山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案.docx

山东省药品生产和配制专项检查工作实施方案 为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，根据药品管理法、药品管理法实施条例和全国药品生产专项检查工作实施方案的部署，特制定我省药品生产和配制专项检查工作实施方案。 一、指导思想 全面贯彻落实国务院领导、省领导的重要指示和国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知精神，按照全国药品生产专项检查工作实施方案和2006年全省药品安全监管工作会议的要求，牢固树立科学监管理念，针对药品生产、配制领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产、配制秩序，强化依法监管责任，健全监管体系和监管责任制，建立长效监管机制，保证公众用药安全有效。 二、目标与要求 通过专项检查，使全省药品生产企业和医疗机构制剂室的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品管理法等法律法规和药品生产质量管理规范等规章制度，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品生产、配制质量；进一步强化药品生产、配制监管职责，提高依法监管水平。 （一）药品生产企业必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法的有关规定和药品生产质量管理规范。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。对药品生产企业未按规定实施药品生产质量管理规范和与药品生产许可证验收标准有差距的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回药品GMP证书；情节严重的，吊销药品生产许可证。（二）医疗机构制剂室必须严格执行药品管理法药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法的有关规定和医疗机构制剂许可证验收标准。对医疗机构制剂室与医疗机构制剂许可证验收标准有差距的，需要整改的责令立即整改；对违反药品管理法和不符合医疗机构制剂许可证验收标准情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证。（三）各市局进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。 三、专项检查范围与重点内容 各市局要对辖区内的所有药品生产企业和医疗机构制剂室进行全面检查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面检查的基础上，确定本次专项检查的范围和重点内容，其中应将以下范围和内容纳入重点检查。 (一) 专项检查范围 1、注射剂生产和配制单位； 2、近期有群众举报的单位； 3、近两年药品质量公告中有不合格产品的单位；4、近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； 5、曾经有违法行为、受到处罚的单位； 6、近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； 7、新增生产（配制）剂型和品种较多的单位； 8、质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。（二）专项检查重点内容 1、药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照药品管理法等相应法律法规和药品生产质量管理规范等规章制度的要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为；2、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不在其他单位兼职；3、是否有与药品生产（配制）规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备；是否具有与药品生产（配制）相适应的厂房、设施和卫生环境； 4、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料； 5、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产或制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。6、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。 7、物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；8、生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变影响药品质量的生产工艺的必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠； 9、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良发应报告及其执行情况； 10、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； 11、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况； 12、曾经违反药品管理法及相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。四、专项检查实施步骤和时间安排为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各市局要在省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品生产和配制专项检查工作，专项检查采取药品生产企业和医疗机构自查、市局全面检查、省局重点抽查相结合的方式，分四个阶段进行。第一阶段:动员部署阶段（2006年7月份）。召开会议进行全面部署全省药品生产和配制专项检查工作，组织全省药品安全监管系统认真学习有关文件和工作方案，提高对整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要性和紧迫性的认识。 第二阶段：自查整改阶段（2006年7月-8月份）：要求各药品生产企业和医疗机构制剂室本着对群众健康高度负责的态度，对药品生产、配制各环节的质量管理工作认真进行自查，对照药品管理法和药品生产质量管理规范等规章制度的执行情况搞好内部自查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改工作实行单位负责人签名负责制，各单位要对照法律法规和质量管理规范进行自查和整改并按规定的检查项目、要求填写自查整改报告，由企业、单位负责人法定代表人核实、签字，对自查整改报告负全责并将报告报当地市局。凡明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后要严肃处理。与此同时，要求各市局认真自查自纠在验收、日常监管等工作中，是否存在日常监管和检查中发现问题不落实整改，执法办案中避重就轻、查而不严、查而不办现象。第三阶段：市局全面监督检查阶段（2006年8月-9月）：各市要根据省局的专项检查工作实施方案，结合当地实际，制订本辖区监督检查的工作计划，对辖区内所有企业和制剂室全面进行监督检查。要加强领导、精心组织、周密部署，组织执法人员，分别按照药品生产、配制单位整顿和规范的重点，确定监督检查的重点企业、重点环节，结合GMP跟踪检查、飞行检查进行重点监督检查，发现问题，依法予以查处，决不姑息。监督检查结束后，各市局要认真总结前三个阶段的工作情况，并将专项检查工作书面总结及专项检查报告表（见附件1、2，一式2份，其中一份报国家局）于9月底报省局。 第四阶段：省局抽查和总结提高阶段（2006年10月-12月）：省局将抽调人员组成检查组对各单位的自查整改情况和市局专项检查情况进行督查和抽查。重点抽查各市局专项检查落实情况，结合GMP跟踪检查、飞行检查分别抽查药品生产、配制单位自查整改情况。对各单位在自查后继续违反规定的药品生产经营行为将依法从重惩处，对不符合GMP认证规定的药品生产企业收回GMP认证证书，情节严重的单位吊销药品生产许可证、医疗机构制剂许可证。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定一并予以通报。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。12月份前将全省专项检查总结报告报国家食品药品监督管理局。五、工作措施1、加强领导、周密部署各市局应从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，树立科学监管理念，摆正监管与发展、监管与服务的关系，真正把执法监管作为首要任务来抓，不断提高监管水平和执法能力，切实加强领导，精心组织专项检查工作，进一步加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，保证药品生产和配制质量，保障人民用药安全有效。