实验室认可和资质认定知识讲座_第1讲 实验室认可和资质认定概述.pdf

CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可6 4交通标准化2008年第10下 总第183期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.10,2008(NO.183)实验室认可和资质认定知识讲座第一讲 实验室认可和资质认定概述编者按：本文是作者多年来在各种实验室认可或资质认定培训班上讲课的教材，经整理而来。其主要包括质量管理基本知识及其应用、体系文件的编写、认可准则条文释义、管理体系的建立和运行、检测质量控制、结果的符合性判断等内容，拟分十期予以刊登。由于该文以讲座形式撰写，通俗易懂，简单实用，故可供实验室管理人员和技术人员学习和参考。读者在阅读过程中，如有关于实验室认可或资质认定方面的问题可向本刊提出，本文作者将会详细进行解答。Editors Note:The paper is finished from varies kinds of training materies by the author.It was divided into several parts including some basic knowlege and applications of quality management,The preparation of some system document,the criteria for recognition provisions of the interpretation and the building and running for the management system.All these parts will be published in ten issues.For the paper is arranged in forms of speech,its easy to understand.If any questions,please contract us.一、合格评定的概念和类型改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。其实，我国过去并不缺乏合格评定。上世纪8 0 年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationN o.1 General Introduction of Laboratory Accreditation and Knowledge Certification MAO Qing-tan(China Academy Transportation Sciences,Moc,Beijing 100029,China)茅庆潭（交通部科学研究院，北京 100029）中图分类号：G 3 0 7 文献标识码：B 文章编号：1 0 0 2-4 7 8 6（2 0 0 8）1 0-0 0 6 4-0 4作者：茅庆潭6 5交通标准化2008年第10下总第183期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.10,2008(NO.183)表1 认证和认可的区别认证认可执行主体第三方（公司性质）权威机构（政府授权的机构、事业单位、社会团体等）对象产品、体系、过程、服务等机构或个人性质对产品、体系、过程、服务等的符合性检查对机构或个人能力、质量的承认结果向社会担保其符合某种要求该机构或个人可以开展申请范围的工作表2 社会上常见的认证和认可类型序号名称类型依据标准适用对象性质代号执行机构1产品认证认证产品标准产品强制/自愿CCC/认证机构编发认监委批准的产品认证机构2质量管理体系认证 认证GB/T 19001IdtISO 9001企事业单位自愿认证机构编发认监委批准的体系认证机构3环境管理体系认证 认证GB/T 24001IdtISO 14001企事业单位自愿认证机构编发认监委批准的体系认证机构4职业安全卫生管理体系认证认证GB/T 28001参照OHSAS 18001企事业单位自愿认证机构编发认监委批准的体系认证机构5测量管理体系认证 认证GB/T 19022 IdtISO 10012企事业单位自愿认证机构编发技术监督协会6实验室资质认定（计量认证/审查认可）认可资质认定评审准则参考ISO/IEC 17025检测和校准实验室强制CMA/CAL技术监督行政管理部门7实验室认可认可GB/T 15481CNAS-CL01IdtISO/IEC 17025检测和校准实验室自愿CNAS合格评定委员会8认证机构认可认可有关标准认证机构强制认监委9检查机构认可认可GB/T 18346CNAS-CL02idtISO/IEC 17020检查机构强制认监委10审核员/评审员认可 认可有关标准审核员/评审员强制认监委注:idt是等同采用的意思。产品质量评优。这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。其演变和发展的过程本文就不再赘述。1.认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是：1）认证 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。2）认可 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。认证与认可的主要区别见表1。2.认证与认可类型及说明表2 给出了社会上常见的几种合格评定类型。其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。现将其区别进行必要的解释和说明：1）对象不同 体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。就交通行业来说，公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。