罗氏卓越型血糖仪中文说明书-操作步骤.pdf

血糖仪血糖仪 卓越型血糖仪卓越型血糖仪 使用说明书使用说明书 由 华信恒康 扫描制作 2 无论您是初次使用血糖仪或曾经使用过一段时间，在您使用新型 Accu-Chek Performa 卓越型血糖仪之前请仔细阅读本手册。为了准确、可靠地使用血糖仪，您需要理解其操作、屏幕显示以及所有特性。如果您有任何问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测系统 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪与 Accu-Chek Performa 卓越型血糖仪与 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸或卓越金锐血糖试纸配套使用，用于定量检测血糖。适用于血糖快速检测。Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪用于定量检测全血中的葡萄糖浓度，医疗单位血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。系统包括：已安装电池的 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸或卓越金锐血糖试纸和密码牌 Accu-Chek.Performa 卓越型质控液(个人用户暂未配备)采血笔和采血针 1 血糖检测系统特征：自动执行广泛的质量检查以确保结果准确 样品自检-核实滴到试纸上的血样量-提示用户追加更多血量-允许 5 秒内再次滴加血样-自动识别所滴加的样品是血液还是质控液 试纸自检-可以检测试纸的潜在的受损情况，如曾在过于潮湿的环境存放，试纸条的纯金电极被刮伤-提供温/湿度补偿，如果无法补偿，会显示错误提示信息 系统自检-对温/湿度，血细胞比容的变化进行监测 3 .任何与人血液接触的物体都是潜在的感染源 (见：Clinical and Laboratory Standards Institute:Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;Approved Guideline Third Edition;CLSI document M29-A3,2005)。定期检测血糖的重要性 定期进行血糖检测可以帮助您有效的管理糖尿病。我们尽量精简其操作步骤，以方便您的日常使用。关于本血糖仪的重要信息 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪用于检测新鲜全血标本(例如从指尖或前臂采 集的血液。)本血糖仪适于体外使用。不得用于诊断糖尿病。Accu-Chek.Performa卓越型血糖仪需要配合使用Accu-Chek Performa卓越型血糖试纸或卓越金锐血糖试纸。使用其他试纸得出的结果可能不准确。本血糖仪已经预先设定了时间和日期。您可能需要根据您所在的时区更改血糖仪的时间。自测血糖并不能代替医生做出的全面糖尿病控制情况评估。在进行自我测试之前，需在合格的医疗机构接受正确的指导。如需改变治疗方案，请先向专业医护人员咨询。警告：警告：1）请按照厂商规定的方法使用血糖仪，否则会对血糖仪产生损害，不要使用非制造商建议使用的附件。2）当血糖仪给儿童、残疾人或病人使用时，需要有成人监护使用；在有儿童、残疾人或病人的环境中使用时，请将血糖仪放到他们无法触及的地方。3）不要将液体泼溅在血糖仪上或者在有液体的附近使用。4）如果血糖仪工作不正常或者损坏，请不要使用血糖仪，如血糖仪高处跌落损坏、仪器持续出现故障报警的情况，血糖仪落入水中或有水泼洒到血糖仪上等情况。5）血糖仪不要与过热的地方接触或者放在过热的表面。6）不要在户外使用。7）首次使用本血糖仪时，电池的使用和安装请参见本说明书中电池使用的部分，所用电池电压要与血糖仪核定电压相匹配。8）在测量血糖期间，血糖仪本身会与血液接触。因此使用过的血糖仪携有感染的风险。当血糖仪在医疗场所使用时，医护人员请遵循您单位对卫生设备相应的感染控制步骤，如戴手套或其它个人防护。