实验室认可和资质认定知识讲座_第四讲 实验室认可准则和资质认定评审准则条文解析（一）.pdf

Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationPart Analysis of Criteria for Recongition and Accreditation in Laboratory(Part)实验室认可和资质认定知识讲座 第四讲 实验室认可准则和资质认定评审准则条文解析（一）作者简介：茅庆潭，男，66 岁，研究员，为享受国务院特殊津贴的技术人员。1966 年清华大学动力机械系本科毕业，曾任交通部科学研究院副总工程师，国家船舶舱容计量检定站站长，国家实验室认可主任评审员，实验室资质认定国家级评审员、培训教师，产品认证高级检查员。自上世纪九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。突，界定设计、开发、生产人员与检测人员的职责；4.1.5 b）条，不受任何压力的影响；4.1.5 c）条，保护客户机密信息和所有权；4.1.5 d）条，避免卷入有损公正性的活动都体现了公正性的要求。2.保证能力能力体现在人力、仪器设备、设施和环境条件、信息资源五个方面。其中人是最重要的因素，而对信息资源的拥有和利用程度也日显重要。3.规范管理规范管理包括建立健全组织机构、设定岗位明确职责、文件和记录控制、合同评审、分包控制、外部服务和供应品控制。4.保证检测质量保证检测质量包括量值溯源、检测方法选择和确认、仪器设备维护和核查、测量不确定度评定、抽样、样品处置、数据处理、结果报告等要素。5.服务客户例如，允许客户参观访问实验室，为客户提供咨询，主动征询客户意见等。6.持续改进持续改进包括监督检查、内审、投诉、不符合工作控制、纠正措施、预防一、认可准则的基本内容实验室认可准则的前三章为非认可条文。包括第一章范围、第二章引用标准、第三章术语和定义。第四章和第五章是认可条文，是标准的主体部分。共有25个要素、108条、将近300款内容。这些条文可以归纳为七个方面的内容。1.保证公正性例如，4.1.4 条，识别潜在利益冲措施、管理评审等要素。7.减少风险例如，建立文件、记录、仪器设备、样品的唯一性标识；制定和实施特殊情况下允许偏离的程序；强调记录的充分、规范以保证检测工作的可追溯性和可证实性；在作符合性判断时测量不确定度等。二、管理要素管理要素共有 15 个，笔者逐一给予解释。（一）组织1.实验室应是一个能够承担法律责任的实体实验室要为其出具的检测数据和结论承担法律责任，因此其应该是能够承担法律责任的实体。所谓实体就是有正式的名称和组织机构、有固定的办公场所、有与所开展工作相适应的资源、有足够的资金和承担风险的能力、有独立账目、能独立开展业务等，说白了就是它不能是一个“皮包公司”。实验室最好是独立法人单位，例如在工商管理部门注册的企业，或有事业单位编制的科研设计机构、学校等。实验室如果不是独立法人单位，则须由其所在的母体单认 证 与 认 可CERTIFICATION AND ACCREDITATION45交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)位的法人为其授权，明确表示为实验室承担法律责任，这种形式也是允许的。2.实验室的职责是满足客户要求客户可以广义地理解为：直接委托检测者、政府、认可机构等群体。直接委托检测者的基本要求就是提供检测数据和结果；政府的要求包括完成其指定的社会监督检测任务，安全、卫生和环保要求等；认可机构要求则体现在符合认可准则的规定方面。3.实验室的管理体系应覆盖所开展检测工作的所有场所、区域、部门“覆盖”的范围包括固定设施内和野外、临时工作场所和区域，以及移动设施例如流动检测车、船等。实验室如果对某些场所、区域、部门未申请认可，则现场评审就不涉及这些场所、区域、部门，认可证书就不包括这些场所、区域、部门，实验室就不能利用这些场所、区域、部门的资源出具检测报告。4.