H232_操作步骤.doc

罗氏cobas h232操作指南
IQC测试条
用途：IQC测试条用于cobas h232仪器光学检测系统的核准。

摘要：IQC测试条包含两根可反复使用的控制测试条，用于确保仪器的正常工作。IQC低值测试条用于检测范围低值的检查；IQC 高值则确保相应高值检测范围的准确。因此，宜每日进行光学系统的核准。Cobas h232 必须根据当地或国家相关规定使用罗氏CARDIAC IQC测试条进行核准。

测试条活性成分：
金标抗-HSA抗体
IQC低值：85ng
IQC高值：126ng

批号:
每个包装的测试条均包含批特异的编码芯片。仪器会提示用户插入芯片。可以对仪器提示插入的编号和编码芯片上的编号进行比对，以确保编码芯片与测试条批号匹配。如果芯片不匹配，仪器将显示错误信息。

注意事项：
- 供体外诊断使用
- 使用日常防护工具
- 根据当地守则合理处理废弃物
- 请勿触摸或擦拭测试条信号线区域
- 请勿加入任何样品至测试条上
- 注意避光，避免太阳光直射
- 测试完毕后立即将试纸条取出，并迅速放入IQC盒中，盖盖，避免灰尘和潮湿。
IQC操作步骤 ：
将测试条从袋中取出至室温。
1) 将IQC盒放置到室温
2) 开机
3) 取出相应的IQC试纸条，立即将除湿盖盖好
4) 按下QC Test键
5) 仪器提示插入IQC试纸条，插入IQC试纸条
6) 仪器提示插入IQC芯片，插入IQC芯片，选择测试水平，耐心等待结果显示（20秒）。
7) 在倒计时结束时，在窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。
8) 测试完毕后将试纸条取出，迅速放入IQC盒中，盖盖。

储存与稳定性：
有效期内请储藏于2-30 ℃
开封： 6 个月
建议记录开启时间

结果的显示：
在反应倒计时结束时（20秒），仪器的窗口将显示Pass/ Fail。
“Pass”表明仪器光学系统工作正常。
“Fail”则说明，测量值超出可信范围。
当测量值超出可信范围时：
- 使用同一盒中的另一IQC测试条重复测量一次。
- 如果第二根测试条测量值位于可信范围内，说明第一根测试条失效，不宜再次使用。
- 如果两次结果均超出可信区间，使用新盒未开封的罗氏CARDIAC IQC测试条再次核准。
- 如果仍然出现这种问题，联系当地技术支持。
QC结果的查询：
既往的IQC结果可通过以下步骤进行查询：
1） 按下Memory键
2） 按下IQC Result键
3） 根据需要查询相应信息

D二聚体（D-Dimer）检测卡

临床意义： 用于筛查可疑深静脉栓塞或者肺栓塞人群。
如果该项检查结果为阴性，可以基本排除患这些疾病的可能性。

理论：D二聚体是交联纤维蛋白的降解产物。D二聚体的浓度可以反应血管内的
血浆的纤溶活性。D二聚体的浓度升高表明纤溶和凝集的活性升高。如果D二聚体结果正常可以排除含有深静脉栓塞和肺栓塞的可能性。D二聚体的参考值
为<0.5ug/ml。如果D二聚体浓度超过0.5ug/ml，考虑病理性升高。

标本材料： 标本必须应用肝素抗凝的静脉全血。不允许应用其他种类的抗凝剂抗凝的全血。也不允许应用血浆、血清或者毛细血管血液。
不允许应用带有如EDTA，枸橼酸，氟化钠或其它添加剂的采血管，如用Becton Dickinson采血管，请用玻璃质地采血管。

标本量：150微升

标本的稳定性： 室温8小时。请勿冷藏或者冷冻。

质控： 罗氏诊断(货号为04890523190)的D二聚体的Cardiac 质控品。
可以按照实验室正常的实验室要求和质量控制法规进行处理。所得结果必须在特定范围之内。

批编码：每盒试纸条均有一枚批特异的编码芯片。罗氏诊断的快速定量检测仪会提示使用者何时插入芯片：该芯片中包含所有的有关试验的批特异信息。为了确保芯片匹配，请仔细比对仪器提示插入芯片编号与芯片喷码编号，确保一致。如果插入的芯片与试纸条不匹配，仪器会发出错误信息。

测试需要的材料：
¨ 血液收集：带有肝素抗凝剂的通用采血管。
¨ 将抗凝血加入到测试条中：由罗氏诊断提供的加样器(货号：11622889190的产品，可以单独定购)，或者其他可以准确加样150微升的加样器。

