ISOTS16949实施指南(1).docx

IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002

IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南

本文件由国际汽车特别工作组起草，其版权归ANFIA、CCFA/FIEV、SMMT、VDA (见下面)以及汽车制造商戴姆勒·克莱斯勒、福特汽车公司、通用汽车公司。
无论本文件还是其摘要，在未获得受保护的书面许可之前，均不得通过恢复系统复制或以任何形式或方式(电子、影印、记录或其它)传送。
复制和/或转化本文件或其摘要的许可申请可通过下述地址之一：
国际汽车监督局(IAOB/美国)
汽车工业协会(ANFIA/意大利)
汽车制造商委员会(CCFA/法国)
车辆设备工业联盟(FIEV/法国)
汽车与零部件厂商协会(SMMT/英国)
汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC/德国)
目录 页码
引言 1

IATF指南框架 2
1 范围 2
1.1 总那么 3
1.2 应用 3

2 引用标准 3

3 术语和定义 3

4.1 总要求 3
4.2 文件要求 5

5.1 管理承诺 6
5.2 以顾客为关注焦点 6
5.3 质量方针 6
5.4 筹划 7
5.5.1 职责和权限 7
5.6 管理评审 8

6.1 资源提供 8
6.2.1 总那么 8
6.3 根底设施 10
6.4 工作环境 10

7.1 产品实现的筹划 11
7.2.1 与产品有关的要求确实定 12
7.3 设计和开发 14
采购过程 17
生产和效劳提供的控制 19
7.6 监视和测量装置的控制 22

8.1 总那么 22
8.2.1 顾客满意 23
8.3 不合格产品的控制 25
数据分析 26
8.5.1 组织的持续改良 26

预备的评价工作表 30
引言

本IATF指南限于在ISO/TS 16949:2002的应用方面提供帮助。本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。

ISO/TS 16949:2002是汽车工业要求文件。本指南文件提供ISO/TS 16949:2002中规定要求的汽车工业指南。在规定顾客-特殊要求方面，IATF所属成员对ISO/TS 16949:2002可能有附加的参考材料。以下网址包括或涉及有关参考手册的附加信息：

(意大利)汽车工业协会(ANFIA)
Web site: e-mail: anfia
(美国)国际汽车监督局(IAOB)
Web site: e-mail: [e-mail]
(法国)车辆设备工业联盟(FIEV)
(法国)汽车制造商委员会(CCFA)
Web site: e-mail: iatf@iatf
(英国)汽车与零部件厂商协会(SMMT Ltd.)
Web site: e-mail: quality@s
(德国)汽车工业协会质量管理中心(VDA-QMC)
Web site: e-mail: info@

本IATF指南以例如、应用、实践或解释支持ISO/TS 16949:2002。本指南意图应用于顾客规定的生产和/或效劳零件制造的组织的现场。本指南也可应用于整个汽车供给链的组织。
IATF指南框架

左边栏：
ISO/TS 16949:2002条款编号和标题。

右边栏：
实践、例如、应用、解释。如果对特定条款没有提供附加的信息，那么指示“无IATF指南〞。

本文件中对原ISO 9001:2000文本的引用，以斜体字格式。

涉及汽车工业-特殊的文本，以正常加粗字格式。

1.1范围 支持“现场〞的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2002的单独认证。汽车行业以过程为导向的审核方法的应用包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间(它们结合在一起，相互影响满足技术标准的要求)的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体(例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体)识别的过程之间的联接的证据。

1.2应用 对ISO/TS 16949:2002要求的排除仅限于以下：

1） 对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；
2） 在第一版规那么中，受到IATF定义的排除限制的车辆装配组织。

除以上的说明外，质量管理体系必须说明ISO/TS 16949:2002的所有要求。不适用可能发生在过程存在但目前没有应用的情况下，例如：在被审核现场不存在顾客所有的工装，或顾客和组织间不存在书面效劳协议。

2引用标准化 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

3术语和定义 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

4.1总要求 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

——补充 当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程
的设计和开发(7.3)给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括所有内部或外包活动，是组织的职责。

