《食品生产经营过程中微生物控制指导原则》编制说明.doc

食品安全国家标准 食品生产经营过程中微生物控制指导原则编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程） (一)任务来源、起草单位、起草人 食品安全法颁布实施后，根据卫生部办公厅关于印发2010年食品安全国家标准清理完善工作安排（卫办监督函2010607号）的通知精神，食品生产经营过程中微生物控制指导原则的制订计划列入了2010年食品安全国家标准制（修）订项目。项目主要起草单位为天津市卫生监督所和江苏省卫生监督所，参加起草的单位还有河北省疾病预防控制中心、无锡乔优科技有限公司等。本标准主要起草人如下：张兵，天津市卫生监督所食品卫生监督处处长，主任医师，长期从事食品企业卫生标准备案审核以及食品卫生监督管理工作，参与多项食品卫生规章、国家卫生标准和卫生规范的起草制订和修订工作，负责本标准起草方案的制订以及与相关部门的联系与协作，为本项目负责人。顾健，江苏省卫生监督所食品卫生监督三处处长，主任医师，负责本标准内容的编制和编制说明的起草工作。高湘陵，江苏省卫生监督所食品卫生监督一处处长，主任医师，负责本标准的框架结构制订及内容核定工作。叶蓉春，江苏省卫生监督所食品卫生监督三处科员，主管医师，负责本标准的内容核定及意见回复工作。常征，天津市卫生监督所食品卫生监督处副处长，负责本标准制订的组织协调、现场调研、征求意见工作。王岩，天津市卫生监督所食品卫生监督处副主任科员，主要负责现场调研、征求意见等工作。高莹，天津市卫生监督所食品卫生监督处科员，主要负责本标准制订的组织协调、相关单位的协调联系、征求意见等工作。吕可莅，原河北省疾病预防控制中心营养与食品安全室主任，现唐山市营养学会名誉理事长，负责标准初稿的起草工作以及国内外标准资料收集与文献的检索。孙雯，无锡乔优科技有限公司总经理，主要负责标准制订的现场调研、征求意见等工作。周水明，无锡乔优科技有限公司销售总监，主要负责标准制订的现场调研、征求意见等工作。(二)简要起草过程 在标准立项阶段，起草单位对研制本标准的意义、必要性和迫切性、预期社会和经济效益进行了调研和论证；对国际、国内的标准情况进行了文献查询；经专家论证，确定了研究内容、研究方法和技术路线。在标准起草过程中，严格执行“卫生标准制修订项目委托协议书”，收集了标准中所引用的国家标准和国际通用标准，并对相关企业进行了详细的前期调研工作，协作组于2010年12月在南京召开了首次会议，对前期调研的资料进行了汇总分析，并确定了标准制订的框架及工作方案，同时对协作组成员进行了任务分工。协作组于2011年3月再次在天津召开工作会议，就第一版初稿征求意见的反馈信息进行了全面系统的分析，并根据卫生行政部门的最新要求，形成了更具可操作性的第二版初稿。协作组于2011年4月在无锡召开了第三次会议，会议对规范的第二版初稿进行有针对性的深入讨论，并基本就制订内容达成以下共识：一是根据GB14881的形式，调整并确定了食品生产经营过程中微生物控制指导原则的格式；二是重新调整制订规范的内容；三是将食品生产经营过程中微生物控制指导原则中相同或共通的部分内容合并；四是将食品生产经营过程中微生物控制指导原则的内容进一步细化。协作组于2011年12月5日在天津召开了第四次会议，该次会议经过了深入细致的研讨，对第二版初稿内容进行了认真核定，并按照卫生部要求的标准格式进行了修改，最终形成了送审稿。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系正在制订的餐饮业卫生规范及修订的食品生产企业通用卫生规范（GB 14881）、集体用餐配送单位卫生规范等国家标准与本标准密切相关，均作为本标准的规范性引用文件。国家食品药品监督管理局颁布或在制定中的有关生产经营过程中微生物控制的部门规章及规范性文件也是本标准在制定过程是重要的参考资料。三、国外有关法律、法规和标准情况的说明我国现有的卫生部规范性文件消毒技术规范、食品安全国家标准 乳制品良好生产规范、食品安全国家标准 保金食品良好生产规范、洁净厂房设计规范、食品企业通用卫生规范等可作为标准制订参考借鉴用。国外的资料有CAC的微生物危险性管理(MRM)的实施原则和准则、微生物风险评估准则和导则、食品微生物标准制定和应用准则。四、标准的制（修）订与起草原则标准修订工作组在标准制订过程中遵循以下原则：（一）博采众长原则。对照国际相近标准，结合我国的实际情况制定本标准。（二）公开透明原则。标准修订广泛征求生产企业、消费者、教学、科研、监管部门的意见。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（一）确定各项技术内容的文献依据。 根据本标准需要，参照中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）和WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范、GB 50073-2001洁净厂房设计规范等资料，制定了本标准的专业术语和定义，如：“消毒”、“灭菌”、“消毒剂”、“卫生手”等。