中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版).doc

中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)

卫生部疾病预防控制局
卫生部医政司
中国疾病预防控制中心

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中国协和医科大学出版社

中国结核病防治规划实施工作指南
编 委 会 名 单

主 编：肖东楼 赵明刚 王 宇
副主编：王黎霞 许绍发 王文杰 焦亚辉
编 者 （以姓氏笔画为序）
于 兰 万利亚 王 宇 王 倪
王文杰 王冬梅 王雪静 王黎霞
成诗明 吕 青 刘小秋 刘海涛
许绍发 杜 昕 李大川 李卫彬
李仁忠 李新旭 张 慧 何广学
肖东楼 陈 伟 陈 诚 陈明亭
陈秋兰 周 林 赵 津 胡冬梅
赵明刚 赵雁林 姜广路 姜世闻
徐汉成 黄 飞 焦亚辉 赖钰基

编 写 说 明

我国政府历来重视结核病防治工作。国务院于2001年印发了《全国结核病防治规划（2001-2010年）》（简称《规划》），要求加强政府领导、多部门合作和全社会参与，共同开展结核病防治工作。为贯彻落实《规划》，卫生部疾病预防控制司(现为卫生部疾病预防控制局)于2002年3月出版了《中国结核病防治规划实施工作指南》（2002年版），该《指南》在规范和指导全国结核病防治工作方面发挥了重要作用。在各级政府的正确领导、各相关部门的积极参与和密切配合下，经各级结核病防治专业人员共同努力，至2005年底，我国结核病防治工作已取得重大的阶段性成果，即全国以县（区）为单位现代结核病控制策略（简称DOTS策略）覆盖率达到100%，新涂阳肺结核患者发现率达到79%，新涂阳肺结核患者治愈率达到91%。如期实现了我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标和《规划》的中期目标，产生了巨大的社会效益和经济效益。
目前，我国结核病疫情仍然十分严重，是全球22个结核病高负担国家之一，结核病患者数量位居全球第二位。同时我国耐多药结核病疫情也非常严重，是27个耐药结核病高负担国家之一，耐多药患者数量位居全球第二位。在我国疾病信息报告管理系统中，肺结核报告发病和死亡数位居法定报告甲、乙类传染病前列。结核病防治工作任务仍然十分艰巨。
随着结核病防治工作的深入，结核病防治政策与技术策略有了很大发展。卫生部结合我国结核病防治特点，在DOTS策略的基础上，制定出许多新政策，扩展了结核病防治策略的内容，如“加强医疗机构与结防机构合作，开展结核病防治工作”、“免费诊断、治疗活动性肺结核患者”、“实行传染病网络直报和结核病专报”、“对非结防机构网络直报肺结核患者开展转诊和追踪”、“在乡镇卫生院设立查痰点”、“对涂阳肺结核患者的密切接触者进行筛查”等。世界卫生组织于2006年将现代结核病控制策略扩展为遏制结核病策略（Stop TB Strategy），并作为2006-2015年全球结核病控制规划的基础。该策略提出继续扩展高质量的DOTS策略，并明确了积极应对耐多药肺结核（Multi-drug Resistance Tuberculosis，MDR-TB）、结核菌/艾滋病病毒双重感染（简称“TB/HIV”）和其他挑战，动员全社会参与结核病控制工作等新内容。
为满足当前结核病防治工作的需求，卫生部组织有关专家总结了我国多年来特别是近8年来结核病防治技术策略和经验，结合“遏制结核病策略”，广泛征求了全国结核病防治业务人员的意见，对《中国结核病防治规划实施工作指南》（2002年版）进行了修订，增补和完善了正在实施的各项结核病防治工作的相关内容。本《指南》（2008年版）供各级结核病防治机构（简称结防机构）和其他医疗卫生机构的有关人员在工作中使用。
致谢：在本书的编写过程中很多专家提出了许多宝贵意见，并给予大力支持，特此致谢！