4.2文件要求 4.2.3中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：
● 业务方案；
● 校准程序；
● 控制方案；
● 顾客特殊要求；
● 工程图样；
● 工程标准；
● 适用时，行业标准；
● 检验指导书；
● 教育、资格、培训等的工作描述要求(定义的最低要求)；
● 作业准备表；
● 材料标准；
● 数学(CAD)数据；
● 操作程序；
● 过程图、过程流程图或描述；
● 质量保证程序；
● 质量手册；
● 质量方案；
● 质量方针；
● 试验程序；
● 工作指导书。

记录是为证明规定的结果已经到达或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如：
● 校准结果；
● 合同评审结果；
● 顾客指定的记录；
● 设计评审记录；
● 内部审核报告；
● 管理评审会议记要；
● 产品和过程工程更改记录；
● 试验/检验结果。

4.2.1总那么 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

4.2.2质量手册 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

4.2.3文件控制 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

4.2.3.1工程标准 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

4.2.4记录控制 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

4.2.4.1记录保存 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

5.1管理承诺 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.1.1过程效率 “最高管理者〞应该按ISO 9000:2000的3.2.7中的定义加以考虑，适用于“现场〞——例如：现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
最高管理者评审可以包括：
● 组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标——持续改良；
● 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别；
● 影响实现过程效率的支持过程的识别；
● 过程更改中的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通；
● 验证过程以有效的和有效率的网络形式运作。

5.2以顾客为关注焦点 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.3质量方针 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.4筹划 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

—— 目标应该是：
补充 ● 以顾客为关注焦点的；
● 源自业务方案；
● 被规定并被贯彻；
● 可衡量的；
● 测量出来的；
● 被用于管理层进行有效的评审；
● 被用于纠正措施和持续改良。

5.4.2质量管理体系 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
筹划 　　　　

5.5.1职责和权限 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.5.1.1质量职责 应该把重点放在出现运行不良上，进行审核以确定进行决
策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制方案的评审。作为采取措施的结果，应该评审包括所有班次的考虑。

5.5.2管理者代表 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.5.2.1顾客代表 管理层应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责。
本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生产发布、工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明。

5.5.3内部沟通 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.6管理评审 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

5.6.1.1质量管理 这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否到达
体系绩效 了预期的输出。测量的范例包括差异分析、时间方案、错误率、纠正措施的有效性。这里应该应用持续改良和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以用来改良整个体系的绩效。

5.6.2评审输入 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

——补充 在产品已经制造或配送到市场中的情况下，组织应该确保已经建立过程确保针对现场失效和/或退货产品信息已经定义了结构化和决策过程。在很多案例中，存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所收集和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。

5.6.3评审输出 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.1资源提供 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.2.1总那么 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.2.2能力、意识和培训 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.2.2.1产品设计技能 可以考虑的工具范例包括:
● 计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助；
● 制造设计(DFM)/装配设计(DFA)；
● 试验设计(DOE)；
● 计算机辅助工程(CAE)；
● 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)；
● 有限元分析(FEA)；
● 几何尺寸和公差(GD&T)；
● 质量功能展开(QFD)；
● 可靠性工程方案；
● 仿真技术；
● 固体模型；
● 价值工程(VE)。

6.2.2.2培训 审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候,例如：
● 收购、合并、合资；
● 新技术应用；
● 引入新的或重要的产品、过程或设施更改；
● 快速开展或衰落。
工业中进行证明所需能力的典型过程是技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，第一级是“不合格〞，第二级是“可以在监督下进行工作〞，第三级是“可以执行任务〞，第四级“有能力培训其它人〞或“引导〞。

6.2.2.3在职培训 “对顾客的影响〞包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。

6.2.2.4员工鼓励 工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环说明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。

其它例子包括：
● 奖励；
● 改良建议；
● 张贴海报，竞赛；
● 质量圈；
● 培训和信息会议；
● 车间；
● 零缺陷方案。

6.3根底设施 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.3.1工厂、设施和设备筹划 应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑因素：
● 人机工程学；
● 操作工和生产线平衡；
● 储存和周转库存水平；
● 自动化的应用；
● 增值含量；
● 工作方案。