加样器的使用方法：
罗氏Cardiac 加样器是理想的将试管中的抗凝血转入测试
条上的工具。将加样器的内芯推入正确的原位置，然后将
其插入试管的塑胶盖中。在将血液加入测试条中之前，要
确保血液完全混匀(在取样之前，将试管反复颠倒混匀)。

将试管颠倒过来，抽取血液150微升。握住试管，拔除加样器。保证加入正确的血液量(没有气泡)。

重要提示：不要应用该加样器直接从静脉中抽取血液，也不能应用于静脉注射。它没有经过消毒，并且不含有抗凝剂。

试验程序：
将测试条从袋中取出。
1) 开机
2) 选择Patient Test键，输入编号或者扫描条码
3) 插入试纸条（首次使用新批号试纸条需插入芯片），此时仪器提示升温，待该过程结束，仪器提示加样，并倒计时5分钟，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
4) 仪器倒计时8分钟，耐心等待显示结果。
5) 在倒计时结束时，在窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示：
在反应倒计时结束时，仪器的窗口将显示结果。D二聚体 出结果的时间为
8分钟。另外，标本取样大约需要2分钟。依赖结果的不同，将显示下面的
三种格式：
D二聚体的浓度
显示格式
<0.1ug/ml
D二聚体 Low (低)
0.1ug/ml - 4ug/ml
例如“D二聚体 2.0ug/ml”
>4ug/ml
D二聚体 高(High)>4ug/ml

项目QC操作步骤：
1） 分别加入1ml去离子水于项目QC品中，放置15分钟，期间颠倒混匀5-8次。
2） 按下QC Test键，插入试纸条后，仪器提示插入项目试纸条芯片，插入芯片
3） 仪器提示插入QC品芯片（或选择仪器已储存芯片，选择对应编号芯片），插入芯片
4） 选择对应低值和高值
5） 仪器提示加入QC品，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
6） 仪器倒计时8分钟，耐心等待显示结果。
7） 在倒计时结束时，窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示：
在反应倒计时结束时，仪器的窗口将显示结果。依赖结果与显示设置方式的不同，将显示下面的两种格式：
1. Pass/ Fail
2. Pass/Fail：值 参考范围

反应原理：该测试中包含有两种抗D二聚体的特异性单克隆抗体：一个单
克隆抗体由金标记，另一个单克隆抗体由生物素标记。两种单克隆抗体与标本中的 D二聚体形成双抗体夹心(三明治)。标本中的红细胞被移走，血浆通过
检测区，在此处D二聚体的双抗体夹心复合物在链酶亲合素的所在处形成一
条线(用来阅读)，这条线为信号线。多余的金标记的抗体形成质控线。质控线代表试验的有效性。信号线强度的增加与 D二聚体浓度呈正比。快速定量检测仪的光学系统识别两条线，并且测定信号线的强度。整合的系统软件将此密度信号转换成为定量结果，在窗口中显示出来。

定标：每一个批号的D二聚体检测卡都与罗氏诊断的Tinaquant 的D二聚体试剂
进行过比较。编码芯片中含有批定标的信息。因此，使用者不需要进行额外定标。
用此种方法得出的结果与应用 Tinaquant方法应用枸橼酸抗凝的血浆标本得出的
结果是一致的。

精确性： D二聚体的批间的精确性是通过使用3个批号的测试条对肝素抗凝全血进行检测所得.正常值范围的变异系数<11%，病理浓度的变异系数<16%。日间差使用罗氏质控物分别在5家试验室测试， 变异系数<10%（低值）和< 17%（高值）。

准确性： D二聚体检测卡与罗氏诊断的Tinaquant 的D二聚体试剂测定的结果的
相关斜率在0.94-1.03之间，相关性为≥0.93。

干扰：
¨ 不会有生物素带来的干扰(< 30 ng/ml)。
¨ 溶血(血红蛋白<200 mg/dl)；黄疸(胆红素<20 mg/dl)；乳糜标本(甘油三酯<470 mg/dl)。
¨ 类风湿因子(RF)：抗浓度< 79 IU/ml对结果没有影响。
¨ 压积：26-56%之间没有明显干扰。
¨ 尚不清楚治疗水平的药物对检测的影响。
¨ 当D二聚体的浓度超过50ug/ml时会造成假性偏低值结果(HOOK效应)。但是
不会造成假阴性。
¨ 高浓度的D-片断，例如在接受溶栓治疗的患者的血液，会导致测定结果偏低。
¨ 高浓度的硫辛酸（药物或食品添加剂 ）将会导致测量值偏低。
¨ 含有异嗜性抗体的标本会干扰免疫反应，可能导致结果的偏高或降低。例如，内风湿因子水平的升高和曾接受抗鼠单克隆抗体诊断和治疗可刺激机体产生异嗜性抗体。罗氏Cardiac proBNP测试条中所含的添加剂能最大限度得减少这些影响。尽管如此，也不能完全排除此类干扰。因此，测试结果宜结合临床作出合理的诊断和解释。

