DB3401T 305-2023《药品多仓一体化管理规范》.pdf

ICS 55.020 CCS C 08 3401 安徽省合肥市地方标准 DB 3401/T 3052023 药品多仓一体化管理规范 Management specification of multi-warehouse integration for drugs 2023-12-15 发布 2023-12-15 实施 合肥市市场监督管理局 发 布 DB 3401/T 3052023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由合肥市商务局提出并归口。本文件起草单位：安徽天星医药集团有限公司、合肥市医药行业协会、安徽省医药商业协会、安徽省质量和标准化研究院。本文件主要起草人：倪华安、李娅、王祥瑜、徐宁、吴宁莉、章逸然。DB 3401/T 3052023 1 药品多仓一体化管理规范 1 范围 本文件规定了药品多仓一体化的机构、人员、信息系统及药品入出库的管理要求。本文件适用于药品批发企业开展多地址多仓库或同地址多仓库的管理。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药品多仓一体化 multi-warehouse integration for drugs 药品批发企业整合多地址多仓库或同地址多仓库的仓储资源和运输资源，实现药品仓库统一集中管理的新模式。3.2 主库 main-warehouse 承担多仓一体化管理主要职责的库区。3.3 分库 sub-warehouse 主库以外的其他库区。4 基本要求 机构 4.1 4.1.1 药品多仓一体化管理的主体应为持续经营，具备合法药品储存资格的企业。4.1.2 应有与储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件、信息管理系统等。4.1.3 应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储运药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。人员 4.2 4.2.1 应设立与其经营规模和储存药品相适应的岗位，包括但不限于企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人。应配备质量管理、计算机管理、收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输等岗位人员。4.2.2 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训。4.2.3 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经DB 3401/T 3052023 2 历。4.2.4 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。4.2.5 计算机管理及物流管理人员各 2 名。其中计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）；物流管理人员应具备相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）。4.2.6 应开展与各岗位人员职责和工作内容相关的培训。4.2.7 应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库复核、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。设施与设备 4.3 多仓一体化管理的仓库应由主库和分库组成。仓库应符合以下要求：主库储存区面积应不小于 3000。库中常温库以外的温控库面积应不小于 1500。开展冷链药品物流业务的，独立冷库数量不少于 2 个、总容积不小于 300m；主库应配备满足药品现代物流作业的设施设备。具有能覆盖储存与拣选区域，与分拣量相匹配的自动传输设备；配备零货与整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；配备手持终端拣选系统、电子标签拣选系统或具有相同功能的终端设备；主库应采用货位管理，配备货位式货架，有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘；配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备；分库应配备符合药品储存、监测及调控温湿度的设备，保证药品的合理储存；主库应配备自有密闭式运输车辆和冷藏车；分库应配备满足药品经营需要的车辆。信息管理系统 4.4 4.4.1 系统模块 信息管理系统包括经营管理系统、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统：经营管理系统负责购销存环节中涉及业务及财务方面管理，通过数据对接将业务环节涉及物流作业订单传输至仓储管理系统；仓储管理系统负责库内物流作业环节具体操作及过程管控，并将物流作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统以及运输管理系统；运输管理系统负责配送环节具体操作及过程管控，并将物流配送作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统；通过多系统之间的数据时时对接传输，实现进销存各环节全过程管理；温湿度监测系统负责监控在库药品及冷链药品在途运输过程中环境的温湿度情况，确保药品储存及运输过程中温湿度质量状态全过程管理。4.4.2 建立要求 4.4.2.1 应建立并实施独立的、满足药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统。信息管理系统的操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应与物流规模相适应。4.4.2.2 信息管理系统应保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。4.4.2.3 满足信息管理系统需求的计算机硬件和网络环境，应符合以下要求：有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；能提供符合药品配送管理实际需要的软硬件支持；DB 3401/T 3052023 3 应配备主分库之间进行计算机系统数据交换的信息平台，确保数据共享、同步传送，确保系统能对药品的收货、验收、储存、养护、出库等过程进行管理和控制，确保多仓管理的药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。确保药品信息的有效追溯；4.4.2.4 信息管理系统数据应按日备份，备份数据应存放在安全场所。数据记录应至少保存 5 年，且不少于药品有效期后一年。4.4.3 仓储管理系统 4.4.3.1 应与信息管理系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、储存、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能。4.4.3.2 应支持对每个仓库的名称、地址、货架布局及货架编号进行设置。