粉针车间青霉素线6001,6002空气净化系统验证.docx

12Q1-VMP1-001-00

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粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证方案

起草人：　　　　　　　　　　　 起草日期：

审核人：　　　　　　 审核部门：　　　　　 审核日期：

批准人：　　　　　　　　　　　 批准日期：

生效日期：　　　　　　　　　 　替代号：

文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第2页

目录
1、 概述
2、 验证目的
3、 验证人员及其职责
4、 验证内容
4.1 设计确认
4.2 安装确认
4.3 运行确认
4.3.1 运行确认的目的
4.3.2 仪器确认
4.3.3 文件及资料确认
4.3.4 运行确认的项目
4.3.4.1开关机流程确认
4.3.4.2设备运行参数确认
4.3.4.2.1 AHU120-6001空调机组运行参数确认
4.3.4.2.1.1风量确认
4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认
4.3.4.2.1.3表冷器确认
4.3.4.2.1.4冷冻水流量确认
4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认
4.3.4.2.1.6初中效压差确认
4.3.4.2.1.7除湿机构确认
4.3.4.2.1.8空调辅机确认
4.3.4.2.2 AHU120-6002空调机组运行参数确认
4.3.4.2.2.1风量确认
4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认
4.3.4.2.2.3表冷器确认
4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认
4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认
4.3.4.2.2.6加湿效果确认
4.3.4.2.2.7初中效压差确认
4.3.4.2.2.8空调辅机确认
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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4.3.4.3风量测量
4.3.4.3.1测试方法
4.3.4.3.2可接受标准
4.3.4.4静压差测试
4.3.4.4.1测试方法
4.3.4.4.2可接受标准
4.3.4.5温湿度测试
4.3.4.5.1测试方法
4.3.4.5.2可接受标准
4.3.4.5.3除湿效果测试
4.3.4.5.4可接受标准
4.4 性能确认
4.4.1 性能确认的目的
4.4.2 仪器确认
4.4.3 性能确认的项目
4.4.3.1悬浮粒子测试
4.4.3.1.1测试方法
4.4.3.1.2采样点的数目
4.4.3.1.3采样点的位置
4.4.3.1.4采样量
4.4.3.1.5可接受标准
4.4.3.2沉降菌检测
4.4.3.2.1培养基确认
4.4.3.2.2测试方法
4.4.3.2.3采样点的位置
4.4.3.2.4采样点的数目
4.4.3.2.5培养时间
4.4.3.2.6可接受标准
4.4.3.3浮游菌检测
4.4.3.3.1培养基确认
4.4.3.3.2测试方法
4.4.3.3.3采样点的位置
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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4.4.3.3.4采样点的数目
4.4.3.3.5每次最少采样量
4.4.3.3.6培养时间
4.4.3.3.7可接受标准
4.4.3.4 直排风成分测试
4.4.3.4.1培养基确认
4.4.3.4.2测试方法
4.4.3.4.3可接受标准
5、 参考文献
6、 偏差及纠正措施
7、 验证总结
8、 变更与再验证周期
9、 验证记录
10、 时间进度表
11、 培训记录

、
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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1、 概述：
本车间AHU120-6001空气净化系统是由无锡市联众控湿节能设备有限公司提供，其型号为：USD-50-QB型系列卧式组合式转轮除湿净化空调机组。控制区域为Q1线分装间（NO1678）及与其相邻的缓冲间（NO1668、NO1669）。其中EU120-6001-01为NO.1668房间的直排系统，用于分装缓冲间粉尘的直排。AHU120-6002由苏州双林净化工程有限公司生产，控制区域为分装辅助区域和为B区服务的洗衣整衣区域（D区）。EU120-6002-01为洗衣间，收衣间，淋浴间的排湿系统。EHU120-6002-02为B区称量间的排风系统，DC120-6002-01称量间的除尘系统，通过在空气处理设备(空调机和除湿机)的处理下，完成其净化过程。
2、 验证目的：
通过检查并确认AHU120-6001、6002空气净化系统符合GMP标准及设计要求，对其进行性能测试，确保该系统符合其标准要求，以保证生产的顺利进行。
3、 验证人员及其职责：
姓 名
所在部门
职务
职 责