关于基本原则指标的确定。本标准基本原则的制定是依据食品安全法（2009）、食品安全法实施条例、卫生部食品用消毒剂原料（成分）名单、GB14881-1994食品企业通用卫生规范、GB17405-1998保健食品良好生产规范、GB 12693-2010食品安全国家标准 乳制品良好生产规范等法律、法规、标准而制定。（二）制订意见的反馈。在标准制订初期，协作组将制订征求意见函以信函和电子邮件的形式发往全国各地生产企业、行业协会、科研单位和监管部门，广泛听取了制订意见和建议。（三）各项制订内容的确定。1、关于制定内容的原则。国家食品安全监管模式通过对生产经营过程中微生物控制来达到终产品微生物控制目标，以保证食品终产品安全性。由于食品生产过程、经营流通过程中微生物控制要求有所不同，且食品生产加工过程中的微生物控制要求要高于经营流通过程，因此本标准分2个章节进行阐述。2、关于食品生产车间布局指标的确定。鉴于我国食品生产企业采用净化车间日趋广泛，而现行的食品相关标准中对净化车间的布局尚无具体规定，因此，本标准规定洁净厂房设计应符合GB 50073的要求。3、关于生产、经营场所空气微生物指标确定。由于新颁布的食品相关国家标准中，如GB12693食品安全国家标准 乳制品良好生产规范中生产环境分为清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区，仅规定了清洁作业区空气微生物指标，不能满足生产企业实际需要。GB 50073洁净厂房设计规范、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范等国家标准、行业标准对净化车间的空气卫生学指标均有规定，因此，本标准规定了洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。生产过程中的冷却工序、内包工序及灌装工序等环节的细菌二次污染存在许多不可控因素，本标准依据GB 50073洁净厂房设计规范、消毒技术规范等国家标准、规范规定了净化车间不应检出致病菌、霉菌；空气洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。非净化车间的灌（分）装区不得检出致病菌是消毒技术规范中消毒的定义而制定的。4、关于生产设备、工具及容器要求的指标确定。卫生部消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）对生产设备、工具及容器均有相应的卫生要求，本标准参考了卫生部消毒产品生产企业卫生规范的指标。5、关于人员要求的指标确定。GB 14881食品企业通用卫生规范正在修订中，GB14881-94中对人员的卫生要求均有详细规定，本标准参考了卫生部消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）对从业人员工作服的要求，人员要求中增加了补充完善了相应的指标要求。6、关于贮存要求的指标确定。对食品贮存应离地、离墙10cm以上指标的制定，是为了保证食品卫生安全，防止微生物污染，参照消毒产品等健康相关产品的生产企业卫生规范中贮存卫生要求而确定的。农贸市场散装食品的销售柜台应远离活禽加工区12m以上指标的确定，是依据了海南省地方标准DB 46 T 80-2007农贸市场建设与管理规范中活体禽类销售区离熟食区的间隔不少于12m的规定。7、 关于清洗方法的指标确定。本标准中清洗方法参考了内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司等多家食品生产企业内控标准，是其在长期的生产实践中所采用的方法。8、关于消毒方法的指标确定。本标准中消毒方法根据消毒对象按生产环境、生产设备工具容器和管道表面、包装材料、从业人员手和工作服分类进行了规定。8.1关于生产环境消毒方法的指标确定，分为物表消毒、空气消毒。本标准对地面、墙面、操作台面等物表消毒采用了化学消毒法，是参照消毒技术规范（2002年版）的规定而制定的。对空气消毒分别规定了物理消毒法、化学消毒法，其中物理消毒法的制定参考了卫生部2007年2010年期间审批的用于空气消毒的器械卫生许可批件，并根据消毒器械是否可在有人在条件下使用的产品特点，对不同适用条件下的消毒器械使用要求进行了规定；化学消毒法的制定是参照消毒技术规范（2002年版）的规定而制定的。8.2关于生产设备、工具、容器和管道表面消毒方法的指标确定，分为热力消毒方法、化学消毒方法，热力消毒方法是参考了食品生产经营单位实际操作方法而制定的，对管道内表面应采用蒸汽或8595热水循环30min或9095热水循环5min以上进行清洗消毒指标的确定，参照了医疗用品清洗消毒机、洗碗机热力循环消毒的剂量（9095热水循环5min以上），并结合食品生产企业现有操作规程而制定的；化学消毒方法的制定是参照消毒技术规范（2002年版）的规定而制定的。8.3关于包装材料消毒方法的指标确定，对食品包装材料消毒方法的指标确定，除尘处理是参考了食品行业通行做法而制定的，物理法消毒、化学法消毒的制定均是参照消毒技术规范（2002年版）的规定而制定的。