DB14∕T 1957-2019 开办药品批发企业现代物流基本要求.pdf

ICS 03.080.01 A 12 DB14 山西省地方标准 DB 14/T 19572019 开办药品批发企业现代物流基本要求 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2019 - 12 - 20 发布 2019 - 03 - 20 实施 山西省市场监督管理局 发 布 DB 14/T 19572019 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山西省药品监督管理局、太原市市场监督管理局、山西省食品药品检验所、国药控股山西有限公司。 本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、杨秀芬、郭建平、杜娟、许宏伟。 DB 14/T 19572019 1 开办药品批发企业现代物流基本要求 1 范围 本标准规定了开办药品批发企业现代物流的术语与定义、组织机构与人员、设施设备、信息管理系统等质量管理体系要求。 本标准适用于开办药品批发企业现代物流的建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18354 物流术语 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令 第28号） 3 术语和定义 GB/T 18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 3.2 药品批发企业现代物流 依托相关的信息化手段及现代化设施设备，完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。 4 组织机构与人员 4.1 开办药品批发企业组织机构和人员应符合药品经营质量管理规范的要求。 4.2 企业应设置物流管理部门，配备具有物流相关从业经历人员。 4.3 企业应设置信息管理部门，至少配备具有计算机等相关专业大学专科以上学历的工作人员 1 名。 4.4 企业应设置质量管理部门，相关从业人员无药品管理法规定的情形。 5 设施设备 DB 14/T 19572019 2 5.1 开办药品批发企业现代物流必须具备与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，并符合药品经营质量管理规范要求，具体明细详见附录 A。 5.2 企业营业场所房屋性质为商业用房，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公场所要求明亮、整洁。企业药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、有害气体等污染源。 5.3 企业应具备适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；经营特殊温度储存要求的药品应配备相应储存库区或设备。 5.4 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。 5.4.1 药品仓储区面积应与其经营规模相适应。仓库结构应符合药品储存要求，收货、验收、集货、复核、 发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求， 楼库应配有专用载货电梯或其它输送设备。 5.4.2 药品储存仓库不得于地下（含半地下）设置。 5.4.3 仓库应安装符合药品作业要求的设施设备。 5.4.3.1 仓储区域应能满足物流作业流程的需要，仓库中应配备用于药品存储、拣选、输送、复核等设施设备。 5.4.3.2 储存区应设置标准托盘货位，且货位数与仓储规模相适应。 5.4.3.3 拣选作业可采用无线条形码数据采集器或电子标签，并配置条形码标签打印设备。 5.4.3.4 仓储搬运需有与经营规模相适应的全自动叉车(包括堆垛机)或搬运车(含电动叉车)。 5.4.3.5 药品出库复核应采用条形码扫描或 RFID(读写器)等识别技术完成。 5.5 常温库、阴凉库应具备与其经营药品储存特性相适应的温湿度调节设备。经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应具备与其经营规模和药品储存特性相适应的冷库及设施设备。 5.5.1 经营冷藏药品的企业应设置独立的冷库，冷库总容积应与经营规模相适应，且不得少于 50 m3。 5.5.2 具有双回路电路或专用的备用发电机组，设备性能完好。 5.5.3 应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过程中对温度控制的要求。 5.5.4 冷库及冷藏车应符合以下要求： 应有空载、满载验证方案和验证报告； 应设有温湿度自动采集器，采集点应经过校准； 应具有温湿度自动监测和自动记录、并具有声光报警和远程自动报警功能。 5.5.5 根据药品运输的不同环境和要求，对其储运药品的车载冷藏箱或保温箱进行验证，确保运输过程温度符合要求。 5.6 企业应具备符合药品特性要求的运输能力，配备自有密闭式的药品运输车辆且不少于 2 辆。 5.7 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控或温度记录缺失。 5.8 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维保应当由专人负责，并建立记录和档案。 