工程动力部
组员
方案审核

工程动力部
组员
提供验证所需资料

工程动力部
组员
设计确认

工程动力部
组员
方案起草及实施

工程动力部
组员
方案实施

工程动力部
组员
方案实施

质量保障部
组员
方案实施

质量保障部
组员
方案实施

质量监督部
组员
方案实施
4、 验证内容
4.1 设计确认：
通过与图纸内容进行对比，确认本空调系统符合设计、用户需求及GMP规范。具体见《粉针车间青霉素线厂房设施验证》（编号:12Q-VMP1-004-00）。
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粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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4.2 安装确认：
主要包括技术资料、空气处理设备（空调器和除湿机）、风管制作、安装、清洁及所用仪器仪表的确认，高效过滤器的检漏、A级单向流流向测试等。具体见《粉针车间青霉素线厂房设施验证》（编号:12Q-VMP1-004-00）。
4.3 运行确认：
4.3.1 运行确认的目的：
在安装确认合格后，开启系统运行，以证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求。
4.3.2 仪器确认：
仪器
型号
厂家
校验有效期
风量罩

风速仪

数字压差计

温、湿度计

电流表

电压表

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.3 文件及资料确认：
项目
存放处
洁净区区域划分图
公司档案室
粉针车间空调送风管平面布置图
公司档案室
粉针车间空调回风管平面布置图
公司档案室
风量平衡及侧墙风口平面图
公司档案室
粉针车间空气净化系统平面布局图
粉针车间
洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
质量保障部
洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程
质量保障部
检查人： 日期：
复核人： 日期：
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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4.3.4运行确认的项目：
4.3.4.1开关机流程确认：
本流程是指AHU120-6001、6002空调机组及其附属空调机组的运行操作，包括设备的开启、关闭以及设备风量、风压调节以及电机运行频率的调节，具体流程见后附的《AHU120-6001、6002空调机组操作程序》。
项目
标准
确认方法
检查结果
开机
开机后，设备能在较短的
时间内达到预设的频率，
并能稳定运行。
开机后观察
合格□ 不合格□
关机
关机后，设备能按照预设
的程序关机。
关机后观察
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2设备运行参数确认：
4.3.4.2.1 AHU120-6001空调机组运行参数确认：
4.3.4.2.1.1 风量确认：
风量的大小直接影响房间的换气次数和净化效果，风量确认主要是确认空调机组的设备标示风量是否与设计一致，空调机组的实际风量由于受初中效和高效过滤器的影响会较设计风量小，因此实际风量只要满足房间换气次数要求即可。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
风量
15000m³/h

风速仪测量
合格□ 不合格□
新风量
1950 m³/h

风速仪测量
合格□ 不合格□
新回风比
13%

新风量/（风量-新风量）
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认：
除湿空调系统的控制系统主要是控制空调机组的起动、停止以及在除湿过程中转轮与主风机的启动、停止延时，控制系统的运行频率，控制系统的运行和值班状态等。
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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项目
参数
确认方法
检查结果
变频器
22KW
根据说明书及标牌确认
合格□ 不合格□
程序控制器
/
根据开、关机效果确认
合格□ 不合格□
机组电功率
26.5KW
根据铭牌确认
合格□ 不合格□
额定电流
50A
使用电流表测量
合格□ 不合格□
额定电压
380V
使用电压表测量
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.3表冷器确认：
表冷器主要是在室温较高或运行除湿系统时用于房间降温，保证房间温度符合要求的装置，表冷器功率的大小直接影响房间的温度。
项目
设计参数
确认方法
检查结果
表冷器数量
3
目测
合格□ 不合格□
中表冷功率
15KW
铭牌目测
合格□ 不合格□
后表冷功率
65KW
铭牌目测
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.4 冷冻水流量确认：
冷水是用于保冷器吸热、降低室温的载体，冷水流量的大小直接影响房间的温度，由于目前的装置无法直接计量冷水流量，因此根据设计，通过控制冷水进入表冷器的水压和进、出水温以及出风、回风温度和房间温度的数据来确认冷水流量是否符合要求。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
冷水管径
65mm、80mm

