国家药品西药标准.doc

国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册）
（125种）

阿司匹林泡腾片
拼音名：Asipilin Paotengpian
英文名：Aspirin Effervescent Tablets
书页号：D16-232 标准编号：WS1-XG-031-2001

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，
放冷，加三氯化铁试液1滴，溶液即显紫堇色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇
后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白
色沉淀，并发生醋酸的臭气。
【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林1.5g)，置研钵
中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，
摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，
立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后
再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01％
水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml，0.05％酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上
述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5％)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿
司匹林0.25g)置200ml量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司匹林
溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹
林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约
含31μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【类别】解热、消炎镇痛药。抗风湿以及抑制血小板聚集。
【规格】(1)0.1g (2)0.3g (3)0.5g
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】2年
曾用名：阿司匹林水溶片

氨碘肽注射液
拼音名：Andiantai Zhusheye
英文名：Amiotide Injection
书页号：D16-115 标准编号：WS1-XG-041-2000

本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多
肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为
0.03～0.05mg。
【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，加10％氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜试液2滴，即显
红紫色。
(2)取本品2ml，加0.5％茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，显蓝
紫色。
【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
蛋白质 取本品2ml，加30％磺基水杨酸溶液2ml，混匀，不得发生浑浊。
总固体 精密量取本品2ml，置已在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，再在105℃干燥至恒重，遗留物应为9.0％～11.0％(g/ml)。
炽灼残渣 取总固体项下遗留物，依法检查(中国药典2000年版二部附录
Ⅷ N)，遗留残渣不得过
1.4％(g/ml)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ B)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取碘化钾对照品约80mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸
盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含碘约0.49μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取1ml，缓缓点于无灰滤纸上，边点边吹干，照氧瓶燃烧
法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ C)进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，精密
加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液1
滴；精密量取供试品溶液10ml，置另一25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液8～10
滴，使溶液pH值约为2，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸
时取下，立即加入20％甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全褪去，再加热至
沸，取下，立即补加20％甲酸钠1～2滴，放冷，完全转移至15ml量瓶中，加
1％碘化钾溶液1ml与淀粉溶液(取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml，搅
成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1分钟，放冷即得)1ml，加磷酸盐缓冲液(pH2.0)
至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟，取出，室温放置20分钟后，照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在585nm的波长处分别测定吸收度，计算。
【类别】眼科用药。
【规格】2ml
【贮藏】遮光，在凉处保存。
曾用名：氨肽碘注射液

氨咖愈敏溶液
拼音名：Ankayumin Rongye
英文名：Paracetamol，Caffeine，Guaifenesin and Chlorphenamine Maleate Solution
书页号：D16-176 标准编号：WS1-XG-006-2001

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.08％～1.32％(g/ml)，无水咖啡因
(C8H10N4O2)应为0.169％～0.206％(g/ml)，愈创木酚甘油醚(C10H14O4)应为0.338％
～0.413％(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.0101％～0.0124％(g/ml)。
【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g
无水咖啡因 1.875g
愈创木酚甘油醚 3.750g
马来酸氯苯那敏 0.1125g
辅料 适量
水 适量
──────────────────────
制成 1000ml
【性状】本品为褐色溶液；味甘苦、清香。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无
水咖啡因、愈创木酚甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对
照品一致。
【检查】pH值 应为3.50～5.50(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度应为1.10～1.30(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸
调pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相，检测波长为275nm，流速为每分钟1.0ml。
测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚
60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创木酚甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤
过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对
照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液Ⅰ)，105℃干燥至恒重的无水咖
啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅱ)，60℃干燥至恒重的愈
创木酚甘油醚对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅲ)。精密量取溶
液Ⅰ3ml、溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用
0.45μm的滤膜滤过，滤液作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶
液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计
算，即得。
马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷
酸铵缓冲液(含0.0022mol/L磷酸氢二铵，0.002mol/L庚烷磺酸钠和0.15％三乙胺溶
液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相，检测波长为265nm，理论板数
按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。
测定法 精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加
水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，
加6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并
用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液20μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计
算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光，密闭。
曾用名：平安感冒液

白葡奈氏菌片
拼音名：Baipu Naishi Jun Pian
英文名：Staphylococcus and Neisseria Tablets
书页号：D16-333 标准编号：WS1-XG-134-2002