实验室应识别可能发生的利益冲突，采取措施保证公正性实验室如果除了检测或校准以外，还从事同类产品的其他生产活动，例如，第一方实验室，此时生产者与检测者之间就可能存在“潜在的利益冲突”：生产部门或营销部门及财务部门要求尽可能多的产品通过检测，而检测者则需要严格把关。此时组织应界定各方的职责，采取措施防止生产、营销、财务等部门对实验室施加压力。这些措施包括：a）法人的公正性声明，承诺不干涉实验室的正常工作，同时要求各部门、各级领导也不干预实验室的工作；b）实验室主任的公正性声明，表明不受任何来自行政、商业、财务等方面的压力和影响，保持检测工作的独立性、诚实性，承诺不参与任何有损公正性的活动；c）员工的职业道德规范或行为准则；d）相关的政策、制度。5.实验室应有足够的管理人员和技术人员，应赋予其所需的权力和资源履行其职责，识别偏离笔者说的管理人员是指从事具体管理工作的人员，如文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员等。我国很多高层次的实验室建立在科研院所或学校，由于机构改革的原因，实验室人员数量受到限制，因此大部分管理人员由技术人员兼任，专职管理人员很少。这就产生了一个问题：普通管理人员时间和精力不足（时间和精力是一种无形的资源），难以承担本岗位的管理职责，管理工作质量不高。因此实验室领导要重视并解决管理人员兼职过多的问题，给他们减负，才能确保其职责得到实施。而基层实验室的情况与高层实验室恰恰相反，缺少必要的技术人员，有些实验室连两个工程师都找不出来。这种情况与我国专业技术人员的流向有关，今后或许会逐渐改变。对管理人员和技术人员应赋予所需的权利和资源，以便履行职责和识别偏离。何谓偏离？在第二讲中说过偏离的定义为：与规定不一致，偏离既定的政策和程序。实验室绝对不发生偏离是不可能的，关键在于及时发现偏离，及时采取措施预防或减少偏离，不要让偏离继续发展下去成为不符合。6.实验室应建立与其工作性质相适应的组织机构一般可以用框图的形式表明其组织机构。如果一张图表达不下，可以分为外部组织机构图和内部组织机构图。外部组织机构图需表明领导关系、业务指导关系和技术监督关系。内部组织机构图需表明部门和岗位设置及业务联系。7.实验室应明确所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系管理人员包括实验室领导、技术管理者、质量主管、各部门负责人、文件资料管理员、计算机信息管理员、仪器设备管理员、样品管理员、物资管理员等；操作人员包括检测人员、校准人员、样品采集/制备/包装/运输人员、仪器设备安装/调试/维护人员等；核查人员包括报告的校核、审核、批准人员及内审员、监督员、安全员等。8.实验室应开展监督工作实验室的监督工作主要包括以下几个方面：a）监督员的资格 通俗地说，应该由资深的检测人员担任监督员；b）监督员的数量 按照惯例，监督员与非监督员之间的比例应为 15至 110；c）监督的任务 监督检测工作的全过程，从样品采集到报告发出所有的活动都在监督的范围内；d）监督的对象 监督的对象应该包括所有的检测人员和校准人员，但重点是在培员工和签约员工；e）监督的方式 原则上监督人员不应参与被监督的工作，用一句成语来说就是应该“袖手旁观”。当然监督的方式可以多种多样，例如，现场提问、盲样检测、比对试验、报告审查等均可作为监督的手段；f）监督的时机 日常监督与专项监督相结合。日常监督是监督的例行方式，监督员随时随地都可执行监督任务。而在有新项目、新方法、新标准等情况时可以安排专项监督。专项监督是为了保证实验室开展检测工作的初始能力，日常监督是为了保证实验室的持续能力；g）监督的结果 留下监督记录，形成监督报告，提交管理评审。9.实验室应设定技术管理者和质量主管技术管理者可以是多个人，构成技术管理层。在多个技术管理者中可选定一名技术主管。技术管理者的职责是：CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可46交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)a）全面负责技术运作；b）提供资源。