实验室认可的对象顾名思义当然是实验室，包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。2）执行主体不同 体系认证由各认证公司独自实施，企事业单位可以自行选择。这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的，但数量众多，其在社会上的公信程度不同。实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施，有相当高的公信度。3）标准不同 体系认证依据G B/T 1 9 0 0 1(i d t I S O 1 9 0 0 1)质量管理体系 要求，而实验室认可依据G B/T 1 5 4 8 1(i d t I S O/I E C 1 7 0 2 5)检测和校准实验室能力的通用要求，后者的第四章内容与前者的内容相近，但后者的第五章内容却是前者所没有的。4）结果和作用不同 企业通过体系认证获得了由认证机构(公司)颁发的质量管理体系认证的证书,表明其质量管理体系符合G B/T 1 5 4 8 1 的要求，向社会证明了其管理工作是可信任的。但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求，管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。如果要证明其产品满足特定用CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可6 6交通标准化2008年第10下 总第183期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.10,2008(NO.183)户的要求则还应进行产品认证。实验室认可通过后，获得了由中国合格评定委员会颁发的证书，该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作，并在检测报告或校准报告上使用认可标志，表明其检测校准能力是得到认可机构承认的，检测数据和结论在实验室间（国际或国内）也是互认的。综上所述，如果一个实验室单纯从事检测工作，而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务，那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证，即使申请并取得了质量管理体系认证证书，也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。二、实验室认可和资质认定的联系与区别由于历史的原因，在我国，实验室认可有三种类型：实验室认可、计量认证、审查认可，后两者现在统称为资质认定。我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别，然后再解释计量认证与审查认可的区别。1.什么是实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（C N A S）。能力考核和评价是依据国际标准I S O/I E C 1 7 0 2 5进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。C N A S 代表我国参加了国际实验室认可合作组织I L A C 以及亚太实验室认可合作组织A P L A C，并与A P L A C 成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。2.什么是资质认定在由国家质监总局发布的实验室和检查机构资质认定管理办法中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是实验室资质认定评审准则。该准则是在国际标准I S O/I E C 1 7 0 2 5 检测和校准实验室能力的通用要求的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。3.实验室认可和资质认定的区别1）性质不同实验室认可是自愿性的，实验室可以申请也可以不申请认可，完全根据自身的意愿和需要；资质认定则是强制性的，凡是对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。从政府管理的角度看，实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴；资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。2）实施主体不同实验室认可由C N A S 组织和运作，而且全国只有C N A S 一个机构可以实施实验室认可，其它任何地方或单位都不能实施实验室认可。资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。3）依据标准不同实验室认可依据的标准是GB/T 1 5 4 8 1(id t I S O/I E C 1 7 0 2 5)检测和校准实验室能力的通用要求，C N A S 将其等同采用为C N A S-C L 0 1 检测和校准实验室能力认可准则，其内容的主体部分共2 5 个要素，1 0 8 条；资质认定依据的标准是实验室资质认定评审准则，是简化了的I S O/I E C 1 7 0 2 5 标准，其内容的主体部分共1 9 个要素、7 5 条，在这些条款中有1 9 个特定条款是针对中国国情制定的。4）结果和作用不同通过实验室认可后，实验室可以在其检测报告上加盖C N A S 标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。如果再与C N A S 签订了国际互认协议，还可以加盖MR A 标志，则国际实验室间也应该互认。