9）只能按照说明书描述的用途使用设备 4 目录 第 1 章：系统概览.7 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪.7 密码牌校正.9 调节时间和日期初次使用.11 使用 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测系统.13 第 2 章：检测血糖.14 进行血糖检测.14 标记检测结果.17 多部位血糖测试(AST).17 第 3 章：血糖仪记忆功能、设置及下载.24 内存.24 5 血糖仪设置.26 设置时间和日期.27 设置提示音.30 设置闹钟功能.33 设置低血糖(Hypo)警报功能.37 将结果下载到电脑或 PDA.40 第 4 章：质控检测.42 何时需要质控检测.42 关于质控液.42 进行质控检测.43 解读质控结果.48 第 5 章：日常维护和问题解决.51 更换电池.51 清洁血糖仪.52 6 维护和故障检修.53 信息显示和故障检修.54 第 6 章：技术参数.60 使用限制.60 电磁兼容性.62 性能分析.62 检测原理.63 产品安全信息.63 血糖仪的废弃处理.64 符号解释.65 技术支持和维修服务.67 耗材和配件.68 参考文献.68 专业医护人员须知.69 7 第 1 章：系统概览 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪卓越型血糖仪 显示屏显示屏 显示测量结果、提示 信息以及内存中储存 的记忆值 左和右箭头键左和右箭头键 进入内存、调整设 置以及在多个结果 间滚动 试纸插口试纸插口 插入试纸 开关开关 /设置键 开关血糖仪以 及设置选项 电池盖电池盖 按箭头方向推 动，打开电池盖 7 红外红外 (IR)窗口密码牌插口 用于血糖仪向将密码牌 电脑或 PDA 传输插入插口 数据 密码牌插口密码牌插口 将密码牌插入插口 8 金色端 将 试纸的这一端 插入血糖仪。黄色窗口 在此加入血样 红外（IR）窗口 开关/设置键 顶面图顶面图 密码牌（示例）密码牌（示例）电池（）符号向上插入 试纸 试纸筒 质控液 9 密码牌校正密码牌校正 1确认血糖仪处于关机状态 2.翻转血糖仪 注：每次使用一桶新试纸时都要更换密码牌 3如果血糖仪中已安装旧的密码牌，将其取出并丢弃 10 注意：请勿将密码牌强行插入血糖仪中，密码牌只能单向插入，请检查方向是否正确。如果，显示屏出现“-”符号，请将密码牌插入血糖仪。4将密码牌翻转，使没有密码号的一面朝向您。然后将其插入密码牌插口到底。5在适用下一筒试纸之前，请不要从血糖仪中取出密码牌。11 调节时间和日期初次使用 如果您要使用血糖仪的记忆功能或要将检测结果下载到计算机中，请正确设置血 糖仪的时间和日期。1.按一次，开启血糖仪。显示屏上出现时间和日期。“Set-up”和小时符号闪烁 2重复按或可增加或减少小时数值。按住或 不放，可以快速改变数值。3按一次，确认小时数值。分钟符号闪烁。减小 增大 12 减少 增加 4 按或可调节分钟数值。按确认分钟数值 5重复以上步骤，设置日、月、年 6在年份设置完成后，按住不放，直至出现闪烁的试纸符号。时间和日期设置完成。7设置其它选项见第三章“血糖仪设置”。注意：更换电池后，开启血糖仪，系统会自动提行您再次核对时间和日期。13.使用 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测系统 .仅能与 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸或卓越金锐血糖试纸配套使用。.每次使用一筒新试纸时都需要更换密码牌！.试纸应贮藏在其原包装筒中。.每次取出试纸后，应立即盖严试纸筒盖。以保持试纸干燥。.试纸从试纸筒取出后，应立即使用。.务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试纸。.请将试纸筒和血糖仪贮藏在阴凉、干燥处，如卧室内。.试纸需贮藏在温度为 2C 至 30C 的环境中。请勿将试纸放在冰箱中冷冻或冷藏。.请先将试纸插入血糖仪后，再滴加血样或质控液。注意：不得将试纸贮藏于高温潮湿处(如：浴室或厨房)！高温和潮湿的环境会对试纸造成 损坏。14 第 2 章：检测血糖 进行血糖检测 在第一次进行血糖检测之前，请先正确设置血糖仪。检测血糖需准备以下物品：血糖仪、血糖试纸，已安装采血针的采血笔。1.准备好采血笔。2.将手洗净并擦干。3.沿箭头方向将试纸插入到血糖仪中。清楚密码号，可以将试纸拔出后重新 血糖仪自动开启。4.请确认血糖仪显示的密码号与试纸筒 5.显示屏上出现试纸和 标签上的密码号一致。如果您没有看闪烁的血滴符号。插入。15 5显示屏上出现试纸和闪烁的血滴符号。采血笔开关键(黄色)6.用采血笔进行指尖采血。从手掌处采取的血样与从指尖采取的相同。关于如何从手掌采血的详细内容参见“多部位血糖测试(AST)”节的第 5 和第 6 步。16 7.轻轻挤压手指，促使血液流出。这有助于采集血滴。8.