所谓“提供资源”，并不一定要技术管理者亲自去采购、验收，而是强调责任。质量主管只能是一个人，其职责是：a）负责质量管理体系的实施和遵循；b）负责质量管理体系文件的现行有效性。质量主管不一定是实验室的领导成员，但他在实验室内应有相当的权威和声望，能够直接与实验室最高管理者对话。实验室应规定技术管理者和质量主管的代理制度。10.实验室应建立适宜的沟通机制“沟通机制”是指：a）责任部门或岗位 通常可以由综合管理部门或文件资料管理员负责沟通事宜；b）渠道 例如，局域网、电子显示屏、内部刊物、内部交流会议等；c）内容 主要是实验室质量管理活动；d）时机 应规定信息更新的时机，一般至少每季度更新一次。如果更新周期太长，说明实验室质量管理活动不活跃。（二）管理体系第二讲中已给出管理体系的定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系。认可准则中管理体系包括行政体系、技术体系和质量体系。管理体系包括组织机构、过程、程序、职责和资源等一组相互关联、相互作用的要素。按认可准则建立起来的实验室管理体系包括 25 个要素。1.管理体系文件的构成第三讲中解释了管理体系文件化的作用。实验室管理体系文件由四个层次构成：a）质量手册 描述体系要素的文件，属纲领性文件；b）程序文件 描述管理活动和过程的文件，属支持性文件；c）作业指导书 描述技术活动的文件，属支持性文件；d）记录 体系运行过程中产生的文件，属证实性文件。2.管理体系文件的宣贯和实施体系文件要传达至有关人员，并被其理解、获取和执行，用国人熟悉的语言来说就是要宣贯。宣贯的方式方法很有讲究，照本宣科是很不得人心的，效果很差，又耽误时间，最好的办法是“按职责宣贯”。3.质量方针和质量目标在认可准则的 4.2.2 条中有一些含义很相似的词语，常会引起读者的困惑，现对其加以辨析：a）质量方针声明和质量方针 其实质量方针声明就是以声明的方式发布的质量方针，与质量方针没有本质的区别，仅仅是外国与中国的语言文化差异而已；b）质量目标、总体目标和与质量有关的管理体系的目的 质量目标中包括总体目标和具体目标，即与质量有关的管理体系的目的。总体目标是实验室长远的、宏观的、体系的目标。具体目标是实验室针对各项工作制定的考核目标，例如检测数据的误差或不确定度、合同的履约率、计量器具的周期检定/校准率，仪器设备完好率等；c）承诺和要求 国外实验室质量质量手册（23）个要素程序文件（34 个）作业指导书（待定）记录、计划、表格图 4-1 管理体系文件的构成目标通常以两种方式提出：一种是对外部的承诺，一种是对内部的要求。我国实验室不一定要刻意强调哪些是属于“承诺”，哪些是属于“要求”，只要内容符合要求就可以。如果在质量方针和质量目标之外再加一个“质量承诺”，就有可能重复了。4.最高管理者要提供管理体系有效运行的证据所谓证据表现在运行记录、工作业绩、客户反馈、外部评价等方面。提供的证据有三个作用：一是增强实验室员工和各级领导的信心；二是发现问题；三是作为认可机构现场审核的依据。5.最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织组织指的是实验室所在的母体组织，包括实验室本身。一个实验室如果仅是为其组织内部服务的，则其工作程序相对来说比较简单，记录、表格、报告的格式和内容也比较简单。但是如果要对外开展服务，则要满足各种客户的不同需要，要能够保证检测工作的再现性、各项工作的过程和结果要经得起法律法规的考验，所以工作程序就会比较复杂、繁琐，记录的信息也要充分完整得多。组织的相关部门可能会因此而不满意，甚至产生抵触情绪，所以实验室有必要将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的各方面。6.