目 录

第一章 疫情、策略和服务体系
一、结核病疫情 1
二、中国结核病控制策略 2
三、机构 3
四、业务机构人员及职责 4
五、基本工作条件 7
第二章 实验室检查
一、实验室生物安全 10
二、实验室检查要求 12
三、痰涂片检查的登记报告 16
四、痰涂片镜检质量保证 17
第三章 肺结核患者发现
一、发现对象和方式 20
二、接诊和诊断程序 21
三、疫情报告 28
四、肺结核患者转诊与追踪 30
五、涂阳肺结核患者密切接触者检查 38
六、免费检查和激励补助 40
七、肺结核患者病案记录、联系卡及登记本 40
第四章 肺结核的化学治疗
一、治疗对象 54
二、治疗方式 54
三、药品种类、剂量、用法和不良反应 54
四、化疗方案 56
第五章 肺结核患者治疗管理
一、管理对象 59
二、管理内容 59
三、组织与分工 59
四、管理方式 61
五、随访查痰 68
六、肺结核患者中断治疗的追踪方法 68
七、患者管理激励政策 69
第六章 流动人口结核病、耐多药结核病和结核菌/艾滋病病毒双重感染防治
一、流动人口结核病防治 70
二、耐多药结核病防治 71
三、结核菌/艾滋病病毒双重感染防治 72
第七章 抗结核药品供应与管理
一、管理内容 74
二、供应系统 74
三、采购 74
四、运输和储存 77
五、库存控制 79
六、药品发放程序 80
第八章 结核病防治健康促进
一、目标 82
二、活动 82
三、步骤 86
四、结核病防治核心信息 86
第九章 培训
一、目的 87
二、对象及频度 87
三、类型及内容 88
四、方法及教材 89
五、管理 89
第十章 督导
一、要求 91
二、程序与方法 91
三、内容 93
四、频度 95
五、督导报告的撰写 96
第十一章 结核病信息管理
一、概述 98
二、结核病信息管理工作报表 99
三、信息资料的保存与安全管理 108
四、信息的质量评价与分析利用 109
第十二章 感染的预防与控制
一、管理措施 111
二、环境控制 113
三、个人防护 115