本品为白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)、奈瑟卡他球菌
(Neisseria B.catarrhalis)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)的灭活菌体按20:20:1的比例
混合加适量辅料制成。每片含氮量不得少于0.3mg。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品2片，研细，加水适量制成混悬液，经革兰染色后，置
显微镜下观察，应符合下列规定：
(1)革兰阳性球菌，呈散在分布或葡萄状。
(2)革兰阴性球菌，为肾形双球状或四联团状排列。
(3)革兰阳性杆菌，为两端钝圆，多单独存在或形成短链，芽孢卵圆形，
近于菌体一端。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量(约相当于含氮量1mg)，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D 第二法)
测定，每片含氮量不得少于0.3mg。
【类别】止咳药。
【规格】0.3mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年
曾用名：气管炎菌苗片

白葡萄球菌粉
拼音名：Baiputaoqiujun Fen
英文名：Powdered Staphylococcus Albus
书页号：D16-339 标准编号：WS1-XG-136-2002

本品为白色葡萄球菌(Staphlococcus albus，菌种为上白71-1、长白75-1或湘
白72-1，任用1～2株)经灭活后的干燥菌体。按干燥品计算，含壁磷酸质以有
机磷计算不得少于2.0％。
【性状】本品为黄褐色粉末；有似于酵母臭，无味。
【鉴别】取本品适量，以革兰染色后，在显微镜下观察，应为革兰阳
性球菌。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0％
(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法)，
含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，置锥形瓶中，加硫酸5ml与硝酸5ml，缓缓加热至无烟，
再分次滴加硝酸2～3ml，并继续加热，直至溶液呈无色或淡黄色，放冷，加
草酸铵试液7.5ml，缓缓加热至产生白烟，放冷，将内容物转移至测砷瓶中，
用少量水洗涤锥形瓶数次，洗液并入测砷瓶中，加盐酸5ml，加水至28ml，同
法做空白对照，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J 第一法)，应符合规
定(0.0002％)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约
0.44g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备
液，临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇
匀，即得(每1ml含磷10μg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0ml、0.3ml、0.6ml、0.9ml、1.2ml、1.5ml
分别置试管中，各精密加入水至3ml，摇匀，分别精密加入定磷试剂(取3mol/L
硫酸溶液-2.5％钼酸铵溶液-水-10％抗坏血酸溶液，临用前按1:1:2:1配制，摇匀)
3ml，摇匀，在45℃水浴中反应20分钟，取出，冷却至室温。以0号管作为空白
对照，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在660nm波长处测定吸
收度(A)，以吸收度(A)为横坐标，含磷量(μg)为纵坐标，绘制标准曲线。
测定法 总磷量取本品约50mg，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版
二部附录Ⅶ D 第二法)操作，消化完毕，放冷，加水2ml，置水浴中加热10分
钟，将内容物移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。同法消化制得空白对
照，精密量取上述溶液各1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“各精密加水
至3ml，摇匀……”起，依法操作，测定吸收度，在标准曲线上求得磷的μg数，
按下列公式计算总磷量的百分含量。
P<[T]>％＝W<[T]>/W<[I]>×n×100％
式中 W<[T]>—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W1—取样量，μg；
n—稀释倍数。
无机磷 取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水30ml，置振荡器上
振摇20分钟(150次/分)，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置离心管中，
精密加沉淀剂(取过氯酸14ml、钼酸铵1g，加水386ml使溶解)5ml，充分混匀后离
心(3000转/分)15分钟，精密量取上清液1ml，以水为空白对照，照标准曲线制备
项下的方法，自“各精密加水至3ml，摇匀……”起，依法操作，测定吸收度，
在标准曲线上求得磷的μg数。按下式计算无机磷的百分含量。
P<[I]>％＝W1/W2×n×100％
式中 W1—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W2—取样量，μg；
n—稀释倍数。
有机磷按下式计算。
P<[O]>％＝P<[T]>％－P<[I]>％
【类别】止咳药。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【制剂】白葡萄球菌片
曾用名：白色葡萄球菌粉

白葡萄球菌片
拼音名：Baiputaoqiujun Pian
英文名：Staphylococcus Albus Tablets
书页号：D16-336 标准编号：WS1-XG-135-2002

本品每片含有机磷应为0.8mg以上。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；有似干酵母
臭，无味。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，取适量，照白葡萄球菌粉项下的
鉴别试验，显相同反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ A)。
【含量测定】对照品溶液及标准曲线的制备 照白葡萄球菌粉项下的方
法测定。
测定法 总磷量取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适
量(约相当于白葡萄球菌粉50mg)，照白葡萄球菌粉项下的方法，自“置30ml凯氏
烧瓶中”起，依法操作，求出每片含总磷的mg数。
P<[T]>＝W<[T]>/W1×平均片重(g)×n
式中 W<[T]>—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W1—取样量，μg；
n—稀释倍数。
无机磷取总磷项下的细粉适量(约相当于白葡萄球菌粉0.1g)，精密称定，
照白葡萄球菌粉无机磷项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法操作，求出每
片的无机磷mg数。
P<[I]>＝W<[I]>/W2×平均片重×n
式中 W<[I]>—标准曲线上读得的含磷量，μg；
W2—取样量，μg；
n—稀释倍数。
有机磷按下式计算每片中有机磷的百分含量。
P<[O]>＝P<[T]>－P<[I]>
【类别】止咳药。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【规格】(1)40mg (2)60mg
【有效期】2年
曾用名：白葡止咳片、白葡菌止咳片、白色葡萄球菌粉止咳片

