检验方法确认与验证.ppt

第四届次临床检验方法确认与性能第四届次临床检验方法确认与性能第四届次临床检验方法确认与性能第四届次临床检验方法确认与性能验证培训会议验证培训会议验证培训会议验证培训会议6 6月月月月1 18 8日日日日 6 6月月月月2222日日日日山东山东山东山东 青岛青岛青岛青岛1 1v统计学基本知识和临床检验方法选择统计学基本知识和临床检验方法选择王志国王志国 卫生部临检中心卫生部临检中心v临床检验质量规范临床检验质量规范曾蓉曾蓉 四川大学附属三院四川大学附属三院v方法临床评价方法临床评价段勇段勇 昆医附属医院昆医附属医院v线性评价、干扰、回收、检出限线性评价、干扰、回收、检出限张传宝张传宝 卫生部临检中心卫生部临检中心2 2v临床检验精密度评价方法临床检验精密度评价方法;v临床检验真实度评价方法临床检验真实度评价方法;v精密度和真实度性能验证精密度和真实度性能验证v医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证比性的验证 赵海舰赵海舰 卫生部临检中心卫生部临检中心v临床检验定量检测方法总分析误差的评估；临床检验定量检测方法总分析误差的评估；v定性检测方法性能评估方法定性检测方法性能评估方法 胡丽涛胡丽涛 卫生部临检中心卫生部临检中心3 34 45 56 67 78 89 9101011111212vWhyvWhenvWhovWherevWhat1313Why141415151616其它：其它：1717WHENv方法方法/系统首次在实验室使用；系统首次在实验室使用；vEQA/PT EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施结果未通过，采取纠正措施后；后；1818WHO&WHERE确认：方法建立者或生产者确认：方法建立者或生产者验证：验证：v实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室列出方法的性能指标要求（法规或者临床要求）；或者临床要求）；v实验室选择合适的方法实验室选择合适的方法/系统，其性能指系统，其性能指标需满足实验室的要求；标需满足实验室的要求；v实验室验证分析系统在实验室能否达到实验室验证分析系统在实验室能否达到厂家的性能指标。厂家的性能指标。1919WHAT20202121222223232424252526262727282829293030医疗机构内同一检验项目在不医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证同检测系统上可比性的验证313132323333可比性验证的依据可比性验证的依据王治国主编的临床检验方法确认与性能验证3434353536363737383839394040414142424343444445454646例一例一 两台仪器比对两台仪器比对47474848494950505151例二例二 四台仪器比对四台仪器比对525253535454555556565757谢谢 谢！谢！5858