将血滴接触试纸黄色窗口的前沿位置。不得将血滴滴加在试纸的上方。如果您看到闪烁，说明试纸中的血样已经足够。如果在血滴和试纸接触后，显示屏上未出现闪烁，则您可以在五秒钟内补充血样（使用 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸）。17 9.血糖结果显示在显示屏上。如需特殊标记检测结果，请将试纸留在血糖仪上(见下一节)。否则就拔出并丢弃已使用过的试纸。注意：检测成功后，血糖仪会在拔出试纸后 5 秒钟内自动关机。标记检测结果 如果需要，可使用星号(*)标记检测结果，以标注某个特殊结果，如标记多部位血糖测试结果(AST)或运动等特殊事件。当查看血糖记录时，星号标记能帮助您回忆起该结果的不同之处。标记结果的方法如下：1.进行血糖检测。2.当检测结果出现在显示屏上，且试纸仍保留在血糖仪中时，按或。*出现在右下角。3.拔出并丢弃试纸。多部位血糖测试(AST)您还可选择检测在身体其他部位采集毛细血管血样进行血糖检测。从指尖或手掌(大小鱼际)获得的血样可在任何时候用于测试。如果使用其他部位采集的血样，18 如前臂，上臂，大腿，小腿，则在某些特定的时间段不适合血糖检测(如下)。这是因为 指尖或手掌的血糖水平变化快于其他部位。这些差异可能使您做出错误的治疗决策，以 致对身体造成负面作用。在尝试进行多部位血糖测试前，请阅读以下小节。注意事项 请在使用多部位血糖测试之前咨询专业医护人员。请勿仅根据一次检测结果更改治疗方案。不要忽视高血糖或低血糖的症状。如果显示的血糖检测结果与您的自我感受不符时，请进行一次指尖/手掌采血的检 测以检查结果正确与否。如果指尖/手掌检测结果仍与您的自我感受不符，请咨询专 业医护人员。多部位血糖测试可以在以下时间进行：.餐前.空腹 以下情况请不要进行多部位血糖测试：.餐后 2 小时或更短时间内.运动锻炼后.患病时.如怀疑处于低血糖状态.如曾发生低血糖而不自知的情况.当基础胰岛素作用最强时.注射速效胰岛素后(2 小时内)19 请准备以下物品：血糖仪，血糖试纸，用于进行多部位血糖测试的采血笔，采血针。1.准备好采血笔。2.沿箭头方向将试纸试纸筒标签上的密码号一致。和闪烁的血滴符号。3.请确认血糖仪显示的密码号与试纸筒标签上的密码号一致。血如果您没有看清楚密码号，可以将试纸拔出后重新插入。4.显示屏上出现试纸和闪烁的血滴符号。20 5.将采血笔紧贴选择好的采血部位。反复按压采血笔以促进血液流动。6.将采血笔稳定的抵住采血部位，按开关键并继续压住以促进血滴形成。7.将血滴接触试纸黄色窗口的前沿位置。如果显示屏上出现闪烁的，说明试纸中的血样已经足够。如果在血滴和试纸接触后，显示屏上未出现闪烁的，则您可以在五秒钟内补充血样（使用 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸）。丢弃已用过的试纸。注意：如果血滴太小，请再次挤压以得到足够的血滴。21 正常血糖水平正常血糖水平 血糖试纸经过校正，结果显示为血浆血糖值。非糖尿病患者的成人正常空腹血浆 血糖的水平是 4.15.9 mmol/L(74106 mg/dL)。1 糖尿病患者血糖控制目标应由专业医护人员决定。请根据专业医护人员的建议应对发生的低血糖或高血糖状况。本血糖试纸是以血浆为基准并符合国际临床化学和实验室医学学会(简称 IFCC)的建议2。血糖浓度可用全血检测或用血浆检测。虽然您通常使用全血检测血糖，但使用本试纸时，血糖仪显示的结果相当于血浆中的血糖浓度。异常检测结果 如果血糖检测结果和您的自我感觉不符，则请遵照以下步骤：22 故障排除列表 采取以下措施 1.请检查试纸的有效期。将试纸丢弃。1.如果试纸超过有效期，请丢弃。2.请确认试纸筒筒盖正确盖严。2.如果您认为试纸筒长时间没有正确盖严，请将试纸丢弃。3.请检查试纸是否在试纸筒外放置过久。3.用一张新的试纸重新检测。4.请检查试纸和质控液是否贮藏在阴凉、干 燥处。4.用经正确贮藏的试纸重新检测。5.请检查是否按照要求步骤进行血糖检测。5.阅读第 2 章“检测血糖”并重新检测。如果您仍有问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。6.请检查血糖仪显示的密码号是否与试纸筒上的密码号一致。6.如果不符，请将正确的密码牌插入血糖仪并重新检测。7.如果您仍有疑问.7.用一张新的试纸重新检测并进行质控检测。如果您仍有问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。23 高血糖或低血糖的症状 了解高血糖或低血糖的症状可以帮助您理解检测结果以及在症状和检测结果不符 时如何处理。