测量
合格□ 不合格□
冷水压力
0.2mpa

压力表计量
合格□ 不合格□
进水温度
7℃

温度计
合格□ 不合格□
出水温度
大于10℃

温度计
合格□ 不合格□
出风温度
小于16℃

温度计
合格□ 不合格□
回风温度
小于25℃

温度计
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认：
蒸汽是用于转轮再生加热的能源，蒸汽压力的高低直接影响再生温度，温度的高低影响转轮的再生效果，因此蒸汽是否满足要求直接影响设备的除湿效果。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
再生蒸汽管径
40

测量
合格□ 不合格□
再生蒸汽压力
0.5mpa

压力表
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.6初中效压差确认：
初、中效初始压差直接反应初、中效过滤器的过滤效果和过滤能力，另外初、中效压差也直接反应过滤器是否堵塞、是否破损，因此检监测初、中效压差比对初始压差来确定是否更换滤袋是一个较为简便的方法。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
初效型号
G4(80pa)
—
铭牌目测
合格□ 不合格□
中效型号
F8(160Pa)
—
铭牌目测
合格□ 不合格□
初效压差

开机后记录
合格□ 不合格□
中效压差

开机后记录
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.7除湿机构确认：
本空调为除湿空调，除了要完成空气净化外，还要保证房间温湿度的要求，因此除湿机构是否有效的运行是决定该系统是否具备生产条件的重要因素。
项目
标准要求
检查方法
检查结果
转轮直径
1.2米
测量
合格□ 不合格□
转轮厚度
0.2米
测量
合格□ 不合格□
除湿介质
硅胶
说明书
合格□ 不合格□
转轮转速
18-25转/小时
测量
合格□ 不合格□
过转轮风量
9750M3
说明书
合格□ 不合格□
预处理表冷器
大于17KW
说明书
合格□ 不合格□
除湿能力
33kg/小时
说明书
合格□ 不合格□
再生风机的风量
2670
说明书
合格□ 不合格□
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.1.8 空调辅机确认：
辅机的主要作用是排风系统以及甲醛消毒后的排风系统。
项目
标准要求
检查方法
检查结果
6001-01风量
1600
测量
合格□ 不合格□
6001-01中效过滤器确认
F7
材质报告
合格□ 不合格□
6001-01高效过滤器确认
H13
材质报告
合格□ 不合格□
6001-02风量
3800
测量
合格□ 不合格□
6001-02中效过滤器确认
F7
材质报告
合格□ 不合格□
4.3.4.2.2 AHU120-6002空调机组运行参数确认：
4.3.4.2.2.1风量确认：
风量的大小直接影响房间的换气次数和净化效果，风量确认主要是确认空调机组的设备标示风量是否与设计一致，空调机组的实际风量由于受初中效和高效过滤器的影响会较设计风量小，因此实际风量只要满足房间换气次数要求即可。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
风量
27500m³/h

风速仪测量
合格□ 不合格□
新风量
6325m³/h

风速仪测量
合格□ 不合格□
新回风比
23%

新风量/（风量-新风量）
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认：
空调系统的控制系统主要是控制空调机组的起动、停止控制系统的运行频率，控制系统的运行和值班状态等。
项目
标准
确认方法
检查结果
变频器

根据说明书及标牌确认
合格□ 不合格□
程序控制器
/
根据开、关机效果确认
合格□ 不合格□
机组功率
30KW
根据铭牌确认
合格□ 不合格□
额定电流
57A
使用电流表测量
合格□ 不合格□
额定电压
380V
使用电压表测量
合格□ 不合格□
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第11页