6.3.2应急方案 应急方案可以包括：
● 多个现场时，可以选择的外部生产现场；
● 确定负责人员启动紧急程序；
● 关键设备/机器清单；
● 维护运作操作记录；
● 风险分析结果输出。

6.4工作环境 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

6.4.1确保人员平安 实施范例可能包括：
以到达产品质量 ● 定义平安性职责；
● 设计和过程控制中作为预防活动的防错；
● 法规的知识和应用；
● 从内/外部审核的输入和纠正措施中所学到的；
● 事故记录；
● 风险分析，例如FMEA；
● 应用保护性设备。

6.4.2生产现场的 实施范例可能包括：
清洁 ● 适当的环境布置条件；
● 适当的空间和储存环境；
● 清洁、完整的传送和操作设备；
● 清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所;
● 设备和系统的清楚地、明显的识别；
● 定义秩序和清洁的职责；

7.1产品实现的筹划 请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目,以获
--注 得先期产品和过程质量筹划的更多详细指南。

7.1.1产品实现的策 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
划—补充

7.1.2接收准那么 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.1.3机密性 应该控制对机密性文件和数据的访问。应该特别注意与新工程和更改有关的机密。参见ISO 9000:2000—中文件的定义。

7.1.4更改控制 本要求适用于产品实现中的任何更改。适用于产品和制造过程更改。经验证明假设不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。规定的过程包括更改的权限，实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。

范例包括：
● 控制方案；
● 顾客要求；
● 设计记录；
● 检验指导书；
● 机器过程参数；
● 材料标准/报告；
● 测量设备；
● 技术图样；
● 操作指导书。

7.2.1与产品有关 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
的要求确实定

7.2.1.1顾客指定的 参见顾客特殊要求和ISO/TS 16949:2002—
特殊特性 的术语和定义。
如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义，以下提供的图标可以作为建议的指南：

§我们
　 影响产品的平安性或法规要求的符合 性的产品特性或过程参数。

影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因(如顾客特殊要求)的产品特性或过程参数。

非关键特性 合理的预计的变差，且不大可能严重地
(无符号) 影响产品的平安性、政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数。

7.2.2与产品有关的 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
要求的评审

7.2.2.1与产品有关的 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
要求的评审—补充

7.2.2.2组织制造可 风险分析包括组织有效的提供顾客指定交付的能力和生
行性 产量。风险分析包括工程时间安排、资源、开发本钱和投资。应该进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。

7.2.3顾客沟通 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.2.3.1顾客沟通-- 电子数据交换(相互交换—EDI)是一个在线交换筹划信
补充 息(例如计算机辅助设计数据,和发运时间)。CAD利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释，这样使用者可以定义对象的外形和物理特性。能力指标包括：
● 技术标准和重要文件的通用语言；
● 与顾客有效的接口。

7.3设计和开发 本要求的所有要素都适用于产品实现过程，包括产品设计和制造过程，并延伸到整个产品工程寿命。

7.3.1设计和开发 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
筹划

7.3.1.1多方论证方 本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共
法 同完成任务或活动。另外，多方论证方法(横向职能方法)经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务或活动。多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。

7.3.2设计和开发输入 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.3.2.1产品设计输入 关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。关于产品质量先期筹划的顾客指定手册，见IATF指南—参考书目。

7.3.2.2制造过程 见汽车行业术语“制造〞。此外还可参考关于产品质量先
设计输入 期筹划的顾客指定手册，见IAFT指南—参考书目。

7.3.2.3特殊特性 不是所有产品都有必要有特殊特性。组织自己可以定义特殊特性。识别特殊特性的来源，例如：PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。特殊特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和控制方案中。 (见上述IATF指南7.2.2.1)

