实验室认可和资质认定知识讲座_第二讲 相关名词术语解析.pdf

作者简介?茅庆潭,男,?岁,研究员,为享受国务 院特殊津贴的技术人 员。?年清华大学动力机械 系本科毕业,曾任交通部科学研究院副总工程师,国家船舶 舱容计量检定站站长,国家实验室认可主任评审员,实验室资质认定国家级评审员、培训教师,产品认证高级检查 员。自九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组 组长。学习实验室认可和资质认定知识会遇到很多名词术语,这些名词术语对 有些读者来说是陌生,或者理解不深甚至理解有误的,因此要 对这些名词术语做必要的解释 和说明。同时,这些名词术语是实验室管理者需要 掌握的基本词汇,是制定和宣贯管理体系文件时 的常用词汇,正确理解和使用名词术语是实验室人员素质教育的 内容之一。本文列出的名词术语的定义绝大多数来自?质量管理体系基础和术语以及?通用计量术语及定义,但也有个别词汇没有公认的定义,只能 由笔者 自己给出,下文用加下划线字体表示。一、与质?有关的名词术语?产品产品的定义为?过程的结果。这个定义对人们生活中产品”的概念进行了很大程度的延伸和扩展。按此定义,“产品”不再限于有形的实物,而应包括无形的产物,例如,会议的产品是决议,文艺演出的产品是节目,学习的产品是掌握知识,培训的产品是获得能力等。对检测和校准 实验室来说,其产品就是检测校准数据和结论。?过程过程的定义为?一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是活动,而且是一系列相关的活动,孤立的或彼此不相关的活动不能称为过程。过程可以分为两类?自然过程和行为过程。自然过程没有行为主体,完全按自然规律进行,例如化学反应?行为过 程 的主体是人,要 按预 先设定的计划、步骤、方法、要求进行,例如岗位培训。过程有输入,例如,化学反应的各种初始物质,岗位培训 的教材等?过程有输出,例如,化学 反应的终了物质或现象,岗位培训合格与否的结论等。实验室的工作可以分解为很多过程,例如,人 员培训过程、文件制定和控制过程、内部审核过程、量值溯源过程、抽样过程、样品制备过程、测量分析过程等等。总之,实验室的运作是以过程为基础的。?程序程序的定义为?进行某项活动或过程所规定的途径。所谓途径就是预先设定的计划、步骤、方法、要求。程序可以口头规定甚至仅存于某人的思想中,更多的情况采用文件的形式规定,即书面程序或形成文件的程序。含有程序的文件称为程序文件。?偏离偏离的定义为?与规定不一致。偏离是指偏离既定的政策和程序。偏离不?交通标准化?年第?下总第,?期?!#?八丁?刁奸?!?一定不满足要求,因为满足要求可以有多种途径,而既定的政策和程序不一定是满足要求的唯一途径。?,黄录质量的定义为?一组固有特性满足要求的程度。这个定义有三个关键词?“固有特性”、“要求”、“程度”。固有特性?本来就有的、先天的特性,并非人赋予的特性。例如,水泥混凝土强度、沥青粘度等为固有特性,而高速公路护栏的诱导性、交通标志 的提示性、建筑物的美观性等则是人赋予的特性。人赋予的特性在某些情况下也可能转化为固有特性。要求?包括标准规范的要求和用户的要求,这两方面的要求都应该满足。不同的用户可能会有不 同的甚至相反的要求,那就要用不同的产品满足不同用户的要求,产品的多样化是产品质量高的广义表现。程度?满足要求是有限度的,不合理 的要求无法满足,不正当的要求不能满足,合理正当的要求应当满足。随着科学技术的进步,产品满足要求的程度应该是日趋增强的。?不合格不合格的定义为?未满足要求。不合格指的是产品未满足要求,即产品质量不合格。?不符合工作不符合工作的定义为?实验室或其员工的行为与规定不一致或行为的结果未能满足预定的要求。不符合工作是指实验室本身工作不符合情况,而不是所检测或校准对 象不合格情况。?,体系体系的定义为?相互关联或相互作用的一组要素。要素可以是 人员、设备、环境等资源性的硬件,可以是工作过程,也可 以是组织、职责、程序、方法等管理性的软件。孤立的要素不能构成体系,相互没有联系或作用的一批要素也不能构成体系。体系是为了实现某个目的而有机结合起来的一组要素。?管理管理的定义为?指挥和控制组织协调 的活动。指挥即“令”,即各级管理者对被管理对象应履行职责和预期行为的要求?控制即“禁”,即对被管理对象的职责范围和行为准则的限制。在军事行动中严格强调“令行 禁止”,是完全必要的。实验室虽然不可能也没必要实施军事化管理,但开展并 实现协调一致的管理活动也是很重要的。?管理体系管理体系的定义为?建立方针和目标并实现这些目标的体系。任何管理体系都是为了实现某种目的而构建的。工 厂的目的是生产合格产品,学校的目的是培养合格的学生,商店的目的是销售顾客喜欢的商品,实验室的目的是提供可靠的检测数据,这些组 织都有与其利益相关的 方针和目标,都需要为实现目标建立相应的管理体系。