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.3表冷器确认：
表冷器主要是在室温较高时用于房间降温，保证房间温度符合要求的装置，表冷器功率的大小直接影响房间的温度。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
表冷器数量
1

目测
合格□ 不合格□
功率
152KW

铭牌目测
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认：
冷水是用于保冷器吸热、降低室温的载体，冷水流量的大小直接影响房间的温度，由于目前的装置无法直接计量冷水流量，因此根据设计，通过控制冷水进入表冷器的水压和进、出水温以及出风、回风温度和房间温度的数据来确认冷水流量是否符合要求。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
冷水管径
DN100

测量
合格□ 不合格□
冷水压力
0.2mpa

压力表计量
合格□ 不合格□
进水温度
7℃

温度计
合格□ 不合格□
出水温度
12℃

温度计
合格□ 不合格□
出风温度
22℃±2℃

温度计
合格□ 不合格□
回风温度
27℃±2℃

温度计
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认：
蒸汽是用于转轮再生加热的能源的，蒸汽压力的高低直接影响再生温度，温度的高低影响转轮的再生效果，因此蒸汽是否满足要求直接影响设备的除湿效果。
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
蒸汽管径
DN32、DN40

测量
合格□ 不合格□
蒸汽压力
0.2mpa

压力表
合格□ 不合格□
散热器蒸汽压力
0.2mpa

压力表
合格□ 不合格□
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第12页

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.6加湿效果确认：
项目
设计参数
实际参数
确认方法
检查结果
加湿器
70kg/h

铭牌目测
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.7初中效压差确认：
初、中效初始压差直接反应初、中效过滤器的过滤效果和过滤能力，另外初、中效压差也直接反应过滤器是否堵塞、是否破损，因此检监测初、中效压差比对初始压差来确定是否更换滤袋是一个较为简便的方法。
项目
设计型号
实际参数
确认方法
检查结果
初效型号
G4

铭牌目测
合格□ 不合格□
中效型号
F8

铭牌目测
合格□ 不合格□
初效压差

开机后记录
合格□ 不合格□
中效压差

开机后记录
合格□ 不合格□
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.2.2.8空调辅机确认：
辅机的主要作用是排风系统以及甲醛消毒后的排风系统。
项目
标准要求
检查方法
检查结果
6002-01风量
3600 m³/h
测量
合格□ 不合格□
6002-01中效过滤器确认
F7
材质报告
合格□ 不合格□
6002-01高效过滤器确认
H13
材质报告
合格□ 不合格□
6002-02风量
1200 m³/h
测量
合格□ 不合格□
6002-02中效过滤器确认
F7
材质报告
合格□ 不合格□
6002-02高效过滤器确认
H13
材质报告
合格□ 不合格□
6002-03风量
7200 m³/h
测量
合格□ 不合格□
6002-03中效过滤器确认
F7
材质报告
合格□ 不合格□

文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第13页

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.3.4.3风速风量测试：
4.3.4.3.1测试方法：
开启所有空调设备，通过风阀调节至风量平衡，使用风量罩对各功能间风量进行测试。房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。
计算方法：
房间换气次数为N：
N=
式中L1、 L2…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A——房间面积（m2），H——房间高度（m）。
连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表一）
4.3.4.3.2可接受标准：
洁净度级别
换气次数
风速
A级
—
0.36-0.54米/秒
B级
70次
/
C级
30次

D级
25次
/
4.3.4.4静压差测试：
4.3.4.4.1测试方法：
换气次数计算完毕并达到设计要求够，进行静压差测试，测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。在测试压差过程中，需要调节送回风比例的，需要重新测试风速。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表二）
4.3.4.4.2可接受标准：
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
4.3.4.5温湿度测试：
4.3.4.5.1测试方法：
系统运行后，对风速、风量及压差测试合格后，用温湿度计对各功能间进行温湿度测试。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表三）
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第14页