以下是最常见的症状：高血糖：疲倦、食欲增强或口渴、多尿、视力模糊、头痛、泛发性疼痛。低血糖：出汗、颤抖、视力模糊、心动过速、刺痛、口周或指尖麻木。.如果您发生这些症状，请检测血糖。如果检测结果显示为“LO”或“HI”，请立即与专业医护人员联系。24 第 3 章：血糖仪记忆功能、设置及下载 内存 存储检测结果 本血糖仪可以自动存储多达 500 个检测结果及其检测时间和日期。您可以随时回顾这些结果。存储的顺序为从新到旧。正确设置血糖仪的时间和日期非常重要。这有助于您和专业医护人员正确掌握血糖结果。注意：.请勿仅根据内存中的单个检测结果更改治疗方案。.储存的数据不会因为更换电池而丢失。但更换电池后需要检查时间和日期是否正确。.当内存中 500 条结果已存满时，血糖仪会自动覆盖最早的结果。.按或不放可在结果间快速滚动。.质控结果不在内存中显示。也不参加 7 天、14 天和 30 天平均值计算。.质控结果保存在内存中，但不能在血糖仪上查看。保存的结果必须首先下载到安装配 套软件的计算机中。相关产品信息，请与罗氏诊断公司客户服务中心联系。25 查看检测结果 按或进入内存，显示最新一次检测结果。按可顺序查看以前的结果。或者，按可按顺序查看 7 天、14 天或 30 天平均值。26 血糖仪设置 使用设置模式 使用设置模式，可以对血糖仪进行个性化设置以使其适应您的生活方式。以下是 可以进行设置的项目：时间和日期设置时间和日期 提示音选择开启或关闭 闹钟选择每天 1-4 次检测提醒 低血糖警报选择开启或关闭。如果选择为开启状态，请选择低血糖标准值。使用设置模式非常容易。在设置模式中，有 3 个功能。.血糖仪开机状态下，按住约 4 秒钟不放可进入设置模式，“set-up”在显示屏上闪烁。.按一次选择您要设置的项目。.在任何时候，按住约 4 秒钟不放可退出设置模式。可以看到闪烁的试纸符号。27 从这里开始 时间/日期(小时、分钟、日、月、年)提示音(开/关)闹钟(A-1、A-2、A-3、A-4)低血糖警报(关、开、标准值)设置时间和日期 1.按开启血糖仪，出现闪烁的试纸符号。2.进入设置模式(按住不放大约 4 秒钟)。“setup”在显示屏上闪烁。小时符号闪烁。3.按减少小时数值，按增加小时数值。28 4.按确认小时数值。分钟符号闪烁。减小 增加 5.按或调节分钟数值。按确认分钟数值。注意：按住或不放可快速改变数值。29 6.重复以上步骤，设置上午/下午、日、月、年。7.如需设置更多选项，按一次。如需退出，按住不放，直至出现闪烁 的试纸符号。30 从这里开始 时间/日期(小时、分钟、日、月、年)提示音(开/关)闹钟(A-1、A-2、A-3、低血糖警报(关、开、标准值)A-4)设置提示音 本血糖仪提示音预设为开启状态。您可根据需要将其关闭，这不会改变检测结果。血糖仪在下列情况发出提示音：.试纸吸入血样或质控液 .试纸吸入的血样或质控液足量 .检测完成 .按键时 .预设的检测时间(如果您设置了闹钟).检测时发生错误(即使已关闭提示音，出错时仍会发出声音)31 1 按住开启血糖仪，出现闪烁的试纸符号。2.进入设置模式(按住不放大约 4 秒钟)。显示屏上的“set-up”闪烁。3.反复按，直到出现闪烁的提示音符号和“On”。32 4.按或选择“On”(开)或“OFF”(关)。5.如需设置更多选项，按。如需退出，按住不放，直至出现闪烁的试纸符号。33 从这里开始 时间/日期(小时、分钟、日、月、年)提示音(开/关)闹钟(A-1、A-2、A-3、低血糖警报(关、开、标准值)A-4)设置闹钟功能 闹钟功能用于提醒您进行定时检测。您可以设置每天提醒 1-4 次。血糖仪每隔 2 分钟发出一次声音共 3 次。插入试纸或按任意键即可关闭闹钟。只有在提示音设置 为开启状态时，闹钟才会发出声音。血糖仪的闹钟功能预设为关闭状态。要使用闹钟，必须先开启此功能。如果将 A-1、A-2、A-3、A-4 设置为开启状态，血糖仪预设了以下提醒时间。您可 以根据个人需要进行调整。A-1 8:00 A-2 12:00 A-3 18:00 A-4 22:00 注意：.如果在闹钟预设时间前 30 分钟内进行了检测，届时闹钟不再次提醒检测。.如果正好在闹钟预设时间进行检测，则闹钟不会提醒。.寒冷的环境可能造成闹钟失灵，直至血糖仪开机。34 在设定闹钟时，显示屏上有一个闹钟符号，并且“set-up”持续闪烁。1.按开启血糖仪，出现闪烁的试纸符号。2.进入设置模式(按住不放大约 4 秒钟)。“set-up”在显示屏上闪烁。3.反复按，直到显示屏上出现闹钟符号、“OFF”，以及闪烁的“set-up”和“A-1”。35 4.按一次或选“On”或“OFF”按确认。