宿亿帆药业安全条件评价.docx

第一章 安全评价工作经过

1.1 前期准备

宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目产品及规模包括：尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等。主要原辅材料包括乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、冰片、樟脑、氨水、活性炭、天然气、液体石蜡、凡士林、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、尿素、白糖、香精及各种原料药等。
该项目主体工程不属于危险化学品生产建设项目，且每个产品生产过程均无化学反应，但生产过程涉及乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、氨水、冰片、樟脑、活性炭等危险化学品的储存、使用以及乙醇的回收套用。根据国家有关法律法规和规定，应进行项目安全条件评价。本公司接受委托后成立了安全评价组，积极进行评价前期准备工作，制定了评价工作计划，组织评价人员到现场进行勘察、测量，与该公司管理和技术人员进行了交流，共同确定安全评价对象和范围。评价人员充分调查研究评价对象和范围相关情况，认真收集、整理评价所需资料和数据。

1.2 安全评价的目的、对象和范围

1.2.1 安全评价的目的
本安全评价的目的是贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，根据国家有关法律法规、标准和规范，查找、分析和预测项目可能存在的危险、有害因素及其危害程度，提出合理可行的安全对策措施与建议，提高本质安全程度，最大程度地保证项目安全生产，以达到最低事故率、最小损失和最优的安全投资效益，为安全设施设计和安全管理提供依据。
1.2.2 安全评价的对象和范围
评价对象为宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目。包括尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等生产装置、公用工程及辅助设施等。

1.3 安全评价工作经过和程序

1.3.1 安全评价工作经过
评价组在确定评价对象和范围后，认真收集、整理评价所需资料和数据，将评价过程中遇到的技术问题及时反馈给项目单位，与该公司管理和技术人员进行了交流，并将报告初稿反馈给该公司有关人员审阅，报告定稿前，与该公司就有关问题进行了讨论，交换意见，在该公司支持和配合下，完成项目安全条件评价报告编制工作。

1.3.2 安全评价工作程序
本安全条件评价工作程序如图1-1。
划分评价单元
前期准备
辨识危险、有害因素
确定安全评价方法
定性、定量分析危险、有害程度
提出安全对策与建议
作出评价结论
编制安全条件评价报告
图1-1 安全条件评价程序
分析安全条件和安全生产条件

第二章 建设项目概况

2.1 建设单位基本情况

宿州亿帆药业有限公司成立于2013年3月21日，法人代表:曹仕美，注册资本3000万元，注册地址:安徽宿州经济开发区金江路北侧。

2.2 项目概况

2.2.1 项目概况
宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目总投资36000万元，其中新增固定资产投资32000万元，铺底流动资金4000万元。资金来源为申请银行贷款18000万元，自企业多渠道自筹18000万元。
宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目产品有尿素维E乳膏、阿汀伪麻胶囊、医用尿素、祛风止痛片、黄杨宁、保健类药品等。
该项目产品不属于危险化学品，且生产过程无化学反应，但涉及乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、盐酸伪麻黄碱、氯仿、氨水、冰片、樟脑、活性炭、天然气等危险化学品的储存、使用及乙醇的回收套用。
依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），项目涉及的原辅材料中，三氯甲烷、天然气属重点监管危险化学品。
本项目不属于国家《产业结构调整指导目录（2013年本）》限制类、淘汰类生产工艺和产品，符合国家产业政策。项目基本情况见表2-1。
表2-1 建设项目基本情况
序 号
项 目
内 容
1
项目名称
宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目
2
项目总投资
36000万元（其中银行贷款18000万元，企业自筹18000万元）
3
投资单位及出资
宿州亿帆药业有限公司： 100%
4
项目建设地点
宿州经济技术开发区
5
项目类型
新建
6
建设规模及主要内容
新型生物药品生产基地建设项目
7
主要原辅材料
乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、盐酸伪麻黄碱、冰片、樟脑、氨水、活性炭、天然气等
8
主要产品
尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等
9
涉及安全许可的危险化学品
1、涉及安全使用许可的危险化学品：氯仿，天然气。其中天然气作为锅炉燃料使用，且无储存设施
2、涉及安全生产许可的危险化学品：乙醇；回收套用量250吨/年
10
项目备案
宿州开发区经济发展局文件（关于宿州亿帆药业有限公司建设新型生物药品生产基地项目备案的函）宿开经函[2013]42号
备案时间：2013年5月6日
11
规划选址、用地审批手续
宿州经济技术开发区管委会出具了选址意见
12
公用工程消耗量
水
万t/a
11
电
万KWh/a
620
蒸汽
t/a
800
13
装置定员
管理、技术人员
人
40
工人
人
460
合计
人
500

