新标准管理体系内审检查表.docx

受审核部门
使用模板的公司可根据内审计划各部门要审的条款从模板中挑选相应内容进行内审
审核员

时 间
年 月 日
标准条款
审核内容、方法
审核记录
评价
Q/E4.1
理解组织及其环境
询问总经理:
1、组织是否拟定与其目的和战略方向相关并影响其实现质
量和环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素？
2、是否对这些相关信息进行监视和评审？
总经理介绍：
从战略管理层面，公司领导层已拟定哪些影响管理体系预期结果实现能力的外部和内部问题，这些问题与公司宗旨和战略方向相关。在对公司所处内部环境分析时，从公司的理念、价值观、内部绩效规定、公司文化、优势、劣势等角度加以考虑；在对公司所处外部环境分析时，公司从所面临的政治、经济、社会、技术、法律法规规定、市场竞争环境、自然环境、能源等角度加以考虑；
由于上述外部和内部情况处在变化之中，公司领导层还组织有关部门对其相关信息进行监视和测量，以拟定相应措施，有效应对这些变化，详见管理评审。

Q/E4.2
理解相关方的需求和盼望
询问总经理:

1、组织是否拟定了与质量和环境管理体系有关的所有相关方？
2、是否对这些相关方制定相关规定并进行了监视和评审？
总经理介绍：
公司管理体系的有效运营，考虑了相关方利益。本公司的相关方涉及顾客、供方、承包方、员工、政府部门等等。因此公司领导层应拟定与质量环境体系有关的相关方，特别是那些重要的相关方；并拟定这些相关方的规定和盼望，将其转化为公司管理体系运营的目的、规定、运营准则等，必要时关注那些构成合规义务的规定和盼望；应保证通过管理体系的有效运营连续满足相关方的规定。
由于相关方及其需求和盼望处在变化之中，公司还监视和评审这些相关方及其规定，详见管理评审。

Q/E 4.3
拟定质量管理体系的范围

询问总经理:

1、 组织是否拟定了质量和环境管理体系的范围？
2、 是否对这些信息形成了相关文献？

（注：涉及到质量体系范围内的多场合(含固定场合和临时场合)、标准中不合用的条款，均要在审核记录中体现）
公司按照GB/T19001-2023《质量管理体系 规定》标准的规定，建立了公司的质量管理体系，并加以实行、保持和连续改善其有效性。
公司的质量和环境管理体系范围为：
位于南京市大同路888号南京大众机械有限公司采油（气）井口装置、套管头、节流压井管汇及钻采配件的设计、生产和销售所涉及的管理活动；
注册地址：南京市江宁区大同路888号
生产/经营地址：南京市江宁区大同路888号
办公/通讯地址：南京市江宁区大同路888号
查见质量环境管理体系的范围在《质量环境管理手册》中已明确。

Q/E 4.4
质量管理体系及其过程
询问总经理：
1、 公司QES所需的过程有那些？
2、 过程间顺序及互相关系是什么？
3、 过程所需的资源有那些？
4、 是否分派了过程的职责和权限？
5、是否考虑风险和机遇，并运用？

总经理介绍 ：
公司保证按照本标准的规定，建立、实行、保持和连续改善质量和环境管理体系，涉及所需过程及其互相作用。
拟定了质量和环境管理体系所需的领导、策划、支持、运营、绩效评价和改善等过程及其在整个组织内的应用；
拟定并保证了获得这些过程所需的人员、基础设施、运营环境、知识和监测等资源；
规定了与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；在管理手册上查见公司重要岗位的职责和权限。
辨认了公司的风险和机遇，并在质量方针和质量目的中加以考虑。
将上述管理模式应用到公司生命周期链中，诸如产品和服务规定的拟定和评审、设计和开发、外部提供过程/产品和服务的控制、生产和服务的提供、产品和服务的放行、环境因素控制之中。
公司编制了21个程序文献，以对上述过程进行管理。