4.3.4.5.2可接受标准：
洁净级别
温度
相对湿度
A级
20—24℃
45—65%
B级
20—24℃
45—65%
C级
18—26℃
45—65%
D级
18—26℃
45—65%
4.3.4.5.3除湿效果测试：
开启除湿机组、冷冻机组，对生产环境进行温湿度的控制。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表三）
4.3.4.5.4可接受标准：
洁净级别
温度
相对湿度
A级
≤20℃
≤20%
B级
≤20℃
≤20%
4.4 性能确认：
4.4.1 性能确认的目的：
在运行确认合格后进行洁净度测定，验证洁净空调系统的洁净度是否达到设计要求。
仪器
型号
厂家
校验有效期
激光尘埃粒子计数器

隔水式恒温培养箱

隔水式恒温培养箱

浮游菌采样器

隔水式恒温培养箱

4.4.2 仪器确认：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.4.3 性能确认的项目：
4.4.3.1悬浮粒子测试：
4.4.3.1.1测试方法：
开启所有空调设备以及联动线设备的层流装置，待洁净区各房间风量风压调节平衡，温湿度符合标准，净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后进行。在静态下，两名测试人员进行测试。连续测试三次，记录结果。
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粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
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（测试记录见附表四、附表五）
4.4.3.1.2采样点的数目:在静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目（见表一）。各功能间具体采样数目要求见表二。无特殊要求的房间均为两个采样点，每个采样点要求采样三次。
表一：最少采样点数目:
面积(m2)
洁净度级别
A级
B级
C级
D级
<10
2-3
2
2
2
≥10—<20
4
4
2
2
≥20—<40
8
8
2
2
≥40—<100
16
16
2
2
≥100—<200
40
40
3
3
注：对于A级的单向流洁净区，包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于非单向流B级洁净区是指房间面积。
表二：各功能间采样点数量。
房间级别
房间编号
房间名称
房间面积（㎡）
采样点数目（个）
B级
1678
分装间
47.47
16
B级
1668
缓冲间
4.42
2
B级
1669
缓冲间
13.5
4
D级
1642
换鞋
6.34
2
D级
1644
一更
4.04
2
D级
1650
二更
3.06
2
B级
1657
三更
2.17
2
B级
1658
缓冲
1.66
2
B级
1760
缓冲
2.2
2
D级
1659
脱衣
1.82
2
D级
1652
淋浴
2.88
2
D级
1651
缓冲
2.16
2
D级
1643
一更
5.48
2
D级
1649
二更
5.7
2
B级
1655
三更
4.48
2
B级
1633
缓冲
1.92
2
B级
1622
缓冲
2.52
2

文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第16页

房间级别
房间编号
房间名称
房间面积（㎡）
采样点数目（个）
D级
1654
淋浴
4.32
2
D级
1648
缓冲
1.82
2
D级
1647
二更
1.68
2
D级
1646
缓冲
1.68
2
D级
1645
收衣
1.12
2
D级
1653
灭活、洗衣
11.31
2
B级
1660
存衣
4.05
2
B级
1664
称量
4.32
2
B级
1665
原料存放
9
2
B级
1656
胶塞存放
12.96
4
B级
1666
中控
2.25
2
B级
1677
缓冲
1.96
2
B级
1676
存放
10.74
4
B级
1667
B区走廊
31.55
8
4.4.3.1.3 采样点的位置：
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m ～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点（略高于工作面）。采样点的布置要力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏，下列采样点的布置图示可作参考。

● ●

● ●

● ●

●
● ●
●

● ● ● ●
● ●
● ● ● ●

● ● ●

● ● ●

● ● ● ●

● ● ● ●

分发号：

注：图中●为采样点
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第17页

4.4.3.1.4采样量：不同洁净度级别每次最少的采样量见下表：
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
A级
1000
1000
B级
1000
1000
C级
28.3
28.3
D级
28.3
28.3
4.4.3.1.5可接受标准：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
4.4.3.2沉降菌检测：
4.4.3.2.1培养基确认：
培养基名称
批号
有效期至
营养琼脂培养基