·3·

第一章 疫情、策略及服务体系

第一章 疫情、策略和服务体系
我国结核病疫情仍很严重，实现联合国千年发展目标仍面临着很多困难和挑战。因此，要全面贯彻我国结核病控制策略，进一步加强结核病防治服务体系建设，提高结核病防治规划实施质量，实现联合国千年发展目标，降低结核病疫情，提高全民健康水平，确保社会经济发展。
一、结核病疫情
结核病是慢性传染性疾病。目前全球已有20亿人感染结核菌，活动性结核患者达1500万，每年新发结核患者达800万～1000万，有180万人因结核病死亡。1993年世界卫生组织（WHO）宣布“全球结核病处于紧急状态”，将结核病列为重点控制传染病之一。1998年WHO再次指，“遏制结核病行动刻不容缓”。
据WHO《2008年全球结核病控制报告》估计，2006年我国结核病发病人数为131万，占全球的14.3%，位居全球第二位，是全球22个结核病高负担国家之一。2000年全国结核病流行病学抽样调查结果显示，我国结核病疫情特点是：感染人数多，全国有5.5亿人口已感染结核菌，明显高于全球平均感染水平；患者数多，全国有活动性肺结核患者约450万，其中传染性肺结核患者约150万；死亡人数多，全国约有13万人死于结核病；农村患者多，全国约80%肺结核患者在农村，而且主要集中在中西部地区；耐药患者多，特别是耐多药和广泛耐药患者人数多。
在我国传染病疫情网络报告中，肺结核报告发病和报告死亡数位居甲、乙类传染病前列。肺结核患者中的3/4为最具有劳动能力的青壮年。结核病仍是制约农村地区特别是贫困地区经济和社会发展的重大疾病之一。同时，我国结核病防治工作还面临着流动人口结核病、耐多药结核病和结核菌/艾滋病病毒双重感染等新的挑战。虽然我国结核病控制工作已经取得举世瞩目的成效，实现了全球结核病控制阶段性目标，但要如期实现《规划》的终期目标，以及我国政府承诺的联合国千年发展目标，仍然面临着许多困难和障碍。因此，我们必须保持清醒的头脑和实事求是的科学态度，在各级政府的领导下，认真研究防治对策，不断完善可持续发展机制，努力提高现代结核病控制策略实施质量，为消除结核病的危害，提高人民健康水平作出贡献。
二、中国结核病控制策略
总结我国实施现代结核病控制策略的经验，结合全球遏制结核病策略，现阶段适合我国结核病防治形势的结核病控制策略如下。
（一）加强政府承诺
1.加强政府领导 各级政府要制定当地结核病防治规划。在防治工作中，坚持政府领导、多部门合作、全社会参与，共同做好结核病防治工作的原则。
2.保障经费 坚持以政府投入为主和多渠道筹资的原则，将结核病防治经费列入国民经济发展总体规划，保证结核病防治工作经费。
3.健全结核病防治服务体系 健全各级结核病防治的领导机构和业务机构（结防机构、各类医疗卫生机构和乡、村初级卫生保健网络或社区卫生服务中心、服务站）组成的结核病防治服务体系。本体系的各个机构和部门要各负其责，共同完成结核病防治工作。同时要制定各级结核病防治人力资源发展计划，按照人力资源发展计划配备人员、加强培训、提高专业素质。
（二）提高发现和治疗肺结核患者工作质量
1.加强实验室能力建设 加强各级结核病实验室建设，提高对实验室质量控制、技术指导和研究能力。加强结核病实验室生物安全管理和感染控制，改善各级结核病实验室工作条件，开展痰结核分枝杆菌分离培养和药物敏感性试验。
2.积极发现肺结核患者 采取因症就诊、因症推荐、转诊和追踪等有效方法，积极发现肺结核患者；对肺结核可疑症状者实行免费痰涂片及胸部X线检查；对发现肺结核患者的乡村医生实行报病补助；开展涂阳肺结核患者密切接触者的追踪和检查；因地制宜地开展乡镇卫生院查痰点工作。
3.做好肺结核患者的治疗与管理 对肺结核患者以不住院化学治疗为主，采用国家制定的统一标准化治疗方案；为肺结核患者提供免费的有质量保证的抗结核药品；以医务人员为主，对肺结核患者开展直接面视下服药（Directly Observed Treatment），提高患者治疗的依从性，确保患者做到全程规律服药；对实施DOT的人员提供治疗管理补助。
4.全面开展医疗机构与结核病防治机构合作 非结核病防治机构以外的医疗卫生机构，要承担起相关的结核病防治工作的职责，要按照本《指南》的要求开展肺结核患者的转诊工作；进一步规范结核病专科医院的结核病诊疗工作，加强其与结核病防治机构的合作；充分利用社区开展结核病防治工作。
5.健全抗结核病药品的供应和管理系统 会同有关部门做好抗结核药品的招标采购，保证药品质量、药品供应、调剂，确保不间断供药，并逐步推广固定剂量复合制剂药品的使用。
（三）应对新领域的挑战
坚持预防为主，开展耐多药结核病防治工作；开展结核病和艾滋病防治联合行动；将流动人口纳入当地结核病防治规划，重点关注高危和脆弱人群，以及矿场、监狱等特殊场所的结核病防治工作。
（四）完善社会动员和健康促进工作