2.2.2 地理位置、用地面积、生产规模
2.2.2.1 地理位置、用地面积
项目建设地点位于宿州经济技术开发区金江路北侧，目前拟建厂址的西侧为宿州唐狮服饰有限公司，北侧、东侧均为中煤一建矿机厂，厂区人流、物流出入口均面向金江路。项目总占地面积160亩，总建筑面积100710m2。
2.2.2.2 生产规模
表2-2 产品生产规模
序号
产品名称
生产规模
是否属于安全许可品种
危规号
备 注
1
尿素维E乳膏
9500万支/年
否
/

2
阿汀伪麻胶囊
9000万粒/年
否
/

3
尿素（原料药）
900吨/年
否
/

4
祛风止痛片
3亿片/年
否
/

5
黄杨宁
100Kg/年
否
/

6
其他保健类药品
180万盒/年
否
/

7
乙醇
250吨/年
是
32061
回收套用量

2.2.3主要原材料和产品（包括最终产品、中间产品和副产品）名称、数量及储存方式
项目涉及的主要原辅材料包括乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、冰片、樟脑、氨水、盐酸伪麻黄碱、液体石蜡、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、尿素、白糖、香精及各种中药原料等。产品有尿素维E乳膏、阿汀伪麻胶囊、医用尿素、黄杨宁、其他保健类药品等。其储存量及储存方式见表2-3。