Q/E 5.1
领导作用和承诺

询问总经理

1、通过那些方面来证实其对质量和环境管理体系的领导作用和承诺？

2、通过那些方面来证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？

通过以下渠道，提供建立、实行和改善管理体系承诺的证据：
管理层通过发布体系文献等形式表白对管理体系的有效性承担责任，并保证管理体系实现其预期结果。主持和批准了质量、环境方针和目的，并保证与公司的战略方向保持一致。通过培训等方式提倡和保证管理体系规定融入公司的业务过程,促进过程方法和基于风险思维的应用。为管理体系建立、保持和改善提供所需的资源，并针对符合体系规定的重要性实行沟通。可以指导并支持员工对管理体系的有效性做出奉献。可以支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。可以制定激励政策推动改善。
（备注：以上内容可根据实际情况适当展开）

Q/E 5.2
方针
询问总经理
1.质量和环境方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目的和特点？
2.质量和环境方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）规定的承诺？是否包含连续改善QMS的承诺？
3.质量和环境方针是否为质量和环境目的的制定、评审提供了明确的框架？
公司质量方针是：
诚信为本 以质量求生存
科技创新 追求行业领先水平
公司环境方针是：
改善环境，保护健康；
科学管理，连续发展。
管理方针与公司宗旨保持一致，拟定并在手册中形成文献信息。
通过宣传栏、网站等进行告知宣贯并保证及时更新
询问员工得到理解，包含满足相关方规定的承诺和连续改善QEM的承诺

Q/E 5.3
组织的岗位、职责和权限

Q/E 5.3
组织的岗位、职责和权限

询问总经理（审核管理层）

1、 有无公司明确的组织架构图？
2、 相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？
公司已经形成了较为完善的组织架构图， 相关岗位职责和权限得到明确，岗位职责及组织架构图在《质量和环境管理手册》中形成文献。

询问部门负责人（审核体系涉及的各部门）

本部门管理职责是什么？
生产部部长王XX：
生产部的职责有：贯彻、执行公司的质量环境方针和质量环境目的、负责生产计划的安排和实行、负责工艺装备的使用和管理、负责生产设备的维护保养、负责本部门和车间环境因素的辨认和 评价等共15项。
王部长强调，部门相关人员皆能明确职责，认真履行。

Q/E 6.1
应对风险和机遇的措施

询问总经理
1、有无针对考虑的内外部因素、相关方规定辨认相应的风险与机遇？
2、有无应对风险与机遇的措施？实行措施的有效性如何？
通过本年度管理评审，辨认了风险和机遇，拟定了应对措施，涉及采用新实践，推出新产品，开辟新市场，贏得新客户，建立合作伙伴关系，运用新技术以及可以解决组织或其顾客需求的其他有利也许性。
风险与机遇的管理与组织状态相适应。

E 6.1.2
环境因素

是否建立了环境因素辨认和评价程序？
是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了辨认？
公司制定了《环境因素辨认和评价控制程序》
查公司环境因素辨认及评价表，公司共辨认出电的消耗、水的消耗等环境因素62项；环境因素的辨认和评价考虑了环境影响、时态和状态，制定了控制措施。
公司拟定了重要环境因素3项：危险固废的排放、噪声的排放、潜在火灾，针对重要环境因素，公司制定了控制措施，明确了实行部门和检查部门。

E 6.1.3
合规义务
与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文献的信息？版本是否及时更新？
查见《合用的法律法规及其它规定清单》，共收集《中华人民共和国环境保护法》等合用的法律法规30项，公司获取渠道重要是通过，报刊杂志、网站、各级卫生、安全和劳动保障部门、上级主管部门等。并能及时更新。

E 6.1.4
措施的策划
是否策划了管理重要环境因素、合规义务的措施？
如何评价这些措施的有效性？
行政部依据环境因素评价的结果，对需要制定管理方案的重要环境因素制定管理方案，保证环境目的的实现。
行政部对管理方案的实行情况进行检查，必要时邀第三方监测机构进行实行效果监测，并最终得出评价的结论，上报管理者代表。

Q/E 6.2
管理目的及其实现的策划
1、是否保证在组织的职能和层次上建立管理目的？
2、管理目的是否涉及满足产品规定所需的内容？
3、管理目的是否可测量，并与质量方针保持一致？
4、管理目的实现情况的测量结果，是否实现了连续改善？
公司总的质量和环境目的是：
产品一次交验 合格率 >99% （20232月至20232月记录，实际为100%）
出厂产品合格 率 100%（20232月至20232月记录，实际为100%）
顾 客 满 意 率>98%（20232月至20232月记录，实际为98.5%）
合 同 履约率 100% （20232月至20232月记录，实际为100%）
固体废弃分类解决率100%（20232月至20232月记录，实际为100%）
查见“质量和环境目的分解考核登记表”，公司将管理目的分解到生产部、供销部、采购部等体系涉及部门。
公司管理目的与方针保持一致，在各个职能和层次建立了相应目的。
管理目的中包含了满足与产品和服务有关的内容。
管理目的均可测量，从测量记录结果看是满足连续改善的。

