药品经营质量管理规范心得.docx

药品经营质量管理规范心得 学习心得 一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。 二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。 三、认证申报要求 （一）申报条件 1符合国家总局局、省局要求 2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。 3、到期认证企业申请药品gsp认证前12个月内，企业应正常经营。 4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与药品经营许可证载明的内容一致。 （二）申报主体忌要求 1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品gsp认证后，方可实施认证现场检查。 2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修 订药品gsp认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。 3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。 四、认证现场检查 1、依据标准是卫生部90号令和药品gsp现场检查指导原则 2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。 3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人）应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9（连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。 4、在新修订药品gsp检查中，gsp检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。 5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极 高温的验证。 6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。 五、认真做好以下几点 1、药品经营企业应当依法经营、 2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为 3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系） 4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 5、全员参与，职责明确 6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。第3页 共3页