纯水验证方案.doc

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反渗透纯化水设备
验证方案

目 录

1． 概述
2． 目的
3． 范围
4． 职责
4．1．验证领导小组
4．2．质量部
4．3．生产部
5．验证内容
5．1．资料档案文件及资料
5．2．设备的选型及技术适用性论证
5．3．验证对象
5．4．安装确认
5．5．运行确认
5．6．再验证
6．附件
6．1．

题目：水处理系统验证方案
共 15页第1 页
起草部门：
起草人：
文件编码：
部门审核：
QA审核：
执行日期：

1．概述：
1．1．设备名称：
1．2．生产厂家：
1．3．设备描述：
本制水系统是采用先进的两级反渗透制水工艺，制得纯化水。纯化水主要用于配料用水及容器、设备的清洗。
其原理如下：反渗透是一种施加压力于与半透膜相接触的浓缩溶液所产生的和自然渗透相反的过程。如施加的压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液。
1．3．1．原水的预处理：原水经多介质过滤器、活性炭过滤器除去水中有机物及5µm以上粒径的微粒。
1．3．2．二级程控反渗透：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜(RO)除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。

1．4．工艺流程图：
排放
冲洗水 冲洗水
原水 原水箱 加压泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 一级高压泵

浓水及冲洗水
药洗装置
加药装置1 加药装置2
一级反渗透装置 二级高压泵 二级反渗透装置 排放
浓水回流

纯水罐 紫外线杀菌器 纯水泵 循环管网用水点
循环回水
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

2．目的：
因水直接关系到产品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统 ，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备选型与技术适用性验证、安装确认、运行确认和性能确认。水系统验证的目的就是考验水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。依据是标准及该系统相关技术资料和验证管理规程。具体如下：
2．1．查并确认该水系统安装符合设计要求，资料和文件符合生产质量管理要求。
2．2．证该水系统稳定地供应规定数量和质量的合格用水。是否满足生产和工艺要求，验证设备的控制功能是否正常。 确认该水系统运行性能，验证其出水符合2000版《中国药典》纯化水的标准。
3．范围：
本方案规定了反渗透纯化水系统的验证方案及实施。
4．职责
4．1验证小组
4．1．1．负责验证方案的批准。
4．1．2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4．1．3．负责验证数据及结果的审核。
4．1．4．负责验证报告的审批。
4．1．5．负责发放验证证书。
4．1．6．负责纯化水系统日常监测项目及验证周期的确认。
4．2生产部
4．2．1．验证方案
4．2．2．负责验证的实施。
4．2．3．负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
4．2．4．负责建立设备档案。
4．2．5．负责拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期。
4．2．6．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

4．2．7．负责起草纯化水系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
4．2．8．负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。
4．2．9．负责纯化水用水点的清洁、消毒。
4．2．10．负责配合工程设备部完成验证工作。
4．3．质量部
4．3．1．负责验证方案的审核。
4．3．2．负责纯化水水质数据的监测。
4．3．3．负责仪器、仪表的校正。
5．验证内容：
5．1．资料档案文件及资料
资料名称
存放地点
采购定单

工艺流程图

设备标准操作规程

设备维修保养规程

　　　　　　　　　　　　检查人： 日期：
5．2．设备的选型及技术适用性论证
5．2．1．目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于生产要求。
5．2．2．对预处理设备的要求
5．2．2．1．纯化水的预处理设备应与原水水质情况相适应，除去水中有机物及5µm以上粒径微粒。
5．2．2．2．处理装置进口处安装5µm精密过滤器能除去5µm以上粒径的微粒。
5．2．2．3．机械过滤器具有反冲洗或再生、排放。
5．2．3．4．活性炭过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能自动反冲，失效期后更换方便。
5．2．3．对二级反渗透装置的要求

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

5．2．3．1．处理后的水应达到《中国药典2005版》中纯化水水质要求。
5．2．3．2．反渗透装置具有清洗功能。
5．2．4．贮水容器、输送泵、管道及分配系统的要求
5．2．4．1．贮水罐上安装0.22µm疏水性的通气过滤器，采用不锈钢管。
5．2．4．2．纯化水管道系统 采用不锈钢管。
5．2．4．3．管道采用循环布置，回水流入贮罐，采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径(从阀门中间算起)。
5．3．验证对象
该制备工艺所包括的重要设备：多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、、电磁阀和紫外杀菌消毒器等重要设备。
设备名称
生产厂商
型号
启用日期
安装位置
多介质过滤器