目标不同,管理体系也不相同。例如,甲乙两个同样类型的公路工程检测实验室,甲的目标是达到世界一流的检测水平,乙的目标仅是给某个施工工地提供可靠的检测数据和客观公正的结论,那么这两个 实验室的管理体系会有很大的差距。?质量方针质量方针的定义为?组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针要 由组织的最高管理者发布,这样强调是因为质量方针代表了最高管理者的经营理念。最高管理者首先 自己要明确方针是什么,如果总的方针不明确,政策就会模糊,管理就会 失去尺度。正 式发布方针的目的是 为了表明最高管理者坚定的信念,同时也要求全体员工理解并为之奋斗。宗旨和方向体现了质量方针的政策性和纲领性。需要 指 出的是,“质量第一”这个口号并不适合质量 方针,因为“第一”意味着不惜一切代价,而质量要讲究成本,成本太高的质量再好也不足取。?质量目标质量目标的定义为?在质量方面所追求的目标。方针给目标提供了框架,目标是方针的具体体现。一个组织的总质量目标可以在各个相关职能层次上展开,必要时可以量化,但是,对于实验室来说这样做可能会有些困难。?质量控制质量控制的定义为?质量管理的一部分,致力于 满足质量要 求。质量控制与质量策划、质量保证、质量改进共称为质量管理的四大支柱,或四个主要的质量管理活动。质量控制 定义比较抽象,不易理解。可以引用自然科学 中的过程控制理论,“致力于满足质量要求”对实验室来说,是指将检测和校准看作一个过程加以控制。首先设定控制的对象以及 允许变化 的范围,例如 测量参数及精密度、准确度等?然后选择控制方法并加以实施,例如监督、比对、验证等?最后对控制结果进行判断,超出预期值则为失控,在允许范围内则为受控。实验室要对失控原因进行分析,寻求改进。?质 量保证质量保证的定义为?质量管理的一部分,致力于提供质量要求得到满足的证据。这个定义中的“保证”与日常生活中的“保证”含义有所不同。后者含有“采取措施以达到某种要求”的意思,而前者仅是提供“得到满足的证据”,有些类似于汉语的担保”。所以质量保证与质量控制两个词常常容易混淆,应该引起注意。一?质量改进质量改进的定义为?质量管理的一部分,致力于增强满足质蚤要求的 能力。改进的重点在于提升能力。产品质量本身也是要改进的,但此定义更强调能力的提升。?持续改进持续改进的定义为?增强满足质量?,?,?二?日、。?、。袭尧履瓣粼?年第,”下总第?,?现保存或复现量的单位或一个或多个量值,用作参考的实物量 具、测量仪器、参考物质或测量系统。通俗地说,计量标准是一种准确性较高的参照物体,在一定范围内其它测量结果都以它的量值为准。不过计量标准也是分等级的,我国一般分为一级计量标准、二级计量标准和 工作计量标准。计量标准可以多种形式存在,例如量具、仪器、液体或气体物质、复杂的系统等。?计量基准计量基准的定义为?具有最高的计量学特性,其值不必参考相同量的其它标准,被指定的或普 遍承认 的 测量标准。显然,计量基准就是全国或全世界最高等级的计量标准,称为国家基准?全国最高等级?或国际基准?全世界最高等级?检定检定的定义为?查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和出具检定证书。简单地说,检定就是看计量器具是否合格,合格则给出合格证。相关部门出具检定证书或在计量器具上加盖合格印记后,使用人就可 以用该计量器具对社会出具数据。特别是用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境检测方面的计量器具一定要经过检定合格,在我国现 行的计量法中称为强制检定。在多数经济发达国家中,没有检定 和强制检定之分。我国计量法制管理政策也正在逐步与国际接轨,正酝酿着修改计量法。?校准校准的定义为?在规定条件下,为确定测量 仪器或测 量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。简单地说,校准就是看测量仪器是否准确。准确性是测量仪器主要的技术指标,但不是唯一的指标。所以一般校准的范围 比检定的范围要小。由于计量法制定时我国还处于计划经济时代?!年?,当时校 准并未列入计量法的条文中,所以目前校准只是政策允许,而没有得到法律的正式承认,实施校准尚有许多困惑和阻力,这也正是今后计量法修改的重点。表?给出检定与校准的区别,对于表?检定与校准的区别实验室理解检定与校准的区别很重要。?核查核查的定义为?在测量仪器 的两次校准之间,对该仪器校准状态的 一种检查。核查又称期 间核查或运行中检查。核查的目的是 为了检查仪器设备的稳定性和可靠性,通常要借助于核查标准。?参考物质参考物质的定义为?具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价 测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。