测试条的有效成分：
¨ 生物素包被的单克隆抗体：>1.0ug
¨ 金标记得的单克隆抗体:>1.0ug
¨ 缓冲液和不参与反应的物质：>2.8mg

注意事项：
¨ 当测试条从冰箱中取出后应该立即应用。
¨ 一旦测试条包装袋打开后必须在15分钟之内应用。关于仪器运行的适合温度，参考有关手册内容。
¨ 使用过的测试条很安全，可以按照常规的废物处理 。

存储和稳定性：
冰箱中存储（＋2℃至＋8℃）可以稳定至效期结束。室温下（＋15℃至＋25℃）可在有效期内保存1周。
常规配件：
¨ 带干燥剂，有10条测试条的包装袋 (货号：12241528196)
¨ 一套说明书
¨ 一个匹配的芯片

可选配件：
¨ 加样器：(每包装20个，货号11622889190)
¨ 罗氏诊断 的D二聚体的Cardiac 质控品， 货号 ：04890523190 （用于性能检查）。
1套罗氏仪器IQC质控品，底值＋高值，货号 04880668190

肌红蛋白（Myo）检测卡

临床意义：当怀疑心肌梗塞或者评估溶栓后的心肌再灌注时应用。
当发生心肌事件6-10小时后的肌红蛋白M的阴性结果可以排除心肌梗塞。心肌损伤出现后的2-3小时，肌红蛋白会释放入血。肌红蛋白M的诊断窗口为2-12小时。
理论：肌红蛋白是一种肌肉蛋白，由损伤的心肌细胞或者骨骼肌细胞释放入血。从免疫学角度来讲，心肌的肌红蛋白和骨骼肌的肌红蛋白没有任何区别。心肌的肌红蛋白M和肌钙蛋白不同，因此检测特异性不高。因此重要的是，肌红蛋白浓度检测总是要参考病人以前病史、医生检查和其它心肌结果综合进行评估。如证实无骨骼肌的肌红蛋白和排除严重的肾脏损伤后， 那么心肌细胞损伤的概率就很高。

标本材料：标本必须应用肝素抗凝的静脉全血。不允许应用其他种类的抗凝剂抗凝的全血。也不允许应用血浆、血清或者毛细血管血液。
不允许应用带有如EDTA，枸橼酸，氟化钠或其它添加剂的采血管，如用Becton Dickinson采血管，请用玻璃质地采血管。

标本量：150微升

标本的稳定性： 室温下可以稳定6小时。不可以放入冰箱冷藏或者
冷冻。

质控： 罗氏诊断(货号为04890469190)的myoglobin质控品。可以按照实验室正常的实验室要求和质量控制法规进行处理。所得结果必须在特定范围之内。

批编码：每盒试纸条均有一枚批特异的编码芯片。罗氏诊断的快速定量检测仪会提示使用者何时插入芯片：该芯片中包含所有的有关试验的批特异信息。为了确保芯片匹配，请仔细比对仪器提示插入芯片编号与芯片喷码编号，确保一致。如果插入的芯片与试纸条不匹配，仪器会发出错误信息。

测试需要的材料：
¨ 血液收集：带有肝素抗凝剂的通用采血管。
¨ 将抗凝血加入到测试条中：由罗氏诊断提供的加样器(货号：11622889190的产品，可以单独定购)，或者其他可以准确加样150微升的加样器。

加样器的使用方法：
罗氏加样器是理想的将试管中的抗凝血转入测试
条上的工具。将加样器的内芯推入正确的原位置，然后将
其插入试管的塑胶盖中。在将血液加入测试条中之前，要
确保血液完全混匀(在取样之前，将试管反复颠倒混匀)。

将试管颠倒过来，抽取血液150微升。握住试管，拔除加样器。保证加入正确的血液量(没有气泡)。

重要提示：不要应用该加样器直接从静脉中抽取血液，也不能应用于静脉注射。它没有经过消毒，并且不含有抗凝剂。

试验程序：
将测试条从袋中取出。
1） 按下Patient Test键，输入编号或者扫描条码
2） 插入试纸条（首次使用新批号试纸条需插入芯片），此时仪器提示升温，待该过程结束，仪器提示加样，并倒计时5分钟，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
3） 仪器倒计时8分钟，耐心等待显示结果。
4） 在倒计时结束时，在窗口显示结果。

