采购管理浙江省药品集中采购实施方案.doc

2023年浙江省药品集中采购实行方案

1 目的
为减少药品虚高价格，减轻患者看病承担，保障各级各类医疗机构临床用药，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《进一步规范医疗机构药品集中采购的意见》（卫规财发〔2023〕7号）、卫生部、国家发改委等九部委《关于建立国家基本药物制度的实行意见》（卫药政发〔2023〕78号）和浙江省《关于推动政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作的实行意见》（浙政办发〔2023〕84号）等文献的精神和规定，结合我省实际，制定本方案。
2 原则
2.1 公开、公正、公平原则；
2.2 质量优先、价格合理的原则；
2.3 稳步推动、保障供应的原则。
3 实行对象、组织形式
3.1 实行对象：全省县及县以上人民政府卫生行政部门举办的二级及以上医疗机构，以及县及县以上人民政府其他有关部门、事业单位、国有（含国有控股）公司举办的非营利性医疗机构（以下简称县及县以上医疗机构）必须所有参与本次药品集中采购。
国家基本药物制度试点地区政府举办的城乡社区卫生服务中心（街道、乡镇卫生院）（以下简称试点基层医疗机构），必须所有参与本次药品集中采购，按国家和省有关规定使用中标结果。
其他医疗机构经批准可参照执行中标结果。
3.2 组织形式：本次药品集中采购实行统一领导、统一组织、统一规则和统一平台。浙江省药品集中采购服务管理中心（以下简称采购中心）是本次药品集中采购的经办机构，各设区的市分别推荐1名市级药品集中采购经办机构工作人员参与、协助采购中心工作。
采购中心应严格按照国家和省有关规定，以及本方案拟定的原则、方法和规定，做好本次药品集中采购工作的组织实行、招标文献的编制并公告、集中采购药品目录的编制并公告等事宜。
浙江省药品集中采购平台（以下简称省采购平台）是本次药品集中采购信息发布的唯一指定网站。
4 采购范围和方式
4.1 采购范围：除国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）药品（以下简称国家基本药物），已列入《浙江省医疗机构药品集中采购目录——便宜药品目录》（本方案另有规定的除外）的药品，国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品，以及中药材、中药饮片和免疫规划用疫苗外的所有临床用药所有纳入本次药品集中采购范围。涉及《第一批浙江省基层医疗卫生机构增补药物目录（试行）》（2023年版基层部分） (以下简称《增补药物目录》)。
属于《增补药物目录》的中标结果合用于所有医疗机构。其他中标结果原则上仅合用于县及县以上医疗机构。
与国家基本药物目录药品同通用名的区别定价产品，未在2023年浙江省国家基本药物集中采购中中标的，可参与本次集中采购，按本方案规定参与评审。
投标药品应为取得国药准（试）字H、Z、S和J，及相应分类的进口产品。
4.2 采购方式：重要以公开招标的方式进行。
4.2.1 通过公开招标采购产生《2023年浙江省药品集中采购中标产品目录》，按县及县以上医疗机构和基层医疗机构分别拟定、公布（以下分别简称县及县以上医疗机构中标产品目录和基层医疗机构中标产品目录）。
4.2.2 区别定价产品有关定义参照《2023年浙江省国家基本药物集中采购实行方案》拟定。
4.2.3 同时属于《浙江省药品集中采购目录—便宜药品目录》和《增补药物目录》且符合价格评审规定的投标产品，列入基层医疗机构中标产品目录。县及县以上医疗机构继续执行便宜药物集中挂网采购政策不变。
4.2.4 采购周期暂定1年。
4.3付款方法：医疗机构向受中标供应商委托的实际配送商回款，回款时间自到货并收到发票之日起最长不超过60天。
5 集中采购药品目录
药品集中采购目录共分三部分：
5.1 与国家基本药物目录药品同通用名的区别定价产品，且属于2023年浙江省国家基本药物集中采购药品目录的，可参与本次集中采购，有关目录不再重新公布（以下简称目录一）。
