硝酸甘油气雾剂(日本,日语).pdf

2009 年 9 月改訂（第 9 版指定医薬品削除）2008 年 7 月改訂定量噴霧式舌下剤貯法：室温保存（40以上場所保存。）使用期限：外箱及缶記載使用期限内使用。使用後火中投。日本標準商品分類番号承認番号21800AMX10779薬価収載2006 年12月販売開始2007 年 1 月再審査結果1998 年 3 月（速効性製剤）【禁忌（次患者投与）】（1）重篤低血圧又心原性患者血管拡張作用更血圧低下、症状悪化。（2）閉塞隅角緑内障患者眼圧上昇。（3）頭部外傷又脳出血患者頭蓋内圧上昇。（4）高度貧血患者血圧低下貧血症状（、立等）悪化。（5）硝酸亜硝酸系薬剤対過敏症既往歴患者 （6）5 阻害作用有薬剤（酸塩、塩酸塩水和物、）投与中患者本剤薬剤併用降圧作用増強、過度血圧低下。3.相互作用 項参照【効能効果】狭心症発作寛解【用法用量】通常、成人、1 回 1 噴霧（0.3mg）舌下投与。、効果不十分場合 1 噴霧追加投与。（使用法）本剤使用当、十分効果得正使大切。押開。初使用場合、容器立状態 6 7 回空噴霧。、（約 1 月）使用場合、横逆状態保管携帯場合、使用前容器立状態数回空噴霧、十分薬液出確認上、使用。成分含量g 中 6.5mg（1 噴霧中 0.3mg）添加物油性状耐圧製容器密封剤（定量噴霧式剤）噴霧孔口近（容器持指）。残量少、傾状態正確噴霧、容器垂直立持。、寝場合頭少起使用。舌上、上口開、息止状態舌下（舌裏側）向噴霧 1 回押、口閉。、深吸込。使用後閉。（医師薬剤師等願）患者添付患者用説明書（0.3mg使用方）内容説明上、文書必渡願。、用法用量厳重守指導願。【使用上注意】1.慎重投与（次患者慎重投与）（1）低血圧患者血管拡張作用更血圧低下。（2）心筋梗塞急性期患者血圧低下。（3）原発性肺高血圧症患者心拍出量低下起。（4）肥大型閉塞性心筋症患者心室内圧較差増強、症状悪化。2.重要基本的注意（1）過度使用場合、急激血圧低下意識喪失起、用法用量十分注意。過度血圧低下、意識喪失起場合、下肢挙上昇圧剤投与等、適切処置行。（2）起立性低血圧起注意。（3）本剤投与開始時、他硝酸亜硝酸系薬剤同様血管拡張作用頭痛等副作用起、副作用注意力、集中力、反射運動能力等低下起、場合、自動車運転等危険伴機械操作従事注意。【組成性状】図.0.3mg 噴霧例 1 劇薬、処方医薬品（注意医師等処方使用）（4）本剤 5 阻害作用有薬剤（酸塩、塩酸塩水和物、）併用降圧作用増強、過度血圧低下、本剤投与前薬剤服用十分確認。、本剤投与中及投与後薬剤服用十分注意。3.相互作用（1）併用禁忌（併用）（2）併用注意（併用注意）下記薬剤等相互作用、過度血圧低下起場合、下肢挙上昇圧剤投与等、適切処置行。4.副作用総症例 2,148 例中報告副作用 96 例（4.47）延 121件。主副作用、舌 24 件（1.12）、頭痛19件（0.88）、舌刺激感8件（0.37）、舌痛8件（0.37）等（再審査終了時）。注）投与中止。薬剤名等臨床症状措置方法 機序危険因子降圧作用及血管拡張作用有薬物 拮抗剤 阻害剤遮断剤利尿剤三環系抗剤等血圧低下増強。血圧低下作用相加的増強。摂取血圧低下増強。血圧低下作用相加的増強。他硝酸亜硝酸系薬剤頭痛、血圧低下等副作用増強。血管拡張作用増強。薬剤名等臨床症状措置方法機序危険因子 5 阻害作用有薬剤 酸塩（錠）塩酸塩水和物（錠）（錠）併用、降圧作用増強。本剤cGMP産生促進、一方、5 阻害作用有薬 剤 cGMP 分解抑制、両剤併用cGMP増大介本剤降圧作用増強。