结果的显示：
一旦反应时间结束后，仪器的窗口将显示结果。Myoglobin的反应时间为8分钟。
另外大约需要2分钟的标本处理时间。结果按照下面的格式显示：

myoglobin 浓度
快速定量检测仪 显示结果
低于30ng/ml
Myoglobin LOW <30ng/ml
30-700ng/ml之间
具体数值
>700ng/ml
Myoglobin高HIGH>700ng/ml

项目QC操作步骤：
1） 分别加入1ml去离子水于项目QC品中，放置15分钟，期间轻柔蜗旋混匀5-8次。
2） 按下QC Test键，插入试纸条后，仪器提示插入项目试纸条芯片，插入芯片
3） 仪器提示插入QC品芯片，插入芯片
4） 选择对应低值和高值
5） 仪器提示加入QC品，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
6） 仪器倒计时8分钟，耐心等待显示结果。
7） 在倒计时结束时，窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示：
在反应倒计时结束时，仪器的窗口将显示结果。依赖结果与显示设置方式的不同，将显示下面的两种格式：
3. Pass/ Fail
4. Pass/Fail：值 参考范围
反应原理：该测试中包含有两种抗Myoglobin的特异性的单克隆抗体：一个单
克隆抗体由金标记，另一个单克隆抗体由生物素标记。两种单克隆抗体与标本中的 Myoglobin形成双抗体夹心(三明治)。标本中的红细胞被移走，血浆通过
检测区，在此处Myoglobin的双抗体夹心复合物在链酶亲合素的所在处形成一
条线(用来阅读)，这条线为信号线。多余的金标记的抗体形成质控线。质控线代表试验的有效性。信号线强度的增加与Myoglobin的浓度呈正比。快速定量检测仪的光学系统识别两条线，并且测定信号线的强度。整合的系统软件将此密度信号转换成为定量结果，在窗口中显示出来。

测量范围： 30-700ng/ml,当超出此范围时，仪器将报告LOW和HIGH。

参考范围： 女性：7-64ng/ml；男性：16-76ng/ml。这些值仅做参考，因病人的个体差异如年龄和体重而有所不同。

定标：每一个批号的肌红蛋白测试条都与罗氏诊断的Tinaquant 的Myoglobin试剂
进行过比较。编码芯片中含有批定标的信息。因此使用者不需要进行额外定标。
用此种方法得出的结果与应用 Tinaquant方法得出的结果是一致的。

精密度：肌红蛋白的批间的精确性是通过3个批号的测试条队肝素抗凝静脉全血进行测试所得出的。当肌红蛋白浓度为51-150 ng/ml时，总体变异指数 < 7%。日间差不确定性使用罗氏质肌红蛋白质控物分别在8家试验室测试，总体变异系数<7%。

方法比较：肌红蛋白测试条与罗氏诊断的Tinaquant的Myoglobin 试剂测定的结果的相关斜率0.95-1.05。相关性为r ≥ 0.96。
干扰：
¨ 生物素不产生干扰(< 10ng/ml)。
¨ 溶血(血红蛋白<200mg/dl)；黄疸(胆红素<20 mg/dl)；乳糜标本(甘油三酯 < 1400 mg/dl)。
¨ 压积：19-53%之间没有明显干扰。
¨ Acetylcystein的治疗剂量可致结果轻微升高（5－10％）。其它药物治疗浓度未见干扰。
¨ 高浓度的硫辛酸（药品或食物添加剂）可降低测量值。
¨ 高浓度的肌红蛋白水平可能造成假性偏低值结果(HOOK效应)。但是不会造成假阴性。另外，由于抗原浓度过高，质控线可能消失，仪器可能提示错误信息。当遇到此类情况时，请使用其它方法或仪器进行定量测定。
¨ 含有异嗜性抗体的标本会干扰免疫反应，可能导致结果的偏高或降低。例如，内风湿因子水平的升高和曾接受抗鼠单克隆抗体诊断和治疗可刺激机体产生异嗜性抗体。罗氏Cardiac proBNP测试条中所含的添加剂能最大限度得减少这些影响。尽管如此，也不能完全排除此类干扰。因此，测试结果宜结合临床作出合理的诊断和解释。

