渝食药监械〔2012〕13号.doc

软性角膜接触镜经营企业
申办《医疗器械经营企业许可证》须知
按照重庆市食品药品监督管理局《关于下放软性角膜接触镜经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉审批权限的通知》（渝食药监械[2012]13号）文件要求，从2012年8月1日起，软性角膜接触镜经营审批下方到分局，现将沙区软性角膜接触镜经营申办有关事项通知如下：
一、申请范围
软性角膜接触镜包括普通软性角膜接触镜和装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳），经营范围表述为“Ⅲ类6822软性角膜接触镜及其护理用液”；硬性角膜接触镜、塑形角膜接触镜不在其中；
二、申办《医疗器械经营企业许可证》需提交的材料
申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）:
1、医疗器械经营企业许可证申请书
2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）
3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件、个人简历及任免决定；具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》。
经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。
5、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。
6、拟办企业组织机构与职能框图
7、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等）。
8、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（场地设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明），场地面积应符合重庆市医疗器械经营企业检查验收标准的规定。
9、拟申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证（产品注册证及对方单位经营或生产资格证明加盖对方单位鲜章复印件）和售后服务的证明。
10、《重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准》（附件2）
11、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。
12、以上资料须A4纸打印；房产使用证明、人员证书应提供原件审查。
三、申办《医疗器械经营企业许可证》程序
（一）申请提交
软性角膜接触镜经营企业向沙坪坝区行政审批服务大厅食药监分局窗口提出申请（联系电话65368420）。
（二）受理
区审批服务大厅食药监分局窗口对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理:
1．申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不于受理的决定,发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请;
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正;
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在三日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理;
4．申请材料齐全,符合法定形式或者申请人能按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书,并注明受理日期。
三、审查
1、形式审查:区审批服务大厅食药监分局窗口将受理的申请1个工作日内转交区分局监管二科，2个工作日内对申请材料完成形式审查;
2.现场检查验收:完成形式审查后，在7个工作日内通知拟办企业，并依据现场检查验收标准进行现场验收，出具现场验收意见; 现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
四、审批
区食药监分局监管二科5个工作日内，将现场验收合格报告提请局领导审批，审批通过的，应当作出核发《许可证》的决定；不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、咨询与投诉
咨询：区食药监分局监管二科 电话：61702072
投诉：区食药监分局纪检室 电话：61702077
附件：
1、医疗器械经营企业许可证申请表
2、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准

沙坪坝区食品药品监管分局
二O一二年七月二十三日

附件1：
医疗器械经营企业许可证

申 请 表

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局制

填 表 说 明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。
企 业 基 本 情 况
企业名称

注册地址

邮 编

仓库地址

电 话

经济性质

经营方式

网 址

拟法定代表人

学历

专业

职称

拟企业负责人

学历

专业

职称

拟质量管理人

学历

专业

职称

拟质量检验人

学历

专业

职称

企 业 资
产 状 况
注册资金（万元）
流动资金（万元）

经 营 场
所 状 况
场所产权
总面积（M2）
办公场所（M2）
质检部门
（M2）
仓库面积
（M2）

企 业 人
员 状 况
职工总数
其中技术人员
专职检验 员
高 级
中 级
受专业
培训人员

企业保存的有关法律、法规、规章目录

序 号
名 称

企业管理制度目录
序 号
名 称

质检仪器﹑储存设备目录

仪 器 设 备 名 称
规 格 型 号
用 途
数 量

申请经营品种目录

类代码名称
序 号
管理类别

检 查 记 录

检查项目
基本分
得 分
缺 项
1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务
100分
100分
80分
80分
60分
80分

实际得分： 得分率： %

检查组组长： 组 员：

年 月 日
拟法定代表人：

年 月 日
审 核 意 见

分管局领导　意　见

局 领 导
核 准

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。

局 长：

年 月 日
申 报 资 料 真 实 性

自 我 保 证 申 明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年 月 日

15

附件2：
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
1.1
企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。
查学历证书，现场考核
20分

1.2
企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。
查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。
20分

1.3
验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。
查学历证书、资格证书，现场考核。
否决项

1.4
销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。
查学历证书，现场问答。
25分

1.5
企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。
查制度、档案。
15分

1.6
企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。
查档案、制度及休检证明。
20分

2.1
具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。
查现场，查房产证或租赁合同
否决项

2.2
营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。
查现场
40分

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
2.3
产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。
查现场
20分

2.4
零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。
查购货发票
否决项

2.5
建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。
查阅档案、记录
20分

3.1
制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。
查阅各项管理制度和规程
30分

3.2
收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件
查现场文件资料。
20分

3.3
制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果
现场问答，查看学习计划、记录考核结果
25分

3.4
制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果
现场问答，查看培训计划、记录和档案
25

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
4.1
建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量、生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。
现场检查
15分

4.2
购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《产品注册证》和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）
查验采购合同和相关证书
15分

4.3
批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方《医疗器械经营企业许可证》（复印件应加盖红色印章）
查验销售合同和相关证书
15分

4.4
配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。
查看检查记录
30分

4.5
应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。
现场检查，查阅使用说明书

20分

4.6
建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。
查看登记簿和随访记录
20分

4.7
对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。
现场检查档案记录
15分

项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
4.8
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。
查看现场和记录
15分

4.9
不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可的医疗机构销售产品
查现场、记录和销售发票
20分

4.10
在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投诉、查询，并认真做好记录。
查看现场，查阅记录
20分

4.11
严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。
查制度、记录
20分

4.12
营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。
查现场
15分

说明：一、本标准总分为500分。
二、各部分得分率未达到70%或否决项不合格则验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。