5.9 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等与药品性质和仓储管理要求相适应的专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理。 5.10 仓库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等设备和设施。 5.11 仓库应具备符合仓储作业要求的照明设施。 DB 14/T 19572019 3 5.12 仓库应具备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 6 信息管理系统 6.1 企业信息管理系统应符合药品经营质量管理规范的要求，具体明细详见附录 A。 6.2 企业具有专用的服务器和中央数据处理系统（包括 ERP、WMS、TMS 等系统），并运用该系统对在库药品的分类、存放等相关信息进行检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理。 6.2.1 服务器应企业自有或企业所属的医药经营集团自有，集团统一管理的应实时远程备份并出具相关证明文件。服务器采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。 6.2.2 企业的计算机管理系统应覆盖经营全过程，对药品实施全程控制和管理，并具备药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 6.2.3 计算机系统应具备稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式。 6.2.4 计算机管理系统应符合以下要求： 具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性； 具备建立供应商、客户、药品基础信息的数据库，并实现有效管理和维护； 具备 药品经营质量管理规范 规定的流程和控制措施， 并在经营过程中保证所有记录符合 药品经营质量管理规范要求； 具备药品收货、验收、入库、上架、移库、分拣、复核、集货等作业功能。入库时实现货位自动分配；出库时利用波次管理、通过手持拣选设备或电子标签拣选、条形码扫描复核、自动优化集货； 能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。 7 质量管理体系文件 7.1 企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等内容应符合药品经营质量管理规范等相关要求。 7.2 企业药品物流管理记录包括但不限于： a) 药品收货、验收记录； b) 药品养护、检查记录； c) 药品出库复核记录； d) 药品销售记录； e) 药品运输记录； f) 储运温、湿度监测记录； g) 不合格药品报损、销毁处理记录； h) 药品质量查询、投诉、抽查情况记录； i) 质量事故报告记录； j) 药品不良反应报告记录； k) 计算机管理系统相关数据的更改记录； DB 14/T 19572019 4 l) 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录； m) 其他应当规定的记录。 7.3 企业药品质量管理档案包括但不限于： a) 员工健康检查档案； b) 员工培训档案； c) 药品质量档案； d) 药品养护档案； e) 供货方档案； f) 用户档案； g) 设施和设备及定期检查、维修、保养档案； h) 计量器具管理档案； i) 不合格药品报损审批表； j) 药品质量信息汇总表； k) 药品质量问题追踪表； l) 近效期药品催销表。 DB 14/T 19572019 5 A A 附 录 A （规范性附录） 开办药品批发企业现代物流设施设备及信息系统配置表 表A.1给出了开办药品批发企业现代物流设施设备及信息系统配置。 表A.1 开办药品批发企业现代物流设施设备及信息系统配置表 分类分类 设施设备名称设施设备名称 必配必配 选配选配 备注备注 库库 房房 设设 施施 设设 备备 1、自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库 2、根据 GSP 要求建设的药品仓库 3、自动化立体仓库堆垛机 4、重型组合式货架或隔板货架或流利货架 5、标准托盘（1 000 mm*1 200 mm） 6、条码扫描设施设备 7、电子标签或无线条码数据采集器 8、搬运车（含电动叉车） 9、自动分拣设施设备 10、自动输送设施设备 11、双电路或备用发电机组 12、穿梭车或 KIVA 机器人等设备 13、冷库 经营冷藏药品的企业必配且容积不少于 50 m3 DB 14/T 19572019 6 表 A.1 开办药品批发企业现代物流设施设备及信息系统配置表（续） 运运 输输 设设 施施 设设 备备 1、密闭式运输车辆 2、冷藏车 经营冷藏药品的企业必配 3、保温箱或车载冷藏箱 经营冷藏药品的企业必配 信信 息息 管管 理理 系系 统统 1、企业信息管理系统（ERP） 2、仓储管理系统（WMS） 3、仓储作业控制系统（WCS） 4、运输管理系统（TMS） 5、全球定位系统（GPS）或北斗导航系统 6、温湿度监测系统 7、库区视频监控系统 8、电子数据交换平台（EDI） 9、网络安全软件 10、数据库软件 11、计算机网络环境 12、计算机硬件系统 13、网络带宽 14、网络交换机 15、服务器 _