测试条的有效成分：
¨ 生物素包被的单克隆抗体：1.6 ug
¨ 金标记得的单克隆抗体：3.6 ug
¨ 缓冲液和不参与反应的物质：2.3 mg

注意事项：
¨ 一旦测试条包装袋打开后必须在15分钟之内应用。关于仪器运行的适合温度，参考有关手册内容。
¨ 可以按照常规的废物处理，烧弃使用过的测试条也是安全。

存储和稳定性：
冰箱中存储（＋2℃至＋8℃）可以稳定至效期结束。
室温下（＋15℃至＋25℃）可在有效期内保存1周。

常规配置：
¨ 带干燥剂，有20条测试条的包装袋，货号：04877799190
¨ 一套说明书
¨ 一个匹配的芯片

可选材料：
¨ 加样器：(每包装20个，货号11622889190)。
¨ 肌红质控品，REF 04890469190（2x6，用于性能检查）。
¨ 罗氏心脏标志物分析仪 IQC 低值＋高值 ，REF 04880668190。

脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测卡

临床意义：Cardiac proBNP主要用于充血性心力衰竭可疑病人的辅助诊断，代偿性左心室功能不全病人的监控以及急性冠脉综合症病人的危险性分级。

原理：NT－proBNP是一种无生物活性的片段，它是由前体proBNP裂解产生有活性的激素BNP时释放的。心肌细胞中蛋白质前体的合成受到机械因素（心室壁舒张）和神经激素因素（去甲肾上腺素，血管收缩素II）的控制。随裂解产生BNP而发生的NT－proBNP分泌入血与心衰时心室容积和心室内压的增加直接相关。因此，当血液中NT－proBNP水平低时，可以很大程度的排除心脏功能不全。虽然NT－proBNP的正常值范围可因性别和年龄的不同而差异明显，但临床临界值125pg/mL仍保证了足够的诊断准确性。尽管如此，NT－proBNP的测定用于临床心衰诊断时还需要结合病史，临床体征和其他诊断信息（影像，实验室检查结果）一起综合考虑。

样本类型：样本必须是肝素抗凝的静脉全血。不允许使用其他抗凝剂。不允许使用毛细血管血，血浆或者血清。
不能使用含有分离凝胶，EDTA，柠檬酸盐，氟化钾或其他添加物的采集管。如果使用Becton Dickinson采血管，请使用玻璃采血管。

样本量：150微升

样本稳定性：样本在室温下可以保持8小时的稳定。不能放在冰箱中冷藏或冷冻。

质控：罗氏Cardiac proBNP质控品（REF 04890493190）。可以按照实验室正常的实验室要求和质量控制法规进行处理。所得结果必须在特定范围之内。

批号编码：每盒试纸条均有一枚批特异的编码芯片。罗氏诊断的快速定量检测仪会提示使用者何时插入芯片：该芯片中包含所有的有关试验的批特异信息。为了确保芯片匹配，请仔细比对仪器提示插入芯片编号与芯片喷码编号，确保一致。如果插入的芯片与试纸条不匹配，仪器会发出错误信息。

测试的其他要求：
a） 采血：常规使用含肝素抗凝剂的采血管
b） 加样：使用罗氏Cardiac吸液管REF 11622889190（推荐使用）或任何实验室使用的150微升吸液管。

心脏标志物分析仪吸液管的使用：
罗氏Cardiac吸液管是用于将封闭采血管中的血样加入测试条中。将吸液管的活塞全部推到底，将吸液针经橡皮盖插入采血管中。吸液前必须确定血液在采血管中已被充分混匀。（抽吸血样前颠倒采血管数次）

采血管倒置，拉吸液管活塞至150微升刻度处，采集足量的血液后拔出针头。请确保采集了足够量的血（不能含有气泡，吸液管内血量应达到150微升刻度处）
重要提醒：不能用吸液管直接从静脉中采血，也不能把它当注射器用！他们既不是灭菌包装也不含有抗凝剂。

试验程序：
将测试条从袋中取出至室温。
1) 按下Patient Test键，输入编号或者扫描条码
2) 插入试纸条（首次使用新批号试纸条需插入芯片），此时仪器提示升温，待该过程结束，仪器提示加样，并倒计时5分钟，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
3) 仪器倒计时12分钟，耐心等待显示结果。
4) 在倒计时结束时，在窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示： 在反应时间倒计时结束后，心脏标志物分析仪的屏幕会显示出结果。罗氏Cardiac proBNP测定从反应开始到结果显示需耗时12分钟。另外，探测样本需要大约2分钟。根据不同的测得浓度，测定结果会以三种方式显示。
NT－proBNP浓度
结果
低于60pg/mL
proBNP LO<60pg/mL
介于60pg/mL至3000pg/mL之间
显示结果例如“proBNP 2000pg/mL”
高于3000pg/mL
ProBNP HI>3000pg/mL

