药品经营许可证零售核发服务.doc

药品经营许可证（零售）核发服务指南 一、适用范围广安市从事药品经营许可（零售）的企业。二、法定依据(一)中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。 三、申请条件 （一）拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。（二）符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范的规定。（三）配备执业药师,执业药师必须在职在岗，不得兼职。（四）开办地址符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。四、申请材料（一）筹建环节报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1药品零售企业筹建申请表原件1份申请人可在市食品药监局官网下载,市食品药监局政务窗口领取。见格式文本12工商营业执照复印件复印件1份3拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书；（必须提供原件查验），原件1份及复印件1份见格式文本34执业药师资格证、学历、身份证复印件及个人简历（必须提供原件查验），执业药师在职在岗承诺书。原件1份见格式文本45管理人员不属于被限定人员的说明原件1份见示范文本56企业所在街区的位置示意图，经营场所、药品仓库平面图原件1份见示范文本6、77拟设营业场所、仓储设施、设备情况；原件1份见示范文本88经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本109出具申请材料真实性保证书。原件1份见示范文本11 （二）申办人完成筹建后，提出验收发证申请，报送材料目录： 序号申请材料名称申请材料要求备注1申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台在线申请网上申请进行网上填报提交并在线打印药品经营许可申请书(网址http:/118.122.124.78:9003/online/；企业端操作疑难问题指导电话：[phone]，QQ群：603022610。企业端操作手册下载 :10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份申请人登录四川省食品药监局官网在线填报打印。见格式文本22企业从业人员情况表份，附执业资格证明文件及身份证复印件（企业取得药品经营许可证后执业药师必须注册到该企业）原件1份见示范文本93场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等），如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；复印件1份4企业所在街区的位置示意图原件1份若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本65经营场所和仓库平面布局图，注明分区情况原件1份若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本76拟设营业场所、仓储设施、设备情况；原件1份若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本8，9经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书；原件1份见示范文本1010出具申请材料真实性保证书。原件1份见示范文本11 (三)申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交筹建申请，筹建完成自查合格后提出验收申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发药品经营许可证；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限45 个工作日（筹建30个作日，核发15个工作日）。(二) 承诺时限8个工作日。七、收费依据、收费标不收费 八、审批决定证件药品经营许可证 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:[phone]广安市政务服务中心政务食品药品监管局窗口 电话：[phone] 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：[phone] 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项 （一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致；（二）、按办事指南网址先在网上申请。附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1广安市药品零售企业筹建申请表主要投资单位全称拟开办企业类别零售企业 零售连锁企业总部 零售连锁企业门店 零售连锁加盟店 拟经营地址邮编电话通讯地址及联系人邮编电话传真拟注册地址(仅连锁企业填写)邮编电话拟仓库地址(仅连锁企业填写)邮编电话法定代表人职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职称学历从事药品经营管理工作年限拟申请经营类别处方药与非处方药 乙类非处方药 拟申请经营范围拟从业人员情况总人数其中药学技术人员相关专业人员其他专业人员药学等级工乙类OTC培训上岗人员其他执业药师从业药师药师以上药师药士初级职称以上初级职称 填表日期： 年 月 日审查部门意见经办人：年 月 日 负责人：年 月 日审批意见 负责人： 年 月 日 备注格式文本2药品零售企业申办药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书申请书（药品零售单店和药品零售连锁门店）申请单位： 申请人签字或盖章：填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮政编码仓库地址经营方式经营类别经营范围经营类别经济性质企业开办时间2017.3.27职工人数1法定代表人*身份证号* 执业药师或技术职称企业负责人*身份证号* 执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人*身份证号* 执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人*身份证号* 执业药师或技术职称执业药师联系人*电话*传 真/企业基本情况市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组 长：组 员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 示范文本3企业法人或负责人履历表姓 名赵XX性别男籍 贯贴大近一期寸免彩冠照学 历大专年龄30从业资格药师身份证号 码441726XXXXXXXXXX从业年限5年住 址区XX路XX号联系电话XXXXXXX教育情况年 月所读院校所学专业学 历XXXX年X月第一中学高中XXXX年X月中国药科大学药学大专执业情况获得从业资格时间从业资格证书编号首次注册从业单位和时间上次注册从业单位及时间XXXX年X月XXXXXXXXXXXX人民药店XXXX年X月XXXX年X月工作情况起止年月单位名称所任职务负责人XXXX年X月至XX年X月人民药店质管员吴XX声明示范文本4 广安市药品经营企业执业药师在职在岗承诺书 广安市食品药品监督管理局： 本人为 配备的执业药师，为规范自身执业行为，向你局郑重承诺以下内容： 一、本人承诺所提供的身份证明、学历证明、执业资格证书、职称证明、劳动合同、个人简历和离职证明等资料均是真实合法有效的。 二、在企业营业时间内，保证在职、在岗、无挂职兼职行为。 三、因特殊情况不能在岗履职，拟辞职或不再续约时，自愿提前30日以上书面告知所在企业，并由该企业负责人签署相关意见后向你局报告。涉及行政许可事项变更的，未经同意，不得擅自离开。 四、本人自觉遵守药品监管相关的法律、法规、规章和制度，按规定履行好自己的岗位职责。 五、如因本人不在职在岗，不履行职责，玩忽职守，导致企业违法违规经营的，本人愿意承担相应的法律责任。执业药师签字： 企业法定代表人或负责人签字: 年 月 日 年 月 日 说明：此承诺书一式三份，一份企业留存备查，一份执业药师留存、一份报广安市食品药品监管局备案。示范文本5管理人员不属于被限定人员的说明广安市食品药品监督管理局：姓名为 ，身份证号码为 ，拟担任我单位的法定代表人（业主、企业负责人或者质量负责人） ，不属于药品管理法第七十五条、第八十二条规定十年内或五年内不得从事药品生产、经营活动的情形。特此说明！ 申请单位（个人）： 年 月 日 审核单位（盖章）：情况属实。 经办人（签字）： 年 月 日示范文本6*药房地理位置示意图 *街*号拟 办 药 房 名 称 *大街 *街 申办人签名（盖章）： 年 月 日 大 门保健品保健食品不合格品区退货区中药饮片待验区参茸补品易串味药专柜拆零专柜保健品中药饮片区医疗器械保健品保健品外用药专柜单轨制处方药非处方药区处方药区6米11米示范文本7 药店平面布局示意图地理位置： 面积：示范文本8企业经营设施、设备情况表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注/药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积/其它配送中心配货场所面积/计算机系统药易通运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。冷库为立方米 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。 示范文本9 企业人员情况表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓名岗位职务学历所学专业是否为执业药师技术职称身份证号备注注：1、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。2、处方审核人员应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。示范文本10办理XXXX事项的授权委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处） 委托人（盖章） ： 受委托人：（签名/盖章）：法定代表人(签字)： 年 月 日 年 月 日 示范文本11 材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 药品经营许可（零售）审批流程图一次性告知申请人补正的全部内容 (法定办结时限：45个工作日，承诺办结时限：8个工作日)申请材料不齐全、不符合法定要求申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 窗囗食药监局行政审批窗口对申请审查(限1个工作日) 申请材料齐全、符合法定形式食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限5个工作日）食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限1个工作日）申请人到“一窗受理”窗口取件食药监局行政审批窗口制作决定文件（限1个工作日）