Q/6.3
变更的策划
询问总经理：
1、 当组织拟定需要对质量和环境管理体系进行变更时，是否进行了策划？
2、 当对变更进行策划时考虑了那些方面？
总经理介绍：
根据管理评审输出的决定，为了提高产品的零件质量，将原质量体系之外的机加工车间纳入体系管理，同时按照体系规定配置相应的计量器具、加工设备和工装，对机加工车间管理人员和班组长开展标准和程序规定的培训 ，对机加工车间的环境因素进行辨认和评价，并授予车间主任相应的职责和权限。

Q/E 7.1
资源

Q/E 7.1.1
总则
询问总经理

1.为实行、保持、改善QEM过程，达成顾客满意，组织是否可以及时拟定并提供所需资源？
2.组织是否考虑现有内部资源的能力和局限？是否要从外部供方获得资源？
总经理介绍：
为了实行和改善质量管理体系的各个过程，公司各级管理人员应及时拟定并提供所需的资源，涉及人力资源、信息资源、基础设施、设备、财力资源、能源、自然资源、工作场合管理等各方面需求。
公司现有内部资源的能力无法满足时，将从外部供方获取的资源。

Q7.1.2
人员
询问人力资源部负责人

1.组织各个岗位的任务、性质及规定是否拟定？是否根据履行岗位职责所规定的能力安排人员？
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
人力资源部负责人李XX：
提供了《岗位说明书》，从教育、培训、技能和经历等方面评价了岗位工作人员的能力。对从事影响质量绩效的人员提出了应可以胜任的规定。对于新的人力资源需求或发现有不能胜任本职工作的人员及时进行聘用或培训。

Q7.1.3
基础设施
查公司为保证产品符合规定，具有哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的记录。

生产设备部负责人：
公司编制并执行《基础设施和工作环境控制程序》，管理并维护基础设施，以保证其满足产品生产和服务过程的需求。
查2023年度重要设备清单，共有车床、铣床、磨床等加工设备17台，到生产车间查看，设备均于正常运转状态。
执行《设备安全操作规程》；
制定了“2023度设备检修计划”对工具磨、高频焊机、外圆磨按排了检修。
抽查外圆磨的检修记录：检项目：导轨、主轴等，检修日期：2023.8.15，检修人：XXX，检修后设备验收人：周XX。
抽查设备点检表：
1、设备名称：工具磨，型号200D，检点人：任XX，点检项有气压、电压、电机动等17项，17项均正常，时间：2023.7
2、设备名称：车床，型号CA61136，检点人：温XX，点检项有液压、电压、电机传动等17项，17项均正常，时间：2023.10
抽查公司特种设备的年检：公司有起重机械二台，均有特种设备年检证书并在有效期内。年检单位：马鞍山市特种设备监督检查中心。
公司基础设施管理符合程序规定。

Q7.1.4
过程运营环境

查公司为保证产品质量 是否拟定了工作环境的规定，查工作环境的符合性。

公司编制并执行《基础设施和工作环境控制程序》，管理并维护工作环境，以保证其满足产品生产和服务过程的需求。
公司生产面积约600平方米，办公面积约200平方米。
车间设立了安全通道、三处配置了消防器材（均在有效期内），照明和通风设施良好。
精磨车间安装了空调、玻璃墙、粉尘抽吸管道，用于防尘和温度控制。办公室按装了空调，办公条件满足规定。
管理人员对车间环境定期进行检查，抽查2023.8.26“现场管理检查表”对定置管理、环境整洁、工位器具等9个项目进行了检查，检查记录均为“合格”。
公司过程运营环境管理符合程序规定。