参考值：参考值是通过对1981份健康志愿者血液标本（年龄在18－65岁之间）和283份老年病人的血液标本（年龄在50－90岁之间）的测定来决定的。这两组人群都是没有心脏病危险因素，临床症状和病史的人群。

检测原理：本检测包含两种分别拮抗NT－proBNP分子的单克隆和多克隆抗体，其中一个为金标，另一个用生物素标记。在血样中该两个抗体包裹NT－proBNP形成一个三明治复合物。血样中红细胞去除后，血浆亦于检测区被过滤除去，检测区中含有金标的NT－proBNP复合物堆积显现出红线（信号线）剩余的金标抗体堆积形成质控线，提示测定有效。信号线的强度与NT－proBNP浓度呈正比。罗氏心脏标志物分析仪的光学系统探测两条线，测定信号线的强度。内置系统软件将信号强度转变成量值在屏幕中显示出来。

测定范围：
60－3000pg/mL。超过或低于这个范围，将显示定性结果（“HI”或“LO”）

定标：
每个批号的罗氏Cardiac proBNP测试条都由罗氏诊断公司的Elecsys proBNP进行定标。心脏标志物分析仪从编码芯片中自动读取批特异性的定标数据，不需要使用者再定标。此定标结果与使用血清标本用罗氏Elecsys proBNP相关方法进行定标的结果是相同的。

不精密度：
批内精密度通过三个批号的罗氏Cardiac proBNP和肝素抗凝的人类血标本来测定。总体变异指数<8％。日间不精密度测定系通过应用罗氏Cardiac proBNP control在5个不同的实验室进行。低值和高值总体CV值分别为低于12％和低于11%。

精确性：
在临床病人人群中进行的罗氏Cardiac proBNP与罗氏Elecsys proBNP的相关性研究发现大部分斜率介于1.01～1.06之间。利用该方法计算的相关性大部分为≥0.96。

干扰：
¨ 生物素没有影响。（≤10ng/mL）
¨ 溶血（血红蛋白≤ 200 mg/mL），黄疸（胆红素≤ 34 mg/mL）以及脂血样本（甘油三脂≤500mg/dL）不影响结果。
¨ 风湿因子活性≤42IU/mL不影响结果。
¨ 血球压积在28％－51％范围内，不影响结果。
¨ 尚未发现其他治疗浓度的药物会对结果产生影响。
¨ 在极高浓度NT－proBNP（大约>25, 000pg/mL）时，质控线可能会消失，仪器会显示出错信息。如果出现此类情况，请使用其他方法测定，例如罗氏Elecsys proBNP。
¨ 高浓度的硫辛酸（药品或食物添加剂）可降低测量值。
¨ 与其他含有抗体的测定一样，如果样本中含有异嗜性抗体（例如，人类抗鼠抗体），会产生错误结果。在少数案例中发现存在极高滴度抗体产生干扰的现象。罗氏Cardiac proBNP测试条中所含的添加剂能最大限度得减少这些影响。尽管如此，也不能完全排除此类干扰。因此，测试结果宜结合临床作出合理的诊断和解释。

测试的反应成分：
一个测试条包含：
¨ 生物素标记的多克隆抗NT－proBNP抗体≥0.4微克
¨ 金标单克隆抗NT－proBNP抗体≥0.1微克
¨ 缓冲及非反应成分≥2.0毫克

注意事项：
¨ 测试条从冰箱中取出后，可以直接使用。
¨ 测试条的铝箔包装拆开后必须在15分钟内进行测定。
¨ 用过的试纸条可按国家常规废物处理方法消毒后丢弃。它们亦可以被安全地焚毁。

储藏与稳定性：
有效期内请储藏于＋2℃～＋8℃（冰箱）。在不超过有效期的情况下，室温下（＋15℃～＋25℃）可保存1个星期。

常规配置：
罗氏Cardiac proBNP可以做10次测定，REF 04877845190
10个测试条均为密封包装，附带干燥剂。
一份说明书
一个编码芯片

可选配件：
罗氏Cardiac 吸液管，REF 11622889190
20个可用于罗氏Cardiac proBNP的注射器（150微升）
罗氏Cardiac proBNP质控，REF04890493190（可以执行2×6个性能检查）
罗氏心脏标志物分析仪 IQC 低值＋高值 ，REF 04880668190