菠萝蛋白酶
拼音名：Boluodanbaimei
英文名：Bromelain
书页号：D16-128 标准编号：WS1-XG-045-2000

本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，
每1mg的效价应不少于800单位。
【性状】本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在
甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。
【鉴别】取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20％脱脂奶粉(取
脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳液，用稀醋酸调节pH值至5.5，加水稀释
至100ml)10ml，置37℃水浴中，乳液应凝固。
【检查】干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥
至恒重，减失重量不得过5.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留
残渣不得过5.0％。
砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加入硝酸镁乙醇溶液(1→10)ml，点火燃烧
后，缓缓加热至灰化。放冷，残渣加盐酸5ml，水23ml，依法检查(中国药典
2000年版二部附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0002％)。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气
除尽，放冷，加盐酸2ml，水浴上蒸干后，加水溶解使成25ml，加稀盐酸4ml
与过硫酸铵50mg，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ G)，与标准铁溶液
2ml制成的对照液比较，不得更深(0.002％)。
氰化物 取本品5.0g，加酒石酸2g，水50ml，摇匀，依法检查(中国药典
2000年版二部附录Ⅷ F第一法)应符合规定。
【效价测定】对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的酪氨酸适量，精
密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含50μg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置烧杯中，加盐酸半胱
氨酸缓冲液(取盐酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸二钠
2.23g，加水200ml溶解，合并两液混匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至
5.5，加水稀释至1000ml)少量搅拌使之溶解，转移到100ml量瓶中，加盐酸半胱
氨酸缓冲液至刻度，摇匀，精密量取适量，加盐酸半胱氨酸缓冲液制成每
1ml中含30～50菠萝蛋白酶单位的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管(15mm×130mm)中，于
(37±0.5)℃水浴预热5分钟，精密加入(37±0.5)℃预热的底物溶液(取硅胶干燥器
中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密称定，置烧杯中，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶
液80ml，水浴中加热溶解，放冷，用1mol/L盐酸调节pH值至7.0，转移到100ml量
瓶中，加水至刻度，临用新配)5.0ml，立即振摇，置(37±0.5)℃水浴中准确反应
10分钟后，加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g，无水醋酸钠2.99g，冰醋酸液
1.9ml，加水使溶解并稀释至100ml)5.0ml，振摇，于(37±0.5)℃水浴中准确放置40
分钟，用干燥滤纸滤过，取续滤液，在2小时内，照分光光度法(中国药典
2000年版二部附录Ⅳ A)，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度A，再精
密量取供试品溶液1.0ml，加上述三氯醋酸溶液5.0ml，振摇，精密加入底物溶
液5.0ml，同法操作，测定吸收度A<[0]>。
另取酪氨酸对照品溶液，以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在275nm处测定吸
收度为As。按下式计算：
A－A<[0]> Ws 11
每1mg酶活力单位＝─────────×────×────×n
As W 10
式中 n—供试品的稀释倍数；
W—供试品的取样量，mg；
Ws—对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成1μg酪氨酸相当的菠萝蛋白酶
量，为1个活力单位。
【类别】蛋白水解酶。
【贮藏】密闭、阴凉处保存。
【制剂】菠萝蛋白酶肠溶片
曾用名：菠萝酶

菠萝蛋白酶肠溶片
拼音名：Boluodanbaimei Changrong Pian
英文名：Bromelain Enteric-coated Tablets
书页号：D16-130 标准编号：WS1-XG-046-2000

本品含菠萝蛋白酶效价应为标示量的85.0％～120.0％。
【性状】本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后，显浅黄色。
【鉴别】取效价测定项下的细粉适量(约相当于菠萝蛋白酶1万单位)，
加水5ml，研磨后，滤过，取滤液，照菠萝蛋白酶项下的鉴别试验，显相同
的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ A)。
【效价测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于
菠萝蛋白酶6万单位)，加少量盐酸半胱氨酸缓冲液，搅拌并转移到100ml量
瓶中用盐酸半胱氨酸缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取本品适量，用盐
酸半胱氨酸缓冲液稀释成每1ml中含菠萝蛋白酶30～50单位的溶液，照菠萝
蛋白酶项下的方法测定。
【类别】同菠萝蛋白酶。
【贮藏】同菠萝蛋白酶。
【规格】(1)1万单位 (2)3万单位
曾用名：菠萝酶片、菠萝蛋白酶片