5.如果选择“On”，小时符号闪烁。“A-1”和闹钟符号仍然出现在显示屏上。6.按或选择小时数值。按确认小时数值 36 7.分钟符号闪烁。按或选择 00、15、3 0、45。不能选择除此以外的其他数值。8.按确认分钟数值。9.下一个预设时间设置：显示屏上出现闹钟符 OFF”，以及闪烁的“set-up”和“A-2”，您可以设置第 2 个时间，或者按住不放直到出现闪烁的试纸符号，退出设置模式。37 时间/日期(小时、分钟、日、月、年)提 示 音(开/关)闹钟(A-1、A-2、A-3、低血糖警报(关、开、标准值)A-4)从这里开始 设置低血糖(Hypo)警报功能 通过预先设置，血糖仪可以在检测到血糖过低时发出警报提示。您还可以选择发出警报的低血糖标准值(3.3-4.4 mmol/L)。在设置低血糖警报之前，请向专业医护人员咨询，以便决定低血糖警报的标准值。血糖仪的低血糖警报预设为关闭状态。如需开启，请按以下步骤操作。1.按开启血糖仪。出现闪烁的试纸符号。38 2.进入设置模式(按住不放大约 4 秒钟)。“set-up”在显示屏上闪烁。3.反复按直到显示屏上出现“OFF”以及闪烁的“set-up”和 4.按或 在“On”或“OFF”之间切换，按确认。39 5.如果您选择低血糖警报“On”，“set-up”和续闪烁。显示屏上置模式。出现 3.9 mmol/L。6.按或选择标准值。按确认。7.按住不放直到出现闪烁的试纸符号退出设置模式。注意：该功能不能取代专业医护人员所进行的低血糖知识介绍。40 通过 Accu-Chek Smart Pix 将结果下载到电脑 您可将存储的血糖结果通过 Accu-Chek Smart Pix 传输到电脑上以便追踪、了解血糖情况并通过红外(IR)窗口连接着的打印机打印结果。传输数据 1.关闭血糖仪。2.准备一台Accu-Chek Smart Pix 设备（购买方法请询800-820-2777(免费免费)，400-820-2777(手机手机)热线）3.将红外数据线连接到电脑背面的 9 针串行端口。4.运行 Accu-Chek Smart Pix 并按照说明书进行操作。请确认 Accu-Chek Smart Pix 可以接受血糖仪的数据。红外（IR）窗口 5.同时按住血糖仪上的或不放，直到 2 个箭头在显示屏上闪烁。即可传输数据。41 6.将血糖仪放置水平桌面上，使血糖仪与 Smart Pix 红外窗口对准(应间隔 3-10 cm)。7.在数据传输期间请不要移动血糖仪与 Smart Pix。8.准备完毕后点击“OK”。9.按照软件的提示进行下面的操作。10.数据传输完成，血糖仪可自动关闭。注意：如果数据传输失败，请再次尝试。如果问题无法解决，请与罗氏诊断公司客户服务中 心联系。为充分利用下载功能，您必须正确设定时间和日期。42 第 4 章：质控检测 何时需要质控检测 进行质控检测可帮助您了解血糖仪和试纸是否正常工作并得到可靠的检测结果。在以下时候，应该进行质控检测：.使用一筒新试纸时 .试纸筒盖没有盖严 .您想检查血糖仪和试纸的性能时 .试纸贮藏温度或湿度环境超出许可条件 .血糖仪曾被摔过 .当检测结果与自我感觉不一致时 .欲确认检测步骤是否正确 关于质控液 .只能使用 Accu-Chek.Performa 卓越型质控液。.血糖仪会自动识别质控液。.质控结果不会在内存中显示。43 开启一瓶新质控液时请在外标签上标注开瓶日期。质控液在开瓶后 3 个月或标签标明有效期内有效，以先到的日期为准。.请不要使用超过有效期的质控液。.质控液可能污染衣服。如果溅到衣服上，请用肥皂和水清洗。.使用后请盖紧瓶盖。.质控液瓶贮藏的环境温度为 2C 至 32C。请勿冷冻。进行质控检测 请准备以下物品：血糖仪，血糖试纸，1 级和/或 2 级质控液。质控级别印刷在质控 液瓶的标签上。1.沿箭头方向将试纸插入到血糖仪中。血糖仪自动开启。44 2.请确认血糖仪显示的密码号与试纸筒标签上的密码号一致。如果您没有看清楚密码号，可以将试纸拔出后重新插入。3.选择需要检测的质控液。在检测后将需要输入质控级别。45 4.将血糖仪放置在水平桌面上。5.打开瓶盖。用干净的纸巾擦拭瓶口尖端。46 6.轻轻挤压瓶子，直至一小滴液体悬在瓶口尖端。将液滴接触试纸黄色窗口的前沿位置。当看到闪烁，说明试纸中的质控液已经足够。用纸巾擦去瓶口上的残余溶液，并盖紧瓶盖。7.显示屏上出现检测结果和质控液瓶符号，并出现闪烁的“L”字样。此时请不要拔出试纸。按将结果标注为 1 级。如果进行的是 2 级质控，再按一次。47 8.按确认质控级别。9.如果结果在许可范围之内，显示屏上交替出现“OK”字样和质控结果。