活性炭过滤器

精密过滤器

一级高压泵

一级反渗透

二级高压泵

二级反渗透

紫外杀菌消毒器

原水加压泵

加药泵

外供泵

5．4．安装确认
目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装， 生产部，质量部协助工程设备进行安装确认。
5．4．1．电器设备

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

检查设备所有泵的连接情况是否与设计要求相符。
5．4．1．1．原水加压泵
为给反渗透设备提供足够的水压（≥2KG/CM2），系统设置加压泵。
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
Y100L1-2

电压
380V

功率
3000W

频率
50HZ

接地
≤4Ω

流量
16 M3/Hr

扬程
118米

厂家
杭州南方特种
泵业有限公司

检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．1．2．一级高压泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
Y2160M1-2

电压
380V

功率
11KW

频率
50HZ

接地
≤4Ω

流量
16M3/Hr

扬程
32米

厂家

检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

5．4．1．3．二级高压泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
Y2132S1-2

电压
380V

功率
5.5KW

频率
50HZ

接地
≤4Ω

流量
8M3/Hr

扬程
130米

厂家
杭州南方特种泵业有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．1．4．纯水外供泵
为给用户提供足够的纯水水量和压力，特设外供泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
YS90S2

电压
380V

功率
1500W

频率
502HZ

接地
≤4Ω

流量
8M3/Hr

扬程
34米

产地
杭州南方特种泵业有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

5．4．1．5．紫外灯杀菌设备
为了杀灭可能产生的细菌和病毒，特设置了紫外灯杀菌设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
ZX

电压
220W

接地
≤4Ω

流量
3000L/Hr

压力
0.4≤ MPa

产地
天津市金通证水处理技术开发有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）

5．4．1．7．加药泵 ： 为投加药剂，防止结垢，特设加药泵。
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
型号
ACS601

电压
220V

功率
35W

频率
50HZ

接地
≤4Ω

流量
3L/Hr

扬程
10BAR

产地
天津市宏源水处理工程有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．2．设备检查：

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

5．4．2．1．精密过滤器
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
直径
Ø30*115

流量
15M3/Hr

滤芯数
19根

精度
5μm

产地
天津市宏源水处理工程有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．2．2．活性碳过滤器
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
直径
Ø100*180

流量
15M3/Hr

精度
5μm

产地
天津市宏源水处理工程有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）

5．4．2．3．多介质过滤器
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
直径
Ø100*180

流量
15M3/Hr

精度
2μm

产地
天津市宏源水处理工程有限公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

5．4．2．4．反渗透装置
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
直径
8英寸

长度
40英寸

材料
聚酰胺

颜色
白色

产地
美国海得能公司
检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．3．仪表检查
仪表名称
规格
检查结果
检查人
检查日期
压力表（P1）
0．6 MPa

压力表（P2）
1 MPa

压力表（P3）
2．5 MPa

压力表（P4）
2．5 MPa

压力表（P5）
2．5 MPa

压力表（P6）
2．5 MPa

流量计（1）
170

流量计（2）
130

流量计（3）
70

流量计（4）
130

电导仪（1）
CM-230

电导仪（2）
CM-230

检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．4．4．管路分配系统的安装确认
5．4．4．1．管道选用不锈钢管材，易于消毒，阀门采用不锈钢阀门，末端用水点安装不锈钢截止阀。
5．4．4．2．纯化水管道应采用氩弧焊焊接。安装后采用工作压力的1.5倍试压，无渗漏。
5．4．4．3． 纯化水系统的钝化处理：
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