表2-3 储存物料品种名称、数量及储存方式
序
号
名 称
危规号
消耗量/产量
最大储存量
包装、储存方式
备 注
1
阿伐斯汀
/
720Kg/a
50 Kg
袋装、仓库存储
阿汀伪麻胶囊原料
2
盐酸伪麻黄碱
/
2700 Kg/a
100 Kg
袋装、仓库存储
3
羧甲基淀粉钠
/
1800 Kg/a
50 Kg
袋装、仓库存储
4
硬脂酸镁
/
500 Kg/a
50 Kg
袋装、仓库存储
5
聚维酮
/
15 Kg/a
15 Kg
袋装、仓库存储
6
乳糖
/
16500 Kg/a
200 Kg
袋装、仓库存储
7
乙醇
32061
150 Kg/a
/
桶装、仓库存储
8
尿素
/
14750 Kg/a
400 Kg
袋装、仓库存储
尿素维E乳膏原料
9
VE油
/
2500 Kg/a
100 Kg
桶装、仓库存储
10
凡士林
/
25000 Kg/a
1000 Kg
桶装、仓库存储
11
十六、十八混合醇
/
12000 Kg/a
500 Kg
桶装、仓库存储
12
液体石蜡
/
25000 Kg/a
1000Kg
桶装、仓库存储
13
甘油
/
20000 Kg/a
1000 Kg
桶装、仓库存储
14
对羟基苯甲酸乙酯
/
500 Kg/a
50 Kg
桶装、仓库存储
15
十二烷基硫酸钠
/
2000 Kg/a
100 Kg
袋装、仓库存储
16
香精
/
1000 Kg/a
50 Kg
桶装、仓库存储
17
小叶黄杨木
/
250吨/年
25吨
袋装、仓库存储
黄杨宁原料
18
乙醇
32061
100吨/年
（年消耗量）
3吨
桶装、危险品库存储
19
醋酸
81601
250 Kg/a
25 Kg
桶装、危险品库存储
20
氨水
82503
500 Kg/a
50 Kg
瓶装、危险品库存储
21
环己烷
31004
500 Kg/a
50 Kg
瓶装、危险品库存储
22
氯仿
61533
1000 Kg/a
100 Kg
瓶装、危险品库存储
23
丙酮
31025
1000 Kg/a
100 Kg
桶装、危险品库存储
24
无水硫酸钠
/
200 Kg/a
50 Kg
袋装、仓库存储
25
尿素（粗）
/
1000吨/年
50吨
袋装、仓库存储
药用尿素原料
26
医用活性炭
/
10吨/年
0.5吨
袋装、仓库存储
28
各种中药原料
/
1000 Kg/a
50 Kg
袋装、仓库存储
保健类药品原料
29
淀粉
/
10吨/年
1吨
袋装、仓库存储
30
冰片
41535
500 Kg/a
50kg
袋装、危险品库存储
31
樟脑
41536
500 Kg/a
50kg
袋装、危险品库存储
32
各种中药
/
50吨/年
2吨
袋装、仓库存储
祛风止痛片原料
33
淀粉
/
5吨/a
0.5吨
袋装、仓库存储
34
乙醇(65%)
32061
500 Kg/a
/
桶装、危险品库存储
35
滑石粉
/
500kg/a
50kg
袋装、仓库存储
36
蔗糖
/
5000kg/a
50kg
袋装、仓库存储
37
明胶
/
200kg/a
50kg
袋装、仓库存储
38
色素
/
50kg/a
5kg
袋装、仓库存储
39
乙醇
32061
250吨/年
10吨
乙醇中间罐
产品
40
尿素维E乳膏
/
9500万支/年
400万支
盒装、仓库存储
41
阿汀伪麻胶囊
/
9000万粒/年
400万支
盒装、仓库存储
42
尿素（原料药）
/
900吨/年
40吨/年
袋装、仓库存储
43
祛风止痛片
/
3亿片/年
1000万片
盒装、仓库存储
44
黄杨宁
/
100Kg/a
5 Kg
袋装、仓库存储
45
其他保健类药品
/
180万盒/年
8万盒
盒装、仓库存储
备注： 最大储存量数据由企业提供。
2.2.4 工艺流程、主要装置（设备）和设施的布局及其与上下游生产装置的关系
2.2.4.1 尿素维E乳膏生产工艺流程
尿素维E乳膏为皮肤科用药类非处方药药品，用于手足皲裂，也可用于角化型手足癣引起的皲裂。其主要成分有尿素、维生素E，辅料有凡士林、十八醇、液状石蜡、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三花香精、纯化水等。本品每天生产一批，约38万只（合570Kg），年生产250天。生产工艺流程简述如下：
一、备料
按批生产指令，领取规定数量的物料。
二、油相、水相的配制
1、油相配制 将已称量、核对过的十六、十八混合醇、液状石蜡、凡士林、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟， 保温结束后,将已称量、核对过的维生素E、对羟基苯甲酸乙酯分别投入油相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。
2、水相配制 将已称量、核对过的甘油、纯化水、分别投入水相溶解锅内，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟，再将已称量、核对过的尿素、十二烷基硫酸钠投入水相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。
配制油相、水相过程中油相、水相锅搅拌的转速为80±5转／分钟。
三、混合、乳化、冷却
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内。用蒸汽加热保持80℃，乳化20分钟后，搅拌、冷却至65℃时，将三花香精用真空抽入乳化锅内，继续搅拌冷却至50℃以下。
配制好的膏体冷却至42度以下，将膏体放入洁净的容器内。
四、灌装
用自动灌装机将配制好的膏体注入铝塑复合管灌装，然后封口、包装入库。生产工艺流程简图见图2-1。

十六、十八混合醇、液状石蜡、凡士林、
单硬脂酸甘油酯、维生素E、对羟基苯甲酸乙酯
甘油、纯化水、尿素、十二烷基硫酸钠
油 相 锅
水 相 锅
真空乳化机
灌 装
尿素维E乳膏成品
图2-1 尿素维E乳膏生产工艺流程简图