许可范围印刷在试纸筒的标签上。如果结果超出许可范围，显示屏上交替出现“Err”字样和质控结果。拔出并丢弃试纸。48 解读质控结果 试纸筒上的标签上印有 1 级和 2 级质控液的许可范围。质控结果应该在这个范围内。请将质控结果与正确的质控级别进行比较。如质控结果在许可范围之内，说明该系统能保证正常的工作。范围(mg/dL)1 级 3161 2 级 260352 范围(mmol/L)1 级 1.73.4 2 级 14.419.5 Range（mmol/L）Level 1 1.7-3.4 Level 2 14.4-19.5 示例：49 如果质控结果超出许可范围，可采取以下措施以解决问题：故障排除列表故障排除列表 采取以下措施采取以下措施 1.请检查试纸和质控液的有效期。1.如果试纸或质控液超过有效期，请丢弃。如果质控液开瓶超过 3 个月，请丢弃。2.请确认在使用前后用纸巾擦拭了瓶口的残余液滴。2.用纸巾擦拭瓶口。用新的试纸以及新鲜的质控液滴重新进行质控检测。3.请确认试纸筒筒盖和质控液的瓶盖始终盖严。3.如果您认为试纸或质控液可能开盖时间过长，请更换试纸或质控液。4.请检查试纸是否在试纸筒外放置过久。4.用一张新的试纸重新进行质控检测。5.请检查试纸和质控液是否贮藏在阴凉、干燥处。5.用正确贮藏的试纸或质控液重新进行质控检测。50 故障排除列表故障排除列表 采取以下措施采取以下措施 6.请检查是否按要求步骤进行质控检测。6.阅读第 4 章“质控检测”并重新进行检测。如果您仍有问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。7.请检查在质控检测的过程中，是否选择了正确的质控液级别(质控液 1 或质控液 2)。7.如果选择了错误的质控液级别，您仍可以将质控结果与试纸筒上印的范围进行比较。8.请检查血糖仪显示的密码号是否与试纸筒上的密码号一致。8.如果不符，请将正确的密码牌插入血糖仪并重新检测。9.如果您仍有疑问.9.用一张新的试纸重新进行质控检测。如果您仍有问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。51 第 5 章：日常维护和问题解决 更换电池 1.按箭头方向推动，打开电池盖。取出旧电池。2.将“+”向上装入新电池。3.盖好电池盖 注意：本血糖仪使用 CR 2032 型 3 伏锂电池，市面有售。建议您随时准备一个备用电池。请确认电池“+”向上或朝您的方向。更换电池后，血糖仪会提醒您确认时间和日期设置。所有检测结果保存在内存中。52 清洁血糖仪 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测仪易于保养，请不要让血糖仪沾染灰尘。如 果需要清洁，请认真按照以下指导进行操作以便保持最佳性能：正确操作 错误操作 .确保血糖仪处于关闭状态 .弄湿密码牌插口或试纸插口 .请使用蘸有以下溶液的软布清洁血糖仪表面：.医用酒精 .中性的洗涤剂水溶液 .新鲜配制的 10%家用漂白水(1 份漂白粉加 9 份水).直接向血糖仪喷洒清洁液.在擦拭血糖仪之前，请确保已将软布 挤去多余的液体 .将血糖仪放在浸入水中或其它液体中 有液体流入血糖仪内部 .53 维护和故障检修 在正常使用的情况下，血糖仪无需或仅需简单维护。每次开机时，它会自动检测 系统，如果有错误会发出报告。如果发生血糖仪掉落或您认为结果不准确，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。需确认显示屏是否正常工作，请将血糖仪置于关闭状态，按住不放，可看到测 试屏显示。如下图所示，所有信息应显示清晰。如未完整显示，请联系罗氏诊断公司 客户服务中心。54 信息显示和故障检修 注意：不得根据错误的信息做出治疗决策。如有疑虑，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。血糖仪无法开机或显示屏无显示。.电池耗尽安装新电池 .显示屏损坏联系罗氏诊断公司客户服务中心 .血糖仪故障联系罗氏诊断公司客户服务中心 .极端温度将血糖仪移至适中的温度环境下 55 电池电量不足。请尽快更换电池。血糖仪处于设置模式，请更改或确认设置。可以向血糖仪内插入试纸。可以吸入血样或质控液。56 测量结果可能高于系统检测范围。测量结果可能低于系统检测范围。该检测结果标记成功。更多详细内容见第 2 章“标记检测结果”。测量结果低于预设的低血糖标准值。57 血糖仪未更换密码或密码牌未插入。关闭血糖仪后重新校正。试纸将在本月底过期。在月底之前，将新的试纸筒中的密码牌插入，并确保密码牌上的密码号与试纸筒上的密码号一致。