做到“三个到位”。一是领导到位。各市局要把专项检查工作摆在重要位置，主要领导亲自抓，分管领导靠上抓，扎扎实实地把专项行动开展起来。二是责任到位。要建立专项检查工作领导责任制和有效的工作机制，按照“属地管理，分级负责”的原则，对监管不力、玩忽职守、造成不良后果的要追究相关人员的责任，确保政令畅通、令行禁止，提高专项检查工作效能。三是措施到位。要按照国务院办公厅、省政府办公厅紧急通知要求和省局的总体部署，结合各自实际，精心组织。各市局对辖区内各单位在专项检查和日常监管中发现的问题，要制定有力措施，狠抓落实，对工作措施不到位、发现的问题不查处的药监部门责任人和自查自纠不认真、落实整改不到位的单位要追究责任。2、统筹兼顾，立足长效各市局在部署药品生产和配制专项检查工作中，要统筹兼顾，合理安排，要坚持标本兼治，实行综合治理，积极建立确保药品质量的长效监管机制，并不断探索利于监管的有效方法。要做到四个结合：一是与本辖区药品监管实际相结合，不断增强责任意识和大局意识，建立健全药品监管责任制，进一步落实监管责任，层层签定责任状；二是与GMP跟踪检查、飞行检查、发证验收（包括新开办及新增生产、配制范围）及日常监督检查相结合，建立有效的监督机制；三是与诚信体系建设相结合，建立企业信用档案，培育守信典范，惩戒弄虚作假失信行为；四是检查和教育培训相结合。通过各种形式的培训，提高监管人员的执法水平和能力，并对生产（配制）单位加强培训特别是对质量管理等重要岗位上的人员要建立定期培训制度，不断提高其素质。对药品生产、配制有关人员执业资格严格管理，凡是达不到要求的一律不得上岗执业，采取多种形式督促企业增强法律意识、质量意识和责任意识。3、突出重点，务求实效各市局在开展药品生产和配制专项检查工作中，在全面监督检查的基础上，要根据各辖区内单位的实际情况，确定重点企业、重点制剂室、重点品种、重点环节，按照药品管理法和GMP等规定的重点项要求逐项检查，对企业在认证、换证、发证和日常监管中提出的整改项目未按期整改的，对检查中发现违反法律法规和GMP等规定，违法购进物料、违法销售药品等行为要依法予以严肃查处，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，严厉查处各种违法违规药品生产行为，决不允许姑息迁就和避重就轻，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。对检查中发现的严重问题，要采取不同形式向社会公布。4、抓好廉政建设，保证专项检查工作公正、公平为做好全省专项检查工作，维护药监系统执法的良好形象，要依法履行监管职责，规范自身行政行为。要从建立健全行政责任制、考核评估和责任追究等制度入手，强化监督和制约，严防执法不力、执法不公、执法不严，防止权力被滥用、被私用，要严格执法、秉公办事，各市局要抽调业务素质高、责任心强、勤奋敬业、廉洁自律的同志参加专项检查，检查人员必须严格遵守药监系统执法工作廉政纪律的规定，检查时将执法监管廉政卡交给企业，检查完毕由企业直接寄送或交送给省局纪律检察室，保证专项检查工作公正、公平，保证药品生产质量，确保人民群众用药安全有效。附件1：市局专项检查工作书面总结主要包括以下内容：1、检查总体情况，包括检查范围内容、检查企业和制剂室数、各占比例、具体实施步骤、检查方式等； 2、所取得主要成效； 3、生产企业和制剂室生产和质量管理中存在的主要问题； 4、辖区内被检查单位违法违规行为及处理结果，包括单位名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由； 5、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、建议收回药品GMP证书、吊销药品生产许可证和医疗机构制剂室的情况统计。 6、监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等； 7、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产和配制监管长效机制、深化药品生产、配制监管制度改革的意见。 8、对本次专项检查工作的评估9、专项检查表(附表2)要认真填写，一并上报。附件2：药品生产（配制）专项检查报告表 编号：（山东省 市）200600*企业名称许可证编号生产范围检查时间检查人员条款检查内容检查结果符合部分符合不符合0101药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照药品管理法等相应法律法规和GMP的要求组织药品生产（配制）；0102是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为；0201企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0202质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0203质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0204药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0205物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。0206主要专业技术人员必须在职在岗，不在其他单位兼职；0301是否有与药品生产（配制）规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备； 0302是否具有与药品生产（配制）相适应的厂房、设施和卫生环境；0401质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合成品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行批审核； 0402质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。0501质量控制部门按规定独立履行职责；0502每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产或制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行； 0503按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；0504按实验数据如实出具检验报告；0505如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。0601物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；0602批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；0603按规定与物料供应商签订合同；0604供应商资质证明资料具有供应商印章；0605每种物料供应商的档案齐全、完整。0701原料 、辅料的物料使用及产品放行情况；0702物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；0703原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验； 0704储存期内如有特殊情况是否及时复验。0705如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。0801所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产，改变影响药品质量的生产工艺的必须经原批准部门批准； 0802批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；0803物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；0802中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠；0901销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0902退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；0903药品不良反应报告及其执行情况。1001企业自检执行情况；1002接受检查、跟踪检查、飞行检查发现缺陷的整改落实情况。1101药品委托生产符合规定；1102委托生产或委托生产药品质量监控执行情况。药品生产（配制）专项检查报告表编号：（山东省 市）200600*检查中发现的其它缺陷严重缺陷：一般缺陷：（此栏不够可附页）检查和跟踪检查次数曾经的违法违规行为及处理情况其它需要说明的问题市级药监部门综合评定意见 （盖章） 二六年 月 日省级药监部门综合评定意见或抽查情况省级药监部门处理结果限期整改停产整顿收回药品GMP证书吊销药品生产许可证、医疗机构制剂许可证（盖章）二六年 月 日