2.2.4.2 阿汀伪麻胶囊生产工艺流程
阿汀伪麻胶囊为复方制剂，其组成为阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱等。阿汀伪麻胶囊适用于缓解季节性过敏性鼻炎引起的多种症状，如打喷嚏、流鼻涕、
搔痒、流泪和鼻塞。本品每天生产1批，约30万粒（合75Kg），每年生产300天。其生产工艺流程简述如下：
一、粘合剂配制
按处方量秤取聚维酮，加定量50%乙醇溶解、混匀后，通过100目筛，筛除掉未溶颗粒后待用。
二、制粒
1、预混合：按处方量准确称取已过100目筛的阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱、羧甲基淀粉钠和硬酸镁。将称量好的乳糖、羧甲基淀粉钠、盐酸伪麻黄碱、阿伐斯汀按顺序依次投入混合机中，混合10~15分钟。
2、制软材：搅拌下于5分钟内加入配制好的聚维酮、乙醇溶液（每1万粒加入量约30ml），加完后继续搅拌制粒5~10分钟，制得手握成团、轻按即散的软材。
3、制湿颗粒：用摇摆制粒机将软材制成湿颗粒，筛网目数为20目。
4、干燥：将湿颗粒置于烘箱50~60℃常压干燥至水份为≤1.5%，干燥时间约0.5～1.5小时。
5、整粒：用摇摆制粒机整粒，筛网目数为20目，得干颗粒。
三、总混
向三维运动混合机中加入干颗粒和处方量的硬脂酸镁，设置三维运动混合机转速为10转/分钟，启动混合机混合20±2分钟。关闭三维运动混合机，出料，得总混料。测定总混料中阿伐斯汀和盐酸伪麻黄碱含量。
四、胶囊填充
根据总混料含量计算装量范围：装量范围 = 标示量/总混料含量×（95~105%），两主药装量范围分别计算后，取两个范围的交集作为最终胶囊装量范围。
先进行试填充，装量合格后方可进行正式填充。填充过程中每隔15分钟进行一次装量检查，确保装量在规定范围内。填充后的胶囊经目检剔除废囊、废壳、抛光后，密封置中间站保存。进行中间产品检验，合格后进入一工序。
五、内包装
采用PVC硬片及铝箔热塑泡罩包装，每板12粒。装盒、装箱、入库。生产工艺流程简图见图2-2。
粘合剂配制
聚维酮、乙醇
阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱、羧甲基淀粉钠和硬酸镁
制 粒
总 混
胶囊填充
内 包 装
阿汀伪麻胶囊
图2-2 阿汀伪麻胶囊生产工艺流程简图

2.2.4.3 尿素(原料药)生产工艺流程
药用尿素又称医用脲，无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末，几乎无臭，味咸甜放置较久有微量氨味。在水、乙醇或沸乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中不溶，熔点为132 ～135 ℃。尿素可溶解角蛋白，增加角蛋白质的水合作用，并兼有止痒抗菌等作用，还可增加药物经皮肤的穿透性。主要用于软膏制剂。适用于鱼鳞病、手足皲裂、掌跖角化症、毛发红糠疹、皲裂性湿疹、老年性瘙痒症等。本品年产量900吨，每年生产300天，每天生产3批，每批产量1吨。其生产工艺流程简述如下：
将纯水（或母液）与尿素按1:1的比例加入溶解罐，开溶解罐夹套蒸汽加热，控制内温70-75℃搅拌溶解，当尿素完全溶解后加入定量的活性炭，继续搅拌15min后，停止搅。
开溶解罐压缩空气，控制罐内压力小于0.05MPa，将料液经过滤器压入结晶罐后，开结晶罐夹套循环水缓慢降温至20℃，放料离心。
离心后的湿粉加入真空振动干燥机，开干燥机真空阀、蒸汽阀，控制真空度>0.09MPa、內温80-85℃干燥3小时后，降温出料、包装、入库。生产工艺流程简图见图2-3。
纯化水（母液）