Q/E 7.1.5
监视和测量资源
1、 监视和测量装置的配置；
2、 监视和测量装置的校准；
3、 监视和测量装置的使用；
4、 监视和测量装置的保管；
5、 监视和测量软件的管理。
公司编制并执行《监视和测量装置控制程序》
查看公司计量检测设备台帐，发现公司配备了游标卡、千分尺、等计量设备共8件，基本满足生产需求。
公司制定了计量器具周检计划，并按计划送检。
抽查检定合格证书：
1、 数显卡尺，规格0－150mm,出厂编号08011345，有效日期；2023.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；
2、 外径千分尺 ，规格0－25mm,,出厂编号F447，有效日期；2023.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；
再查其它6件，均有合格证书,且在有效期内。
生产现场查见在用计量器具均有合格标记，量具清洁，不用时放置在量具盒内，使用保管符合规定
公司没有用于监视和测量的软件。没有出现测量结果需要追溯的情况。

Q7.1.6
组织的知识

询问总经理（或管理者代表）
1、管理体系运营对组织所需的知识包含哪些？有无规定和拟定？
2、在有需求的范围内能否获取？
3、有无获取和更新知识的途径？
管理者代表介绍：
组织的知识包含内部来源：知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训、得到和分享未形成文献的知识和经验，过程、产品和服务的改善结果；
外部来源：标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识
公司制定了辨认、管理及应用组织知识的规范。

Q/E 7.2
能力

1、检查各管理岗位和重要操作岗位是否明确了岗位能力规定，并形成文献。
2、检查培训计划内容的充足性，是否涉及了质量、环境和应急准备和响应预案的内容。检查培训记录，确认按计划培训的有效性。
3、抽查特种作业人员资格证书，确认有效性。

1、人资源部提供了《岗位说明书》，文献规定了重要岗位人员能力和根据需求进行培训的规定，如总经理、管理者代表、办公室主任、操作人员、检查员等，文献符合标准规定。
2、检查《2023年度培训计划》，在计划中明确了培训内容、培训日期、受培训部门、参与培训人员等，培训计划共列出了16项内容，培训时间分布在1－12月份，其中质量和环境管理类的培训项目9项，技术类的培训项目6项，批准人：XXX。日期：2106.1.18
检查培训实行记录：
抽查培训登记表：培训内容：消防安全管理知识培训，培训时间：2023年9月27日，培训老师：南京市安居防火教育培训中心常州分中XXX，培训地点；2号工作会议室，参与员工25人:考核方法，现场提问，考核人: XXX。
查见其它培训登记表，目前培训计划中的项内容已完毕了80%。
重要岗位人员均通过培训合格后上岗，特种作业人员持证上岗。
――检查特种作业人员资格证明文献
抽查以下岗位：
高压电工：1名，XXX：T3204115 有效期;2023.9.27
低压电工：1名，XXX：T3204115 有效期;2023.1.5

Q/E 7.3
意识

抽查员工对质量和环境方针、本部门管理目的的掌握，并如何对达成目的作出奉献？
本岗位发生问题对质量和环境规定的影响
人力资源部负责人介绍：
公司通过会议传达、展板宣传、网站及办公信息系统等方式，使质量的环境方针、质量和环境目的在全公司内得到沟通、理解和应用，各级管理者应促使员工意识到：个人对管理体系有效性、绩效也许做出的奉献；不符合管理体系规定也许带来的后果；

Q7.4
沟通

E7.4
信息交流
询问总经理（或管理者代表）

是否制定了内部外部沟通的内容清单？拟定沟通对象、沟通方法、负责人？
总经理介绍：
沟通方式：各种会议、发文献（资料）、声像（传真、电
外部信息交流的内容重要有：
外部机构检查或监测的结果；
法律法规、标准及其他规定的遵守情况；
相关方反馈及投诉；
与供方、相关方的交流；
内部信息交流的内容重要有：
质量、环境方针、目的和指标；
内审和管理评审结果；
法律、法规及其他规定的遵守情况；
教育培训信息；

Q/E 7.5
形成文献
的信息

Q/E 7.5.1
总则

Q/E 7.5.2
创建和更新

Q/E 7.5.3
形成文献的
信息的控制
1、成文信息是否包含标准规定的内容？
2、抽查文献发放有无记录?
3、抽查文献发放前是否对充足性和适宜性进行批准?
4、文献是否发放到相关使用场合有效使用?
5、查文献使用是否保持清楚?
6、是否对文献进行必要的评审并修改?作废文献是否进行标记?
7、外来文献是否进行辨认并控制发放?
8、是否有文献化记录控制程序?是否规定了标记、贮存、保护、检索、保存期和处置的控制？
9、质量记录的保存,检索,防护是否按文献规定实行?
10、是否规定记录保存期限？

