实体瘤的疗效评价标准(RECIST).doc

RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚10 mm（层厚5-8 mm）。根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。根据测径器评价，最长直径10 mm的浅表性病灶。根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴15 mm。注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。正常结节：短轴10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量。记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。l 若两个病灶融合，就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂，则使用各部分的总和。l 应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。注：结节性标准缩小至10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。非目标病灶所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项（如：多发性骨盆淋巴结增大或多发性肝转移）。每次评价时的客观缓解状态疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化，必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能，以后的客观状况为不明确。目标病灶l 完全缓解（CR）：除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标结节须缩小至正常大小（短轴10 mm）。所有目标病灶均须评价。l 部分缓解（PR）：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线30%。目标结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。l 稳定：不符合CR、PR或进展。所有目标病灶均须评价。仅在总增大相对于谷值20%的罕见病例，PR后可稳定，但足够不再维持以前记录的缩小30%。l 客观缓解（PD）：可测量目标病灶的直径总和增大20%超过观察到的最小总和（超过基线，如治疗期间未观察到总和降低），最小绝对值升高5 mm。l 不确定。未记录进展，且l 1个或以上可测量的目标病灶未评价l 或所用评价方法与基线不一致l 或1个或以上目标病灶不能准确测量（如：看不清除，除非由于太小而不能测量）l 或1个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。非目标病灶l CR：所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须正常（短轴10 mm）。l 非CR/非-PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上限。l PD：已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。l 不明确：未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与基线所用方法不一致。新病灶出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确，例如由于体积较小，进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶，那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。补充研究l 如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病，主观状况记录为CR。l 如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。主观性进展无疾病进展的客观证据，需要终止治疗的患者，在肿瘤评价CRFs上不应报告为PD。这一情况应在治疗结束CRF上标明为由于健康状况总体恶化停止治疗。即使在停止治疗后也应尽量记录客观进展。表1. 每次评价时的客观缓解状态目标病灶非目标病灶新病灶客观状态CRCR无CRCR非-CR/非-PD无PRCR不确定或缺失无PRPR非-CR/非-PD，不确定，或缺失无PRSD非-CR/非-PD，不确定，或缺失无稳定不确定或缺失非-PD无不确定PD任何有或无PD任何PD有或无PD任何任何有PD如果方案允许仅有非目标病灶的患者入组，将使用下表：表2. 仅有非目标病灶的患者每次评价时的客观缓解状态非-目标疾病新病灶客观状态CR无CR非-CR/非-PD无非-CR/非-PD不确定无不确定明确进展有或无PD任何有PD