国家药物制剂等级工报考条件及考核大纲.docx

国家药物制剂等级工报考条件及考核大纲
一、报考条件
1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：
（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；
（2）经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：
（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；
（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；
（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。

二、考核大纲：

初级药物制剂工
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
知识要求：
基本知识

1．无机化学基础知识
· 熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量。
· 掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。
· 了解单相体系和多相体系的概念，掌握影响化学反应速度的因素。
· 熟悉溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。
· 熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理，掌握缓冲溶液的选择。
· 熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、还原剂。
(7)熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。
(8) 了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。
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2．有机化学基础知识
· 熟悉有机化合物的特性、分类。
· 熟悉卤代烃的分类和命名，掌握卤代烃的理化性质和常见的卤代烃。
· 熟悉醛、酮、醌的理化性质。掌握醛、酮的不同反应和重要的醛、酮。
· 掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质。。
· 掌握油脂的组成和主要性质，了解类脂、萜类、甾体化合物的概念。
· 掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。
⑺掌握氨基酸、蛋白质的理化性质。

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3．药理学基础知识
· 了解药物的体内过程和血浆半衰期、生物利用度的定义。
· 了解药物配伍使用的原则。
4

4．天然药物化学基础知识
掌握生物碱的理化性质，熟悉提取分离生物碱的基本操作。
2

5．微生物基础知识
· 了解热原的概念，掌握去除和检查热原污染的方法。
· 掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范围和注意事项。
6

专业知识
1．药剂学一般知识
· 熟悉药剂学的常用术语、配方程序和注意事项。
· 了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。
5

2．各种制剂知识
· 掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂，影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度的方法。
· 熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。
· 熟悉乳剂的概念，影响乳化的因素及常用的乳化剂。
· 熟知浸出制剂的概念、特点、浸出原理。，浸出液的浓缩与干燥方法。
· 熟悉注射用水的质量要求及制备方法。
· 掌握注射剂的制备过程。
· 了解输液的质量要求、输液制备过程。⑻掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。
(8) 熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安装调试。
(9) 熟悉软膏的制法。

(10) 了解气雾剂的制备。
· 了解滴眼剂的质量要求和制备方法。
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相关知识
1．安全与环保知识
· 熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知识。
· 掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
3

2．药品标准与药品管理知识
· 掌握药典、国家药品监督管理局颁布的国家标准或部颁药品标准以及地方性药品标准的概念与应用。
· 熟悉药品管理法中：药品生产经营的三证管理和违反药品管理法的法律责任。
4

3．药品生产质量管理知识
熟悉GMP、QA、QC的意义，了解GMP基本原则及主要内容。

4

技能要求：
操作技能
1．制剂生产基本操作
· 会使用生产量具和天平进行熟练地称量。
· 能配制常用溶液及缓冲液。
· 能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。
· 能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
· 能熟练进行药物的粉碎、混合等操作。
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2．常见制剂的制备操作
· 能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
· 能很好掌握制备液体制剂的操作方法。
· 会制备O/W型乳剂软膏。
· 能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。
· 能熟练制备颗粒剂。

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相关技能
1．工具设备使用与维护

· 能正确使用、维护常用制药设备，如压片机、包衣锅、粉碎机、制粒机、混合机、锁口机、灭菌锅等。
· 能对生产过程中出现异常情况立即采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。
· 能进行常规电工基本操作。
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2．安全与其它

（1）能正确使用各类灭火器材。
（2）严格遵守安全生产规则。

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参考书目：
1．药剂学邹立家主编中国医药科技出版社
2．药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社
3．无机化学侯新初主编中国医药科技出版社
4．有机化学马祥志主编中国医药科技出版社
5．微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社
6．天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社
7．药理学张大禄主编中国医药科技出版社
8．药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社

中级药物制剂工
项 目
鉴定范围
鉴定内容
比重
备注
知识要求
基本知识

1．无机化学基础知识
（1）熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量、
气体摩尔体积的涵义和计算。
（2）掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制
的有关计算。
（3）了解单相体系和多相体系的概念，掌握影响
化学反应速度的因素。
（4）熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和
pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。
（5）熟悉盐类水解的实质，掌握影响盐类水解的
因素及其应用。
（6）熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理、
缓冲溶液的pH值、缓冲溶液的缓冲能力，
掌握缓冲溶液的选择。
（7）熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的
氧化剂、还原剂。
（8）熟悉卤素单质、卤化氢、卤化物、卤素含氧
酸及其盐类的化学性质。
（9）熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。
(10)了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质
及用途。
12