制定并执行《文献控制程序》，程序内容符合标准规定；
查见《文献控制清单》公司质量和环境管理体系相关文献共23种。质量标准和法律法规等外来文献56种。
抽查《质量环境管理手册》CES-QEM-2023-D,版号：D,封面有受控章，编制：XXX、批准：XXX；批准日期：2023年1月10日。
查文献发放和回收记录：
抽查《质量环境管理手册》编号：CES-QEM-2023-D，领用部门：制造部，领用人：XXX，日期：2023年6月8日。
公司文献管理控制符合标准规定
制定并执行《记录控制程序》，程序内容符合标准规定；
查见《记录清单》，公司共有质量和环境记录共89个，记录清单内容涉及了记录名称、编号、使用部门、保存期等；
抽查供方评价表，编号：QER-22,保存部门：生管部、保存期3年
抽查进货检查记录，编号：QER-29-A，保存部门：制造部，保存期3年
再抽查环境因素评价记录，QER-14,保存部门：技术部，保存期3年
抽查到的记录，保存完好，清楚，公司记录管理控制符合标准规定。

Q/E8.1
运营策划和控制
1、 运营策划有无拟定产品和服务的规定？
2、有无形成产品和服务的流程？流程是否清楚？有无拟定相应的关键和特殊过程？
3、 有无过程和产品的接受准则？接受准则是否适宜、符合规定？
4、有无策划产品和服务过程运营所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？
5、过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检查、过程检查、成品检查的相关阶段的情况？
6、有无外包过程？控制手段是否适宜？
7、有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？
8、是不对公司环境因素和重要环境因素运营进行有效的控制的策划
在运营策划和控制方面，公司采用了下列措施：
产品和服务的规定的拟定：采用的产品标准是：JB/T6527-2023《组合冷库用隔热夹芯板》
满足产品和服务规定所需的过程：设计 开发、生产、销售和服务
产品的流程已拟定，详见了《质量手册》
辨认的关键过程：表面喷涂
辨认的特殊过程：焊接
建立下列内容的准则：
产品作业指导书
设备操作指导书
进货检查规范
过程检查规范
成品检查规范
拟定符合产品和服务规定所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足产品和服务的需求。
d）按照准则实行过程控制：过程控制涉及进货检查控制、生产过程控制、成品检查控制、最终放行控制等
e）保存成文信息涉及：进货检查记录、首检记录、过程记录、成品检查记录等
f)公司的外包过程是产品的运送过程 ，按8.4进行控制。
g) 公司编制并执行《环境安全运营控制程序》，对公司环境因素和重要环境因素进行有效的控制，以防止环境污染，满足公司管理方针。
目前策划内容暂无更改，文献中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的也许引起的风险控制措施规定。
策划的输出基本可以应适合组织的运营需要，适宜。

E8.2
应急准备和响应
1．是否建立并保持应急准备和响应程序；建立了哪些应急预案
对程序是否认期评审；必要时修改。
2．是否进行应急演练并保持记录；井验证应急程序。

公司制定了《应急准备和响应程序》，程序符合标准规定。
公司2023年度针对火灾制定了应急预案，2023.9.21进行了演习，查消防演习记录：演习地点：公司现场。总指挥：刘富昌，参与部门和人员有：在公司上班员工30人 ，仓库管理人员参与了演习。
使用了二台灭火器，引火材料一堆。
演习后的评价及改善意见：
员工掌握了如何报警、如何抢救伤员，学会了消防器材的使用。
认为应急预案是适宜、充足和有效的，演习达成了预期效果，评价人：刘富昌。

