医疗激光项目实施方案范文(优选8篇).pdf

医疗激光项目实施方案范文(优选 8 篇)医疗激光项目实施方案范文 第 1 篇 一、医疗设备档案的建立 1.建立信息库。输入设备名称、规格型号、数量、价格、生产或购买日期、产地、联系人、电话等。便于有效应对突发事件和紧急事件，为医院提供高效、快速的服务。2.资料收集范围。设备仪器要做到一机一档，档案资料主要有两部分，一部分是原始资料：大型医疗设备审批报告、设备样本图片、供方企业法人营业执照、供方医疗器械经营许可证、供方医疗器械注册证、购货合同、设备配置清单等；另一部分是随机材料：使用说明书、线路图、设备安装调试、检修报告、维修记录等。3.建立医疗设备供应商档案。将医院设备采购供应商的资质、合同、廉洁诚信协议、商品质量、价格、售后服务等信息进行录入，建立医疗设备供应商档案库，为医院今后选择设备供应商提供依据。二、医疗设备档案的管理 1.加强医疗设备档案制度化管理。医疗设备档案管理是医院质量管理的重要组成部分，从档案的收集、整理到最后的归档，制定工作程序、明确工作职责，实施严格责任管理，建立完善的设备档案管理制度，做到条理清楚、目标明确、档案保存完整，为今后医疗设备的有效使用打下良好的基础。2.提高管理人员素质。医疗设备档案资料具有较强的专业性，需要由医疗设备专业技术人员来管理。要不断提高管理人员业务水平和专业素养，严格按照医疗设备档案管理的内容进行管理。注重原始资料的积累与保存，负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整，保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。为今后设备仪器的良好运行提供更好的保障，进而发挥其最大的作用。3.做好设备使用情况的记录与归档。在设备使用过程中，要按照管理制度和工作程序，做好详细记录，将记录表格及时归档。如对植入或介入人体医疗器械使用后跟踪记录。按照相关文件要求，对植入或介入人体医疗器械要建立并保存详细的可追溯性记录，使用上级统一印发的植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册，详细记录患者一般情况、手术时间、手术者、产品情况、有效期限及必要的产品使用状态、跟踪信息等。记录册要编号使用，设专人用蓝黑笔认真填写，不得涂改。如有写错修正之处要有记录人按上指纹，保持记录的完整和原始性。使用记录要妥善保管，使用完毕留存时间至少超过介入器械终止使用后 1 年，以备追溯和查询。4.做好医疗设备供应商诚信监控。建立供应商电子档案，对与医院建立业务联系的供应商，相关科室可按合同履行情况进行诚信度评分，确定星级，对诚信度低或存在不良行为记录的供应商，将终止业务往来。三、医疗设备档案的应用 1.为医疗设备的保养与维修提供参考数据。要按时对设备进行维护保养，指导操作人员正常使用设备，提醒操作人员注意事项，将主要检查、维护保养，正常操作使用、设备有无损坏等情况记入档案，技术维修人员可以通过查阅设备的技术参数结合各科室设备状况考核表详细记录，可以尽快查找到设备出现问题的原因，缩短维修时间，提高维修质量，更好的为患者服务。医疗激光项目实施方案范文 第 2 篇（一）监督检查面达到百分之百；（二）违法行为处罚率达到百分之百；（三）药品市场秩序得到进一步规范；（四）辖区无药械安全事件发生。二、工作重点（一）在药品生产环节，主要是对 GMP 的执行情况进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对违规企业依法予以处罚。（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加强药械质量监管。1、加强对药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证后的跟踪检查，重点是药品批发企业挂靠经营药品行为，药品批发企业配送库无证经营药品行为，药品批发企业分支机构自行采购药品的行为，对违规企业依法予以处罚；2、全面清理药械经营主体资格，从严查处取缔无证经营药械行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台、转让药品经营许可证和“一挂两超”行为；3、严厉查处药品零售连锁企业未按要求实施药品分类管理、未凭处方销售处方药的行为，药品连锁门店“连而不锁”，自行采购药品的行为，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，其执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员未在岗而销售乙类非处方药以外的行为；4、加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场。一查经营中药材冒充中药饮片行为；二查未经批准擅自加工、分装中药饮片行为；三查销售假劣中药饮片的行为；四查生产销售不符合包装规定的中药饮片行为；五查医疗机构从非法渠道购进中药饮片行为等。5、加强对生物制品和特殊药品的监督检查。一查无证或超范围经营生物制品和特殊药品；二查保管环境、措施和制度不符合规定生物制品和特殊药品；三查非法渠道采购生物制品和特殊药品；四查养护、运输冷链设备不符合要求生物制品和特殊药品。（三）在药品使用环节，主要是加强药品、医疗器械的采购、储藏和使用的监管，确保药品、医疗器械质量安全。1、加强对医疗机构药械管理制度执行情况的监督；2、重点加强对医疗机构注射剂、生物制品、特殊药品、医疗器械及医院制剂的质量监管，严查使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰等不符合法定要求医疗器械的违法行为。3、开展隐形眼镜、义齿、骨科植入器械及医院使用的大中型医疗器械专项清理检查；4、加强对个人设置的门诊部和个体诊所等医疗机构用药备案管理，从严查处超范围使用药品行为。