X射线防护类产品技术审评规范.doc

附件6：
X射线防护类产品技术审评规范
（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，类代号为6834的医用射线防护用品、装置。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品防护的部位或形式为依据，如“X射线防护帽”，“X射线防护屏”等。
（二）产品的结构组成
该类产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。
（三）产品适用的相关标准
X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准：
1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；
2．GB16757-1997 X射线防护服；
3．YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具；
４．YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定；
５．YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板；
6．YY0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具；
7．YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件；
8．YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件；
注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。
（四）产品的预期用途
该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线，或降低人体（人体的某部位）接受的辐射剂量。（如：XX产品适用于在X射线管电压150kV以下降低人体的XX部位所接受的辐射剂量）
（五）产品的主要风险
该类产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1主要危害
序号
危害类型
可能的危害
1
生物学危害
生物不相容性（过敏）
2
环境危害
废弃物处理
3
使用中危害
不适当的标记（标志、标签）
不适当的操作
（六）产品的主要技术指标
1．材料要求：
（1）与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求。用于防护服的材料应柔软，表面材料应防水，易清洗。
（2）防护器具外部和内部可以接触到的所有表面，应便于清洗和消毒。
（3）表面材料没有可接触的含有铅或其化合物及其它重金属元素或其化合物。
2．铅当量：
产品的铅当量应不低于标称值。（铅当量指在相同照射条件下，具有与被测防护材料等同屏蔽能力的铅层厚度。单位以mmPb表示。）
3．外观：
（1）装置和用具的外形应整齐美观，表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑，裂缝等缺陷；
（2）如装置和用具中有油漆件，油漆件应符合YY/T91055的外观要求；
（3）如装置和用具中有电镀件，电镀件应符合YY0076的外观要求。
4．结构、尺寸：
应明确产品的结构组成、尺寸并规定误差。
5．透射率（适用于铅玻璃）：
对于波长为550nm的光的透射率应不小于80%。
6．标记：
所有的防护用品及装置都应加以标记，并保证能在相关的随机文件中获取与这些标记的相互关系。
具体产品的性能指标参见执行标准，如下表 ：

YY0318
YY/T0128
YY0292.2
YY0292.1
备注
防护裙
√

√
试验方法引用YY0292.1，管电压可根据实际情况选择。
防护手套
√

√
连指防护手套
√

√
性腺防护裙
√

√
阴囊防护帘
√

√
卵巢防护帘
√

√
辅助防护帘
√

√
防护屏

√

√
防护室

√

√
防护椅

√

√
防护门

√

√
防护眼镜

√

√
防护面罩

√

√
悬吊式防护帘

√

√
诊床旁防护帘

√

√
防护玻璃板

√
√
注：“√”表示适用该标准。
（七）产品的检测要求
产品出厂前应至少有以下检验项目：外观、尺寸、铅当量及标记等。非铅材料在进行铅当量检测时，应按照YY0292.1-1997标准中表3管电压的要求在其适用范围内逐级检测。
（八）产品的不良事件历史记录
暂无历史记录。
（九）产品说明书、标签、包装标识
1．说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求，审查要点为：
（1）应注明防护用品穿戴时不宜与人体直接接触。
（2）应有不用时的贮存建议；
（3）进行清洗和灭菌时应采用的方法和材料的建议；
（4）为验证屏蔽性能的保持程度，推荐给使用者进行定期检查的方法和频次。
（5）所有标记的逐条说明及其含义的解释。
（6）标明产品适用的管电压值或范围。
2．标签
应注明产品使用材料、铅当量、管电压值或范围。
（十）注册单元划分的原则和实例
注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。具体到本规范的产品，防护器具、用具、装置等应按不同的注册单元注册。具体定义如下：
1．防护器具：X射线防护裙、X射线防护手套、X射线连指防护手套、X射线防护性腺防护裙、X射线防护阴囊防护帘、X射线防护卵巢防护帘、X射线防护辅助防护帘等。
2．防护用具：X射线防护眼镜、X射线防护面罩、X射线防护帘等。
3．防护装置：X射线防护屏、X射线防护室、X射线防护门、X射线防护椅、X射线立式摄片架防护装置、移动式床旁X光机防护装置等。
（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
1．同一注册单元的不同型号的产品应分别检测；每一型号选择常用规格进行检测。
2．如该注册单元的产品由同一材料构成，材料的铅当量可代表本注册单元的产品铅当量。

《X射线防护类产品审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
X射线防护产品是在进行放射线和介入诊治期间，对医疗工作者、受检者的防护，起到屏蔽X射线、降低人体（人体的某部位）接受的辐射剂量。该产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其它辅助材料组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
1．由于本产品涉及的国标、行标较多，其性能指标要求也不尽相同，为了避免企业在引用标准时发生混淆，本规范规定了在申报产品注册时需引用并执行医药行业标准。
2．YY0292.1-1997标准中检测的管电压分若干固定值，企业申报产品时，可根据自身产品的功能选择其它管电压值，但均应经过检测验证。