2．有机化学基础知识
· 熟悉有机化合物的特性、分类。
· 熟悉烃类化合物的分类、命名，各类烃的主要理化性质。
· 熟悉卤代烃的分类和命名，掌握卤代烃的理化性质和常见的卤代烃。
· 掌握醇、酚、醚的理化性质及重要的醇、酚、醚。
· 熟悉醛、酮、醌的理化性质。掌握醛、 酮的不同反应和重要的醛、酮。
· 掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸。熟悉羧酸衍生物中酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。
· 掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质。熟悉季铵盐、季铵碱和重要的胺。
· 掌握油脂的组成和主要性质，了解类脂、萜类、甾体化合物的概念。
· 掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。
· 掌握氨基酸、蛋白质的理化性质。了解核
酸的概念及其在生物化学中的重要性。
· 熟悉高分子化合物的概念和主要性质。了
解聚乙二醇等药用高分子辅料在药物制剂
生产中的应用。
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3．药理学基础知识
· 了解生物膜和药物的跨膜转运，以及药物的体内过程和血浆半衰期、生物利用度的定义。
· 了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。
4

4．天然药物化学基础知识
· 掌握生物碱的理化性质，熟悉提取分离生物碱的实例，了解甙类、黄酮类、挥发油等化合物的概念。
2

5．微生物基础知识
· 了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。
· 掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。
6

专业知识
1．药剂学一般知识
· 熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。
· 了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。
5

2．各种制剂知识
· 掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂，熟悉液体制剂的特点、分类。了解物质溶解理论，影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度的方法。
· 掌握液体制剂的常用防腐剂、矫味剂、着色剂的种类及应用。熟知液体制剂的包装与贮存的要求。
· 熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。
· 熟悉混悬剂的稳定性、稳定剂、制备方法及质量评价。
· 熟悉乳剂的概念，影响乳化的因素及常用的乳化剂。
· 熟知浸出制剂的概念、特点、浸出原理。掌握浸出制剂的质量要求及控制、浸出溶剂、浸出方法，浸出液的浓缩与干燥方法。熟悉常用浸出制剂，如流浸膏剂、浸膏剂、口服液的制法。
· 熟悉注射用水的质量要求及制备方法。
· 掌握注射剂的特点、分类、质量要求，注射剂的附加剂种类及注射剂的制备过程。
· 了解输液的质量要求、包装材料的选择及处理方法，输液制备过程。
· 掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程、
质量检查。熟悉粉体粉碎和混合方法。
(11) 熟悉片剂的种类、特点、质量要求及控制，常用的辅料。掌握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片、包衣及包衣过程中易出现的问题及解决方法。
(12) 熟悉软膏基质和软膏的制法。
(13) 了解栓剂的种类、基质和栓剂的制备。
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（14）了解气雾剂的组成和气雾剂的制备。
（15）了解微囊的概念，以及囊心物、囊材及制
备方法。
（16）了解滴眼剂的质量要求，以及附加剂和制
备方法。

相关知识
1．安全与环保知识
· 熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知识。
· 掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
3

2．药品标准与药品管理知识
· 掌握药典、国家药品监督管理局颁布的国家标准或部颁药品标准以及地方性药品标准的概念与应用。
· 熟悉药品管理法中：药品、假药、劣药、特殊药品的概念，明确药品生产经营的三证管理和违反药品管理法的法律责任。
4

3．药品生产质量管理知识
· 熟悉GMP、QA、QC的意义，了解GMP基本原则及主要内容。

4

技能要求：
操作技能
1．制剂生产基本操作
· 会使用生产量具和天平进行熟练地称量。
· 能配制常用溶液及缓冲液。
· 能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。
· 能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
· 能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。
30

2．常见制剂的制备操作
· 能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
· 能很好掌握制备液体制剂的操作方法。
· 会制备O/W型乳剂软膏。
· 能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。
· 能熟练制备颗粒剂。
· 能进行胶囊剂的制备。
40

相关技能
1．工具设备使用与维护

· 能正确使用、维护常用制药设备，如压片机、包衣锅、粉碎机、制粒机、混合机、锁口机、灭菌锅等。
· 能对生产过程中出现异常情况立即采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。
· 能进行常规电工基本操作。
20

2．安全与其它

（1）能正确使用各类灭火器材。
（2）严格遵守安全生产规则。
（3）能指导初级药物制剂工的工作。
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参考书目：
1．药剂学邹立家主编中国医药科技出版社
2．药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社
3．无机化学侯新初主编中国医药科技出版社
4．有机化学马祥志主编中国医药科技出版社
5．微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社
6．天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社
7．药理学张大禄主编中国医药科技出版社
8．药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社