参考物质实质上也是一种测量标准,只不过是以物质本身的某种特性而不是通过表盘、刻度、荧屏等显示装置传递量值。参考物质 通常以液体或气体的形式存 在,也有固体形 态的,例如光学计量中的标准白板。三、与认证 认可有关的名词术语?实验室实验室 的定义为?通过刚量、试验、观察、比较、分析等方式提供数据或合格判定的技术机构。按照承担任务的性质,实验室可分为检测实验室和校准实验室。按照服务对象可以分为第一方实验室,即供方的实验室,其对本单位生产的产品进行质量检验?第二方实验室,即需方的实验室,其对供方提供的供应品进行检查验收?第三方实验室,即独立于供方和需方之外的实验室,其为社会提供服务。经过审核和批准,第一方实验室和第二方实验室也可以承担第三方检测任务。?,检验检验的定义为?通过观察和判断,必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。检验包括测量、比较、判定三个过程。?试验?检测、测试?试验?检测、测试?的定义为?按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。试验不需要给出符合性评价,所以不给合格与否结 论的报告应称为“试验报告?或检测报告 广,而给出合格与 否结论的报告应称为“检验报亡七?,口?验证验证的定义为?通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证是一种合格评定活动,通常运用技术操作获得客观证据以证实某项事务满足 要求。例如,变换方法进行验算,与已证实的方法比较、试验或演示,样品复测等,并将这些技术操作的结果与规定的要求进行比较,得出是否满足要求的结论。?确认确认的定义为?通过提供客观证据对特定的预期用途 或应用要求已得到满足的认定。确认与验证含义很相近,确认从外文翻译成中文也时而译成验证,交通标准?!?户丁?,?,?印?化?年第?下总第?期?旧?道路用沥青产品认证实施规则?一?中交?北京?交通产品认证中心有限公司于?年?月?日发布和实施?五?功?!#?,?,适用范围本规则适用于道路用沥青产品认证。?认证模式产品检验?初始工厂检查?获证后监督。?认证基本环节认证实施的基本环节包括?认证委托、产品检验、初始工厂检查、认证结果评价与批准、获证后监督。相关流程如图?所示。?认证实施的基本要求?认证委托?认证单元划分根据道路用沥青产品的主要品种、不同类型及 不同等级,按如下原则进行认证单元的划分。?不同类别的道路用沥青,按道路石油沥青、重交通道路石油沥青、聚合物改性沥青分别划分为不同的单元。?道路石油沥青按照不同的标号、等级划分认证单元。所以读者也不必仔细地去探究它们的区别。一般的理解是,验证主要是通过技术操作提供客观证据,验证的对象是局部的?某个具体过程的结果?,验证的内容是阶段性要求?而确认可以采用评价、评审、试用或试运行等方式?当然也包括技术操作?,确认的对象是最终的,确认的内容是预期的使用要求。?审核审核的定义为?为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。这个定义不精辟,这是因为本来定义的对象就是“审核”,在定义中又出现了“审核证据”、“审核准则”这些相关词汇,解释的词与被解释的词相嵌套,犯了标准编著的大忌?其实“审核”这个词很简单,通俗来说,就是“工作大检查”?安全审核就是“安全 工作大检查”,质量管理体系审核就是“质量管理工作大检查”。之所以要加一个“大”字,就是表明这种检查是有“准则”的,要获得“证据”的,“系统的、独立的、形成文件的”等等。?评审评审的定义为?为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。“主题事项”是指要评价的对象。主题事项可以是实物,例如样品、委托单、合同等?也可以是软件、过程或程序,例如,计算机操作软件、检测程序、人员培训过程等?也可以是体系,例如质量体系、安全体系、环境体系等。评审的内容是适宜性、充分性、有效性。适宜性即是否适合当前时宜,充分性就是够不够,有效性即是否达到预期的效果。评审要紧扣这三个“性,?来进行。?实验室间比对试验实验室间比对试验的定义为?按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测?校准的组织、实施和评价。实验室间比对有利于发现 实验室内部存在的问题,有利于改进检测方法,保证检测质量,提高检测水平。?能力验证能力验证 的 定义为?利用实验室间比对确定实验室 的检测?校准能力。能力验证本质上还是实验室间比对,只不过这种比对 是完全按照?利用实验室间比对的能力验证组织和实施的,得到中国合格评定国家认可委员会?正式批准。目作者单位?交通部科学研究院?未完待续?交通标准化参么能熟。,?!。?,?