尿 素

溶 解 罐
过滤器
结晶罐
活性炭
离心机
真空干燥机
母液
包 装
尿素（原料药）
图2-3 尿素(原料药)生产工艺流程简图

2.2.4.4祛风止痛片生产工艺流程
祛风止痛片为糖衣片，主要有效成分为各种中药（包括老鹳草、续断、威灵仙、独活、制草乌、红花等），主要治疗关节肿胀、腰膝酸痛、四肢麻木等。本品每天生产两批，每批50万片，年生产300天。其生产工艺流程简述如下：
一、粉碎、灭菌
将各种中药（包括老鹳草、续断、威灵仙、独活、制草乌、红花等）用粉碎机粉碎后，过100目筛。将过筛后的各种中药按配方称量后 放入灭菌锅内灭菌（温度：105℃，压力0.12MPa）0.5小时。
二、提取、浓缩
将消毒后的各种中药加入提取机，加入定量的水，蒸汽加热至80-90℃，,煎煮30分钟，共煎煮2次，真空抽滤，滤液抽入真空球型浓缩罐内，保持浓缩罐真空度大于0.08MPa,內温小于80℃（蒸汽加热），将提取液中的水分蒸出，当提取液密度1.18-1.20，时停止浓缩，得清膏。
三、混合、干燥、制粒
将一定量的淀粉、蔗糖、二水硫酸钙及上述清膏加入槽式干混机内混合40分钟后，再往干混机内加入定量的65%乙醇混合15分钟制成软材，用16目网筛制粒。将治好的湿粒放入热风循环烘箱，控制內温小于80℃，干燥2小时，当水分3-4%时停止干燥。
四、整粒、压片、包衣、包装
将干燥后的颗粒放入整粒机，用14目筛整粒，生产出颗粒均匀药粒。将整粒后的药粒植入旋转式压片机，用直径9mm的冲模压片，然后再将药粒放入糖衣机内包衣，包衣后的药粒干燥后，按每瓶36包装、入库。或用泡罩铝塑包装机包装，每板12粒压制成板，包装、入库。生产工艺流程简图见图2-4。
各种原料中药（老鹳草、续断、
威灵仙、独活、制草乌、红花等）
粉碎机
灭菌锅
提取机
水
真空球形浓缩罐
槽式干混机
淀粉、蔗糖、二水硫酸钙、乙醇
热风循环烘箱
整粒机
压片机
糖衣机
包装
祛风止痛片
图2-4 祛风止痛片生产工艺流程简图

2.2.4.5黄杨宁生产工艺流程
黄杨宁为无色针状结晶，无臭、味苦，易溶于氯仿，溶于甲醇、乙醇，略溶与丙酮，微溶于水。从黄杨木中提取黄杨宁提率较低，只有万分之四。本品3天生产一批，年生产100批，每批产量约1公斤。黄杨宁生产工艺流程简述如下：
一、粉碎
将小叶黄杨木用粉碎机粉碎，过10目筛。
二、粗取
向提取罐内加入250Kg黄杨木粉，再加入6倍量的乙醇、醋酸混合溶液（0.5%醋酸、99.5%的95%乙醇），开搅拌，蒸汽加热至70-80℃，提取2小时。再用4倍量的乙醇、醋酸混合溶液按上述方法提取2次。
将提取液用真空抽入单效外循环蒸发器内，控制真空度0.08MPa，温度小于80℃（采用蒸汽加热）将乙醇蒸出，当料液相对密度0.9-1.0后，放料，得粗提浸膏约10Kg。蒸出的乙醇统一收集后送到回收塔统一回收。
三、萃取、结晶、干燥
将粗提浸膏转至精烘包萃取罐内，加1倍量的环己烷，常温下边搅拌边加入浓氨水,调节PH值至10，搅拌、萃取20分钟 ，再重复提取2次，合并萃取液，向萃取液中加入无水硫酸钠去除萃取液水分后，真空抽滤，除去萃取液中的硫酸钠，将滤液抽入旋转蒸发仪，水浴加热，控制真空度0.08MPa、內温60℃浓缩至干，得黄杨宁粗品约1Kg。蒸发出的环己烷经冷却，回收至收集瓶，用作下批物料的提取。抽滤后的硫酸钠废渣交由专业的危险废物处理公司处理。
将黄杨宁粗品加入结晶罐，加入1倍量氯仿搅拌使其溶解，溶解后加入20倍丙酮，用冷水缓慢降温结晶，当温度降至0℃后，停止搅拌，静置结晶24小时，真空抽滤，然后重结晶一次。抽滤后的滤饼放入真空干燥箱，真空度0.08MPa、內温60℃干燥3小时，再经粉碎、包装得黄杨宁成品。母液（含有氯仿、丙酮）用于下一批次黄杨宁粗品的溶解、结晶。生产工艺流程简图见图2-5。

醋酸 乙醇
氨水 环己烷
乙醇去回收塔
黄杨木

环己烷
萃取罐
单效外循环蒸发器
提取罐
粉碎机

粉碎、包装
滤液
滤饼
氯仿 丙酮

仓库
真空干燥箱
过滤
结晶罐
旋转蒸发仪

图2-5 黄杨宁生产工艺流程简图

2.2.4.6 乙醇回收工艺流程
将黄杨宁提取产生的废乙醇（浓度50～60%），从稀乙醇罐用泵打入乙醇蒸馏装置中的套管加热器预热后，进入蒸馏塔底部，塔底采用蒸汽进行间接加热，并控制蒸馏塔温度在90℃左右，乙醇蒸汽从塔顶排出，进入冷凝器，为确保蒸馏出合格的乙醇，刚开始蒸馏出来的乙醇用回流泵送入蒸馏塔顶进行回流，当蒸馏出来的乙醇浓度达到95%时，开始取出，送入乙醇储罐备用。蒸馏残夜从塔底排出，送入污水处理池。生产工艺流程简图见图2-6。

