单体药店制度培训资料.docx

药品质量管理制度

汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店

2016年8月

发布令

为加强药品经营质量管理，规范企业经营行为，确保门店药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》,结合公司实际，特修订定汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店质量管理制度，以下简称质量管理手册。
本手册包括了：管理制度17项、管理职责11项、操作规程10项，表达了有关药品管理的法律法规要求,本着“科学、严谨、实用”的原则,结合本门店的实际,由质量质量负责人、企业负责人共同编制完成。
《质量管理手册》适用于药品经营中各控制环节的全过程管理，幷提供在质量体系管理活动中的各类文件、体系审核中的文件支持，是药品经营管理和质量控制得基本准则，门店在药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度经由企业负责人审批后，自发布之日起执行。

企业负责人：
2016年8月1日
质量管理制度目录
序号
制度文件名称
页码
01
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度
6
02
供货单位和采购品种的审核管理制度
11
03
处方药销售的管理制度
13
04
药品拆零的管理制度
14
05
含特殊药品复方制剂的药品销售管理
15
06
记录和凭证的管理制度
17
07
收集和查询质量信息的管理制度
18
08
质量事故、质量投诉的管理制度
19
09
中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
21
10
药品有效期的管理制度
23
11
不合格药品、药品销毁的管理制度
24
12
环境卫生、人员健康的管理制度
26
13
药学服务的管理制度
27
14
人员培训和考核的管理制度
28
15
药品不良反应报告的管理制度
30
16
计算机管理系统的管理制度
32
17
药品追溯管理制度
35
质量管理职责目录
序号
职责文件名称
页码
01
企业负责人岗位职责
37
02
门店店长岗位职责
38
03
质量负责人岗位职责
39
04
采购员岗位职责
40
05
质量验收员岗位职责
41
06
中药饮片验收员岗位职责
42
07
养护员岗位职责
43
08
审方员岗位职责
44
09
处方调剂员岗位职责
45
10
营业员岗位职责

47
11
收银员岗位职责
48
质量操作规程目录
序号
规程文件名称
页码
01
药品采购、验收、销售操作流程
49
02
处方审核、调配、核对操作规程
50
03
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
53
04
拆零药品操作流程
55
05
含特殊药品复方制剂销售操作规程
56
06
药品陈列检查操作流程
57
07
冷藏药品操作规程
58
08
计算机系统操作规程
61
09
不合格药品报损操作规程
63
10
药品退货操作规程
64

文件名称
药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理制度
编号
LBXJK-ZD-01-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

一 采购
加强药品的采购环节的质量控制，防止假、劣药品购进。
二、依据：
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。
三、范围：
适用于本店所经营药品的采购管理。
四、责任：
质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。
五、内容：
1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，把质量放在选择药品和供应商的首要位置。
2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
3、药品的购进应在完成供应商和经营品种审核或《首营企业和首品种审核》合格之后进行。
4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。
5、长期发生业务往来的单位，购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任的购销协议书，协议书应明确有效期。
6、购进药品应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二类新药在试产期内不得经营，特殊管理药品和蛋白质同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营
7、所有购进药品必须经验收合格后上架。
8、购进进口药品，索取盖有供应商公章或质管部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、
供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记录应保存5年。
六、使用表格：《药品购进记录》。
七、关联制度与流程：《首营企业和首营品种审核制度》
二 验收
1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止
不合格药品进入。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
3、适用范围：适用于所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 本店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查
验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.3 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、
购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、
供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及
专有标识等内容检查。
5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要
求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和
中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5.8 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、
到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒
收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.12 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。
5.13 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《药品质量检查验收程序》、《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》、《药品送检记录表》
2、《药品购进验收记录》、《中药饮片(中药材)购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》
三 陈列
1、目的：为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。
3、适用范围：药品的陈列管理
4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1 陈列的药品必须是合法本店生产或经营的合格药品。
5.2 陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的
药品一律不予上架销售。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，
物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.3 处方药不得开架销售。
5.4 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.5 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.6 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.7 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。
5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《陈列、储存药品养护检查记录表》
2、《药品质量复查通知单》
四 销售
1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。
4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。
5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。
5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。

文件名称
供货单位和采购品种的审核
编号
LBXJK-ZD-02-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业
GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售
人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保
证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质
量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质
量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首
营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、
新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品
说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业
负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企
业后，原则上应在5天内完成审批工作。
5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说
明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
5.5 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》
2、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》

文件名称
处方药销售管理制度
编号
LBXJK-ZD-03-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的 :为加强药店销售管理，保证患者用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》及其实施细则》、《药品流通监督管理办法》
3、内容
3.1.处方药不得开架销售，必须凭处方购买，销售人员收到处方时，处方必须经执业药师审核签字后才可以调配和销售，对处方药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签名方可调配。审核、调配和销售人员均需在处方上签字，处方并按有关规定保存备查，如不能保留处方原件，可保留复印件或抄方，同时做好记录。
3、2.无医师开具的处方，不得销售处方药。
3.3.处方调配程序
（1）接受患者提供的处方；
（2）执业药师审查处方的来源、日期、品名、数量、有无配伍禁忌等，在确认合法规范后给予调配；
（3）处方或记录保留5年备查。

文件名称
药品拆零的管理
编号
LBXJK-ZD-04-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

I、目的：为加强拆零药品的质量管理。
2、范围：适用于本店拆零销售的药品。
3、责任：营业员对本制度的实施负责。
4、内容：
4．1.拆零销售的人员经过专门培训后方可岗。
4.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
4.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、
有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
4.4.拆零销售应当使用沽净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、
批号、有效期以及药店名称等内容。
4.5.向消费者提供药品说明书原件或者复印件。
4.6.拆零药品销售期间，保留原包装和说明书。