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.4.3.2.2测试方法：
空调系统持续运行，风量、静压差、温湿度测试合格后，在静态下，两名测试人员依照《洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程》（15-SOP-009-02）在各功能间布点测试沉降菌落数量。连续测试三天，记录结果。（测试记录见附表六）
平均菌落数的计算见公式(1)
M1+M2+Mn
n

平均菌落数 M = 公式(1)

文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第18页

式中：
M——平均菌落数；
M1——1号培养皿菌落数
M2——2号培养皿菌落数
Mn——n号培养皿菌落数
n——培养皿总数
4.4.3.2.3采样点的位置：
工作区采样点的位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围外增加采样点。具体参照《粉针车间Q1生产线洁净区培养皿布置示意图》。
4.4.3.2.4采样点的数目：参见4.4.3.1.2项下的表一：最少采样点数目。在满足最少采样点的同时，还宜参照下表确定最少培养皿数。
洁净度级别
沉降菌（f90mm）cfu /4小时
A级
14个
B级
2个
C级
2个
D级
2个
注： （一）因一部分A级区域的面积较小，无法按照要求放置足够数量的培养皿，除去面积较大的分装间及轧盖间的A级区域至少放置14个培养皿之外，其余的A级区域至少放置4个培养皿。
（二）单个培养皿的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个培养皿进行监测并累积计数。
4.4.3.2.5培养时间：
采用大豆酪蛋白琼脂培养基配置的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时（2天）
4.4.3.2.6可接受标准：
洁净度级别
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时
A级
＜1
B级
≤5
C级
≤50
D级
≤100
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第19页

4.4.3.3浮游菌检测：
4.4.3.3.1培养基确认：
培养基名称
批号
有效期至
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA培养基）

检查人： 日期
复核人： 日期：
4.4.3.3.2测试方法：空调系统持续运行，风量、静压差、温湿度测试合格后，在静态下，两名测试人员依照《洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程》（文件编号15-SOP-012-01）在各功能间布点测试浮游菌菌落数。连续测试三天，记录结果。（测试记录见附表七）
菌落数
浮游菌平均浓度（个/ m3）=
采样量
4.4.3.3.3采样点的位置：
采样点一般应离地面0.8m ～1.5m左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风面30cm左右。具体参照《粉针车Q1生产线洁净区培养皿布置示意图》。
4.4.3.3.4采样点的数目：参见4.4.3.1.2项下的表一：最少采样点数目。
4.4.3.3.5每次最少采样量：见下表
洁净度级别
采样量 L/次
采样时间
A级
1000
10分钟
B级
1000
10分钟
C级
500
5分钟
D级
100
1分钟
4.4.3.3.6培养时间：
采用大豆酪蛋白琼脂培养基配置的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时（2天）
4.4.3.3.7可接受标准：
洁净级别
合格标准
A级
＜1
B级
≤10
C级
≤100
D级
≤200
文件名称
粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证
共21页 第20页

4.4.3.4直排风成分测试：
由于生产药品为高致敏性的青霉素类,故洁净区排风由中、高效排风箱排出,风先通过室内侧墙排风口再与排风管接牢，通过静压箱排出。
4.4.3.4.1培养基确认：
培养基名称
批号
有效期至
抗生素检定培养基Ⅱ号培养基（PH6.5）

检查人： 日期：
复核人： 日期：
4.4.3.4.2测试方法：
车间正常生产后开始测试，在确认空调机组的安装及运行正常后，在EU120-6001-01,EHU120-6002-02的静压箱出风段各放置1个培养皿，1分钟后，取出培养皿。用盖子将培养皿密封，送于QC人员检验。每天进行三次,连