0.1 5未満0.1未満頻度不明循環器血圧低下、動悸脳貧血、熱感、潮紅精神神経系頭痛、頭重感失神過敏症注）発疹消化器性口内炎 悪心嘔吐肝臓AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等AlP、LDH上昇等適用部位舌刺激感、舌痛、本剤自体舌他気分不良発汗、尿失禁、便失禁5.高齢者投与本剤、主肝臓代謝、高齢者一般肝機能低下多、高血中濃度持続、注意。6.妊婦、産婦、授乳婦等投与（1）妊婦又妊娠可能性婦人、治療上有益性危険性上回判断場合投与。妊娠中投与関安全性確立。（2）授乳中婦人授乳中止。動物実験（）乳汁中移行報告。7.過量投与徴候、症状：急激血圧低下意識喪失等起。処置：下肢挙上昇圧剤投与等、適切処置行。8.適用上注意次事項患者指導行。（1）火気近使用。（2）目口以外向使用。（3）高用量直接肺吸入場合、過度血行動態変化、用法用量厳守。（4）高温漏洩。夏期車中、日当場所等 60超、場所放置。9.他注意（1）本剤使用中本剤又他硝酸亜硝酸系薬剤対、耐薬性生、作用減弱。、経皮吸収型製剤労作狭心症対外国臨床試験成績、休薬時間置、耐薬性軽減報告。1）（2）硝酸亜硝酸系薬剤投与、又 血症報告。（3）本剤含有過敏患者注意使用。【薬物動態】健康成人男子本剤 1 噴霧（0.3mg）舌下投与、血漿中濃度投与後3 分 3.08ng/mL 達後、投与後 15 分 0.30ng/mL 低下。健康成人男子本剤噴霧舌下投与血漿中濃度推移（平均値 S.E.n 35）Cmax（ng/mL）Tmax（min）AUC0 15min（ngmin/mL）3.55 0.404.1 0.320.68 2.07 2 00123451015(min)(ng/mL)投与後時間血漿中濃度【臨床成績】本剤狭心症患者対臨床試験、良好狭心症発作寛解効果示、改善率（中等度改善以上）78.0（135/173）。、二重盲検交叉比較試験等、本剤有用性認。2 5）【薬効薬理】1.血行動態及作用 無麻酔犬舌下本剤 1、2 又 3 噴霧、噴霧後直用量依存的収縮期血圧低下、脈圧減少及心拍数増加認。6）2.冠動脈拡張作用虚血性心疾患患者本剤 1 又 2 噴霧、非投与群比較有意冠動脈径拡張認。7）3.運動耐容量増加作用 労作狭心症患者対象運動試験、本剤 1 噴霧比較、薬剤投与運動終了時間有意延長。8）【有効成分関理化学的知見】一般名：（Nitroglycerin）化学名：Glyceryl trinitrate 又 1,2,3-Propanetrioltrinitrate分子式：C3H5N3O9 分子量：227.09構造式：性状：、常温無色澄明粘稠性液体、味甘灼熱感、衝撃爆発。【包装】0.3mg（7.2、100 回用）1 本5 本【主要文献】1）Demots,H.et al.:J.Am.Coll.Cardiol.,13,786（1989）2）平盛勝彦：基礎臨床，24,3907（1990）3）中村芳郎：臨床医薬，6,1215（1990）4）山添優：臨床医薬，6,1961（1990）5）斎藤俊弘：Prog.Med.,10,2805（1990）6）斎喜明：基礎臨床，24,3871（1990）7）三井田努：循環器科，28,382（1990）8）外畑巖：医学薬学，24,1313（1990）【文献請求先製品情報問合先】株式会社 信頼性保証部 3300834市大宮区天沼町 2 300電話[phone] CH2 ONO2CH ONO2CH2 ONO2 4 BRA11MYC31609Z01