7.3.3设计和开发输出 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.3.3.1产品设计输出 组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪
——补充 费的过程的结果，例如：
● 本钱/绩效/业务风险综合分析；
● 几何尺寸和公差的适当使用；
● 可装配性设计(DFA)；
● 制造设计(DFM)；
● 试验设计(DOE)；
● 质量功能展开(QFD)；
● 公差研究或适当替代；
● 设计FMEA的使用；
● 试验、生产和使用现场的反响的使用；
● 价值工程(VE)。

“诊断指南〞指的是使用基于工程的数据进行现场诊断效劳的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供效劳很重要。

7.3.3.2制造过程 组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和
设计输出 减少浪费的过程的结果，例如精益制造工具：
● ANDON系统(生产线控制系统)；
● 防错；
● 均衡系统库存控制；
● 拉动系统库存控制；
● 同步制造(单件流程)；
● 可视控制；
● 工作场所组织和规划。

7.3.4设计和开发评审 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.3.4.1监视 设计过程的监视是“管理评审〞的根本输入(5.6)。

7.3.5设计和开发验证 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.3.6设计和开发确认 在设计的适当阶段,应该进行设计验证以确保设计阶段输
—注2 出满足设计阶段输入的要求。应该记录设计验证措施(见4.2.4)。
除实施设计评审外(见7.3.4)，设计验证可以包括以下活动：
● 如果可行，将新设计与已经过验证的类似设计进行比拟；
● 进行换算；
● 进行试验和仿真；
● 发布前评审设计阶段文件。
制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，通过使用工具(例如过程能力研究)可以将风险最小化。

7.3.6.1设计和开发 活动应该包括：
确认—补充 ● 比拟顾客要求和内部开发方案；
● 按顾客要求进行设计和开发确认；
● 将设计确认记录与顾客要求进行比拟；
● 纠正措施方案和从文件化的失效中学到的经验。

7.3.6.2样件方案 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.3.6.3产品批准程序 如果顾客没有程序,组织应该符合本IATF指南的“参考书目〞中列出的一项零件批准手册。
注意要求：“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。〞

7.3.7设计和开发更 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
改的控制

7.4.1采购过程 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.4.1.1法规的符合性 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.4.1.2供方质量管理 重点是组织证明供方符合要求，包括顾客规定的选择性
体系开发 安排。当存在多重顾客时。选择性安排的“顾客批准〞
依赖于受到供方影响的顾客。本条款(7.4.1.2)中的“供方〞是指制造顾客指定的生产或效劳件的场所。见“制造〞的定义，3.1.6。
供方质量管理开发证明过程表现到达了符合ISO/TS 16949:2002的目的。绩效的指标包括：
● 符合ISO 9001:2000；
● 除非顾客另有规定，至少获得ISO 9001:2002认证；
● 除非顾客另有规定，符合ISO/TS 16949:2002；
● 到达上述步骤的过程的证据。

7.4.1.3经顾客批准 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
的供方

7.4.2采购信息 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.4.3采购产品的验证 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.4.3.1进货产品质量 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.4.3.2供方监测 通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力。这也可以代表持续改良的基线。
这些指标应该被确认。
应该考虑内部和外部顾客。
制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：
● ANDON程序；
● 第一次运行的质量结果；
● 前置时间的缩短；
● 时间安排的扁平化；
● 实施的防错时机的数量；
● 经筹划的维护；
● 标准化的工作；
● 工作场所的组织和可视控制的展开。

7.5.1生产和效劳 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
提供的控制

7.5.1.1控制方案 见ISO/TS 16949:2002附录A—“控制方案〞。

7.5.1.2作业指导书 这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。
这些指导书应该适当的包括或参考：
● 当前的工程等级/日期；
● 顾客和组织指定的特殊特性，如果有；
● 附有接收准那么的检验和试验指导书(见7.1.2)；
● 材料识别和处理指导书；
● 过程流程图的关键操作名称和编号；
● 零件或零件族名称和编号；
● 反响方案；
● 相关工程和制造标准；
● 要求的工装、量具和其它设备；
● 修订日期和批准；
● SPC和其它过程监视要求；
● 工装更改间隔和准备指导书；
● 目视辅具。