实现对多个仓库中的库存进行统一管理。4.4.3.3 应对药品数据库信息实时更新，并提供相关的数据查询。主库及分库均实现库区自动分配、自动识别的智能化仓储作业功能。4.4.3.4 根据企业业务系统下达的入出库指令，系统支持对主库及分库分别进行收货、验收、储存、养护、出库等各环节的操作。4.4.3.5 药品入库管理根据业务系统的指令可实现分别为主库及分库快速生成入库任务。包括药品收货验收、入库上架的操作。4.4.3.6 药品储存管理包括对主库及分库的库存查询、库存调整、库存盘点等。4.4.3.7 药品出库管理可对主库及分库的药品出库操作进行统一管理、分别作业，包括出库单生成、药品拣选、交接装车等。4.4.4 运输管理系统 应具备对运输药品的药品、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品在途温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能；可集成主库及分库出库药品类别及运输路线等信息，为运输车辆的统一调度和干支线协同运输提供依据。4.4.5 温湿度监测系统 应对主库及分库温湿度以及冷藏车温度能够实时监测及记录。文件和记录 4.5 4.5.1 应制定质量管理体系文件，内容包括：药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输、养护、药品有效期、不合格药品及销毁、退货药品的管理；工作场所和库区环境的卫生管理；药品追溯的管理；药品多仓储存、运输及有关的质量检查、风险评估、内审等管理；相关设施设备的管理。4.5.2 应建立药品质量管理记录，内容包括：药品收货和验收记录；药品出库复核记录；药品运输记录；仓库温湿度记录；不合格药品控制记录；DB 3401/T 3052023 4 药品退出记录；退回药品验收记录；药品养护检查记录；有问题药品的处理记录；冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录。审批要求 4.6 企业对主库及分库应统一管理，经审核批准后实现所有仓库一体化管理。5 管理要求 收货 5.1 5.1.1 收货时应根据业务系统的收货指令，依据仓储管理系统的统一调配，主库及分库的药品分别进行收货操作，收货时查验采购记录、随货同行单、数量、运输方式，并对照随货同行单和采购记录核对药品信息。5.1.2 收货时应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应拒收。并在一个工作日内通知货主。5.1.3 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。5.1.4 对销后退回的冷藏冷冻药品，应在收货时核查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。验收 5.2 5.2.1 验收药品时主库及分库应实行统一的验收及抽样标准。依据药品的不同特性，分别在主库及分库的待验区开展验收工作。5.2.2 验收中发现的问题应当尽快处理，不能立即处理的，一个工作日反馈货主。5.2.3 验收药品应按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，一个工作日反馈货主。5.2.4 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，包括但不限于：a)进口药品注册证 或 医药产品注册证 或 药品注册证书 或 药品再注册批准通知书；b)进口化学药品应当提供进口药品通关单，首次在中国销售的化学药品还需提供进口药品检验报告书；c)进口药材应当提供进口药材批件；d)进口中成药等非化学药品应提供进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；e)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发合格证明文件。5.2.5 到货药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。销后退回药品加倍抽样，无完好外包装的，每件应抽样检查至最小包装。应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.2.6 验收结束后，进入库存的药品应在仓库管理系统中可分别查询到主库及分库的库存。5.2.7 对有追溯要求的药品，应在入库时进行扫码和数据上传。储存和养护 5.3 DB 3401/T 3052023 5 5.3.1 按包装标示的温湿度要求储存药品。5.3.2 储存药品应采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.3.3 搬运和堆码药品应严格按照药品外包装标示要求规范操作：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；堆码垛间距不小于 5cm；与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30cm；与地面间距不小于 10cm；冷库内制冷机组出风口 100cm 范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。5.3.4 根据库房条件、外部环境、药品质量特性等，各库依据统一制度要求，分别制定养护计划，根据计划可分别进行养护，指导药品的合理储存与作业。5.3.5 应对库房温湿度进行有效监测、调控。储存环境温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。5.3.6 养护过程发现有问题的药品，应在计算机系统中锁定并记录。注明原因并向货主报告。同时应将疑似问题药品存放于待处理区域，并有效隔离，不可出库。5.3.7 各库区应依据统一的盘存规则，至少每半年盘存一次。盘存时各库中应分别盘存，各库区盘存数字应与系统一致。出库 5.4 5.4.1 药品出库指令应由仓储管理系统统一下达，主库分库可同时执行。5.4.2 药品按批号发货的原则出库，出库批号不符的，暂不出库，反馈货主。5.4.3 药品出库时，应附加盖货主药品出库专用章原印章的随货同行单。5.4.4 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；装车时，药品与厢内前板距离不小于 10cm，与后板、侧板、底板间距不小于 5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。5.4.5 对有追溯要求的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。风险防控 5.5 应建立统一的风险管控机制，对主库及分库的储存、运输条件及质量保障能力等定期进行风险评估，形成风险清单，保证药品在多仓一体化管理过程中风险持续可控。DB 3401/T 3052023 6 参考文献 1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第三十一号）2药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）3安徽省药品现代物流指导意见（试行）（皖药监流通秘202265号）4江苏省药品委托储存评估指南（苏药监规20214号）