DB4415_T 26-2023《中药标本制作技术规范》.docx

ICS 11.120.01CCS B 384415汕尾市地方标准DB 4415/T 26-2023中药标本制作技术规范Technical specification for Traditional Chinese Medicine specimen preparation2023 - 11- 29 发布2023 - 12 - 15 实施汕尾市市场监督管理局发 布DB 4415/T 26-2023目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 设备用具与试剂15 制作过程15.1 标本的收集15.2 标本的外观性状及质量要求25.3 标本的鉴定25.4 标本封存制作25.5 标本贴签25.6 标本验收25.7 标本的储藏及维护2附录 A（资料性） 中药标本制作过程中设备用具与试剂的要求4A.1 制作中药标本的设备4A.2 制作中药标本的用具4A.3 制作中药标本的试剂4附录 B（资料性） 标本签样式、内容5B.1 标本签样式、内容5I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由汕尾市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：汕尾市食品药品检验所、广东药科大学、广州市正源百草文化传播有限责任公司。 本文件主要起草人：洪美华、王红刚、黄丽芹、黄建锋、吴鲁东。II中药标本制作技术规范1 范围本文件规定了中药标本的定义、设备用具与试剂及制作过程。 本文件适用于中药标本的制作生产。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2020年版）中华人民共和国卫生部药品标准(中药材第一册)七十六种药材商品规格标准（国药联材字(84)第72号文附件）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药标本 TCM specimen指选自符合标本要求并具有典型形态或性状特征的中药材及中药饮片（原药用植物、动物、矿物） 一部分或全体经过净选、杀虫、干燥、装瓶等步骤处理而得的一类标本，供学习、检验及研究时参考使用，包含中药药材标本、中药饮片标本和相关的炮制品标本。4 设备用具与试剂中药标本制作过程中设备用具与试剂的要求见附录A。5 制作过程5.1 标本的收集5.1.1 制作中药标本原药材收集的途径、来源应明确，特征应相对完整，可以为采集和购买两种，优先选择实地采集标本。应详细记录标本来源信息，包括采集（购买）的时间、地点、商家名称（购买时） 等完整的采集（购买）记录，并留存备查。5.1.2 珍稀动植物中药标本的采集应严格遵守国家动植物保护法律法规，尽量少采集或不采集。5.1.3 野外采集时应做好记录，包括生长环境、采集日期、采集人、主要性状等信息，采集、加工过程须有照片留存。15.2 标本的外观性状及质量要求5.2.1 标本外观性状应符合中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准(中药材第 一册)、地方中药材标准、地方中药饮片炮制规范及七十六种药材商品规格标准等标准的规定。关键鉴定特征应明显易观察，标志性成分含量应符合上述标准的要求。5.2.2 一般中药标本（以陈药为优的品种除外）应采用当年新货制作标本，标本应不含非药用部位或其他杂质，应明确加工采收部位、商品规格、等级、统选货等。5.3 标本的鉴定5.3.1 人员要求5.3.1.1 鉴定人：具有中药学或相关专业，从事中药鉴定工作。5.3.1.2 复核人：具有中药学或相关专业，从事中药鉴定工作。5.3.1.3 审定人：具有中药学或相关专业、副高以上职称、从事中药鉴定 10 年以上的专业人员（职称不符合要求，但中药鉴定经验超过 15 年且在业界具有较大知名度的专业人员可由两名符合要求的审定人书面推荐认定为审定人）。5.3.2 鉴定方法标本鉴定要根据鉴定要求和不同样品特点，选择相应的鉴定方法进行鉴定。鉴定方法一般应包含性 状和显微鉴定两种，部分具有明显理化鉴定特征的中药还应进行理化鉴定。5.3.3 鉴定过程要求鉴定的过程应有详细记录，并且主要的鉴定依据应有图文对照说明，鉴定完成后应有复核人复核， 最后经审定人审定签字方可作为鉴定结果，整个鉴定过程应有完整记录，留存备查，并与标本一起进行原始或备份资料的转移。5.4 标本封存制作5.4.1 封存制作的标本必须为经过鉴定的标本，制作过程包括净选除杂、冷冻杀虫、烘干、装瓶、除氧气、密封等过程。净选除杂可采用手工挑选、筛选、水悬浮等方法；冷冻杀虫的温度不高于-40； 标本烘干温度一般不高于 50,不易烘干的除外；标本瓶宜采用高透明玻璃标本瓶，瓶体无色；除氧气一般采用充入氮气或二氧化碳的方法；密封时采用熔化的石蜡密封瓶口。5.4.2 制作后的标本应注明日期、批次，以备检验人员随机挑选检验标本的含水量、杂质、虫卵等指标。5.5 标本贴签标本的标签应注明（包括但不限于）：中药名、来源、性味归经、功能、鉴定日期、产地、采收人、 鉴定人、审定人等。标签应贴于标本瓶上部。标本签样式、内容见附录B。5.6 标本验收完成制作的标本应由鉴定人再次复核标本的来源及性状等是否符合要求，然后由鉴定人按批次随机 挑选该批次总量的2 %标本按5.3项规定的相关指标进行检查，相关资料完备后，方可颁发合格证。5.7 标本的储藏及维护2中药标本储藏适宜条件为：温度25 ，相对湿度60 %。标本每季度至少检查1次，发现虫蛀霉变应按照5.4的规定进行处理，若情况严重，应立即更换。3A.3 制作中药标本的试剂见表A.3。表 A.3 制作中药标本的试剂4附 录A（资料性）中药标本制作过程中设备用具与试剂的要求A.1 制作中药标本的设备见表A.1。表 A.1 制作中药标本的设备设备规格用途烘箱-烘干药材超低温冰箱-40冷冻药材杀虫切片机-中药切片天平分度值 0.1g药材的称量A.2 制作中药标本的用具见表A.2。表 A.2 制作中药标本的用具用具规格用途枝剪-采集药材采集铲-采集药材标签-标本定名，标识、记录电烙铁50W瓶口封蜡气瓶-盛放氮气、二氧化碳记号笔-标本记录剪刀-标本制作一次性手套-工作人员防护标本瓶7.5 cm18 cm、7.5 cm21 cm 等盛放标本试剂规格用途自来水-标本清洗石蜡熔点 60-90标本封口酒精75%医用酒精标本消毒二氧化碳食品级干冰标本除氧氮气食品级液氮标本除氧附 录B（资料性）标本签样式、内容B.1 标本签样式、内容见图B.1。中药名来源：性味与归经： 功能：产地：鉴定人：收集人：鉴定日期： 审定人：编号：图 A.1 标本签样式、内容5