关于加快药品现代物流发展的实施意见.doc

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关于加快药品现代物流发展的实施意见（征求意见稿）为加快药品现代物流发展，着力推进供给侧结构性改革，提升我省药品流通领域整体水平，根据《辽宁省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（辽政办发〔2017〕77号）、《关于印发辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）的通知》（辽卫发〔2017〕29号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）、《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）等有关规定，结合我省实际，现提出以下实施意见：一、严格药品现代物流准入严格审批新开办药品批发企业，新开办药品批发企业应当具备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统等基本条件，鼓励建设高标准的区域性药品物流配送中心。支持现有药品批发企业按照药品现代物流标准和条件进行改造，促进药品现代物流企业规模化、集约化发展。二、委托、被委托储存配送（一）适用范围省内药品批发企业可不设药品仓库，委托省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业储存配送药品；省内外药品生产企业及外省药品批发企业也可委托省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业储存配送药品，外省药品批发企业仅限与某药品生产企业共同隶属于同一企业集团的全资（控股）子公司且委托储存配送范围仅限该药品生产企业生产的药品。省内药品零售连锁企业总部可不设药品仓库，委托省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业储存配送药品，但配送服务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送。（二）有关要求委托储存配送药品应当为全项委托，严禁储存和配送分别委托,委托企业不得自提或委托其他单位配送。委托、被委托企业应当通过计算机管理系统对在库药品进行管理，双方计算机系统应当对接，实现数据实时传输，并满足药品追溯的要求。委托储存配送药品范围应与委托、被委托企业经营范围相适应。委托、被委托储存配送药品应符合新版药品GSP有关要求。省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业购进已经验收入库的委托方药品的，可以免去收货验收流程，直接在计算机系统做移库处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致。省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业之间有互相委托储存配送需求的，应到所在地市局报备，跨区域的，应同时向双方企业所在地市局报备。（三）办理程序申请开展委托、被委托储存配送药品业务，省内外药品生产、批发企业与被委托企业共同向省局提出申请，省内零售连锁企业与被委托企业共同向零售连锁企业所在地市局提出申请，并报送相关资料（见附件1），必要时，可组织开展现场检查，批准决定在省局、市局政务网站公开并抄送委托企业、被委托企业所在地省局、市局。三、多仓及异地设库（一）适用范围 1.多仓协同配送。企业总部设在省内的药品现代物流企业，可使用其位于省内全资（控股）子公司仓库，开展多仓协同药品储存配送业务。 2.异地设置仓库。省内药品批发企业，可在省内其他地级市市辖区（沈阳市除外）设置药品仓库，开展异地储存配送业务。（二）设置条件 1.多仓协同配送（1）仓库。药品现代物流企业应在全资（控股）子公司库房设立专区用于储存药品，对于具备药品委托储存配送资格的现代医药物流企业，可以在多仓存储委托方的药品。具有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳等特殊药品经营范围的现代医药物流企业，严禁在多仓内储存上述特殊药品。（2）计算机系统。药品现代物流企业与全资（控股）子公司应通过计算机管理系统对多仓药品进行管理，双方计算机系统应当对接，实现数据实时传输，并满足药品追溯的要求。 2.异地设置仓库（1）仓库。药品批发企业异地设置仓库应为独立库区，严禁与其他单位共用仓库。异地设置仓库不得多于2个。仓库面积不得小于1000平方米，并设置与经营规模、经营范围相适应的常温库、阴凉库、冷库等库区。但具有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳等特殊药品经营范围的企业，严禁在异地仓库内储存上述特殊药品。（2）人员。企业异地设置仓库应配备仓库负责人及质量管理人员，并按GSP要求配备相关人员负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理，接受企业总部的监督与指导。（3）计算机系统。企业与异地库房应通过同一套计算机系统管理软件对异地仓库药品进行管理，实现数据实时传输，并满足药品追溯的要求。（4）制度文件。企业应制定异地设置仓库质量管理体系文件，并定期进行内审和风险评估，确保异地仓库药品质量安全。（5）其他。企业应定期对异地设置仓库药品进行盘点和比对，确保票、账、货、款一致。异地设置仓库只能储存配送药品，严禁从事药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。（三）办理程序申请多仓协同配送、异地设置仓库的企业应向省局提出药品经营许可证变更仓库地址申请，符合规定要求的，在企业药品经营许可证副本上注明新增加的仓库地址，许可决定在省局政务网站公开。四、监管职责 1.企业是药品质量第一责任人，委托方对委托储存配送的药品质量安全负全责，药品批发企业对其多仓及所设置异地仓库的药品质量安全负全责。 2.委托、被委托储存配送及多仓协同配送，按照属地管理的原则，由仓库所在地市级食品药品监管部门负责日常监管工作；异地设库仓库，按照“注册地为主、仓储地为辅”原则，由注册地址所在地市级食品药品监管部门负责主要监管工作，侧重于检查药品购销存行为；仓库地址所在地市级食品药品监管部门负责辅助监管工作，侧重于检查在库药品、仓储条件及设施设备。五、工作要求各市局要切实履行监管责任，加强对委托、被委托储存配送、多仓协同配送、异地设置仓库的药品批发企业监督检查力度和频次，做到每半年至少检查一次（指对仓库实地检查），并建立健全工作机制，加强信息互相通报，必要时，可联合执法。省局将多仓协同配送、异地设置仓库的药品批发企业纳入高风险企业名单管理，适时组织开展飞行检查。附件1：开展委托、被委托储存配送药品业务提交材料 1.委托企业关于委托储存配送药品业务正式申请； 2.被委托企业关于委托储存配送药品业务正式申请； 3.委托企业基本情况表（附表一）； 4.被委托企业基本情况表（附表二）； 5.委托企业资质证明材料； 6.被委托企业药品经营许可证、GSP证书复印件； 7.被委托企业具备被委托储存配送药品资质证明文件； 8.委托企业基本情况简介（总体规模、品种、销售网络等）； 9.委托、被委托企业储存配送药品信息化管理情况（网络及单据处理、双方建立信息平台情况）； 10.委托、被委托企业储存配送药品质量管理制度、记录目录； 11.委托、被委托企业储存配送合同、药品质量保证协议； 12.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 13.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托项目。附表一委托企业基本情况表申请单位：（盖章）填报日期：年月日企业名称注册地址开办时间上年度药品销售额（万元）《药品生产或经营许可证》编号发证日期有效期至《药品GMP或GSP证书》编号发证日期有效期至法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人生产或仓库地址生产或经营范围业务覆盖区域（）国际范围（）全国范围（）跨省区（）省内范围申请委托范围委托企业联系人联系电话附表二被委托企业基本情况表申请单位：（盖章）填报日期：年月日企业名称注册地址开办时间注册资金上年度药品销售额《药品经营许可证》编号发证日期有效期至《药品GSP证书》编号发证日期有效期至法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围仓库地址仓库总面积自有运输车数量冷藏车数量业务覆盖区域（）国际范围（）全国范围（）跨省区（）省内范围开展药品储存配送业务确认件编号批准储存配送药品范围

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