药品验收操作规程.doc

宁波市江北同春堂药品零有限公司药品经营质量管理文件文件名称：药品验收操作规程编号：起草部门：起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1变更记录：变更原因：1、 目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。3、职责：验收员4、工作程序：4.1验收人员资质要求：4.1.1从事药品验收的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。4.1.2从事中药饮片质量管理验收，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。4.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质量管理人员处理。4.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理人员处理。4.2.3供货方委托运输药品的，企业采购员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质量管理人员处理。4.2.4 冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，并报质量管理人员处理。冷藏药品验收做好冷藏药品到货质量检查记录。 4.3 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理；拒收药品应填写药品拒收报告单。 4.4 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。 4.5 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。4.5.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。4.5.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。4.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。 4.6收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.7 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： 4.7.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.7.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.7.3设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；4.7.4保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 4.8企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药品随到随验。 验收合格的药品，应当及时入库或上架，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 4.9验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。4.9.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。4.9.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。4.9.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 4.9.3.1进口药品注册证或医药产品注册证； 4.9.3.2进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证； 4.9.3.3进口药材需有进口药材批件； 4.9.3.4进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 4.9.3.5进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 4.9.4验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 4.10 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理人员处理。4.10.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。4.10.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。4.10.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。4.10.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 4.11 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理人员处理。 4.11.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 4.11.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 4.11.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 4.11.3.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 4.11.3.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 4.11.3.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 4.11.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 4.11.3.5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 4.11.3.6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 4.11.3.7中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 4.12 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 4.13验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。 4.14 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时移入相应区域。4.15 对验收合格的药品，验收员必须在随货同行联上签字或盖章，并记明验收日期，验收人员与保管员办理入库或者上架手续，建立库存记录。 4.16验收药品应当做好验收记录，及时录入计算机进销存管理系统验收栏。4.16.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。4.16.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 4.16.3验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 4.17售后退回药品验收处理： 4.17.1售后药品，除药品质量问题外，一经售出，不得退换； 4.17.2对已拆封的药品不得退货；4.17.3售后药品退回，按不合格药品管理制度规定。 4.18有下列情况之一的药品不得入库： 4.18.1属药品管理法规定的假药、劣药； 4.18.2假冒厂牌的药品； 4.18.3无厂名、生产批号、专用标志、检验合格报告单或合格证的药品、无口岸药检所检验合格报告单或进口药品通关单的进口药品； 4.18.4包装不牢，标志模糊不清的药品；. 4.18.5医疗单位自制的药品； 4.18.6超出许可证核定经营范围的药品； 4.18.7国家规定药品零售企业不得销售的其他药品，如戒毒药品、堕胎药品等。