制定并在全国范围内实施倡导、交流和社会动员策略（Advocacy，Communication and Social Mobilization）。与多部门合作，开展结核病防治健康促进工作。充分利用《结核病防治健康教育材料资源库》，有计划、有针对性地开展多种形式的健康促进活动，并进行效果评价。
（五）强化监控与评价
充分利用结核病管理信息系统，做好结核病常规资料的收集与整理，并做到及时报告；积极开展督导工作，规范督导方法，提高督导质量；采用现代流行病学方法开展专题调查，获得科学资料。通过整理分析资料，对结核病防治规划进行监控与评价，以深入了解结核病防治规划实施情况及其疫情状况。
（六）积极开展研究工作
开展为结核病防治规划服务的研究工作，包括实施性和基础性研究。确定实施性研究优先领域，积极推广实施性研究成果；研发新型诊断方法、药品和疫苗。
三、机构
（一）领导机构
国家成立结核病防治规划机构间协调委员会（Interagency Coordinating Committee），负责全国结核病防治规划的组织领导和部门协调，制定有关政策，筹集资金并统筹安排，对《规划》的执行情况进行监控和评价。
各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）政府要成立以政府分管领导为组长、多部门（包括卫生、财政、发改委、民政、广播电视等）和有关社会团体参加的领导小组，下设规划管理办公室负责日常工作，办公室人员由卫生行政部门、结核病防治机构等有关人员组成。各级政府负责结核病防治工作的组织领导，把结核病防治工作纳入本地区国民经济和社会发展规划。各省（自治区、直辖市）人民政府要根据《规划》提出的目标，结合当地实际情况，制定本地区结核病防治规划及年度实施计划，给予必要的人力、物力和财力投入。加强对《规划》执行情况的监控和评价，不断总结经验，研究解决问题，确保各项结核病防治措施的落实。
各乡（镇）级政府也要指定一名领导负责乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、村卫生室（社区卫生服务站）级结核病防治的组织领导工作。
（二）业务机构
从国家到省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）都要建立结防机构，并按管辖地域、覆盖人口和工作任务配备相应的专职人员从事结核病防治工作。结防机构是指卫生行政部门指定负责实施结核病防治规划的机构，包括独立结防所、疾控中心内设结防所（科）和卫生行政部门指定的医疗机构。目前，我国结防工作存在三种模式：第一种，由独立结防所负责本地区结核病防治规划管理和患者的诊断与治疗；第二种，由疾控中心内设结防所（科）负责本地区结核病防治规划管理和患者的诊断与治疗；第三种，由疾控中心内设结防所（科）负责本地区结核病防治规划管理，由当地卫生行政部门指定的医疗机构负责本地区结核病患者的诊断与治疗。凡开展结核病诊断与治疗的机构，必须符合《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等有关规定，机构及医务人员必须具备相应资质。
医疗机构应有人员负责对发现的肺结核或疑似肺结核患者进行疫情报告，并及时将其转诊到患者居住地结核病防治机构。卫生行政部门指定的医疗机构负责对患有危重肺结核或有严重合并症的肺结核患者进行诊治，在患者出院后及时将其转诊到患者居住地结核病防治机构。
四、业务机构人员及职责
各级结核病防治机构要根据其职责、工作任务、所辖地域和服务人口等因素，合理配置相应专业技术和管理人员从事结核病防治工作。结核病防治专业技术人员应具备所从事工作的相应专业资格，经过上级卫生行政部门和业务主管部门组织的相关技术培训，考核合格后方可上岗。各级人员配置标准及职责参考如下。
（一）国家级结防机构
中国疾病预防控制中心设立结核病预防控制中心和结核病防治临床中心；为制定有关结核病防治的法律、法规、规章、政策、标准和防治规划等提供科学依据和技术支持；建立并完善结核病监控与评价系统，对结核病防治策略和措施进行研究、督导检查与评价；制定相应的防治和临床技术规范，对各地结核病防治工作进行技术指导；参与制定国家结核病防治健康促进策略，指导和实施健康促进工作；协助卫生部制定结核病公共卫生事件应急处理方案，指导和参与重大结核病公共卫生事件的调查处理；制定结核病实验室诊断标准和操作规程，组织实施结核病实验室工作的质量保证；制定抗结核药品和设备的需求计划，开展药品管理与监控；开展国际交流与合作，参与国际援助项目的实施与管理。
（二）省级结防机构
省（自治区、直辖市）疾病预防控制机构设立从事结核病防治工作的专业科（所、室）。
1.人员 至少由20名有经验的专业技术人员组成，并根据所辖县（区）数量适当增加。超过50个县（区）的省份，每增加10个县（区）增加1名专业技术人员。