用钝化液循环60min后排放。
5．4．4．4．管道的清洗、消毒
管道的处理可大致分为：
自来水冲洗 纯化水循环预冲洗 排放
双氧水溶液循环消毒 排放 纯化水再冲洗
5．4．4．4．1．自来水冲洗：将自来水放入终端水箱，开启水泵，循环冲洗纯水管道，15min后，逐个打开使用点水嘴，边循环边排放，最后打开终端水箱下口截门将水放净。重复以上操作，至纯水箱及管道冲洗干净。
5．4．4．4．2．纯化水循环预冲洗：利用终端水箱、终端水泵，将刚刚生产出的纯化水(1立方米)用已安装完毕的水管道进行循环冲洗，15min后打开排水阀，边循环，边排放。
5．4．4．4．3．再冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间不少于10min 。
5．4．4．4．4．管道系统消毒：初次使用或生物指标不合格时，应进行消毒处理：
配制消毒液（2-5%双氧水溶液），开外供泵，使消毒液在管道中循环消毒20-40分钟。然后将消毒液放净，用清水冲洗干净。再用纯水冲洗。
5．4．5． 已完成下列文件
《纯化水系统操作规程》
《纯化水系统维护保养标准操作规程》
5．4．6．人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。
5．5．运行确认
5．5．1．运行确认测试目的：
检查并确认纯水制备和运行过程中各部分功能是否正常，是否符合设计要求。
5．5．2．运行确认测试过程：
测试前，应确认各部准备工作均已准备就绪。原水压力正常；电源开启；手动阀处于开机状态位置水箱液位控制正常。

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：
测试方法：按操作规程检查设备各部动作是否正常，按下列方式记录。
名称
运行情况
备注
多介质过滤器

活性炭过滤器

精密过滤器

加压泵开关

流量计

纯水一级加压泵

一级压力

一级电导

一级流量

纯水二级加压泵

二级压力

二级电导

二级流量

冲洗时间继电器

手动调节阀

液位计

供水泵

清洗泵

加药泵

检查人：（检查人签名） 检查日期：（检查人填写）
5．5．3．测试要求：
5．5．3．1．检查纯化水处理系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备(微孔过滤器、活性炭过滤器，一级反渗透装置、二级反渗透装置，紫外线消毒器等)运行是否正常，检查电源电流、供水压力。
5．5．3．2．测定设备参数
通过化验分析每个设备进出口的水质来确定该设备是否达到设计要求，水质分析的指
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：

标对照SOP中设备控制参数来进行
5．5．3．3．检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈；检查水泵，保证水泵按要求方向运转；检查阀门和控制装置是否正常；紫外线消毒器在出口取样对其灭菌效果进行确认；全自动程控系统运行准确。
5．5．4．性能确认
5．5．4．1．取水点 ：

题目：水处理系统验证方案
共15页第13页
文件编号：F-YZ08001

5．5．4．2．反渗透纯化水性能确认
纯化水性能确认持续一周，其间执行纯化水站各操作SOP，详细记录各设备控制参数。
5．5．4．3．取样频率
a．纯化水储罐 每天取样全检
b．车间 每周取样1次全检
※全部取水点每次取样均需做微生物测试和化学指标；使用点每周测一次化学指标。
5．5．4．4．取样方法：打开阀门放水3分钟后，用一个1000ml带塞洁净无菌瓶接水，冲洗两次，接水至少800ml，分别做化学检测和微生物检查。
（如纯化水系统是非连续运行的，需出水1小时以后再进行取样。）

5．5．4．5．纯化水合格标准
《纯化水内控质量标准》
（引用标准：中华人民共和国药典2005版

题目：水处理系统验证方案
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文件编号：F-YZ08001

内控质量指标：
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
酸碱度
加甲基红，不得显红色，加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色。
加甲基红，不得显红色，加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色。
氯化物、盐酸盐与钙盐
加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊。
加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊。
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣≤1mg
遗留残渣≤1mg
重金属
≤0.00005
≤0.00005
微生物
限度
细
菌
数
细菌

≤100 CFU /ml
霉菌

≤100 CFU /ml
酵母菌

5．5．4．6．重新取样
由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
a. 在不合格取样点再取一次样。
b. 重新化验不合格指标。
题目：水处理系统验证方案
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文件编号：F-YZ08001

c. 重测这个指标必须合格。
5．6．再验证
反渗透纯化水系统的验证周期：暂定每两年验证一次。