5.2 《增补药物目录》的药品，由采购中心组织1-2轮专家进行集体评审，按如下原则遴选产生集中采购药品目录（以下简称目录二）。
5.2.1 保证常用的原则。分析各级、各类医疗机构药品实际使用情况，保证常用剂型、规格纳入集中采购药品目录。
5.2.2 保证安全的原则。对药品使用安全性进行评估，对毒副作用大、潜在风险大的药品，可考虑不纳入集中采购药品目录。
5.2.3 保证特殊用药的原则。集中采购药品目录的制定应充足考虑专科用药、抢救用药、地方性病种用药等特殊情况。
5.2.4 原则上暂以国家发改委和浙江省物价局已公布最高零售价的品规及2023年网上交易情况为依据进行遴选。
5.2.5 该目录原则上按通用名、剂型、规格的形式制定和发布。《增补药物目录》内未列入集中采购药品目录的其他通用名、剂型、规格的药品，医疗机构不得采购。
5.3 采购范围内除国家基本药物和《增补药物目录》外的其他所有药品，有关目录不再单独制定（以下简称目录三）。
5.4 结合本省实际，科学制定药品集中采购药品评审分类方法，合理划分投标产品的评审单元。有关办法另行制定、公布。
6 评审委员会
6.1 评审委员会分为评标委员会和价格评审委员会，分别负责评标工作，以及价格评审和谈判工作。
6.2 评审委员会在省纠风办等相关部门的监督下，在评审开始前24小时内从浙江省药品集中采购专家库中随机抽取。
6.3 评标委员会根据评审药品的特点，可分为若干组。每组由医学专家2人、药学专家6人和医院管理专家1人组成。
6.4 价格评审委员会可分为若干组。每组由医学专家1人、药学专家2人、医院管理专家1人和政府职能管理部门专家1人组成。
6.5目录二药品的评审委员会专家组成中，基层医疗机构专家比例不少于1/3，市、县级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每家医疗机构的专家不超过1名。
6.6 目录三药品的评审委员会专家组成中，县级医疗机构专家比例不少于1/3，市级医疗机构专家比例不少于1/3，省级医疗机构专家比例不多于1/5。每家医疗机构的专家不超过1名。
6.7 专家抽取产生后，按省领导小组办公室拟定的方法实时告知。专家因故不能出席的，现场重新抽取补充。所有专家告知结束后，每个专家类别再抽取1-2名备选专家，备选专家按照从近原则，依次从杭州、绍兴、湖州、嘉兴、宁波所属专家中抽取产生。
7 药品配送
7.1 以设区的市为单位划分派送区域，每个投标产品在每个配送区域应选择1-3家配送商。医疗机构可在接受委托的配送商中自行选择，供应商及其配送商不得干涉。
7.2 不管医疗机构采购量大小，路程远近，供应商或其委托的配送商应切实做到一般药品24小时、最长不得超过48小时，急救用药最迟4小时配送到位，并认真履行相关的随着服务。
7.3 供应商委托的配送商应为2023年浙江省国家药物集中采购该配送区域内的中标（入围）配送商，或符合以下条件的配送商：
7.3.1依法取得工商营业执照、药品经营许可证、《药品经营质量管理规范》认证证书；公告发布前半年内（从采购公告发布的前月起倒推，下同）未歇业（涉及停业）；商业信誉良好，在本次配送商招标公告发布前两年内无严重违法、违规记录。
7.3.2 在本次集中采购资格证明材料递交截止时间前完毕报名手续（按配送区域报名）。
7.3.3 在2023年年度内，与该配送区域内3家及以上（或相邻配送区域内3家及以上）医疗机构（县及县以上）存在配送关系，以配送商报名时提供的药品购销发票复印件（加盖医疗机构公章）为准。
7.4药品生产公司（涉及生产公司设立的仅销售本公司产品的经营公司）自行配送中标产品的，应在投标资格证明材料中注明自行配送的区域范围，否则视为放弃自行配送资格。
7.5属于目录二的中标产品，其配送商委托有关办法参照《2023年浙江省国家基本药物集中采购实行方案》和《2023年浙江省国家基本药物集中采购配送商招标实行方案》有关规定执行。
7.6 供应商和配送商应通过采购中心指定的网站，在规定期间内完毕配送关系的委托和确认工作。未按规定完毕配送关系委托和确认的投标产品，不得中标。已经中标但拒绝按规定完毕上述程序的，中标无效，并按规定报有关部门认定不良行为。