肌钙蛋白T （cTn-T）检测卡

临床意义：用于当怀疑心肌细胞损伤的患者。
例如：进行冠脉综合征(发现或者排除急性心肌梗塞和亚急性心肌梗塞，用来评估梗塞的严重程度，通过发现微小面积心梗来对不稳定心绞痛进行危险程度分级)。在心肌的感染中(例如心肌炎)以及由机械，电和化学原因诱导的心肌损伤(冠状动脉支架成型术 PTCA)等，心脏手术，心脏移植，心脏换瓣，心肌毒素，等原因均可以造成TNT升高。TNT在心肌损伤2-8小时释放入血。因此，当TNT水平低于0.03 ng/ml并不能完全排除心肌梗塞。即使同时存在典型或不典型的临床症状，TNT低于0.03 ng/ml，其它的诊断手段也是必要的，其中也包括对TNT的重复测量。根据TNT释放动力学，心梗后14天仍然可以检测到TNT。

理论：Cardiac-TNT 为调节心肌收缩的蛋白，只有心肌损伤时才会释放入血。

标本材料：标本必须应用肝素抗凝的全血。不允许应用其他种类的抗凝剂全血。也不允许应用血浆、血清或者毛细血管血液。
不允许应用带有如分离胶、EDTA，枸橼酸，氟化钠或其它添加剂的采血管，如用Becton Dickinson采血管请用玻璃质地管的。

标本量：150微升

标本的稳定性： 室温下可以稳定8小时。不可以放入冰箱冷藏或者冷冻。

质控： 罗氏诊断(货号为04890515190)的TNT的Cardiac 质控品。
可以按照实验室正常的实验室要求和质量控制法规进行处理。所得结果必须在特定范围之内。

批编码：每盒试纸条均有一枚批特异的编码芯片。罗氏诊断的快速定量检测仪会提示使用者何时插入芯片：该芯片中包含所有的有关试验的批特异信息。为了确保芯片匹配，请仔细比对仪器提示插入芯片编号与芯片喷码编号，确保一致。如果插入的芯片与试纸条不匹配，仪器会发出错误信息。

测试需要的材料：
¨ 血液收集：带有肝素抗凝剂的通用的采血管。
¨ 将抗凝血加入到测试条中：由罗氏诊断提供的加样针(货号：11622889190的产品，可以单独定购)，或者其他可以准确加样150微升的加样器。

Cardiac 加样器的使用方法：
罗氏Cardiac 加样器是理想的将试管中的抗凝血转入测试
条上的工具。将加样器的内芯推入正确的原位置，然后将
其插入试管的塑胶盖中。在将血液加入测试条中之前，要
确保血液完全混匀(在取样之前，将试管反复颠倒混匀)。

将试管颠倒过来，抽取血液150微升。握住试管，拔除加样器。保证加入正确的血液量(没有气泡)。
重要提示：不要应用该加样器直接从静脉中抽取血液，也不能应用于静脉注射。它没有经过消毒，并且不含有抗凝剂。

试验程序：
将测试条从袋中取出。
1) 按下Patient Test键，输入编号或者扫描条码
2) 插入试纸条（首次使用新批号试纸条需插入芯片），此时仪器提示升温，待该过程结束，仪器提示加样，并倒计时5分钟，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
3) 仪器倒计时8分钟，耐心等待显示结果。
4) 在倒计时结束时，在窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示：
当信号线的密度超出临界值(0.1ng/ml)时，仪器显示“阳性”结果；阳性结果可以在反应进行几分钟之后就显示出来，一旦反应时间结束后，仪器将显示出来确切的结果。对于Cardiac reader TNT检测，最长的检测时间为12分钟。另外，大约需要2分钟的标本处理时间。以来结果的不同，将显示三种不同的报告格式。
TNT 浓度
Cardiac reader 显示结果
注释
低于0.03ng/ml
Trop.T 阴性negative
低风险。在症状发作12-24小时后的重复阴性结果可以排除心肌损伤。
0.03-0.1ng/ml之间
Trop.T 低 low
<0.1ng/ml

中度风险。指示心肌可能损伤。当1－2小时后重新采取标本时，TNT的浓度可能继续改变。
0.1-2ng/ml之间
具体数值
高度风险。发现心肌损伤
>2ng/ml
Trop.T 高HIGH
大面积的心肌损伤

项目QC操作步骤：
1） 分别加入1ml去离子水于项目QC品中，放置15分钟，期间颠倒混匀5-8次。
2） 按下QC Test键，插入试纸条后，仪器提示插入项目试纸条芯片，插入芯片
3） 仪器提示插入QC品芯片，插入芯片
4） 选择对应低值和高值
5） 仪器提示加入QC品，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
6） 仪器倒计时12分钟，耐心等待显示结果。
7） 在倒计时结束时，窗口显示结果。结果将传入打印机（可选件）。