请确认血糖仪预设的时间和日期正确。试纸损坏。拔出试纸后重新插入，如果试纸损坏则要更换。如果此信息重复出现，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。密码牌有误。请关闭血糖仪后插入新的密码牌。如问题仍未解决，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。58 检测中发生错误。丢弃试纸后重复测试。试纸吸入的血液或质控液样本量不足，或检测启动后才滴加血液或质控液。丢弃试纸后重复测试。密码牌来自于过期试纸。请确认密码牌与试纸筒密码号一致。请确认血糖仪预设的时间和日期正确。在显示屏上出现闪烁的血滴符号之前，已经在试纸上滴加了血液或质控液。丢弃试纸后重复测试。59 发生了一电子错误，或在少数情况下，使用过的试纸在拔出后又被插入。重新启动血糖仪，或取出电池数秒后重新插入。进行血糖或质控检测。如仍有问题，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。环境温度低于或超过血糖仪的适当工作温度 8C 至 44C。请移至适当温度环境中，等待五分钟后重新检测。不要人为地加热或冷却血糖仪。电池电量即将耗尽。请更换电池。时间和日期的设置可能有误。请确认已设置为正确的时间和日期，必要时需进行调节。注意：如果您看到任何其他提示出错的屏幕信息，请联系罗氏诊断公司客户服务中心。60 第 6 章：技术参数 使用限制 请阅读试纸包装随附的文献，可发现有关产品规格和局限性的最新信息。规格 样本量 0.6 L 标本类型 新鲜全血 检测时间 5 秒钟 检测范围 0.6-33.3 mmol/L(10-600 mg/dL)试纸贮藏条件 2 C-30 C(卓越金锐型血糖试纸)61 血糖仪贮藏条件温度：-25 C-70 C 系统运行条件 8 C-44 C（卓越金锐血糖试纸）相对湿度操作范围 10-90%内存容量 500 个结果及时间和日期 自动关机 2 分钟 电源 1 节 3 伏锂电池 (CR 2032 型)显示屏 LCD 尺寸 93 x 52 x 22 mm(长宽高)重量 约 62 g(含电池)62 结构 手持式 安全等级 III 血糖仪类型 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖仪适合连续操作 质控液贮藏条件 2 C-32 C 电磁兼容性 根据 ISO 15197 附录 A，本设备满足电磁抗干扰要求。抗干扰测试的依据标准为 IEC 61000-4-2。此外根据 EN 61326，满足电磁辐射要求。因此它的电磁辐射很低。来自其它电动设备的干扰是不可预料的。性能分析 使用糖尿病患者的的毛细血管血(方法比较，准确性)、静脉血(重复性)、质控 液(再现性)，得到 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测系统(Accu-Chek.Performa 63 卓越型血糖仪及 Accu-Chek Performa 卓越型血糖试纸或 Accu-Chek Performa 卓越金锐血糖试纸)的性能数据。本系统用不同葡萄糖浓度的静脉血校正。参考值用己糖激酶法获得。作为方法比较，将结果与去蛋白质己糖激酶法 (自动分析仪)获得的结果比较。己糖激酶法可溯源至 NIST(美国国家标准研究所)标准。Accu-Chek.Performa 卓越型血糖检测系统符合 ISO 15197 要求。检测原理 在辅酶的作用下，试纸中含有的葡萄糖脱氢酶（Mut.Q-GDH）将血样中的葡萄糖转换为葡萄糖酸内酯。同时在反应中产生一个对人体无害的直流电流，血糖仪检测此电流的强弱，转化为相对应的血糖值读出。同时用一个小的交流信号测定标本和环境条件。血糖浓度可用全血检测或用血浆检测。虽然您通常使用全血检测血糖，但使用本系统时，血糖仪显示的结果相当于血浆中的血糖浓度。关于系统如何工作以及检测原理、参照方法的详细信息请参见产品说明书。产品安全信息 .强电磁场可能干扰血糖仪的正常运行。请勿在靠近强电磁辐射源的地方使用本 产品。64 .为避免静电放电，请勿在极干燥环境下使用本产品，特别是在有合成物质的环 境中。血糖仪的废弃处理 .在血糖检测过程中，血糖仪本身可能会与血液发生接触。因此用过的血糖仪可 能导致传染。废弃前请取出电池，根据当地适用的法规合理处置血糖仪。如需进一步 了解正确的处置办法，请联系您当地的咨询机构。废弃的试纸请按照试纸说明书要求处理或按照当地法规处理。血糖仪在欧盟 2002/96/EC 指令限定的范围之外，该指令主要限制废旧电子电器设备(WEEE)的处置。