8.4关于从业人员手、工作服消毒方法的指标确定，从业人员手消毒方法的指标确定是参照WS/T 313-2009医务人员手卫生规范的要求而制定的，工作服消毒方法的指标确定是参照消毒技术规范的规定而制定的。9、关于微生物控制效果验证的指标确定。对物体表面、包装材料、工作服、空气以及生产设备、工具、容器和管道表面消毒效果监测按照是否直接接触物料进行分类，分别确定了结果判定指标；其中，细菌菌落总数指标的确定是参照GB15982-1995医院消毒卫生标准“类、类环境物体表面”细菌菌落总数指标而制定的。对100，000级以上净化车间空气消毒效果监测结果判定是依据GB 50073-2001洁净厂房设计规范确定的；对300，000级以上净化车间空气消毒效果监测结果判定是依据卫生部消毒产品生产企业卫生规范确定的；对其他生产车间空气消毒效果监测结果判定是依据卫生部消毒技术规范（2002年版）确定的；对从业人员手消毒效果监测结果判定中“细菌菌落总数10cfu/cm2”指标的确定是依据WS/T 313-2009医务人员手卫生规范“卫生手消毒效果”的要求而制定的。3.8本标准将消毒效果监测的具体方法以规范性附录A进行规定。消毒效果监测方法的制定是依据GB 4789.2-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定、GB 4789.3-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数、GB 4789.4-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检测、GB 4789.10-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验、GB/T 4789.11-2003食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验、GB 4789.15-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、GB 50073-2001洁净厂房设计规范、卫生部消毒技术规范（2002年版）等国家标准和技术规范而制定的。六、征求意见的采纳情况，附征求意见汇总处理表、重大意见分歧的处理结果和依据本标准第一稿初稿形成后，我们向全国50多个卫生监督所、科研检验机构和食品企业征求了意见，由起草和参加起草单位专家和特聘专家对征得的意见进行研究讨论。共征得意见69条，其中一部分单位认可第一稿的内容，提出了一些关于具体条款的针对性意见，还有一部分单位认为第一稿的内容太过宏观，在实际应用中可操作性不强，有的单位还提出了全新的框架。卫生行政部门负责人在2011年2月28日召开的“食品生产经营过程中微生物控制指导原则”国家标准征求意见研讨会议上表示，此“指导原则”是一个技术性的规范，是强制性的国家标准，且在“指导原则”下，不在设定具体原则，要以食品生产经营为过程，以微生物控制为主线，在起草中力求细化，使其具有良好的可操作性，大致可以分为三个方面，包括：微生物控制的目标，微生物控制的基本要求以及微生物控制的措施，对原料、环境、人员这三个造成污染的主要环节，要加以着重。按照卫生行政部门的要求，我们又形成了第二稿的初稿。后经多次召开专家会议讨论，将第二稿进一步完善后形成送审稿报送卫生行政部门审核。但第二稿未广泛征求意见。七、标准实施日期和实施建议食品生产是一个复杂的加工过程，包括预处理、加工、保藏、运输和销售等一系列步骤。目前，食源性疾病的发生和食品产品微生物指标不合格已成为食品生产和经营的重要问题。食品的微生物指标不合格主要表现为细菌菌落总数超标，一些食品（如桶装水）超标可能达几百倍、甚至是上千倍。食物被细菌污染主要有以下几个原因：一是禽畜在宰杀前就是病禽、病畜；二是刀具、砧板及用具不洁，生熟交叉感染；三是卫生状况差，蚊蝇滋生；四是食品生产经营单位的从业人员带菌污染食物；其中后三个因素均存在于食品生产加工、流通过程中。随着包装技术的进步，在储藏、运输及销售环节的二次污染防控能力逐步加强。但在生产过程中的冷却工序、内包工序及灌装工序等环节的细菌二次污染存在许多不可控因素，绊倒了不少品牌企业，成为企业与行业健康发展的一大威胁，如何控制微生物的生长繁殖也就成了食品生产经营管理工作中的一项长期的、重中之重的核心内容。通过制定食品生产经营过程中微生物控制指导标准，对食品生产经营单位在生产、经营过程中微生物控制要求进行统一规定，包括对生产、经营场所的空气、物体表面、生产设备及生产用具表面、操作人员手及包装材料采用的各种清洗、消毒方法以及微生物控制效果验证等要求，并广泛应用于食品生产经营单位，有效防控食品生产经营过程中各种致病微生物生长繁殖，从而提高产品卫生质量，因此，标准的制定工作势在必行。根据此情况建议尽快批准实施本标准。八、其他需要说明的事项在标准制订过程中，涉及了许多食品企业通用卫生规范的内容，建议与食品企业通用卫生规范的制定同步进行，避免出现内容相矛盾的情况，同时，还要关注国家食品药品监督管理局相关的规范性文件的制订，尽量在标准设定上一致，在标准颁布后便于实施。食品生产过程中微生物控制指导原则制订工作组