结果的显示：
在反应倒计时结束时，仪器的窗口将显示结果。依赖结果与显示设置方式的不同，将显示下面的两种格式：
1. Pass/ Fail
2. Pass/Fail：值 参考范围

反应原理：该测试中包含有两种抗TNT的特异性的单克隆抗体：一个单克隆抗体由金标记，另一个单克隆抗体由生物素标记。两种单克隆抗体与标本中的 TNT形成双抗体夹心(三明治)。标本中的红细胞被移走，血浆通过检测区，在此处TNT的双抗体夹心复合物在链酶亲合素的所在处形成一条线(用来阅读)，这条线为信号线。多余的金标记的抗体形成质控线。质控线代表试验的有效性。信号线强度的增加与 TNT的浓度呈正比。Cobas h232的光学系统识别两条线，并且测定信号线的强度。整合的系统软件将此密度信号转换成为定量结果，在窗口中显示出来。

测量范围： 0.1-2 ng/ml,当超出此范围时，仪器将报告LOW和HIGH。

参考范围： <0.03 ng/ml

定标：每一个批号的TNT测试条都与罗氏诊断的Elecsys 的TNT试剂进行过比较。编码芯片中含有批定标的信息。因此使用者不需要进行定标。用此种方法得出的结果与应用 Elecsys方法得出的结果是一致的。
精密度： TNT的批间的精确性是通过对肌钙蛋白的肝素抗凝全血使用3个批号的测试条检测所得。总体变异系数<9%。日间差使用罗氏质控物分别在5家试验室测试，总体变异系数<11%.

准确性：TNT测试条与罗氏诊断的Elecsys的TNT 试剂测定的结果的相关斜率0.86，相关性为r ≥ 0.93。

干扰：
¨ 骨骼肌TNT造成干扰：<500ng/ml增加10％，<1000ng/ml增加接近30％。
¨ 不会有生物素带来的干扰(>10ng/ml)。
¨ 溶血(血红蛋白<200mg/dl)；黄疸(胆红素<20mg/dl)；乳糜标本(甘油三酯<440mg/dl)对结果没有影响。
¨ 压积：30-50%之间没有明显干扰。
¨ 尚不清楚其它药物治疗浓度的干扰。
¨ 高浓度的硫辛酸（药品或食物添加剂）可降低测量值。
¨ 与其他含有抗体的测定一样，如果样本中含有异嗜性抗体（例如，人类抗鼠抗体），会产生错误结果。在少数案例中发现存在极高滴度抗体产生干扰的现象。罗氏Cardiac proBNP测试条中所含的添加剂能最大限度得减少这些影响。尽管如此，也不能完全排除此类干扰。因此，测试结果宜结合临床作出合理的诊断和解释。

测试条的有效成分：
¨ 生物素包被的单克隆抗体：0.23ug
¨ 金标记得的单克隆抗体:0.11ug
¨ 缓冲液和不参与反应的物质2.3mg

注意事项：
¨ 一旦测试条包装袋打开后必须在15分钟之内应用。关于仪器运行的适合温度，参考有关手册内容。
¨ 可以按照常规的废物处理，烧弃使用过的测试条也是安全。
¨ 外界环境温度的要求请参阅cobas h232操作说明书。

存储和稳定性：
冰箱中存储（＋2℃至＋8℃）可以稳定至效期结束。
室温下（＋15℃至＋25℃）可在有效期内保存1周。
应用材料：
¨ 带干燥剂，有10条测试条的包装袋 (货号：04877772190)
¨ 一套说明书
¨ 一个匹配的芯片

其它所需材料：
¨ 加样器：(每包装20个，货号11622889190)
¨ Cardiac TNT质控品，货号 04890515190（2x6，用于性能检查）。
¨ 1套罗氏仪器IQC质控品，底值＋高值，货号 04880668190

测试项目QC
项目QC操作步骤：
1） 分别加入1ml去离子水于项目QC品（高值、低值）中，放置15分钟，期间颠倒混匀5-8次。
2） 按下QC Test键，插入试纸条后，仪器提示插入项目试纸条芯片，插入芯片
3） 仪器提示插入QC品芯片，插入芯片
4） 选择对应低值和高值，仪器提示升温过程
5） 仪器提示加入QC品，此时应用加样器或者注射器将150微升血液加入测试条的加样区中，按下倒计时确认键。
6） 仪器倒计时相应分钟，耐心等待显示结果。
7）