当管理体系发生变更时，最高管理者特别要注意确保体系的完整性管理体系变更的情况是常有的，例如组织机构变更、岗位变更、工作地点场所变更、人员变更、仪器设备设施变更、环境条件变更、检测方法变更等都有可能发生。变更容易造成不稳定，即使一个岗位的缺失，都会给这个岗位的工作带来损失。所以最高管理者要特别注意确保体系的完整性，将缺损的地方及时补充完善。（三）文件控制47交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)1.实验室应有文件控制程序该程序包括文件的制定、批准、发布、标识、登记、保存、检索、查阅、修订、变更、作废等活动。文件包括管理体系文件、法律法规、行政管理文件、来往公文、参考书籍资料、数据、图表、软件等。文件的载体可以是纸张、胶片，文件也可以以电子、电磁、光电等形式存储播放。2.文件控制的三个基本点a）基本目的：防止使用无效或作废的文件。b）基本方法：用文件控制清单和文件发放记录进行控制；c）基本要求：“发得出去、收得回来”。3.文件的标识 文件标识要保证其唯一性，包括名称、编号、发布日期、修订信息、页码、总页数、结束标记等。4.文件变更文件变更是最容易失控的，因为有关联的文件很多，“牵一发而动全身”。所以对文件变更尤其要给予关注，关注的主要内容包括：a）由原审查责任岗位负责文件变更的审查；b）在文件名或专门的修订页上表明更改的简要情况，以便识别和追溯；c）将电子版文件制成只读形式，并设置修改权限和密码。（四）要求、标书和合同的评审1.合同的类型a）简易合同 简单的、例行的、常规的检测任务可以签订简易合同，如委托单等。b）正式合同 大型的、复杂的、技术含量高的、耗时长的任务需签订正式合同，即文本合同（或协议）。2.合同的评审简易合同的评审：收样人在委托单上签字认可即为评审。正式合同的评审：由负责质量的人员和专业技术人员组成评审组进行正式评审。评审的内容包括：a）客户的要求是否充分、明确；b）实验室是否有能力和资源满足这些要求；c）选择的方法是否适当；d）财务考虑；e）法律考虑，包括安全和环保问题；f）时间和进度安排。3.合同评审的时机合同评审应该在合同正式签订之前进行。工作开始之后如需修改合同则需重新评审。对合同的偏离应通知客户。4.合同评审应包括分包出去的工作5.妥善保存合同评审记录（五）检测和校准的分包1.允许分包，不管是什么原因，也不受比例的限制。2.只能分包给通过实验室认可的实验室，即符合认可准则的实验室。3.分包应得到客户的(书面)同意。4.实验室应就分包工作对客户负责。5.保留分包方的注册记录和历次分包情况记录。(六)服务和供应品的采购1.实验室的服务和供应品主要包括：a）检定和校准；b）仪器设备设施；c）安装、调试、维护、修理；d）样品采集、制备、包装、运输（对某些实验室此工作由外部机构或人员完成，故应算外部服务）；e）试剂和消耗材料；f）教育和培训；g）其他。2.对检测质量有影响的服务和供应品应制定采购文件，该文件的技术内容应经过技术管理者的审核。3.所有的服务和供应品都应经过检查和验收，合格后才能投入使用。a）检定证书要经过检查，了解检定结果是否符合实验室的需要。校准证书要经过确认，证实校准结果（误差）在允许的范围内，才可使用。b）试剂和消耗材料由于品种规格太多，全部使用仪器验收是不现实的，可以分类验收。对于供货质量稳定的试剂和消耗材料可以进行例行验收，即仅检查包装、外观、铭牌、合格证或化验单即可；对于供货质量不稳定或情况不明的试剂和消耗材料则应采用仪器验收，或委托第三方验收。c）教育和培训结果，要经过实验室的考核或评审，在此基础上进行资格确认。不满足要求的需重新培训重新考核评审。4.重要的服务和供应品，对其服务方和供应商进行调查、评价、选择，并在此基础上提出合格服务方和供应商（注意并非生产厂商）名录。（七）服务客户1.实验室通常可以为客户提供以下服务：a）在不影响实验室工作秩序和为其他客户保密的前提下，允许客户进入实验室参观、访问；b）为客户采集、制备、包装、运送样品（某些实验室）；c）为客户提供咨询。2.