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心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍
——朱立武/研发部

先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述：
心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的总称，主要使用介入性治疗方法，将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架和封堵隔膜材料两部分组成，隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后，隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用，不易脱落，术中在释放封堵器时会进行推拉试验，通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行推拉，如果推拉时用力大意味着固定很好，封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见，可能是由于适应症过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金，放入心脏后成为核心，外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上，并且被外面组织覆盖，尽管心脏和外面组织长大，堵闭器不会由于长大而脱落，因而堵闭器可以终身使用。

目前治疗心脏间隔缺损方法：
佰仁医疗： 动脉导管未闭封堵器
房缺封堵器
室缺封堵器
1. 外科开胸手术（佰仁医疗心包补片）
2. 内科经皮心导管封堵
3. 经胸外科封堵
三种治疗心脏间隔缺损方法对比情况：
外科开胸直视手术成熟可靠，但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮心导管封堵术，具有创伤小、术后恢复快的优势，但是术中必须使用放射线，存在辐射损伤，如果术中使用的造影剂，还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵为最佳（在超声检查中经胸超声比经食道超声对患者创伤及经济负担有好），因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及影响呼吸，并需要插入食道探头，增加了患者的痛苦及经济负担。
佰仁医疗封堵器产品历程：
佰仁医疗封堵器2002年正式立项开始研究；动脉导管未闭封堵器2004年12月27日试产注册，房缺封堵器2005年9月20日试产注册，两产品均于2007年3月6日准产注册，目前第三次注册换证为2015年2月6日，有效期至2020年2月5日。 室缺封堵器目前已完成临床试验，即将报批CFDA注册。

佰仁医疗封堵器产品产品证书：

封堵器目前国内主要公司：
——（CFDA 数据查询及注册证书有效期）
1. 美国AGA医药有限公司（ PDA/ASD/VSD 2013-2017年）；
2. 先健科技（深圳）有限公司（ASD/VSD 2013-2017年；PDA 2011-2015年11月）；
3. 上海形状记忆(PDA/ASD/VSD 2014-2018年)；
4. 北京华医圣杰科技有限公司（卵圆孔未闭封堵器/ASD 2013-2017年;PDA/VSD 2012-2016年)；
5. 北京佰仁医疗科技有限公司（PDA/ASD 2015-2020年）；
6. 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所（北京维心医疗器械有限公司 ASD及PDA 2011-2015年）；
7. 东莞科威医疗器械有限公司(PDA 2013-2017年；ASD 2012-2016年）；
8. 上海锦葵医疗器械有限公司（新公司2015年1月取得PDA/ASD 2015-2020年).

先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计数据比较：
根据国家卫计委先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计，除西藏、香港、澳门、台湾外，我国先心病自2009年至2014年介入治疗相关数据情况比较。
我国先心病自2009年至2014年介入治疗数据
时间
2009年~2011年
2012年
2013年
2014年
总例数
57672例
24208例
26037例
29959 例
房间隔缺损（ASD）封堵术
35.39％（20409/57672）
9184例
10655例
12374例（41.0%）
动脉导管未闭（PDA）封堵术
24.70％（14246/57672）
6812例
7290例
7981例（26.6%）
室间隔缺损（VSD）封堵术
22.97％（13247/57672）
5447例
5534例
6267例（20.9%）
肺动脉瓣球囊成形术（PBPV）
3.79%（2188/57672）
891例
989例
1042 例（3.5%）
卵圆孔未闭（PFO）封堵术

408例（1.4%）
其他介入治疗
13.15％（7582/57672）

1888 例（6.3%）