Q8.2.1
顾客沟通
如何与顾客沟通？
沟通的内容是否涉及：顾客有关产品的规定，如质量、交期、包装等，顾客的反馈和抱怨，顾客财产的管控信息，关系重大情况时的应急措施等内容？
销售部负责人介绍：
传递产品信息，通过多种渠道和平台（拜访、广告宣传、网站、座谈会等），向顾客介绍公司及产品情况，回答顾客征询，并予记录；
接受顾客的问询，根据需要将协议的执行情况反馈给顾客，涉及协议或订单的解决及其更改，及时回复顾客问询；
收集顾客的反馈信息，妥善解决顾客抱怨，以取得顾客的连续满意；
建立顾客信息档案，发放《顾客满意度调查表》。掌握顾客的满意限度；本年度没有顾客投诉情况发生。
管理或控制顾客财产。

Q8.2.2
与产品和服务有关的规定的拟定
Q8.2.3
与产品和服务有关的规定的评审
Q8.2.4
产品和服务规定的更改
1、顾客规定都在哪些？是否涉及了法规、本公司附加规定？
2、是否对顾客规定（协议、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？涉及本公司附加的规定、顾客没有明示的规定、法规规定、变更等
3、查评审的结果记录，并且是否有新的规定出现，并再次评审？
4、是否以上规定有发生更改？在哪些文献中体现？是否传达成了应了解更改的人员？
营业部负责人XXX介绍:通过联络沟通的方式，负责明确顾客对公司提供产品的各项规定，如协议、客户订单明确规定的产品规定、品质规定、交货期规定、单价规定、相关产品的法规和标准等。建立了顾客信息档案，对顾客进行满意度调查，汇总、分析顾客满意度信息。
公司2023年1－10月共签订模具采购协议46个。
查2023年协议登记表，抽查2份协议的签订和评审情况：
协议一：委托方：XXX车业有限公司（甲方）
承揽方：常州XXXX有限公司（乙方）
协议编号：16080801
产品名称：140胶芯
协议规定了产品标准、验收标准、质量保证、售后服务等9项内容，乙方签字：XXX，甲方：XXX，协议签订时间：2023.8.10
查该协议的评审记录：
协议评审表（16－2026－00）：对材料、工艺、交货期、尺寸规定、技术标准、模具寿命规定、修模具时间等顾客规定进行了评审，评审结果是：公司可以满足协议规定
参与评审人：XXX总经理、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
批准人：XXX，批准时间：2023.8.5
协议二：委托方：XXXX机械（上海）有限公司（甲方）
承揽方：XXXXXXXXXXXXXX有限公司（乙方）
协议编号：SHANA160624
产品名称：E2E一体更新模
协议规定了产品标准、验收标准、质量保证、售后服务等6项内容，乙方签字：三谷正人，甲方：盖章，协议签订时间：2023.6.24
查该协议的评审记录：
协议评审表（16－2023－00）：对材料、工艺、交货期、尺寸规定、技术标准、模具寿命规定、修模具时间等顾客规定进行了评审，评审结果是：公司可以满足协议规定
参与评审人：XXX总经理、XX部长、XXXX、XXXX、XXX、XXX、王XX
批准人：XXXX，批准时间：2023.6.20
公司协议在签订前相关部门人员按照顾客对产品的规定进行了评审，符合标准规定。
再抽三份其它协议，发现均在协议签订前按公司管理手册规定对协议进行了评审，上次外审开出的不符合项纠正措施有效。
公司负责人表达：到目前为止，没有出现协议变更的情况。

Q8.3
产品和服务的设计和开发
Q8.3.1总则
Q8.3.2 设计和开发策划
1、 有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理制度？
2、 设计和开发管理制度能否满足需要？
3、 有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？
4、 设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、连续时间和复杂限度等因素？
5、 有无策划各阶段的分工？涉及设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分派是否合理？
6、 策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？
公司建立了《设计和开发控制程序》，并形成了文献。
抽查产品的设计开发XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场
公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，拟定了设计开发的相关阶段：
设计完毕时间XXXXXXXXX，完毕人XXXX
测试完毕时间XXXXXXXXX，完毕人XXXX
软件评审时间XXXXXXXXX，完毕人XXXX
软件测试时间XXXXXXXXX，完毕人XXXX
设计开发确认时间XXXXXXXXXXXX，完毕人XXXXX
配备需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足规定。外部资源涉及供应商的选择沿用原产品的供应厂家，联系产品应用客户。
对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，

Q8.3.3
设计和开发输入
是否全面拟定了功能和性能的规定？
是否有可参考的类似设计？
是否有相关的法规规定？
是否拟定了本公司的标准、如公司标准？或执行行业标准？