7.5.1.3作业准备的 作业准备的验证可以包括:
验证 ● 与上一批次数据和记录的比拟(质量记录、纠正措施等)；
● 生产、检验和试验设备及文件的完成；
● 准备后放行职责确实定；
● 试生产或准备废料处理确实定；
● 末件比拟，最近一次运行的最后一批不仅应该对规定的要求，而且应该与新运行的第一批进行比拟，以参考新的准备的质量水平。

7.5.1.4预防性维护和 预测性维护方法应该包括对适当的事项(例如:制造商的
预测性维护 建议、储存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、循环监视和适当的振动分析)的评审,
(见术语和定义3.1.7和3.1.8)。

7.5.1.5生产工装的管理 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.6生产安排 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.7效劳信息反响 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.8与顾客的效劳 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
协议

7.5.2生产和效劳提供 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
过程确实认

7.5.2.1生产和效劳提供 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
过程确实认—补充

7.5.3标识和可追溯性 生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程(例如,运输生产线、综合机械生产线等)的材料搬 运中的零件。
“替代性〞指的是对识别到达检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。

7.5.3.1标识和可追溯性 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
－补充

7.5.4顾客财产 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.5.4.1顾客所有的生产 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
工装

7.5.5产品防护 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

7.5.5.1储存和库存 应该注意易损材料的控制、储存环境的评估、过期日期、包装和储存的气候条件。

7.6监视和测量装置 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。
的控制

7.6.1测量系统分析 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.6.2校准/验证记录 见ISO/TS 16949:2002条款7.6的注。

7.6.3.2外部实验室 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

8.1总那么 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

8.1.1统计工具确实定 应用包括：
● 用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预测。
● 用于采购产品的统计方法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样方案、统计接收准那么；
● 用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、帕累托分析、变差分析(特殊原因、普通原因)；
● 用于现场分析的统计方法包括置信度评估、帕累托分析、可追溯性分析和Shainin技术。
见顾客特殊要求手册和IATF指南参考书目。

8.1.2根本统计概念 组织应验证已进行了与根本统计概念有关的适当的能力
知识 培训和评价。
见以上8.1.1。
“过度调整〞是指进行统计上不适当的过程调整。

8.2.1顾客满意 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

—补充 通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。还可以代表持续改良的基线。
这些指标应该被确认。
应该考虑内部和外部顾客。
制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：
● ANDON程序就位；
● 引导第一次运行的质量结果；
● 准备时间的缩短；
● 均衡生产安排；
● 实施的防错时机的数量；
● 筹划的维护；
● 标准化作业；
● 工作场所的组织和视觉控制的展开。

8.2.2内部审核 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

8.2.2.1质量体系审核 有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。
8.2.2.2制造过程审核 在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于
8.2.2.3产品审核 对执行工作负有直接职责的人。人员不应该审核自己的工作。

8.2.2.4内部审核方案 在开发内部审核方案,包括关键顾客导向过程确实定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。附加的筹划输入可以包括：
● 适当而准确的绩效衡量；
● 对质量本钱数据的分析；
● 过程能力和使用的统计技术；
● 过程的效率和有效实施；
● 持续改良的时机；
● 过程和产品绩效结果和期望；
● 与顾客的联系。

8.2.2.5内部审核员资格 组织应该确定负责执行内部审核人员的最低资格要求，并考虑所有顾客特殊要求。

8.2.3过程的监视和测量 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

8.2.3.1制造过程的监视 制造过程的监视和测量指完整的(趋势)监视，以：
和测量 ● 验证稳定性和能力，满足初始零件批准要求；
● 确定到达的改良的等级。(见8.5.1.2)。

8.2.4产品的监视和测量 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

8.2.4.1尺寸检验和功能 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
试验

8.2.4.2外观件 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

8.3不合格产品的控制 没有关于此ISO 9001:2000条款的进一步的IATF指南。

8.3.1不合格品控制 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。
－补充

8.3.2返工产品的控制 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

8.3.3顾客信息 没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

8.3.