2.职责 为政府制定全省结核病防治规划提供技术支持，并协助组织实施；对肺结核患者发现、治疗和管理工作进行技术指导和评价（包括转入患者协访）； 按照国家要求开展结核病监控与评价；实施和推广国家结核病实验室诊断标准和操作规程，对结核病实验室工作进行技术指导、评价；制定培训计划，开展相关培训工作； 组织开展结核病防治健康促进工作；制定抗结核药品和设备的需求计划，协助完成药品和设备的招标与采购，及时供应和调剂药品，设立药品和设备账目，专人管理；承办上级机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。
（三）地（市）级结防机构
地（市）级疾病预防控制机构设立从事结核病防治工作的专业科（所、室）。
1.人员 至少由15名有经验的专业技术人员组成，并根据所辖县（区）数量适当增加。超过10个县（区）的地（市），每增加一个县（区），增加1名专业技术人员；如果地（市）同时承担县（区）级的防治任务，要按照县（区）级工作要求，增加相应专业人员数量。
2.职责 根据省级结核病防治规划，结合当地实际，为本级政府制定结核病防治规划、工作计划和经费预算等提供技术支持，并协助组织实施；对肺结核患者发现、治疗和管理工作进行技术指导和评价；开展结核病疫情监测；对结核病公共卫生事件进行调查与处理；实施和推广国家结核病实验室诊断标准和操作规程；制定培训计划，开展相关培训；组织开展结核病防治健康促进工作；制定抗结核药品和设备的需求计划，及时供应和调剂药品；负责对县（区）级机构的结核病防治工作进行技术指导、督导检查和评价；承办上级结防机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。
（四）县（区）级结防机构
县（区）级疾病预防控制机构设立从事结核病防治工作的专业科（所、室）。
1.人员 至少由8名有经验的专业技术人员组成，并根据辖区人口数量适当增加。超过40万人口的县（区），每增加5万人口增加1名专业技术人员。县（区）级以上单独设立的结防机构，可根据相关医疗卫生机构设置标准和实际需要适当增加专业人员数量。
2.职责 根据省、地（市）结核病防治规划，结合当地实际为本级政府制定结核病防治规划、工作计划和经费预算等提供技术支持，并协助组织实施；负责肺结核患者发现、报告、登记、治疗和管理工作；负责结核病患者资料信息的收集、录入、核对、分析评价和上报工作；检查和指导本地区医疗卫生机构的疫情报告和转诊等工作，负责肺结核患者的追踪工作；开展涂阳肺结核患者密切接触者的检查工作；开展痰涂片检查工作，根据当地实际情况逐步开展结核分枝杆菌的分离培养；制定培训计划，开展相关培训工作；制作和发放健康教育资料，开展健康促进工作；建立药品管理制度，制定抗结核药品和设备的需求计划，设立药品和设备账目，专人管理，做好患者的药品供应工作；承办上级结防机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。
（五）乡镇卫生院（社区卫生服务中心）
1.人员 应设专职或兼职结核病防治专业人员。
2.职责 对肺结核患者进行治疗管理；对村卫生室（社区卫生服务站）结核病治疗管理工作进行定期督导和检查；收集结核病有关信息，负责本单位及所辖区域内的疫情报告工作；推荐肺结核可疑症状者，开展对肺结核或疑似肺结核患者的追踪工作；及时向县（区）级结防机构报告外出及失访肺结核患者的信息；设立查痰点的单位开展痰涂片检查工作；负责对村卫生室（社区卫生服务站）人员的培训；发放健康教育资料，开展健康教育工作。
（六）村卫生室（社区卫生服务站）
1.人员 应有人员负责结核病防治工作。
2.职责 对肺结核患者的治疗进行督导管理，督促患者按时复查和取药，按期留送合格的痰标本；推荐肺结核可疑症状者到县（区）级结防机构就诊，协助开展肺结核或疑似肺结核患者的追踪；对实施督导化疗的患者家庭成员或志愿者进行培训和技术指导；及时向县（区）级结防机构报告外出及失访肺结核患者的信息；向患者和公众宣传结核病防治知识。
五、基本工作条件
根据各级结防机构的职责、任务和工作需求，由同级政府参照医疗卫生机构的相应建设标准提供工作用房，保障人员和工作经费，并配置相应仪器设备。
（一）房屋设置
1.实验室 各级机构根据工作需要，保证实验室用房达到生物安全标准。
2.诊室 开展患者诊断和治疗的机构必须设有诊室和处置室。
3.X线室 根据国家对X线防护要求，配备X线机用房及防护设备。
4.药品仓库和药房 建立符合标准的药品仓库和药房。
5.结核病信息管理系统用房 具备安置计算机的足够空间，通风良好。
6.资料保管用房 具备存储档案、病案等专门用房。
7.其他办公用房 根据工作需求配置。
（二）设备
各级结防机构应配置的设备参考清单见下表。