文件名称
含特殊药品复方制剂的药品销售管理
编号
LBXJK-ZD-05-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：强化含特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制含特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。
2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。
3、范围：适用于本店购进的含特殊药品复方制剂药品。
4、职责：采购员、质量负责人负责实施。
5、内容：
5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求
5.2.1企业负责人应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.2.2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。
5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理
5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本店《药品采购管理制度》的规定。
5.3.2含特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的生产企业或经营企业购进。
5.3.3采购员责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量负责人负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；
5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理
5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本店的《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。
5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报质量负责人批准并加盖本店公章后向供货单位查询处理。
5.4.3查验货物无误后由验收员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。
5.5含特殊药品复方制剂药品的养护管理
5.5.1养护工作执行本店的《药品养护管理制度》。
5.5.2药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。
5.9特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理
5.10特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质量负责人和所在地药品监督管理部门查处.

文件名称
记录和凭证管理制度
编号
LBXJK-ZD-06-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于本店所有与质量有关的记录和凭证。
4、职责：质量负责人 驻店药师 采购员 营业员负责实施。
5、内容：
5.1.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.1.2 质量记录应符合以下要求：
5.1.2.1质量记录格式由质量负责人统一编写；
5.1.2.2质量记录由各岗位人员填写；
5.1.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；
5.1.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.1票据要求：
5.2.1本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。
5.2.1.1购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货凭证.
5.2.2购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
5.2.2.1各类票据由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
5.2.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.2.2.4各相关人员负责记录和票据的日常检查工作，质量负责人负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。

文件名称
药品质量查询管理制度
编号
LBXJK-ZD-07-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、门店销售等环节发生的药品质量查询。
4、职责：质量负责人负责实施。
5、内容：
5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函。
5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。
5.3储存养护环节药品的质量查询：
5.3.1若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售，通知质量管理负责人进行复查；
5.3.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复销售。
5.3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询
5.4对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.5质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。
5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

文件名称
质量事故、质量投诉管理制度
编号
LBXJK-ZD-08-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报浦口区药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告浦口区药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报区药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。
5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。
5.4 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、 《质量事故报告表》

文件名称
中药饮片处方审核 调配核对的管理
编号
LBXJK-ZD-09-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

一、目的：
为保证中药饮片处方审核、调配、核对管理工作，对处方药实行有效管理，确保顾客用药的安全，特制订本制度。
二、依据：
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品流通监督管理办法》。
三、范围：
适用中药饮片销售处方审核、调配、核对管理。
四、责任：
中药师对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1、实现处方管理的药品主要指国家药品监督管理部门规定的处方药、中药饮片。中药饮片应做到专区陈列。
5.2、中药调剂人员要求：
5.2.1审方药师：需具备执业中药师资格。
5.2.2处方调配人员：中药学及相关专业中专以上学历或或具有中药调剂员上岗证的人员；
5.2.3工作主动热情，业务知识熟悉，原则性强。
5.3、销售中药饮片凭医师开具的处方销售，应向顾客索取原处方，对索取原处方确有困难的门店可凭顾客病历本或原处方采用抄处方的方式进行销售,做好处方登记后销售，含乌头类中药饮片处方必须留存原件或扫描件，不能抄写处方。处方审核员审核后方可调配
和销售，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方要求保存原件或复印件，留存5年备查。
5.4、审方员、营业员在调剂处方时应遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
5.5、严把饮片销售质量关，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须符合炮制规范。
5.6、处方调剂应按收方、询问病情、审方、计价与收费、调配、核对、发药与用药指导的程序进行，不得随意颠倒。
5.6.1收方：热情、有礼貌。
5.6.2询问病情：了解患者病情、用药情况。
5.6.3审方：四查十对，处方格式书写，病人年龄，处方剂量和配伍是否符合要求，有无“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等不恰当配伍，是否重名、短缺，特殊用法等；对有配伍禁忌的处方应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。乌头类的处方量系统限制，超剂量处方门店要禁止销售。
5.6.4处方调剂：清场，核对衡器准确性，注意是否有配伍禁忌，按处方所列饮片顺序打药， 注明特殊用法，禁止调配有质量问题的药品。
5.6.5处方复核：对品种、品规的复核：品种及品规数，炮制情况、质量；对量化指标的复核：总量，分剂量的差异；配伍禁忌复核。
5.6.6发药和用药指导：交代清楚用药方法和注意事项。
5.7、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售清单，清单项目填写全面，字迹清晰。

文件名称
药品有效期管理
编号
LBXJK-ZD-10-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本店进货验收、养护和销售过程中的效期药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。
5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。
5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。
5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。
5.9 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《近效期药品催销表》
2、《近效期药品一览表》

文件名称
不合格药品、药品销毁管理制度
编号
LBXJK-ZD-11-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：养护员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1、销毁申请：经质量管理人员同意，企业负责人批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、
3、销毁监控：药品在销毁之前，必须在质量管理人员的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量负责人必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对含特殊药品的复方制剂销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

文件名称
环境卫生 人员健康管理制度
编号
LBXJK-ZD-12-2016
起草：崔艳敏
日期：2016.7.1
审核：崔艳敏
日期：2016.7.15
批准：胡笳
日期：2016.7.16
生效日期：
2016.8.1
记录变更

变更原因及目的

一 环境卫生的管理
1目的：规范本店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保
证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条