（四）加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，查处国家、省食品药品监管部门通报的药械品种，主要是国家食品药品监督管理局通报的标识为广西平南制药厂生产的假膅脂宁胶囊（批号*1101、*0901、*1201）；辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司 20*年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗；_、国家食品药品监督局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：*09028、*030，规格 20 毫升/支）；从严查处生产、经营、使用假劣药械行为。（五）加大对药品、医疗器械广告的监测力度。（六）进一步开展对辖区各类药械生产、经营、使用单位的情况调查，建立翔实的基础信息库。（七）开展对药械生产、经营企业从业人员资质清理和法律法规宣传培训工作。三、工作要求（一）落实整规责任。本次整规工作实行“划片包干、条块结合，任务到组，责任到人”的责任体制。（二）加大执法力度。坚决纠正药械专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”的问题，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过；加强与公安、工商等部门的协作，形成打假工作合力，抓好大案要案查办；加强与刑事司法工作的衔接，涉嫌犯罪案件及时移送，绝不滞留在行政执法环节。（三）规范执法行为。做到依法行政、文明执法、公正执法、廉洁执法。对案件调查处理做到程序合法、事实清楚、证据充分、定性准确、裁量恰当；对重大、复杂案件及听证案件的处理必须经案审会决定；行政执法文书做到书写规范、卷面整洁、用语恰当。医疗激光项目实施方案范文 第 3 篇 根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：一、医疗器械监管的突破与创新。在 20_年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对医疗器械经营企业许可证管理办法和山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料 25 家，其中，新开办 13 家，到期换证2 家，变更 8 家，注销 2 家。三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对 3 家生产企业的 5 个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20_年 7 个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了 20_年4 月 30 期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。四、完成产品质量监督抽检工作 根据省局关于印发 20_年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知（鲁食药监械20_119 号）的要求，结合_市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给_市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制20_年_市医疗器械产品质量监督抽验分配表，制定抽样工作程序。我局于 20_年 8 月 30 日开始，对涉及的 8 类抽样产品、19 家单位进行了监督检查和产品抽样。五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20_年共对 6 家报纸、5 家电视台，监测频次为 1500 余次，监测到违法广告 2 次。六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局关于认真做好 20_年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知（鲁食药监械20_55 号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合_市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了_市 20_年度医疗器械生产企业日常监督检查计划和_市 20_年度医疗器械生产企业信用评级计划，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对 5 家生产企业，进行了 40 余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是 1 家 a 级，1 家 b 级，1 家 c 级，有 1 家企业由于停产未进行评级，1 家生产企业退出医疗器械生产。七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20_年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市 20_年共出动医疗器械监督检查人员 5349 人次，检查生产、经营、医疗单位 2140 家，查处各类案件 56 件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械 9 箱，责令整改单位 265 家。另外，20_年工作思路：20_年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：（一）制定对各区（市）局 20_年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。