通过资质认定以后，实验室可以在其检测报告上加盖C MA 或C A L 标志，同样表明其检测数据和结果是可信的，政府或授权机构可以引用这些数据和结果（标准化法实施条例第二十九条规定“处理有关产品是否标准的争议，以本条规定的检验机构的检验数据为准”），对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的，随着我国政府体制改革的不断深化和发展，实验室认可与资质认定最终将会合并。4.计量认证和审查认可的区别不客气地说，不管如何解释，计量认证与审查认可并没有本质的区别，仅仅是由于管理部门的不同而产生的重复审查的结果：计量认证是依据计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，关键是由政府计量行政管理部门实施考核；审查认可是依据标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其它单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”，关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”；而在产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作”，关键是由政府产品质量监督部门实施考核。一6 7交通标准化2008年第10下总第183期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.10,2008(NO.183)意度，从而争取客户更多的支持。6.改善实验室环境条件实验室的环境条件对于保证人员正常、有序工作，保证试验检测的质量以及安全都起着非常重要的作用。通过申请实验室认可或资质认定，可以争取到必要的资源，以改善实验室的环境条件，达到国际标准的基本要求。这样的例子也是屡见不鲜的。7.减少工作失误，降低风险实验室认可或资质认定对检测或校准工作的规范化、标准化提出较高要求，因为规范化、标准化可以提高工作效率，减少盲目性，增强检测或校准工作的可追溯性，减少工作失误的几率，从而降低风险。8.建立和实现质量方针和目标，增加员工凝聚力实验室要求生存、求发展必定要建立适合于自身实际情况的质量方针和目标，并为之而奋斗。通过申请实验室认可或资质认定，有助于激发员工的工作热情，调动每一个人的积极性，取得上级或相关部门的支持。如果领导有方，组织工作得力，随着目标的实现，员工的凝聚力也会随之增强。四、交通行业实验室认可和资质认定概况 交通行业在上世纪八十年代末成立了三十多个部属的产品或工程质量检验机构，这些质检机构于九十年代初陆续通过了国家级计量认证，并开始承担申请范围内的检测/校准任务，对于保证公路水运工程建设和生产运输质量起了显著的作用。这些质检机构中已有1 5 个申请并通过了实验室认可。此外交通行业还有为数众多的省、市级的实验室，例如地方公路局、勘察设计院、研究所、质监站以及工程建筑公司或港口所属的实验室，它们绝大多数都通过了省级的计量认证，但笔者缺乏这方面的统计数据。（未完待续）件事三个部门管，其目的都是考核评价产品质量检验机构的能力，其内容也大同小异。因此后来这两者的现场评审工作就合二为一了，然而证书还是由两个部门分别发，标志也不同，计量认证标志是C MA，审查认可标志是C A L。对交通行业的实验室来说，取得C A L 标志的情况是很少的（除了几个授权成立的国家级质检机构），所以不必去探讨它们的区别。那么，从目前的情况看，实验室究竟应该申请认可呢还是资质认定呢？还是两者都要申请或者两者都不申请呢？下面分别回答。1）什么情况下应该申请实验室认可 a）承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室；b）有国际合作事务的实验室；c）在国外承揽工程建设项目的公司的实验室；d）国家、行业或部门权威实验室。以上这些实验室均应申请实验室认可，以达到与国际接轨的目的。2）什么情况下应该申请资质认定a）产品或工程质量检验机构；b）为社会提供公证数据的独立实验室；c）承担第三方检测任务的企事业单位的实验室。以上这些实验室必须申请并通过资质认定，取得合法检测实验室的地位。3）什么情况下两者都需要申请以上两种情况同时存在时，既要申请资质认定也应申请实验室认可。4）什么情况下两者都不需要申请a）只为本单位服务，不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室；b）单纯科研或教学性质的实验室。三、实验室认可和资质认定的作用和意义申请实验室认可或资质认定的作用有以下几个方面。1.取得检测或校准市场准入资格计量法明确规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，这一法律条文已经得到很多行业主管部门的确认，并被引入相应的行政法规或规章，因此检测或校准机构必须通过资质认定或实验室认可，才能进入相关行业的检测或校准市场。2.向社会证明实验室的检测或校准能力和质量实验室通过实验室认可或资质认定，发证机构就会以某种方式向社会通报，实验室也可以利用各种方式和机会宣传，证明本实验室的检测或校准能力和质量是经过权威机构考核的，从而取得客户的信任，巩固乃至增强其在市场中的地位。3.提高管理水平实验室即使不申请认可或认定，通过学习和实施I S O/I E C 1 7 0 2 5 等标准或准则可以了解国际先进的实验室管理原理和方法，改进工作，提高管理水平，也是非常有益的。4.确保检测或校准质量I S O/I E C 1 7 0 2 5 国际标准在技术方面提出了很多要求，对这些技术要求实验室过去可能没有引起足够的重视或者不甚了解，以致未曾实现或不能有效实现，从而影响到检测校准结果的真实程度和可靠程度。通过学习和实施I S O/I E C 1 7 0 2 5 等标准或准则，可以纠正或改进技术上存在的问题或不足，确保检测或校准质量。5.确保服务质量，增强客户满意度以顾客为关注焦点是质量管理的首要原则，I S O/I E C 1 7 0 2 5 国际标准在很多条款中都体现了这项原则，通过实验室认可或资质认定有助于全体员工提高为客户服务的意识，有助于增强客户满J