实验室应主动征询客户意见，认真分析研究这些意见，改进工作。（八）投诉实验室应有一个完善的处理投诉的程序。该程序包括投诉的受理、投诉性质和程度的识别和界定、初步处理和后续处理的步骤要求、当事人回避制度、处罚和赔偿的规定等内容。保存投诉及处理记录。(九)不符合检测和校准工作的控制不符合工作是指实验室的某项工作的过程或结果不满足要求，简称不符合。不符合是客观存在的，实验室可以通过诸如监督、内审、客户意见调查、CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可48交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)49交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)投诉、质量控制、程序评审、管理评审等多种手段发现不符合。1.实验室应有不符合控制程序，该程序包括不符合的性质和程度界定、处理不符合的权限和职责、纠正的步骤和要求、恢复工作的步骤和要求等内容。2.当不符合情况严重时实验室应采取纠正措施。（十）改进1.实验室应对质量方针和质量目标的实施情况进行考核，在管理评审时加以评审。如果认为质量方针和质量目标不合适，则应予以调整或制定新的方针和目标。2.对内部审核和外部审核中的不符合项，举一反三，发现类似的不符合项，寻找改进机会。3.根据质量控制的数据，进行风险和趋势分析，发现潜在的不符合，寻找改进机会。4.对纠正措施和预防措施的有效性进行跟踪验证，必要时采取新的措施。5.根据管理评审的决议，制定和实施下一步工作计划，实现持续改进。（十一）纠正措施1.纠正与纠正措施的区别纠正：对已经发生的不符合的一种处置和补救。纠正措施：针对已经发生的不符合的根本原因，为防止类似的不符合再次发生而采取的措施。纠正相当于中医的“治标”，纠正措施则相当于“治本”。2.所有的不符合都必须纠正，但并不是所有的不符合都必须采取纠正措施。是否需要采取纠正措施，取决于问题的严重程度和风险大小。对那些轻微的、偶然的、个别的不符合纠正就可以了，而对于严重的、风险大的不符合则必须采取纠正措施。3.纠正措施可能有多种，采取什么样的纠正措施取决于措施的有效性及成本大小。4.对纠正措施的有效性要跟踪验证，因为有些纠正措施可能效果不好，或者引发新的问题。（十二）预防措施1.预防措施与纠正措施的区别预防措施：针对潜在的不符合的根本原因，为了防止这种不符合实际发生而采取的措施。用一句中国古话来形容：纠正措施是“亡羊补牢”，预防措施是“未雨绸缪”。2.采取预防措施的方法通过对运作程序的评审和对质量控制数据的分析，可以发现潜在的不符合，从而采取相应的预防措施。（十三）记录的控制1.实验室应有记录的控制程序，该程序包括记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护、清理等活动。2.记录可分为质量记录和技术记录两类，进行质量活动时产生的记录为质量记录，进行技术活动时产生的记录为技术记录。但两者有时很难界定，所以不必过分强调哪些是质量记录，哪些是技术记录。3.所有记录应清晰明了、便于存取、妥善保存、规定保存期，并注意安全和保密，尤其是以电子形式存储的记录更要注意防止非授权侵入或修改。4.实验室应确保记录的及时性、充分性、规范性：a）及时性 任何记录都应在产生的当时予以记录，不允许事后追记、补记；b）充分性 记录的信息要足够，以便能够在尽量接近原条件的情况下得以重现；c）规范性 记录的格式、内容都要规范，用词用语标准化，数据处理、计量单位符合相关法规规定。5.记录的修改记录允许修改，但不能随意改动，改动要有充分的依据，要留下改动的痕迹。例如，用双横线划改，在改动处签名或盖章，在原错误的数据旁填写正确的数据等。对电子存储的记录的改动更要有相应的措施，防止数据丢失或被恶意篡改。（十四）内部审核1.内部审核(简称内审)是一种符合性检查，即对实验室建立的文件和运行是否符合管理体系及认可准则的要求的检查，是有计划的、周期性的活动，一般以一年为一个周期，必要时可以追加审核。