加热醇解醇解反应釜套管加热器预热器
混合搅拌稀释釜蒸馏塔
冷凝器
乙醇储罐
图2-2 16 绝缘漆生产工艺流程图乙醇回收生产工艺流程示意图
回流
稀乙醇罐
稀乙醇泵泵
残夜去污水处理
合格乙醇

2.2.4.7 保健类产品生产工艺流程
保健类产品为原料中药的分装生产过程，生产过程均为物理混合过程，无化学反应。该产品年产180万盒，每年生产300天。
保健类产品的生产是将党参等具有保健作用的原料中药及辅料按要求混合后（辅料中属于危险化学品的有樟脑、冰片），根据不同剂型制成片剂、颗粒剂、胶囊，检验合格后，包装、入库。
2.2.4.8主要装置（设备）和设施布局
厂区拟设置两个物流入口、一个人流入口，出入口均面向金江路，功能上厂区分为三个部分，分别为办公区、生产区、物流仓储区。
1、办公区：办公生活区位于厂区东南部，紧邻厂区主入口，主要包括办公综合楼、职工食堂等。在办公综合楼门前规划一处广场，为厂区办公人员及外来人员提供停车场地。
2、生产区：生产区位于厂区中、西部，主要包括前处理提取车间、原料车间、综合车间等。生产车间东西布置，车间门窗为南、北开向。在生产车间西部布置循环水池、污水池、事故水池、泵房等设施。前处理提取车间为黄杨宁生产车间，乙醇回收装置也设在该车间；原料药车间为尿素生产车间；综合车间为尿素维E软膏、祛风止痛片、阿丁伪麻胶囊、保健类产品生产车间；前处理提取车间西侧从北向南依次是动力站、水池、事故池等。
3、仓储区：仓储区主要包括丙类综合仓库和危险品仓库，考虑到物料领用的便利性，综合仓库设在厂区中间位置，规划为三层建筑；危险品仓库设在前处理提取车间北侧，有禁忌的物品，用实体墙隔开，分类存放。总平面布置图见附件F1.3。