（三）完成 20_年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。（四）做好医疗器械广告 监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，严格贯彻好体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。医疗激光项目实施方案范文 第 4 篇 第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章申请医疗器械经营企业许可证的条件 第六条申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章申请医疗器械经营企业许可证的程序 第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：（一）医疗器械经营企业许可证申请表；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起 10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询。第四章医疗器械经营企业许可证的变更与换发 第十七条医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起 15 个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起 20 个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。第二十一条医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证。第二十四条医疗器械经营企业许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在医疗器械经营企业许可证届满时予以换发新证，收回原医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营企业许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证。补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。第五章监督检查 第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第 1 周将上季度医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在医疗器械经营企业许可证副本上记录现场检查的结果。第三十二条有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（一）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章法律责任 第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 5000 元以上 2 万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款。第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款。申请人在 3 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第三十九条在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。第七章附则 第四十条医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。医疗激光项目实施方案范文 第 5 篇 全市（本市户籍）城乡低保或困难家庭残疾儿童。二、目标任务与补助标准 2012 年，为全市 69 名贫困残疾儿童提供医疗康复训练救助，并适配辅助器具。其中：(一)听力语言残疾儿童：为 3 名中低收入家庭聋儿重建听力，植入人工耳蜗并提供一学年的康复训练经费包括配发人工耳蜗产品 1 套，12000 元术前检查、手术及术后 5 次调机费，术后一学年（10 个月）14000 元康复训练经费；为 4 名贫困聋儿配发助听器包括为每名受助人提供 2 台全数字助听器，免费验配和一年内的调试；提供一学年（10 个月）12000 元康复训练经费；为 11 名已佩戴助听器或植入人工耳蜗的聋儿每人提供一学年（10 个月）12000 元康复训练经费。（经费为中央、省财政）(二)肢体残疾儿童：为 3 名肢体残疾儿童实施矫治手术并提供康复训练经费、装配矫形器，每例手术补贴手术费 10000元、术后康复训练费 6000 元、矫形器装配费 1200 元。（经费为中央、省财政）(三)脑瘫儿童：为 4 名脑瘫儿童提供康复训练经费、装配矫形器，给予每人 13200 元的康复训练和矫形器装配补贴(其中训练费 12000 元，矫形器 1200 元)。(四)孤独症、智障儿童：为 2 名孤独症儿童和 5 名智障儿童每人提供 12000 元康复训练经费。(经费为中央、省财政)(五)辅助器具：为 5 名残疾儿童装配假肢矫形器，每人补贴 5000 元；其中零部件及材料费占 60%，制作费（诊断评估、制作和适应性训练）占 40%。为 32 名残疾儿童适配辅助器具，每人补贴 1500 元；其中产品购置费占 90%，评估适配费（残疾现状评估、辅助器具适配、家长培训、适配教材等）占 10%。（经费为中央、省财政）三、项目和资金管理（一）市残联根据各县区户籍人口基数比例将贫困残疾儿童抢救性康复任务数分配下达，并依据各县区任务数及经费标准及时下达到医疗康复训练机构，如有转介服务，则按照程序及时拔付到相应康复训练机构；人工耳蜗、助听器、假肢、矫形器、辅助器具等，由中央和省级统一采购下发后，及时下发到受益残疾儿童。