新产品的设计开发输入涉及：
明确了该产品应达成的功能和性能规定
参考了原产品的设计开发相关内容、相关法律法规规定、相关标准和行业规范，
形成了“设计开发输入清单”，有编制人XXXX，审批人XXX，设计和开发输入适宜。

Q8.3.4
设计和开发控制
是否制定了设计任务书？
是否进行了必要的评审，查评审记录？
是否进行必要的实验、检查？以保证达成设计规定？是否对最终设计出的成品进行的拟定，如试用、试装、试运营，以证明已达成设计规定？

设计开发过程重要涉及评审、验证确认等过程
查设计程序评审会审情况：准时完毕了设计过程，有设计人XXX，参与校对人XXXX、评审人XXXX
查设计评审报告，包含了评审项目，评审结果：符合规定，无更改规定
参与评审人XXXX
查产品测试报告：
结论：产品测试符合规定
测试人XXX，审批确认XXXX
查客户确认情况，结论：条件满足，确认测试符合规定，基本满足设定规定
测试人XXXX，审批确认XXXXX
设计和开发控制按规定及过程控制规定得到实行，最终结果符合规定，控制适宜。

Q8.3.5
设计和开发输出
设计完毕后，是否满足了设计的规定？
是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运送方式、维修方法等？
是否拟定了产品合格的标准？及抽验的比例及接受的准则？
查新产品设计和开发过程的输出涉及有：
技术协议、相关法律法规、服务规定等
输出的内容、规定较为充足，可以用于指导后续的生产和服务过程。输出的内容满足输入的规定，控制适宜。

Q8.3.6
设计和开发更改
设计过程中或量产后，是否发生设计更改？
是否对更改善行了评审？
设计更改是否对更改部门下达授权书？
对设计更改的不利影响是否制定了措施并实行？
查设计和开发更改告知：
有更改日期，更改项目的改善规定
更改内容：XXXXXXXX
确认测试过程中发现，产品部件作调整
申请人XXXX，审核人XXXXX，批准人XXXXX 符合权限
对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评审，授权人进行了批准，再次进行确认适宜，满足规定。
设计和开发更改控制适宜。

Q8.4
外部提供过程、产品和服务的控制

Q8.4.1
总则

Q8.4.2
控制类型和限度
1、组织如何选择和评价供方？
2、是否明确了对供方控制的方式和限度？
3、评价的结果和跟踪措施是否予以记录？
主管介绍：
公司制定了《采购控制程序》，规定了对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，规定了按照对提供不同的产品/服务/过程的外部供方控制类型和限度。
查“2023年合格供方一览表”， 公司 共有合格供方20家
查有供方基本资料调查表，从基本情况、质量、价格、试用效果，售后服务等方面进行了评价。
评价结论：批准列为合格供方
主管介绍，对外部供方通过交货期、质量表现、改善能力、价格、服务和环境等方面的考核，在定期的再评价时进行。
查有供方定期评价表，抽：合格供方一家
结论：继续列为合格供方
有评价人及审批。
外部供方的控制类型和限度实行基本适宜、待改善。

Q8.4.3
外部供方的信息
采购文献是否清楚地说明了采购信息？
采购文献发放前，是否对其规定规定的适宜性进行了评审？

主管介绍，通过采购订单/协议、电话的方式与外部进行信息传递。
抽查协议或订单：
共抽取近期的板材采购申请单：
信息内容明确，包含了产品信息、时间交期信息、价格信息等
协议/订单盖有双方公章。
采购单位在合格供方一览表上，
外部供方的信息控制有效。

Q8.5.1
生产和服务提供的控制
组织是否已拟定生产和服务的全过程？
有无控制生产和服务过程的信息，涉及产品特性规范、作业指导书等？
使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？
是否对特殊过程和关键过程实行了监控活动？

生技部负责人XXX回答：加工人员按技术图纸加工零件，关键工序和特殊过程编制了作业指导书如：
查见《仪表阀门密封面加工作业指导书》、《焊接作业指导书》等，编制：朱XX、审批；马XXX，生效日期；2023.5.1
重要设备有操作和维护规程如：《折边机操作维护规程》、《剪板机操作维护规程》、《钻床操作维护规程》等。
公司拟定了焊接、烧结过程为特殊过程。制定了《特殊过程确认准则》、《焊接作业指导书》、《氟塑料制品压制烧结作业指导书》
在《氟塑料制品压制烧结作业指导书》中对各种规格的烧结制品规定了压制时间、压力大小、整个烧结过程中升温、烧结、冷却三个阶段的温度规定。进行了烧结过程能力确认。