8 工作程序
8.1 供应商及其产品报名
8.1.1 采购中心在省卫生厅网站和省采购平台发布采购公告，并接受报名。
8.1.2 供应商应为报价药品的生产公司。生产公司设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口（含港、澳、台地区）产品国内总代理（无国内总代理商的，从境外直接取得浙江省代理授权的唯一代理商）可视同生产公司，有关名单应在报价之前公示。
代理商应为证照齐全的药品经营公司的，在报名时应说明其拟投标的产品名称，并出示代理协议。
被国家食品药品监管局勒令停产或整顿的公司及其产品，在集中采购公告载明的报名截止日前，仍在停产或整顿期间的，拒绝其相应的产品报名。
8.1.3 供应商报名时应按照采购公告的规定出具有关生产公司证明材料。符合条件的供应商，采购中心发放账号和密码。
8.1.4浙江省药品集中招标采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统中记录在案的，按有关规定解决。
8.1.5 供应商产品报名采用网上申报制。省采购平台数据库中已有的符合资质审核规定的产品，供应商可直接申报；其余产品供应商应按照采购文献的规定递交产品资质材料，经采购中心审核录入数据库后，再行网上申报。未在截止时间之前完毕网上申报的品种，不具有报价资格。
8.1.6 供应商应按照采购文献的规定，准时向采购中心递交和澄清投标文献。
8.1.7 组合包装的药品必须符合《关于加强药品组合包装管理的告知》（国食药监注〔2023〕81号）文献的规定。
8.1.8 供应商申报产品时应在网上填写每个报名产品一年内对采购方的承诺可供货数量。承诺可供货数量一般默认为可按月均匀、连续的提供，供应商因技术升级、设备检修等因素也许在1年采购期间的部分时段停止或大幅减少供应量的，还应在报名时特别说明。
8.1.9 进口药品国内总代理商作为供应商投标的，还应出具生产公司的授权代理协议。
8.1.10 供应商或其报名产品的代理权等存在争议，且在报价开始之前争议仍无法解决的，可拒绝该供应商或有关产品的报价。
8.1.11 采购中心负责对供应商递交资料的资质审核工作，审核不合格的产品，不具有报价资格。
8.1.12 供应商应及时按规定响应采购中心发出的澄清规定。供应商通过澄清后对审核结果仍存在异议，且已有规则不能做出明确界定的，采购中心应组织专家进行审议或提请省级有关部门进行认定。
8.1.13 采购中心应在报价之前公示公司规模等的认定情况，接受社会监督。
8.2 供应商报价
8.2.1 在报价开始之前，供应商应对其所有申报产品除报价以外的信息进行确认，未在规定期间内进行网上确认的视为默认批准。
8.2.2报价为供应商对采购方的实际供应价，其中包含配送商的配送费用（基层医疗机构的供货价，在中标价基础上加一定比例的配送费用自动生成）。
报价货币为人民币，报价相应的包装单位以计算机系统提供的包装单位为准。未在规定期间段内完毕报价的，视为弃标。
8.2.3 同一品牌相同通用名下，不同剂型、规格的产品其报价应保持恰当的比价关系。
8.2.4 供应商应在指定的时间段内完毕网上报价，并按照统一的加密方式对报价进行技术加密，加密密码应妥善保管。
8.3 开标
8.3.1 投标报价截止后4小时内进行开标。本次集中采购采用网上开标方式，供应商可在指定期间段内，远程或在开标现场通过网络登录省采购平台，输入密码进行解密。
8.3.2 采购中心应在公开地点履行开标程序，并在现场提供不少于5台用于网上开标解密的计算机。
8.3.3 供应商可在开标开始之前的2小时内，到指定地点按照指定方式投递纸质备用报价表。供应商因密码遗忘等因素无法进行网上开标解密的，应在开标开始后至开标结束前30分钟内，由法定代表授权人在开标现场递交启用纸质备用报价表的申请（可为传真件）。
8.3.4 开标结束后，所有报价结果在第一时间刻录成光盘并密封存档备查。开标结果应通过省采购平台进行网上公示。
8.4 评审方法
8.4.1 统一定价产品同评审单元的报价品牌多于3个（含）进入评标程序，报价品牌少于3个的进入网上议价程序。
