药品经营许可证事项变更审批操作规范.doc

药品经营许可证事项变更审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营许可证事项变更审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
三、实施权限和实施主体
根据上述规定，由设区的市食品药品监督管理部门对辖区内《药品经营许可证》（零售）变更事项进行审批。
四、行政审批条件
根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的有关规定，许可事项变更的条件如下：
（一）持有《药品经营许可证》的药品经营企业；
（二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
（三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请办理《药品经营许可证》变更登记；
（四）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理《药品经营许可证》变更；
（五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。
（六）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（七）药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
五、实施对象和范围
在贺州市辖区内已取得《药品经营许可证》零售经营企业，提出《药品经营许可证》（零售）事项变更申请。
六、申请材料
《药品经营许可证》（零售）事项变更应提交以下目录材料（一式3份）：
（一）变更申请；
（二）《药品经营许可证变更申请表》；
（三）《药品经营许可证》正、副本；
（四）与变更对应的相关材料：
1．变更企业名称的，提交以下材料：
①企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议；
②工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。
2．企业整体变更的，提交原股东与新股东之间的股权转让协议。
3．变更企业注册地址和仓库地址的，提交以下材料：
①新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；
②新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；
③由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明。
4．变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下材料：
①股东会（或董事会）关于任免企业法定代表人（企业负责人）的决议或企业负责人的任免文件；
②新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；
③新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；
④新的企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件。
5．变更经营范围（增加经营类别）的，提交以下材料：
①新增仓库的租赁合同（或协议）或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公营业场所、仓库的面积、功能区域划分的情况）；
②新增仓库的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位及拟使用情况的说明。
③增加经营抗生素的,必须设置阴凉库(设在乡镇的分支机构不做要求)；增加经营生物制品等低温储存药品的, 必须设置冷库；增加经营中药材、中药饮片的，企业总部必须增设中药标本室(柜)，设置中药材、中药饮片库，仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，配备中药材养护的设备。
6．变更企业质量负责人的，提交以下材料：
①企业原质量负责人的免职文件；
②企业新的质量负责人的任免文件及劳动合同书；
③企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
④企业新的质量负责人的工作简历；
⑤企业新的质量负责人的身份证复印件；
⑥企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
7．变更企业质量管理机构负责人的，提交以下材料：
①企业原质量管理机构负责人的免职文件；
②企业新的质量管理机构负责人的任免文件及劳动合同书；
③企业新的质量管理机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
④企业新的质量管理机构负责人的工作简历；
⑤企业新的质量管理机构负责人的身份证复印件；
⑥企业新的质量管理机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
以上材料统一使用A4纸按顺序装订好，报原发证机关办理变更手续。
七、办结时限
根据《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十七条的规定，变更时限如下：
(一)法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
（二）承诺办结时限：7个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话
1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号 贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；
2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏令时）/14:30-17:00（冬令时）
3.咨询电话：[phone]
4.投诉电话：[phone]

附件： 1.操作流程图
2.申请表示范文本