布洛芬缓释片
拼音名：Buluofen Huanshi Pian
英文名：Ibuprofen Sustained Release Tablets
书页号：D16-181 标准编号：WS1-(X-011)-2001Z

本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布
洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最
小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000版二部附录Ⅹ
D 第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取溶液适量，滤过，作为供试品
溶液(1)。弃去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml，转
速不变继续同法操作，经4小时与6小时时分别取溶液10ml，并即时补充所耗
溶剂。滤过，精密量取续滤波3ml(4小时)与2ml(6小时)，分别置25ml量瓶中。用
磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)、(3)。
精密称取经用五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品约20mg，置
200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml和水适量振摇使溶解，用水稀释至刻
度，摇匀；精密量取2ml置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇
匀；作为对照品溶液(1)。另精密称取上述对照品约20mg置250ml量瓶中，加磷
酸盐缓冲液(pH7.2)适量，超声处理30分钟使溶解，放冷，用相同溶剂稀释至
刻度，摇匀，精密量取3ml置25ml量瓶中，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀；作
为对照品溶液(2)。
取对照品溶液(1)与供试品溶液(1)，照分光光度法(中国药典2000年版二部
附录Ⅳ A)在220nm波长处测定吸收度；取对照品溶液(2)与供试品溶液(2)、(3)，
在222nm波长处测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在0
～2小时释放量应小于标示量的10％；0～4小时累计释放量应为标示量的25％
～55％；0～6小时累计释放量应为标示量的50％～80％。测得18个数值中，符
合以上规定者应不少于15个，若有3个或3个以上数值不符合规定，另取6片复
试，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布
洛芬0.1g)，置500ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)适量，超声处理30分钟使溶
解，放冷，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml
量瓶中，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液
与释放度项下对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典2000年版Ⅱ部附录Ⅳ A)
在222nm波长处测定吸收度，计算，即得。
【类别】消炎镇痛药。
【规格】(1)0.2g (2)0.3g
【贮藏】密闭保存
【有效期】2年

草乌甲素
拼音名：Caowu Jiasu
英文名：Bulleyaconitine A
书页号：D16-285 标准编号：WS1-(XG-017)-2002

C35H49O10N 643.77
本品为(1α，6α，14α，16α)-四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧
基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4ˊ-对甲氧基苯甲酯)-乌头碱。按干燥品计算，
含C35H49O10N不得少于96.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、氯仿、乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸、稀硫酸中
极易溶解。
熔点 本品的熔点(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅵ C)为158～162℃。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加
碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产
生橙红色沉淀。
(2)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与草
乌甲素对照品的主峰保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】其他生物碱 取本品，加氯仿制成每1ml含1mg的供试品溶液，照
薄层色谱法(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅴ B)，精密量取10μl，点于硅胶G薄层板
上，以乙醚-氯仿-甲醇(1:2:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液
显色，除显示一个橙红色主斑点外，不得出现其他杂质斑点。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重
量不得过0.5％(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得超过0.3％(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅷ N)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二
氢钾溶液(6:4)混匀后，每1000ml混合溶液中滴加三乙胺0.1ml，用磷酸调节pH值
至3.5±0.1为流动相；检测波长为260nm。理论板数按草乌甲素峰计算应不低于
2500。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量振摇
使溶解后，加流动相稀至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动
相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草
乌甲素对照品约20mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗炎镇痛药。
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)草乌甲素片 (2)草乌甲素注射液 (3)草乌甲素口服液 (4)草乌甲
素胶丸

草乌甲素口服液
拼音名：Caowujiasu Koufuye
英文名：Bulleyaconitine A Oral Solution
书页号：D16-290 标准编号：WS1-(XG-019)-2002

本品含草乌甲素(C35H49O10N)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体，味甜而微酸，服后舌尖略有麻感。
【鉴别】(1)取本品的40ml，滴加0.5mol/L碳酸钠溶液调节pH值至9～10，用
乙醚提取2次，合并乙醚液，在水浴上蒸干，残渣加稀硫酸10ml液解后，硫
酸液照草乌甲素项下的鉴别1项试验，显相同反应。
(2)在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品与对照品主峰的保留
时间应一致。
【检查】相对密度 本品的相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版二部
附录Ⅵ A)。
pH值 应为3.0～4.5(中国药典2000年版二部附录Ⅶ 5H)
其他 应符合口服溶液剂