8.4.2 属于目录一的区别定价产品直接进入网上议价程序。如其报价符合《2023年浙江省国家基本药物集中采购实行方案》中标价格规定的，可按规定增补为2023年浙江省国家基本药物集中采购中标产品。已取得2023年浙江省国家基本药物集中采购中标资格（合用于基层医疗机构）的，可直接拟定为本次集中采购中标产品，如中标公司在此基础上自愿降价并符合规定的可重新拟定为2023年浙江省国家基本药物集中采购中标资格（合用于所有医疗机构）。
8.4.3 属于目录二的投标产品，评审时不区分质量层次。属于目录三的投标药品，其质量层次划分方法、标准另行制定、公布。
8.4.4 评标方法
8.4.4.1 评标采用定量评价与定性评价相结合的方式进行。
8.4.4.2 定量评价：由计算机客观评分和专家主观评分组成，满分为100分。
8.4.4.2.1 定量评价要素涉及药品质量、投标报价、服务和信誉等。每个评价要素量化为若干个评价指标。其中客观评价指标分数应不少于2/3，主观评价指标分数应不超过1/3。
8.4.4.2.2 通过定量评价，同评审单元的投标产品按照定量评价得分从高到低排序并依次入围。
8.4.4.3 目录二药品的入围和拟中标方法
8.4.4.3.1 入围和拟中标产品数量见下表
投标厂家
入围厂家
拟中标限制数量
3-4个
2个
2个
5个
3个
3个
6-7个
5个
4个
8-9个
6个
4个
10-12个
7个
5个
13-16个
8个
5个
16个以上
9个
5个
8.4.4.3.2 同评审单元内，同品牌得分最高的投标产品入围，得分相同的报价最低的产品入围，报价也相同的最小包装的产品入围；同评审单元不同品牌之间综合得分相同的，以报价最低的产品优先入围，报价也相同的承诺可供货数量大的优先入围，承诺可供货数量也相同的以公司规模大的优先入围。
8.4.4.3.3 投标厂家数超过5个（不含）的药品，入围产品中定量评价得分前3名的产品直接拟定为拟中标产品。其余入围产品进入定性评价程序。
8.4.4.3.4 定性评价：通过专家记名投票表决，得票多的厂家优先拟定为拟中标产品，得票相同的以报价低的产品优先，报价也相同的承诺可供货数量大的优先，承诺可供货数量也相同的以公司规模大的优先。
8.4.4.3.5 区别定价产品不占用入围和拟中标名额，报价符合价格评审规定的列入县及县以上医疗机构中标产品目录；参照《2023年浙江省国家基本药物集中采购实行方案》的规定，基层医疗机构供货价（指报价加上一定比例的配送费用后自动生成的价格）不高于统一定价的还可列入基层医疗机构中标产品目录。
8.4.4.4 目录三药品的入围和拟中标方法
8.4.4.4.1 入围和拟中标产品数量见下表
投标厂家
入围厂家
拟中标限制数量
3-4个
2个
2个
5个
3个
2个
6-7个
5个
3个
8-9个
6个
3个
10-12个
7个
4个
13-16个
8个
4个
16个以上
9个
4个
8.4.4.4.2 同评审单元内，同品牌得分最高的投标产品入围，得分相同的报价最低的产品入围，报价也相同的最小包装的产品入围；同评审单元不同品牌之间综合得分相同的，以报价最低的产品优先入围，报价也相同的承诺可供货数量大的优先入围，承诺可供货数量也相同的以公司规模大的优先入围。
8.4.4.4.3 投标厂家数超过5个（不含）的药品，入围产品中定量评价得分前2名的产品直接拟定为拟中标产品。其余入围产品进入定性评价程序。
8.4.4.4.4 定性评价：通过专家记名投票表决，得票多的厂家优先拟定为拟中标产品，得票相同的以报价低的产品优先，报价也相同的承诺可供货数量大的优先，承诺可供货数量也相同的以公司规模大的优先。
8.4.5 网上议价
8.4.5.1 进入网上议价程序的供应商应在指定期间段内登录省采购平台，按照网上议价的规定更新报价。网上议价只接受下调的数据更改，报价为“0”的视为弃标。
8.4.5.2网上议价结束后，所有报价结果在第一时间刻录成光盘并密封存档备查。
8.4.6 价格评审
8.4.6.1 原则上本次药品集中采购对属于目录一和目录三的投标产品设定参考价；对属于目录二的药品设定参考价和标的价。参考价按生产公司设定；标的价按评审单元设定，不区分生产公司，重要合用于无参考价的产品。