Q8.5.2
标记和可追溯性
查是否按规定进行了相应的区域标记、检查状态标记、产品标记？
查见生产现场摆放的原材料均用红黄蓝等色进行了标记，查电脑中台帐，标记和数量与实物一致。查半成品库房，面积约100平方米，有货架10个，库房干燥、无尘，温度湿度适宜。零件挂牌标记。
抽查阀座，标记卡上型号J63H-DV10，35件，查库房电脑台帐，与实物一致；
再抽查阀盖，标记卡上型号M14*2，350件，查库房电脑台帐，与实物一致。

Q8.5.3
顾客或外部供方的财产
查顾客财产和供方财产清单，是否有标记？
生技部负责人朱XX回答：图纸和原材料和配套件均为公司所有，不存在顾客财产。

Q8.5.4
防护
是否按照防护规定对产品进行了防护？涉及标记、处置、污染控制、包装、储存、运送、保护。
生产过程中零件摆放在木架上，加工完毕零件在搬运过程中用木质托架进行保护。半成品零件放置在专用塑料箱中。

Q8.5.5
交付后的活动
1）交付后的活动是否有协议或协议规定？有哪些交付后的活动？
2）顾客对产品和服务的性质、用途和预期寿命等方面是否要相关规定？

在售后服务上公司承诺：公司产品出现质量问题，包退包换，具体质保期根据协议拟定。
抽查《产品送货单》，客户名称：上海林内热水器有限公司，产品名称：U318—0405\U318-D415 用户签字验收人：吴丽蓉，公司送货人签字：XXX
再抽查《产品送货单》，客户名称：上海林内热水器有限公司，产品名称：U223-519\U222-516用户签字验收人：XX，公司送货人签字：XXX
公司转序、交付手续，售后服务的实行情况，符合规定的规定。

Q8.5.6
更改控制
是否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否拟定了措施？
在生产车间查见加工工艺更改申请单，申请取消加工艺卡（编号2023225）热解决退火工艺，因素是改用进口刀具，可以对未退火的材料进行加工，工艺更改单经车间主任李XX、生产部负责人王XX签字，技术部负责人林XX批准，时间：2023.2.25

Q8.6
产品和服务的放行
1）是否在适当阶段策划了检查的需求，并按阶段实行？如：来料检查、巡检、成品检查、出货检查。
2）是否有来料检查作业指导书？是否按照规定执行了检查，检查记录是否符合规定，是否可追溯？
3）是否有巡检作业指导书？是否按照规定执行了检查，检查记录是否符合规定，是否可追溯？
4）是否有成品/出货检查作业指导书？是否按照规定执行了检查，检查记录是否符合规定，是否可追溯？
5）检查状态如何区分和标记？
6）什么情况需授权放行（如：特采）？特别授权的证明？
抽查原材料进货检查记录
查见进货检查单：
1、 检查样品：SQGJ20231027-1,GC1500；供应商名称：沈丘康泰，数量600KG，检查项目：速率、刮伤。检查结果均合格,专职检查：XXX 时间：2023.10.28
2、 检查样品：GYGN160622原石；供应商名称：优鑫电子，数量406块，检查项目：PASS。检查结果均合格,专职检查：XXX 时间：2023.6.22
进货检查符合《原石检查作业指导书》WT-QA-22和《进料检查规范》WT-QA-01
抽查生产过程检查记录
查见WIP控制表：
1、产品名称：C161130-C；生产数量6件，规格：20X28 mm检查项目：产品尺寸，检查结果均合格,车间检查员：成红珍， 2023.3.16
2、产品名称：C161209－I；生产数量8件，规格：22X24 mm检查项目：产品尺寸，检查结果均合格,车间检查员：XXX， 2023.12.12
过程检查符合《偏光板检查操作规范》WT-PD-64
查产品最终检查记录
查见产品出厂检查单
1、 产品名称：厚度条片，出厂数量：42200件 ，抽样数32件，检查项目：外形尺寸、频率、方向角