2.2.4.9上下游装置关系
综合仓库三库
图2-7 黄杨宁生产装置上下游关系图
危险品仓库
原料药车间
（黄杨宁精制）
产品库
前处理提取车间
（黄杨宁提取）

稀乙醇罐
图2-8 乙醇回收生产装置上下游关系图
乙醇储罐
乙醇回收塔

原料药车间
图2-9 尿素（原料药）生产装置上下游关系图
产品库
综合仓库三
危险品仓库

综合车间
图2-10 其他产品生产装置上下游关系图
综合仓库三
危险品仓库
产品库

2.2.6 配套和辅助工程名称、能力（或负荷）、介质（或物料）来源
2.2.6.1 给排水
本项目的给水系统主要包括生产供水系统、消防供水系统、生活水供水系统，排水系统主要包括生产清净排水及生产污水排水系统。
1、给水系统
给水系统分为生产给水系统、消防给水系统、生活给水系统和其它给水系统。
给水水源由开发区给水管网供水，给水管网有DN250水管，从该水管网上接2根DN150进水管与室外给水管网相连，给水压力按不小于0.35Mpa考虑，水质满足国家生活用水的卫生标准。
（1）生产给水系统
生产给水系统主要是为项目产品的生产提供用水，主要供各装置生产用水，本项目生产用水年消耗2万吨。交接点处供水压力≥0.35Mpa，给水管接自开发区内供水管网。
（2）生活给水系统
生活给水系统主要供职工生活饮用水、洗涤用水等。职工人数500人，每人每天用水按20L计算，则生活用水年用量0.3万m3。
（3）消防给水系统
在总图布置上充分考虑消防通道，以保证消防车能迅速顺利到达灭火地点。在主要干道设置消防栓，本项目室外消防用水量为25L/s，室内消防用水量为10L/s。
（4）其它供水系统
其它用水系统主要包括道路洒水、绿化、未知用水等。其用水量按照生产用水和生活用水之和的30%计算，则年消耗0.5万吨。
2、排水系统
本项目生产废水和生活污水进入厂区内配套建设的污水处理站，经处理后，达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准，送交污水处理厂集中处理。
3、消防废水系统
厂区内拟建300m3的事故池。
2.2.6.2 消防
依据《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）和参照有关规定和规范，厂区前处理提取车间为甲类车间，界区内消防采用低压给水消防制度，按同时发生火灾一次计，消防水量为25L/s。采用生产、消防用水合流制，并设置一定数量的箱式消火栓。消火栓间距满足规范要求。
依据《建筑设计防火规范》，车间消防用水量为10L/s。
建筑物内设置室内消火栓箱，箱内有消火栓、水龙带、水枪及报警按钮等。室外设65型地上式消火栓，成组布置，相互间距120m，保护半径约150m。
依据（GB50140-2005）的要求，根据不同的对象，在厂区室内外配置一定数量的小型固定或移动式灭火器材。
2.2.6.3 供电
本项目电源引自园区高压电缆，供电负荷的电压等级为10kV，变压器容量800kVA，共2台，经变配电室把10kV的电压变为380/220V，由380V交流低压配电盘外送用于生产及照明，年用电量620万kWh。
控制方式：装置区照明以在照明箱上集中控制为主，局部采用分散就地控制；维修等房间照明采用分散就地控制。
照明线路的敷设：室外照明采用电缆沿桥架敷设至照明配电箱；再由照明配电箱采用BV导线穿镀锌钢管明敷至灯具。建筑物内照明线路采用BV导线穿钢管暗设。
2.2.6.4 供热
项目蒸汽年用量1.50万吨，设4T燃气锅炉一台。

2.2.6.5 供气
项目压缩空气用量8m³/min，拟设10m³/min空压机2台（1用1备）。
2.2.7 主要装置（设备）和设施名称、型号（或者规格）、材质、数量
本项目所用设备主要见表2-4。
表2-4 主要设备一览表
序号
名 称
规格、型号
单位
数 量
材质
备注
1
溶解锅
1m³
台
2
不锈钢
尿素维E乳膏
生产设备
2
真空乳化机
ZQDR-300
台
2
不锈钢
3
乳膏灌装机
DGF-100
台
2
不锈钢
4
混合机
SYH-800
台
2
不锈钢
阿汀伪麻胶囊
生产设备
5
摇摆制粒机

不锈钢
6
烘箱
CT-C-II
台
4
不锈钢
7
胶囊填充机
NJP-2200
台
2
不锈钢
8
泡罩包装机
DPH-250
台
2
不锈钢
9
溶解罐
2立方
台
1
不锈钢
尿素（原料药）生产设备
10
结晶罐
2立方
台
1
不锈钢
11
真空振动干燥机
CT-C-II
台
1
不锈钢
12
粉碎机

不锈钢
祛风止痛片生产设备

13
提取机

不锈钢
14
真空球形浓缩罐

不锈钢
15
干混机

不锈钢
16
热风循环烘箱

不锈钢
17
压片机
ZPW-40
台
2
不锈钢
18
整粒机
HLSG-100
台
2
不锈钢
19
泡罩铝塑包装机
DPP-250
台
2
不锈钢
20
糖衣机
SYH-800
台
1
不锈钢
21
粉碎机

黄杨宁生产设备
22
提取罐
3立方
台
1
不锈钢
23
单效外循环蒸发器
NS-1000

不锈钢
24
萃取罐
500L

不锈钢
25
旋转蒸发仪

台
1
不锈钢
26
结晶罐
500L

不锈钢
27
真空干燥机
MG6
台
1
不锈钢
28
压片机
ZPW-40
台
1
不锈钢
其他保健类药品生产设备
29
喷雾干燥机
PW-150
台
1
不锈钢
30
包衣机
BG-150
台
2
不锈钢
31
振动筛
ZS-250
台
4
不锈钢
32
数片机
PBC-100
台
2
不锈钢
33
乙醇回收塔
JS-400
台
1
不锈钢
乙醇回收
34
乙醇中间罐
5立方
台
2
不锈钢
35
废乙醇罐
5立方
台
2
不锈钢
36
化工泵
40CQ-20
台
2
组合件
37
燃气锅炉
4t/h
台
1
组合件
公辅设备
38
空压机
10m³/min
台
2
组合件
39
真空机组

