医疗器械生产企业质量体系考核检查表委托加工上样本.doc

上 海 市 药 品 监 督 管 理 局医疗器械生产企业质量体系考评检验表（委托加工）质量体系考评策划：企业名称： 委托企业名称： 考评地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 落实GB9706.1产品（ ） 一次性使用产品（ ） 植入性医疗器械（ ） 产品关键性能指标和安全性能指标 必需含有测试仪器或装置 质量体系考评统计：序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项1受托方和委托方职责是否明确并形成文件（包含原材料采购、过程控制、环境监测、进货检验、过程检验、统计保留等），要求职责文件和协议书是否一致？四（1）二类三类序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四（2）三类3企业质量体系组织结构图是否和机构设置相符。和受托方接口是否明确。四（3）4企业是否按对应法规和标准进行委托加工查标签、说明书、包装等实施情况。四（4）5了解企业法人代表或管理者代表参与GB/19000、YY/T0287标准培训情况。四（5）6是否建立产品设计控制要求文件，查阅产品设计控制文件和对应设计验证统计。五（1）二类三类7设计过程中是否进行了风险分析，查相关分析汇报、方案论证及试验统计。五（2）8是否建立并保留了该产品全部技术规范和应用技术文件。包含产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用技术文件是否和委托方技术文件一致，查产品技术文件清单和发放统计。五（3）二类三类9是否保留了产品设计修改统计。如标签、包装、说明书等变更统计五（4）序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项10是否建立并保持控制采购过程文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查对应统计。六（1）二类三类11是否建立了申请准产注册产品关键外购和外协件清单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有统计。查清单和业绩统计。六（2）三类12该产品采购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件采购资料。（已对产品所使用材料进行过生物相容性评价，应抽查历年原材料控制统计。）如由受托方采购，查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求六（3）三类序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项13产品工艺步骤是否明确？关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？是否制订了对应控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序工艺文件和统计。工艺文件是否要求了过程控制中应形成统计。生产操作是否根据生产工艺进行，并有对应工艺统计。查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。七（1）七（8）二类三类15（一次性使用无菌医疗器械适用）：天天生产前，是否清洁场地、设备，是否有统计？人员健康情况是否有统计？生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训统计。看操作工人工作服清洁情况及其它卫生情况。怎样控制外购件初始污染菌，进入净化车间采取什么方法。七（2）二类三类*15（续上）生产车间人流、物流是否分开？净化车间是否有环境监测统计？统计是否符合YY0033-要求。有留样要求，查留样观察统计。是否建立并保持环境卫生管理制度。有没有配置含有监测环境资格人员。有没有配置环境监测和产品无菌效果检测手段和设备。产品包装是否符合产品标准要求。包装上标志能否正确指导产品运输、储存、拆包和使用。包装最大单元应是单包装。查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。七（2）*序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项16产品所需设备、工装是否含有，并能满足产品制造过程要求。(一次性使用无菌医疗器械适用)：了解工艺用水要求，查工艺用水监测统计;工艺用水输送管道、储罐清洗统计。查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。七（3）三类17产品制造人员是否含有对应资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训统计。查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。七（4）序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项18是否对该产品要求作业环境和产品清洁作出要求。(一次性使用无菌医疗器械适用)：厂区周围有没有污染区。厂区内是否整齐，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露土地。工艺步骤布局是否合理。请审核员描述。车间地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。工作台面选择易清洗、消毒、不积尘材料。检验车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。检验车间通风防尘设备及“五防”设施。检验有否空气消毒装置（如紫外线灯）是否符合相关要求。查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。七（6）序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项19（产品有安装要求适用）：是否建立了用于该产品安装、查验技术资料和接收准则。七（7）20是否对该产品可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。(一次性使用无菌医疗器械适用)：是否建立了批号管理制度。查质量统计。怎样确定生产批和灭菌（消毒）批。产品销售统计是否达成要求可追溯要求。查销售统计是否明确了第一收货人地址等内容。七（9）三类*21现场能否看到产品标识和检验状态标识。七（10）三类22是否设有专职检验和试验机构，并要求了其职责和权限。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否统计了检验人员身份。八（1）二类三类序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项23是否建立了检验和试验程序文件。八（2）三类24委托方提供批统计应包含：1、最终产品检验和试验统计符合产品标准中要求出厂检验项目。2、过程检验统计符合过程检验规程3、原料或关键外购件进货检验统计符合进货检验规程4、关键过程和特殊过程工艺统计符合作业指导书要求5、环境监控统计符合YY0033-（适用时）6、清洗统计和工艺用水监测统计（适用时）八（5）八（1）25上述检验试验统计及最近一次型式试验汇报是否保留并符合要求。查最近一次型式试验汇报。八（6）二类三类26根据产品标准要求，是否配置了必需关键性能和安全性能检测仪器。列出关键检测仪器名称。八（7）三类序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项27是否有检测设备（包含计量器具）清单。查若干件检测设备周期校准计划和校准统计，和帐、卡、物一致情况。八（8）二类三类28企业是否定时对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。九（1）29评价活动是否有统计。查相关评审统计和对受托方审核统计。（委托方对受托方质量管理体系审查统计，应覆盖原料/关键件控制、过程控制、检验控制、不合格品控制、环境控制、生产和检测设备控制、人员资质和培训等） 要求见对应条款九（2）二类三类30是否有不合格品处理程序和处理统计。九（3）二类三类序号考 核 内 容 和 方 法对应条款关键考评项目考 核 记 录不符合项31是否建立了纠正和预防方法程序文件。 查实施情况九（5）三类32是否建立了质量事故汇报、不良反应汇报和质量事故紧急处理制度。企业在接到用户投诉时，是怎样处理。查相关处理统计。九（4）二类三类此次考评可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：注：（1） “对应条款”指医疗器械生产企业质量体系考评措施中要求考评项目标条款。 （2） “关键考评项目”应全部合格。其它考评项目，不符合项不能超出五项。（3） 委托加工可依据实际情况必需时可对受托方质量体系进行现场核查，核查委托方对受托方质量管理体系审查统计真实性和有效性。考评人员签字： 年 月 日