参考价和标的价应合理参照省内、省外中标价格制定。
属于目录一和目录二的区别定价产品，除历史销售价格外，对价格差异较大的还可结合统一定价产品降价情况设定价格评审规定和临时零售价格。
8.4.6.1.1 属于《浙江省药品集中采购目录—便宜药品目录》的药品和供应紧张的药品等，按从宽原则设定标的价。
8.4.6.1.2 参考价设定原则
A：省内医疗机构（指参与以设区的市为单位开展的药品集中采购的医疗机构）中标临时零售价（以下简称原销售价）为依据，计算加权平均销售价（与2023年浙江省国家基本药物集中采购数据采集一致），取加权平均销售价和最低销售价计算平均值，再扣除医疗机构加价部分；
B：以设区的市为单位开展的药品集中采购中标价格为依据（以下简称原中标价），计算加权平均中标价（与2023年浙江省国家基本药物集中采购数据采集一致），取加权平均中标价和最低中标价计算平均值。
取A算法和B算法的低值作为参考价。
作为计算依据的原销售价和原中标价，均以最新价格为准。
8.4.6.1.3 标的价的设定原则
标的价以参考价作为计算依据，原则上按同评审单元所有参考价的加权平均值拟定；评审单元内所有产品均无参考价的，参照最近评审单元标的价按同扣率原则拟定。
对采购金额大、采购数量多的药品，不同剂型、规格药品之间的标的价应符合合理比价关系。
8.4.6.2 评标拟中标产品和网上议价产品符合价格规定的，直接拟定为中标产品；不符合价格规定的，进入现场议价程序。
参考价明显高于（低于）标的价的，原则上以标的价上浮（下降）一定比例并结合参考价拟定其价格评审的规定，上浮、下降的具体比例由省领导小组办公室分别拟定。
8.4.7 由监督代表对所有评审进行全程监督，评审结束后现场将评审结果刻录光盘，并封存保管。参与评审的专家须在评审报告上签字确认。
在价格评审过程中，对同种药品不同剂型、规格之间价格明显不符合合理比价关系的产品，应重点评审。
8.4.8 中标产品经省领导小组办公室审核后，通过省采购平台进行网上公示。
8.4.9 与中标产品同品牌同评审单元的其余产品（仅指12片、24片等不同装量之间），在中标结果执行期间，医疗机构因临床使用方便性等因素可向采购中心提出补充采购申请，经省领导小组办公室核准后可增补为中标产品，按同扣率（实际投标价格/最高零售价，下同）原则拟定中标价格。
8.5 签订药品购销协议
8.5.1 采购中心向所有中标供应商发出中标告知书，并告知中标供应商签订药品购销协议。
8.5.2 中标供应商和医疗机构应签订中标药品购销协议。为减轻医疗机构和中标供应商工作量，医疗机构集中委托采购中心与中标供应商签订中标药品购销协议，在省采购平台上分批交易的订单是中标药品购销协议的有效组成部分。
8.5.3中标药品购销协议（涉及网上分批发送的订单）应载明采购药品的通用名称、剂型、规格、数量（按医疗机构分别载明）、价格和回款时间、履约方式和违约责任等内容。
8.5.4 中标供应商应在协议开始签订之日起的15个工作日内，到指定的地点签订药品购销协议。
8.5.5 中标供应商委托配送商签订中标药品购销协议的，应向被委托的配送商出具委托签订协议授权书。委托签订药品购销协议的配送商只能有一家，该配送商不因此项委托而承担更多的义务或享有更多的权利。中标供应商委托配送商签订的药品购销协议视同其与医疗机构直接签订。
9 中标药品的采购
9.1 参与本次药品集中采购的所有医疗机构均应通过省采购平台采购中标产品。
9.2 自本次药品集中采购中标结果开始执行之日起，原各地集中采购结果所有作废，统一按照新结果执行。
9.3 县及县以上医疗机构原则上以单家医疗机构为单位拟定中标药品临床使用目录；有条件贯彻工作机构、工作经费，并拥有专职工作人员的县（市、区），可实行以县（市、区）为单位，组织辖区内基层医疗机构统一拟定中标药品临床使用目录。
10 中标产品协议履行等和药品集中采购有关的其他未尽事宜，按照《浙江省推动政府主导以省为单位的网上药品集中采购工作实行意见》（浙政办发〔2023〕84号）及其他有关规定管理。
11 本方案由采购中心负责具体实行。