台
5
组合件
40
循环水泵

台
4
组合件
41
消防水泵

台
2
组合件
42
冷冻机组
1900大卡/460大卡各1台
台
2
组合件
43
空气缓冲罐
500L
台
2
碳钢
44
叉车
1T
台
2
组合件
45
载货电梯
1T
台
2
组合件
46
二级反渗透纯水机组
3T/1T各一台
台
2
组合件
2.2.8 主要特种设备
主要特种设备见表2-5。
表2-5 主要特种设备
序号
名 称
规格、型号
单位
数 量
材质
备注
1
燃气锅炉
4T/h
台
1
组合件
燃气锅炉
2
空气缓冲罐
500L
台
2
碳钢

3
叉车
1T
台
2
组合件

4
载货电梯
1T
台
2
组合件

5
溶解锅
1m³
台
2
不锈钢
尿素维E乳膏生产设备
6
提取罐
3m³
台
1
不锈钢
黄杨宁生产设备
7
溶解罐
2m³
台
1
不锈钢
尿素原料药生产设备

2.2.9 主要建、构筑物名称、结构形式、火险类别、耐火等级、占地面积、建筑面积、层数
主要建、构筑物的结构形式、火险类别、耐火等级见表2-6。
表2-6 主要建、构筑物一览表
序号
建构筑物名称
结构
形式
耐火
等级
占地面积（m2）
建筑面积（m2）
火险
类别
层数
备 注
1
前处理提取车间
框架
二 级
1700m2
5000m2
甲类
3层
黄杨宁提取、乙醇回收
2
原料药车间
框架
二 级
1900m2
5700m2
甲类
3层
尿素原料药生产、黄杨宁精制
3
综合车间
砖混
二 级
20400m2
20400m2
丙类
1层
其他产品的生产
4
综合楼
框架
二 级
1134m2
6800m2
丁类
6层

5
研发楼
框架
二 级
900m2
2700m2
丙类
3层

6
危险品仓库
砖混
二 级
240m2
240m2
甲类
1层

7
综合仓库三
框架
二 级
3500m2
10500m2
丙类
3层
包括原料库、产品库
8
动力站
砖混
二 级
800m2
800m2
丙类
1层

9
事故水池
地下砼
/
100m2
300m2
/
/

10
消防循环水池
地下砼
/
100 m2
400 m2
/
/

11
污水处理站
地下砼
/
624 m2
624 m2
/
/

2.2.10 项目所在地的自然条件
1、工程地质
项目所在地处于冲积平原，地形平坦，底层结构简单，上部为硬壳层，中部位软弱土层，下部为沙砾层及老粘土，在压缩层内有高压缩软性下沃层，厚度为6m。天然地基允许承载能力为80~100kPa。
2、抗震设防烈度
根据《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）宿州市抗震设防烈度为6度抗震设防，设计基本地震加速度值为0.05g。
3、气象条件
当地属季风暖温带半湿润气候与亚热带湿润气候的过度带。根据宿州市气象站资料，气象资料如下：
历年年平均气温 14.4℃
历年最高气温 40.3℃
历年最低气温 -23.2℃
历年年平均气压： 101340Pa
历年最高气压： 104270Pa
历年最低气压： 97940Pa
历年平均风速 3m/s
实测最大风速 22.0m/s
历年年平均降雨量 890.1mm
年最大降雨量 1481.3mm
年最小降雨量 564.4mm
日最大降雨量 216.9mm
历年平均相对湿度 71%
年最多雷暴日数 55d
全年主导风向 EN
4、地表水特征
该区域地表水主要源于大气降水，境内主要河流为汴河，属淮河水系，拟建厂区附近的沱河系汴河的支流。

第三章 危险、有害因素辨识结果及依据说明

依据《危险化学品名录》（2002版），该项目生产、储存过程使用的化学品乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、氨水、冰片、樟脑、活性炭、天然气均列入危险化学品名录中，属于危险化学品。
依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），天然气、氯仿属重点监管危险化学品。
依据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号），盐酸伪麻黄碱为第一类易制毒化学品，氯仿为第二类易制毒化学品，丙酮为第三类易制毒化学品。
项目不涉及剧毒化学品、监控化学品和易制爆化学品。

3.1 原料、中间产品、最终产品或储存的危险化学品的理化性能指标、危险性类别及数据来源

根据该公司提供的相关资料及《危险化学品安全技术全书》（第