DB45T+2612-2022+木榄质量控制技术规程.docx

ICS 11.120.1045CCS C 23广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准DB45/T 26122022木榄质量控制技术规程Technical code of practice for quality control ofBruguiera gymnorrhiza (L.)Savigny2022 - 12 - 01 发布2022 - 12 - 30 实施广西壮族自治区市场监督管理局发 布DB45/T 26122022前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广西中医药大学提出并宣贯。本文件由广西中医药大学归口。本文件起草单位：广西中医药大学本文件主要起草人：侯小涛、杜成智、谢滟、邓家刚、郝二伟、杜正彩、秦健峰、张萌。IDB45/T 26122022木榄质量控制技术规程1 范围本文件确立了木榄的质量控制程序，规定了采收与加工阶段操作指示及质量要求，描述了相应的试 验方法、检验规则等追溯方法。本文件适用于广西壮族自治区行政区域内木榄Bruguiera gymnorrhiza (L.)Savigny的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志中华人民共和国药典2020年版四部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1木 榄 Bruguiera gymnorrhiza (L.) Savigny红树科植物木榄 Bruguiera gymnorrhiza (L.）Savigny的干燥茎叶。4 采收与加工秋季时节采收，去除杂质，切段，烘干。5 质量要求5.1 性状本品干燥叶片多不平整或破碎。完整叶片展开后呈椭圆形或狭椭圆形，革质，顶端具短尖头，全缘， 暗绿色或绿褐色，光滑。叶脉于下表面隆起，呈棕褐色。叶柄长绿褐色。叶革质、质脆。5.2 理化指标应符合表1的规定。表 1 理化指标1项目指标水分，12.0总灰分，10.0浸出物，11.0芦丁，0.36 试验方法6.1 性状取样品，采用目测法观其外观。6.2 理化试验6.2.1 水分的测定按中华人民共和国药典2020年版四部通则0832水分测定法第二法的规定执行。6.2.2 总灰分的测定按中华人民共和国药典2020年版四部通则2302灰分测定法的规定执行。6.2.3 浸出物的测定按中华人民共和国药典2020年版四部通则2201醇溶性浸出物测定法项下的热浸法的规定执行。6.2.4 芦丁含量测定6.2.4.1 测定方法按中华人民共和国药典2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定。6.2.4.2 色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱；以甲醇（A）0.1磷酸（B）为流动相，梯度洗脱（0min 5min，30A；5min10min，35A；10min20min，47A；20min21min，48A；21min25min， 67A；25min26min，72A；26min30min，78A）；流速：1mL/min；检测波长：358nm。6.2.4.3 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加75甲醇制成每1mL含200g的溶液。6.2.4.4 供试品溶液的制备取本品，粉碎，过五号筛，取粉末约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加75甲醇10mL，称 重，超声提取（功率200W，频率40kHz）40min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，过滤至10mL容量瓶中，并定容至刻度，摇匀，过0.22m微孔滤膜。6.2.4.5 测定2分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L，注入液相色谱仪测定，典型色谱图见附录A。7 检验规则7.1 组批同一产地、同期采收、同期加工的木榄作为一个检验批次。7.2 取样方法按中华人民共和国药典2015年版四部通则0211 药材和饮片取样法的规定执行。7.3 交收检验产品交收时应进行交收检验，检验内容为性状和水分。检验合格并附合格证的产品方可交收。7.4 型式检验应对本文件第5章的全部项目进行检验，型式检验每年进行一次。出现下列情况之一时应做型式检验：国家及有关部门提出要求时。种植技术、生产条件和加工工艺等有重大改变时。7.5 判定规则检验结果符合要求的，则该批次为合格。否则，在同一批次中加倍抽取样品复检一次，若复检结果 仍有原有指标不符合要求的，则判定该批次产品为不合格。8 标志、包装、运输和贮存8.1 标志产品应附标签，标明产品名称、产地、生产单位名称、详细地址、生产日期、净含量等内容，包装 袋上的储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8.2 包装包装应做到整洁、干燥、无污染，采用的包装材料应符合国家有关卫生要求。8.3 运输运输工具应清洁卫生、干燥、无异味，不应与有毒、有异味、有污染的物品混装混运。运输途中应 防雨、防潮、防曝晒。8.4 贮存置通风干燥处，应存放在货架上，与墙壁保持10 cm以上的距离，应定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，如发现变质应剔除。3附 录A（资料性）芦丁对照品和木榄样品典型色谱图图A.1和图A.2分别给出了芦丁对照品和木榄样品典型色谱图。图 A.1 芦丁对照品典型色谱图图 A.2 木榄叶样品典型色谱图4