－22A
1
不锈钢
40－160 kg/h
12. 原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡
12.1 原辅料消耗定额:

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12.1.1 原辅料消耗定额 生产1500000丸　规格 每100粒重12g
原料名称
消耗定额（kg）
辅料名称
消耗定额(kg)
甜瓜子
21.1

桂枝（炒）
21.1

续断
21.1

土鳖虫
21.1

郁金
21.1

自然铜（煅醋淬）
21.1

地龙（广地龙）
21.1

骨碎补
21.1

马钱子粉
21.1

12.1.2 包装材料消耗定额1500000丸（每100粒重12g）
包装材料
消耗定额
包装材料
消耗定额
蜡纸
0张
胶带纸
2卷
塑料壳
0套
封签
20000枚
小盒
10000个
说明书
10000张
大箱
100个
装箱单
100个
封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
计算公式：
包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%­损耗率（%）]
12.1.3 动力消耗定额
电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量
12.2 各工序中间产品收率
12.2.1 粉碎收率=
物料平衡=
应在99%—100%之间
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过筛收率=
过筛物料平衡=
应在99%---100%之间
12.2.2药粉批混收率=
物料平衡=
　　　 应在99%---100%之间
12.2.3 炼蜜收率=
物料平衡=
为95%---100%之间
12.2.2丸收率=
制丸平衡率=
为97%---100%之间.
12.2.4 外包装物料平衡
小盒物料平衡=

纸箱物料平衡=
13. 技术安全及劳动保护
13.1 技术安全
13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。
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13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空
气。
13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。
13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进行检查修理。
13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。
13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。
13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。
13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。
13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。
13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电器内引
起短路。
13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。
13.2 劳动保护
13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确使用。
13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。
13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。
13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。
14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期
劳动组织
岗位定员(人)
工时定额
产品生产周期
领料灭菌
4
16小时
80小时
粉碎
4
24小时
批混
2
8小时
制丸
4
16小时
包装
6
16小时
15.综合利用和环境保护
15.1综合利用
15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。
15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。
15.2 环境保护
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15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处
理并通过质监部门的检验合格后再排放。
15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。
15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。
15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。
15.工艺修改登记表
修改日期
修改内容
修改后内容
页行
批准人
备注