微生物实验室的管理规范XXXX.docx

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& Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ALTECH 　 ALTECH 　 ALTECH 　 Date/日期　 Date/日期　 Date/日期　 SCMC 　 SCMC 　 SCMC 　 Date/日期　 Date/日期　 Date/日期　 & 修订记录修订次数修订日期修订内容 1.0 目的确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0 范围适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0 职责 3.1 微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0 程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需要有相关的工作经验，并且具备微生物操作的基本技能，如铺平板，菌落计数，无菌操作等 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物操作专业的培训，以保证其能独立的进行操作，准确的完成测试，并保持好记录 4.2环境 4.2.1微生物操作室配置超净工作台 4.2.2微生物操作室的墙壁，地板，天花板光滑平整无缝隙，易于清洁消毒 4.2.3工作区域里有方便使用内电源，抽滤系统，便于取用培养基和实验用品 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到10.000级，平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘 4.2.5微生物操作辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基，玻璃器皿和小型仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，冰箱）等。工作区域要有充足的灯光，光强不小于3001um。实验室应保持整洁 4.2.6在进行实验前必须打开无菌室和超净工作台紫外线消毒30分钟，并且让超净工作台进入工作状态。实验室完成后及时整理和清洗台面 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并进行有效的监控，监控的方法如下： 1. 每周做一次空气的微生物测试或视实验室使用状况相应地增加测试频率。测试方法参见空气的微生物测试 2. 每天用粒子记数仪测定微生物室空气的尘埃粒子数，应达到10,000级，超过标准时则需更换过滤器 3. 每半年更换紫外线灯管，以确保紫外灯的杀菌效果 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装、鞋，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着，要定期更换，清洗，杀菌 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短，实验前用70%酒精消毒双手 4.3.3不得在微生物测试区域内吸烟，吃，喝食品，不得在微生物室做与微生物实验无关的事情和实验 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰，并用75%酒精消毒地板。每周进行一次全面的清洗消毒。 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，非相关人员不能进入 4.4设备维护，矫正和验证实验室应具有完成所有分析项目所须的设备。包括：天平（精度0.1g）、测温装置（玻璃电子温度计不大于0.5℃）、培养箱、杀菌釜、烘箱、恒温水浴锅、移液管、膜过滤设备、培养皿、消毒筒、取样容器、紫外灯 4.4.1实验室中仪器须定期洗，检视破损，主要设备的维护应根据其使用频率确定使用周期，参见附表1 4.4.2对直接影响测试结果的仪器设备建立校准和验证程序，参见附表2。3，仪器上粘校验标签，记录校验人，校验结果，日期和待校日期 4.4.3对每台设备建立履历表，参见“微生物室设备维护履历表” 4.5试剂和培养基 4.5.1实验室人员应确保使用合格的试剂和培养基，受潮结块或变色培养基应丢弃 4.5.2 应标明培养基的名称，记录收货日期，启用日期，保质期和培养基使用情况 4.5.3根据培养基的说明来配置培养基，溶液及缓冲液。在配置培养基，溶液及缓冲液时要使用蒸馏水或去离子水 4.5.4遵循“先进先出”的原则，各种试剂及培养基需在产品保质期内使用。无水培养基应存储在低温干燥处。包装打开后，需在6个月内使用，过期的培养皿应丢弃 4.6取样 a) 1取样人员需受过无菌取样操作培训 4.6.2为实现产品的可追溯性，从取样至分析的整个过程，每一个样品的标识要明确和唯一 4.6.3样品需在收到样品4小时内完成分析，若当天无法完成分析，则需在4℃以下冷藏过夜 4.7使用后的微生物操作器具和所有培养基在121℃（1.05kg/cm2或15psi）下灭菌30分钟后方可丢弃或清洗 4.8实验室常规操作 4.8.1常用操作方法，设备，仪器，测试环境的实验准备，可参阅相关的文件 4.8.2使用空白对照，以检测所用无菌水，设备和培养基的灭菌效果。每个系列的测试至少要作一个空白实验，空白与样品检测须使用同一设备及试剂，完成同样的操作过程 4.8.3完成实验后，根据不同的测试目的选择培养基，培养皿需倒置在适合温度的恒温培养箱中培养，恒温培养箱中放一杯水保持湿度。定期观察培养细菌生长情况 5.0参考 5.1本文件支持纲要文件：微生物监控纲要 5.2本文件参考可乐“微生物实验室要求” 5.3相关文件：测量仪器校证纲要空气的微生物测试用过的微生物测试材料的处理微生物检测常用消毒方法微生物检测工作区的准备微生物测试设备的准备 6.0附件/记录 6.1附件：附表1：设备维护附表2：设备校正附表3：设备性能验证 6.2记录微生物实验室设备维护履历表微生物室培养基储存记录表测量仪器履历表附表1：设备维护设备要求频率培养箱，冰箱，烘箱清洗消毒设备内表每月一次水浴锅排空，清洗，消毒，灌注每月一次杀菌釜目测垫圈，清洗并排空水箱全面检修常规检查每年一次无菌室全面检修，机械检查半年一次超净工作台检修，机械检查半年一次显微镜清洗，全面检修半年一次天平清洗检修使用时每年一次无菌注射器清洗消毒使用时实验室清洗消毒工作区域清洗消毒地板，水槽清洗消毒其他设备表面每天每周一次每季度一次紫外灯更换紫外灯管每半年一次附表2：设备更正设备要求频率参考温度计，参考热电偶可追溯性校正五年一次工作温度计工作温度范围内，用参考温度计校正每年一次天平可追溯性校正每年一次校正砝码可追溯性校正两年一次验证砝码用已校正的砝码验证每年一次玻璃量具用比重法校正初次使用显微镜可追溯性校正初次使用温度计可追溯性校正每年一次附表3：设备性能验证设备要求频率温控设备（培养箱，水浴，冰箱）确保温度的稳定性和一致性监控温度一年一次每天/每次使用时消毒锅确保温度的稳定性和一致性监控温度一年一次使用时超净工作台确保性能用无菌平板检查初次使用时，维修或调节后每周一次显微镜校准使用时天平校零，用检验砝码校正使用时实验室环境空气平板监控粒子数量紫外灯杀菌效果每次检验时每月每周

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