65 符号解释 您可能在外包装、型号牌、Accu-Chek.Performa 血糖仪使用说明上见到下列符 号，在此说明其意义。请参阅使用说明 警示(请参阅随后的文字说明内容)。请参阅随后说明中的相关安全注释。贮藏条件 有效期(未开启的或已开启的试纸筒)IFCC 血浆基准(试纸)生物危害标志 66 按民用废品弃置 生产厂商 目录号 根据 UL 61010A-1 and CAN/CSA C22.2 No.1010-1.由 Underwriters Laboratories,Inc.列出 体外诊断使用 本产品符合欧盟体外诊断 98/79/EC 指令 3V 2032 型 67 技术支持和维修服务 咨询服务：如果您在使用过程中怀疑检测结果，或血糖仪发生任何问题，请拨打 Accu-Chek 客户关爱热线：800-820-2777(免费)400-820-2777(手机)维修服务：血糖仪的维修或其它改动都应该在罗氏公司的支持下进行。用户不要试图自己修理或调整血糖仪。产品服务仅限于罗氏公司在中国大陆地区指定销售的产品。厂方保修：在您购买本产品的同时，罗氏诊断公司为您提供了一式二联的保修卡。请仔细阅读并完整填写，公司联交购买药店或自行邮寄至罗氏公司，以便享受保修服务。客户联为保修凭证，请妥善保管。我们的保修期为 5 年。在这期间，如果您的血糖仪发生故障或问题，用户凭保修卡和购机发票，我们将为您提供免费维修或更换，但这不包括您个人原因导致的仪器损坏。请务必在保修送检时，提供全套血糖检测系统，包括：血糖检测仪、配套使用的血糖试纸和密码牌，以及采血笔；同时，需出示配套使用的血糖试纸的购买发票作为服务凭证。增值服务：您只需将填写清晰、完整的保修卡转交或邮寄至罗氏诊断公司，在我们与您取得联系并核实信息后，您将成为“罗氏之友”俱乐部成员，享受一系列的会员增值服务。68 耗材和配件 以下耗材和配件可从罗氏诊断公司指定供应商，医院或药店处获得：试纸 Accu-Chek.Performa 卓越型血糖试纸 质控液 Accu-Chek.Performa 卓越型质控液 参考文献 1 Stedman,Thomas Lathrop.Stedmans Medical Dictionary,27th Edition,1999,pg.2082.2.DOrazio et al.:IFCC Recommendation on Reporting Blood Glucose Results;Clinical Chemistry 51:9 1573-1576(2005).69 专业医护人员须知 注意：专业医护人员：请遵照您所在机构适用的感染控制程序。每次血糖检测需要一滴新鲜的全血，新鲜的静脉血、毛细血管血、动脉血或新生儿血（脐带血除外）均可。在采血之前小心识动脉血管。解释新生儿血糖值低于 2.8mmol/L(50mg/dL)时应格外小心。使用静脉血或动脉血，必须在采样 30 分钟之内进行检测。使用移液管时应避免产生气泡。可以用含有 EDTA 或肝素抗凝剂的新鲜静脉血标本，不推荐使用醋酸碘盐或氟化物/草酸盐。是否推荐多部位血糖测试(AST)应考虑患者的能动性和知识水平以及对糖尿病和 AST 相关问题的理解能力。在向患者推荐 AST 方法前，您需要了解指尖/手掌和其他部位的血糖检测结果可能会有显著的差异。人体全身毛细血管密集程度和血液流动的差异导致各部位血糖检测结果之间的差异。这些生理作用在不同个体之间有所不同，在同一个体内部也会因其行为和相关的身体状况而变化。我们在成人糖尿病患者中关于多部位血糖测试的研究显示：大多数人的指尖/手掌血糖变化快于其他部位。*这一点在血糖快速下降或升高时尤其重要。如果您的患者习惯于根据指尖/手掌检测结果做出治疗决策，则应该考虑到其他部位检测结果的变化影响会有延迟。70 *文献数据。ACCU-CHEK.Performa .2006 罗氏诊断。保留所有权利。04722345001-1006 www.accu- 美国制造 ACCU-CHEK.和 ACCU-CHEK.PERFORMA 是罗氏的商标。说明书更新日期：2011 年 12 月 产品名称：血糖仪（商品名产品名称：血糖仪（商品名:卓越型）卓越型）规格型号：规格型号：ACCU-CHEK Performa 注册证号：注册证号：国食药监械（进）字 2012 第 2401580 号 产品标准：产品标准：YZB/GER 1654-2012血糖仪 序列号：序列号：见外包装 生产者名称：生产者名称：Roche Diagnostics Gmbh 生产者地址：生产者地址：Sandhofer Str.116,D-68305 Mannheim,德国 联系电话：联系电话：[phone]