各级结防机构需要配置设备参考清单见下表
类别
设备名称
省级
地（市）级
县（区）级
办
公
及
督
导
设
备
1.便携式计算机
2人1台
3人1台
至少1台
2.多媒体投影仪
至少3台
至少2台
至少1台
3.数码照相机
至少3件
至少2件
至少1件
4.摄像机
至少2台
至少2台
至少1台
5.传真机
至少3部
至少2部
至少1部
6.台式计算机
每人1台
每人1台
至少3台
7.编辑机
至少1台
至少1台
至少1台
8.打印机
每人1台
每人1台
至少3台
9.复印机
至少3台
至少2台
至少1台
10.疫情信息专用电话
至少1部
至少1部
至少1部
11.宽带网络接入设备
应设置
应设置
应设置
12.办公扫描仪
至少2台
至少1台
至少1台
13.督导车辆
至少4辆
至少1辆
至少1辆
门
诊
设
备
14.医用观片灯
至少5件
至少3件
至少3件
15.X线机
开设门诊500mA
至少1台
开设门诊500mA
至少1台
200或500mA
至少1台
16.体重计
开设门诊至少1台
至少1台
至少1台
17.B型超声检查仪
开设门诊至少1台
开设门诊至少1台
至少1台
18.心电图机
开设门诊至少1台
开设门诊至少1台
至少1台
续表
类别
设备名称
省级
地（市）级
县（区）级
消毒设备
19.蒸汽高压灭菌锅
至少1台
至少1台
至少1台
20.紫外线灯
根据具体情况设置
根据具体情况设置
根据具体情况设置
检
验
设
备
21.尿液检测仪
开设门诊至少1台
开设门诊至少1台
至少1台
22.血细胞分析仪
开设门诊至少1台
开设门诊至少1台
至少1台
23.酶标仪
至少1件
至少1件
至少1件
24.冰箱
至少5台
至少3台
至少3台
25.恒温培养箱
至少5台
至少3台
至少2台
26.生物安全操作柜
至少2台
至少1台
至少1台
27.生化仪
至少1台
至少1台
至少1台
28.双目显微镜
至少20台
至少4台
至少2台
29.离心机
至少1台
至少1台
至少1台
30.分析天平
至少1台
至少1台
至少1台
31.超低温冰柜
至少1台