2.内审的任务是按预定的日程表和程序审核管理体系的全部要素和所有区域、部门。3.质量主管负责实验室的内审工作。具体审核由内审员执行。内审员需经过培训，由实验室进行资格确认并授权。内审员应独立于被审核的活动之外，其所负责的工作须由其他内审员审核。4.对于审核中发现的不符合项要纠正或采取纠正措施，对纠正措施的实施情况跟踪验证。5.留下审核记录，形成审核报告。（十五）管理评审1.管理评审是对实验室管理体系的评价。管理评审也是有计划的、周期性的活动，一般以 12 个月为一个周期。2.最高管理者负责按预定的日程表和程序实施管理评审。在评审之前要输入充分的信息，包括：a）政策和程序的适用性评价；b）管理人员和监督人员的报告；c）近期内部审核的结果；d）纠正措施和预防措施的实施情况；e）外部审核的结果；f）实验室间比对或能力验证的结果；g）工作量和工作类型的变化；h）客户意见调查结果；i）投诉及处理情况；j）改进工作的建议；4949交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)市 场 了 望MARKET OUTLOOK50交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)k）质量控制结果；l）人员培训结果；m）其他方面的情况，如资源配置等。3.管理评审通常是会议形式，参加人员一般为中层以上干部。与会者就实验室管理体系的充分性、适宜性、有效性进行讨论，形成决议。4.根据管理评审会议的决议制定下一步改进工作的计划，最高管理者应确保该计划得以实施。内部审核和管理评审的具体方法、程序、计划等将在第五讲中详细叙述。作者单位：交通部科学研究院 （未 完 待 续）J汽车举升机产品认证实施规则（一）The Certifi cation Implementation Rules of Lift Car(Part)1 适用范围本规则适用于汽车举升机产品的认证。2 认证模式产品检验初始工厂检查获证后监督。3 认证基本环节认证实施的基本环节包括：认证委托、产品检验、初始工厂检查、认证结果评价与批准、获证后监督。相关流程如图1 所示。编者按：汽车举升机产品认证实施规则由中交（北京）交通产品认证中心 2007 年 6 月 1 日发布，自发布之日起开始实施。4 认证实施的基本要求4.1 认证委托4.1.1 认证单元划分4.1.1.1 原则上按工作原理、安全结构和对产品性能有重要影响的零部件的不同，划分认证单元。具体认证单元划分详见附件 1。4.1.1.2 同一结构形式（两柱式、四柱式和剪式）、不同额定举升质量的汽车举升机，可以作为一个认证单元。4.1.1.3 同一认证委托单位、同一型号规格、不同地域生产场地生产的汽车举升机为不同的认证单元。4.1.2 认证委托必须具备的条件认证委托必须具备以下条件：委托方持有工商行政主管部门颁发的企业法人营业执照，经营范围应覆盖委托认证产品；委托认证产品质量应符合国家或行业颁布的产品标准，或企业已明示的标准；具备保证产品质量的固定生产场地、生产设备、工艺装备、计量器具和检测手段（见附件 2），采用外协加工生产的企业应提供外协加工协议书；具有正确、完整的设计资料、工艺文件、检验文件；具有保证正常生产和产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及检验人员；具有合理、有效的质量管理制度；CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可不合格项受理委托认证委托方提供委托文件合格产品检验初始工厂检查出具产品检验报告出具工厂检查报告整改评定与标准颁发认证证书及标志获证后监督是否是否图 1 认证基本流程图50交通标准化2009年第1期下半月刊总第189期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.1,2009(NO.189)