（二）各县区残联根据各类贫困残疾儿童抢救性康复项目实施办法（参照中国残联、财政部残疾儿童康复救助“七彩梦行动计划”实施方案及各单项实施办法，全文另发），将应救助的贫困残疾儿童安排至残疾儿童定点康复机构（全省贫困残疾儿童抢救性康复项目定点机构名单另行文下发），按规范进行康复训练。没有定点康复机构或本市康复机构不能满足残疾儿童康复训练的人员，市残联将残疾儿童转介输送至外市的康复机构进行康复；如各县区目前正在外市定点康复机构进行康复训练的或者家长（监护人）自行申请联系到外市定点康复机构进行康复训练的，同样认定为铜陵市完成了本市户籍残疾儿童的康复任务。残疾儿童进入定点康复机构进行康复训练的，均应填写贫困残疾儿童抢救性康复项目安置（转送）考核表（附后），残疾儿童在完成规定时间的康复训练并经专家组考核评估合格后，持贫困残疾儿童抢救性康复项目安置（转送）考核表返回户籍所在市残联申领康复训练经费。医疗激光项目实施方案范文 第 6 篇 消化系统的疾病都有各自的特点，教学内容应按照具体疾病进行增加、删减、重组，删除外科学与内科学重复内容。内科主要教授疾病总论及实验室、影像学检查内容，外科主要讲述疾病的外科治疗，之后根据疾病特点，选择性安排影像学、流行病学、预防医学、医学心理学等相关知识，进行学科交叉与渗透。让学生能够通过之前的基础知识学习，进一步思考消化系统疾病典型临床表现，需要做什么检验和检查，怎么去诊断和鉴别诊断，如何去治疗和预防。此外，随着经济水平提高及物质生活的改变，我国人民的疾病谱也在发生着变化。以消化系统疾病为例，消化性溃疡和胃癌发病率在下降，而溃疡性结肠炎及结直肠癌发病率却在上升。这就需要我们在课程设计上与时俱进，做出相应改变，适度增加发病率上升疾病的课时数，减少发病率降低疾病的课时数。优化课程整合不单单减少了课时总数，更能让八年制学生高效完成学习任务，并具备独立分析、思考问题及自学能力。2 实施方案 理论教学 通过理论教学，学生能够掌握消化系统疾病诊断的基本原则和程序，形成疾病诊断的逻辑思维，并应用于临床实践，掌握疾病治疗原则和基本方法。通过 PBL 教学，利用互联网和图书馆资料检索文献，能提高学生文献检索及阅读能力，了解国内外研究进展。见习教学 小班见习，结合视频、音像辅助教学，进行观摩、练习和临床实际操作，有利于学生掌握专科检查方法和基本技巧，并能识别消化系统常见疾病的临床表现，认识辅助检查的主要手段，并理解主要辅助检查项目的适应证范围和常见的异常表现。考核方式 包括形成性考核成绩和课终考核成绩，其中形成性考核包括 PBL 讨论（5%）和见习日志（15%，其中病历书写 10%、理论5%），占总成绩的 20%；课终考核即为理论考试，占总成绩的80%。3 消化系统整合后的优势 建立以器官系统为中心的完整的知识体系 在以器官系统为中心课程模式下可以实现消化系统病因、病理生理改变、临床表现、诊断、鉴别诊断、内科治疗和外科治疗有机渗透与融合，医学生能够在短期内接触到各方面临床医学知识，并能深刻理解各知识点间的联系，从而对消化系统疾病建立立体和直观的整体认识。有利于学生建立多学科综合治疗理念 随着医学的发展，疾病治疗提倡打破学科界限，建立多学科综合治疗体系，并逐步成立由多学科组成的诊治中心，如结直肠癌诊疗中心。因此，作为一名医生应对疾病有整体认识，灵活掌握各种治疗措施，根据个体特点采用个体化治疗方案。以学科为中心教学模式下结直肠癌治疗内容分为内科治疗和外科治疗两部分，分别由消化内科医生和肛肠科医生在不同时段讲解。在器官系统整合教学模式下，结直肠癌教学内容重组在一起，在讲解完结直肠癌的诊断和分期后，讲解根据不同分期采取相应治疗方式，早期结直肠癌根据分期采用不同手术方式，而中晚期结直肠癌根据分期采用不同新辅助放、化疗续贯手术或手术续贯化疗结合放疗治疗措施。这样的重组加强了学生对结直肠癌的发生发展、临床表现、诊断、分期以及内外科结合综合治疗的整体认识，同时避免了疾病基础知识部分的重复。4 存在问题及思考 目前，在我国临床医学教育领域，器官系统教学模式尚处于摸索阶段，有诸多问题亟待进一步解决。在教学实践中我们也发现了一些问题，其中缺乏配套教材和知识体系融合度不够是器官系统教学模式存在的最主要的问题。缺乏配套教材 目前国内尚缺乏权威的以器官系统为中心的系列教材，这是目前器官系统教学模式存在的最主要的问题。教学仍使用以学科为纲的教材，没有配套教材指导学生进行复习和临床实践，给学生学习带来很多不便。我们根据八年制临床医学生课程标准，结合上海市住院医师规范化培训要求，已开展八年制临床医学专业消化系统整合教材与 PBL 教学案例编写工作。整合是“融合”而非“拼合”器官系统课程整合需要的是对疾病进行有深度和广度的“融合”。由于目前我国还处于教改初级阶段，在缺乏配套教材情况下整合内容时难免会出现只是形式上把内、外科内容“拼合”在一起现象，不注重其内在关联而达到内容上的相互渗透与有机融合。对此，教育部门和教师都要高度重视，在课程整合与教学实践中力争做到内容上的“融合”。教学团队组建和磨合 整合后的课程由来自不同临床科室的教师授课，因涉及多个专业，需要在教学过程中频繁更换教师。每位教师都有不同授课风格和授课方式，为避免可能出现的不良后果，我们在管理上采用教改课题立项和课程负责人形式。每个器官系统遴选两位高级职称教师（内、外科各 1 人）作为课程总负责人，同时设立各个整合模块，包括食管疾病（消化内科、胸外科）、消化性溃疡与胃癌（消化内科、胃肠外科）、肝硬化与门脉高压（消化内科、肝胆外科）、肝癌（消化内科与肝胆外科）、胰腺炎与胰腺癌（消化内科与胰腺外科）、炎性肠病与结直肠癌（消化内科、肛肠外科）等，每个模块均选出高年资讲师或副教授作为模块负责人。课程组在教改课题立项后立即召集教师反复讨论，商榷制定教学大纲，在课程开始前进行集体备课和试讲，在教学中及教学结束后与学生进行沟通，不断发现教学中的问题并及时改进教学内容。这种由教学管理部门组织协调、教师积极参与、教师与学生及时沟通的模式有利于教学内容的改进和完善。5 总结