32.电子天平
至少2台
至少1台
1台
33.培养基凝固器
至少2台
至少1台

34.涡旋震荡器
至少1台
至少1台
至少1台
35.酸度测定仪
至少1台
至少1台
至少1台
36.凝胶分析仪
1台
1台

37.移液器
至少5把
至少2把

38.核酸扩增仪
（PCR仪）
至少1台
1台

39.电泳仪
至少1台
1台

40.电泳槽
至少1套
1套

41.洗板机
1台
1台
1台
42.水浴箱
至少2台
至少1台
至少1台
43.磁力搅拌器
1台
1台
1台

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第二章 实验室检查
第二章 实验室检查
结核病实验室检查是发现传染源的最主要手段，是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据。质量保证体系是确保实验室检查结果可靠、准确的必要环节。为了保护操作者、环境和受试标本，结核病实验室各项操作应在符合相应生物安全等级的环境中进行。
一、实验室生物安全
实验室环境安全：根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
实验室操作安全：由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。
菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。
废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。
（一）痰涂片镜检实验室基本要求
1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。
2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。
3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。
6.实验室内应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。
7.实验室应设置洗手池、洗眼器或喷淋设备。
8.实验室中的器具和实验台应坚固耐用，在实验台、生物安全操作柜和其他设备之间及下面，应留有足够空间，以便于清洁。
9.实验室中可开启的窗户应安装纱窗。
10.实验室应有适当的消毒设备。
11.在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。
12.实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。
（二）结核分枝杆菌培养实验室基本要求
1.满足国家生物安全二级的基本要求。
2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。
3.个人防护，在实验室工作时，应该穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应光滑、易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。
6.实验室的门应带锁并可自动关闭，应有可视窗。
7.实验室内应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器，以及分离培养所需的设备等。
8.应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
9.有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、生物安全操作柜、冰箱等应设备用电源。
10.实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
11.应有足够的存储空间摆放物品，以方便使用，在实验室工作区域外还应留有供长期使用的存储空间。
（三）结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求
结核分枝杆菌药物敏感性试验，要求在生物安全二级及以上环境中进行。
二、实验室检查要求
（一）痰标本的采集
1.痰盒 统一使用螺旋盖、可密封、广口的痰盒收集痰标本。参考规格：直径4cm，高度2cm。医务人员在容器上应注明患者姓名、编号（门诊序号或登记号）、检查项目、痰标本序号1、2、3（1为即时痰，2为夜间痰，3为次日晨痰），然后交给患者。
2.痰标本采集
（1）痰标本根据痰标本采集的时间，可将标本分为3类：
●即时痰：就诊时深呼吸后咳出的痰液；
●晨痰：患者晨起立即用清水漱口后咳出的第2口、第3口痰液；
●夜间痰：送痰前一日患者晚间咳出的痰液。
（2）痰采集方法宣教对肺结核可疑症状者，临床医护人员应通过解释，使其充分了解痰标本质量对检查结果的影响，示范并指导其掌握从肺部深处咳痰的方法；如患者识字，可提供宣教材料。
患者留取的痰标本，应由检验人员或经培训的专人目视检查标本质量（特别是用于初次诊断的痰标本）。合格的痰标本应是患者深呼吸后，由肺部深处咳出的分泌物，标本量一般在3～5 ml。
（3）留痰场所由于患者咳嗽、咳痰时，易产生含有结核菌的飞沫，感染周边人群的几率较高，故采集痰标本时应在远离人群的开放空间进行，或在通风良好的室内进行。
（4）痰标本性状
●干酪痰：标本外观以黄色（或奶酪色）、脓样、团块状的肺部分泌物为主，黏度较黏液痰低，制片时较易涂抹；涂片染色后镜检，可发现大量脓性炎症细胞、肺上皮脱落细胞。由于此类标本是由肺部深处咳出，对肺结核的诊断最有价值，故抗酸杆菌（Acid-Fast Bacillic，AFB）检出率较高。
●血痰：此类标本因黏液痰或干酪痰标本中混有血液而形成，颜色为褐色或深褐色、鲜红色或伴有血丝；痰涂片染色后镜检，除能够观察到黏液痰或干酪痰的细胞特征外，含新鲜血液的标本中可见到被染色的血细胞。由于含血标本易干扰AFB镜检的结果，故在制片时应尽量避免挑取含血标本。
●黏液痰：标本外观以白色、黏稠度较高的肺部和支气管分泌物为主，制片时需仔细涂抹；痰涂片染色后镜检时，镜下可见支气管内膜纤毛柱状上皮细胞，伴有少量肺上皮脱落细胞、脓性炎症细胞、口腔脱落细胞及口腔寄生菌。此类标本的AFB检出率较唾液高。
●唾液：目视观察标本整体外观，以透明或半透明水样、黏度较低的口腔分泌物为主，标本中有时伴有气泡；痰涂片染色镜检时，镜下可见少量口腔上皮脱落细胞和口腔内寄生菌，有时可见食物残渣。由于此类标本进行AFB检查时的检出率很低，用于确诊患者是不合格的标本。
合格的痰标本一般为干酪痰、褐色血痰或含少量新鲜血液的血痰、黏液痰。痰标本不合格时，应进一步指导并要求患者重新送检。进行细菌学检查时，应在登记本和检验报告单上注明标本性状，以供分析结果时参考。
（二）直接痰涂片检查
1.检查对象分类 根据检查目的分为两类：确定诊断，发现传染源；疗效评价，作为确定化疗方案和治疗效果评价的指标。
（1）确定诊断 对肺结核患者、疑似肺结核患者和肺结核可疑症状者，均应进行痰涂片检查。确定诊断的涂片检查应采集3个合格的痰标本。就诊当时在门诊留一份“即时痰”标本，同时给患者2个痰盒，嘱患者留取“夜间痰”和“晨痰”，于次日交验。
（2）疗效评价 凡已确诊、登记和治疗的肺结核患者，在化疗期间按照规定应定期查痰。
2.痰涂片的制备
（1）用于AFB检查的载玻片要求 ①一张载玻片上只能涂抹一份痰标本；② 每张载玻片只能使用一次，不得清洗后再次用于AFB涂片检查；③ 应使用以95%乙醇擦拭（或浸泡）脱脂，经干燥、清洁、无油污、无划痕的新载玻片制备涂片，在玻片一端的1/3处注明实验室序号及标本序号（如使用的载玻片一端无磨砂面，必须使用玻璃刻刀注明编号；有磨砂面的，可使用2B铅笔在磨砂面上直接书写）。
（2）制备涂片 ①小心打开承载痰标本的容器，防止产生气溶胶或使标本外溢；② 仔细观察标本，使用折断的竹签茬端，挑取痰标本中干酪样、脓样或可疑部分约0.05～0.1 ml，于玻片正面右侧2/3处，均匀涂抹成10mm×20 mm卵圆形痰膜。痰膜朝上静置，自然干燥后（一般约需要30分钟）进行染色镜检；③涂抹完毕后的痰标本，在结果报告前应暂时保留；④ 为保证检验人员的安全，严禁在涂抹痰标本的同时，对载玻片进行加热。
3.萋尔－尼尔逊染色法（Ziehl-Neelson），简称萋-尼氏染色法（Z-N）
（1）试剂的配制
① 石炭酸复红染色液
碱性复红储存液：碱性复红8g加95%酒精至100ml，充分振荡使复红溶解。
5%石炭酸水溶液：40～50℃水浴加热石炭酸使之融解，取5g液态石炭酸溶于90ml热蒸馏水中，待溶液冷却至室温时，补充蒸馏水至100ml。
石炭酸复红工作液：经定性滤纸过滤的碱性复红储存液10 ml，与5%石炭酸水溶液90 ml充分振荡、混合均匀后，使用定性滤纸过滤。
② 5%盐酸乙醇脱色液
35%浓盐酸5ml与95%乙醇95ml混合。
③ 亚甲蓝复染液
储存液：亚甲蓝0.3g溶于95%乙醇50 ml中，完全溶解后加蒸馏水至终体积100 ml。
亚甲蓝复染液：以蒸馏水5倍稀释0.3%亚甲蓝储存液，经充分振荡、混匀后，亚甲蓝的终浓度为0.06%，使用定性滤纸过滤，即得亚甲蓝复染液。
（2）染色步骤
① 涂片自然干燥后，放置在染色架上，玻片间距保持10 mm 以上；火焰固定（在5秒钟内将玻片置于火焰上烤4次）；
② 滴加石炭酸复红染液盖满玻片，火焰加热至出现蒸汽后脱离火焰，保持染色5分钟。染色期间应始终保持痰膜被染色液覆盖，必要时可续加染色液。加温时勿使染色液沸腾；
③ 流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去染色液，沥去标本上剩余的水；
④ 自痰膜上端外缘滴加脱色剂布满痰膜，脱色1分钟；如有必要，需流水洗去脱色液后，再次脱色至痰膜无可视红色为止；
⑤ 流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去脱色液，沥去玻片上剩余的水；
⑥ 滴加亚甲蓝复染液，染色30秒钟；
⑦ 流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去复染液，然后沥去标本上剩余的水，待玻片干燥后镜检；
⑧染色合格的玻片，由于被亚甲蓝染色而呈亮蓝色。将染色后的玻片放置在报纸上，若透过痰膜不能分辨报纸上的文字，则表明该玻片涂抹过厚。
4.镜检 使用10×目镜的双目显微镜读片。取染色完毕且已干燥的玻片，痰膜向上放置在玻片台上并以卡尺固定。首先使用40×物镜，转动卡尺移动玻片至痰膜左端，将光线调节至适当亮度，调节焦距至可见细胞形态；移开40×物镜，在玻片上滴1～2滴镜油，使用100×油镜进行细致观察。在淡蓝色背景下，抗酸杆菌呈红色，其他细菌和细胞呈蓝色。为防止抗酸杆菌的交叉污染，严禁油镜镜头直接接触玻片上的痰膜。
由于香柏油（cedarwood immersion oil）能够溶解复红染料，使萋-尼氏染色退色，并且容易干燥凝结，对油镜头造成损害，故应使用专门用于100×油镜、不干燥、不变硬且黏度适宜的镜油（immersion oil）。
读片时，首先应从左向右观察相邻的视野；当玻片移动至痰膜一端时，纵向向下转换一个视野，然后从右向左观察，依此类推。通常20 mm的痰膜，使用100×油镜，每行可观察约100个视野。
仔细观察完300个视野，一般需要5分钟以上；一位镜检人员的玻片阅读量，每个工作日不要超过25张，且连续阅读10～12张玻片后应休息20分钟左右。
5.结果报告 萋-尼氏染色镜检结果分级报告标准：
（1）抗酸杆菌阴性：连续观察300个不同视野，未发现抗酸杆菌；
（2）报告抗酸杆菌菌数：1～8条抗酸杆菌/300视野；
（3）抗酸杆菌阳性（1＋）：3～9条抗酸杆菌/100视野；
（4）抗酸杆菌阳性（2＋）：1～9条抗酸杆菌/10视野；
（5）抗酸杆菌阳性（3＋）：1～9条抗酸杆菌/每视野；
（6）抗酸杆菌阳性（4＋）：≥10条抗酸杆菌/每视野。
报告1+时至少观察300个视野，报告2+时至少观察100个视野，报告3+、4+时至少观察50个视野。
6.玻片的保存
（1）萋-尼氏染色玻片阅读完毕后，应及时使用擦镜纸揭取数次，彻底去除玻片上的镜油。
（2）经脱油、干燥后的玻片，按实验室序号及涂片编号放置在玻片盒中，存放在阴凉干燥的环境中，以备复检或质控抽检。
（3）荧光染色的玻片，应在