【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.doc

ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 1 页 共166 页 程 序 文 件 文件编号：ABCD-2-0130第A版依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科 关于发布程序文件的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容 目 录生效日期：20060808 第 6 页 共166 页目 录序号主 题 内 容 代 号页 号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-246225数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014内部文件一览表 ABCD-2-04/015文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026文件补发申请表 ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048修订页 ABCD-2-04/059技术规范和标准目录 ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/0711合同评审表 ABCD-2-05/0112合同修改单 ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表 ABCD-2-06/0114新检验项目评审表 ABCD-2-06/0215委托实验申请单 ABCD-2-07/0116委托检验送样表 ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表 ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/0520供应商评价表 ABCD-2-08/0121供应商一览表 ABCD-2-08/0222采购申请表 ABCD-2-08/0323仪器设备验收报告 ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表 ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单 ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表 ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表 ABCD-2-10/0330投诉处理回复表 ABCD-2-11/031不符合工作处理报告 ABCD-2-12/0132纠正措施处理单 ABCD-2-13/0133预防措施编制、执行、监控计划表 ABCD-2-14/0134预防措施处理表 ABCD-2-14/0235不满意度调查表 ABCD-2-14/0336记录保存期限一览表 ABCD-2-15/0137文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/0238档案资料交接记录 ABCD-2-15/0339内审年度计划 ABCD-2-16/0140内审实施计划 ABCD-2-16/0241内审检查表 ABCD-2-16/0342内审不合格项报告 ABCD-2-16/0443内审报告 ABCD-2-16/0544管理评审计划 ABCD-2-17/0145管理评审通知单 ABCD-2-17/0246管理评审报告 ABCD-2-17/0347培训申请表 ABCD-2-19/0148年度培训计划表 ABCD-2-19/0249培训记录表 ABCD-2-19/0350员工培训履历表 ABCD-2-19/0451人员档案卡 ABCD-2-19/0552设备总表 ABCD-2-21/0153设备领(借)用登记表 ABCD-2-21/0254设备维修申请表 ABCD-2-21/0355设备使用登记表 ABCD-2-21/0456仪器(停用)报废单 ABCD-2-21/0557设备档案卡 ABCD-2-21/0658设备使用授权表 ABCD-2-21/0759主要标准物质表 ABCD-2-22/0160年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/0261基准物质使用情况表 ABCD-2-22/0362标准物质使用情况表 ABCD-2-22/0463设备校准计划表 ABCD-2-23/0164设备校准周期表 ABCD-2-23/0265内部规程申请确认表 ABCD-2-24/0166检验方法验证表 ABCD-2-24/0267检验方法评审表 ABCD-2-24/0368软件适用性验证记录 ABCD-2-25/0169偏离许可申请审批表 ABCD-2-26/0170质控总结分析报告 ABCD-2-27/0171质量监控活动评审报告 ABCD-2-27/0272检验结果不确定度报告 ABCD-2-28/0173样品接收登记册 ABCD-2-29/0174样品存贮条件登记表 ABCD-2-29/0275样品留存登记表 ABCD-2-29/0376样品标识单 ABCD-2-29/0477报告修改通知单 ABCD-2-30/0178授权签字人一览表 ABCD-2-30/0279非传统方式报告发放登记表 ABCD-2-30/03 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容 修订页生效日期：20060808 第 7 页 共166 页 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-01版本/修订号：A/0主题内容 保护机密信息程序生效日期：20060808 第 9 页 共166 页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4 标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7 监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5 支持性文件无6 记录表格 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-02版本/修订号：A/0主题内容确保公正性程序生效日期：20060808 第 11 页 共166 页确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3 职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：（1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。（2） 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。（3） 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则（4） 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5） 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。（6） 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。（7） 所有检验记录、报告按规定存档和发送。（8） 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1) 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。5 相关文件5.1 质量手册之公正性声明5.2 样本采样管理程序5.3 检验结果质量保证程序5.4 检验报告管理程序6 记录表格公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/01ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-03版本/修订号：A/0主题内容监督管理程序生效日期：20060808 第 13 页 共166 页监督管理程序1 目的确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。2 适用范围 适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。3 职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。4 工作程序4.1 本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名,由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行不符合检验工作控制程序。5 支持性文件不符合检验工作控制程序6 记录表格质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/01ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-04版本/修订号：A/0主题内容文件控制程序生效日期：20060808 第 17 页 共166 页文件控制程序1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3 职责 3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任综合组第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任综合组第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任综合组第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任综合组3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4 工作程序4.1 内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2编写结构(1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。(3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.3章节编码(1) 质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5文件编号(1) 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： ABCD - 1 - XXXX 单位简称 一层文件 初版或再版时年号b 第二层文件： ABCD - 2 - XX 单位简称 二层文件 文件流水号c 第三层文件： ABCD - 3 - XX - XX 单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号(2) 记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX / XX - X 原文件编号 文件中表单流水号 版次号b 其它记录和表单： ABCD / XXX - X 单位简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位简称为：ABCD。小组代号： 综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。4.1.6批准、发放与回收(1) 文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。(2) 综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于文件发放与回收记录上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于文件发放与回收记录中。(3) 综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。(4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写文件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。(5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.7变更和废止(1) 文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以文件修订/作废申请表的方式提出，并说明原因。(2) 文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在文件修订页上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。4.2 外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依ABCD/WB+XX+XXXX的方式编制。 ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于技术规范和标准目录中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于文件发放与回收记录中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。4.3 文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4 文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写文件和记录调阅记录表,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。4.5 文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。5 支持性文件记录管理程序6 记录表格6.1 内部文件一览表 ABCD-2-04/016.2 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026.3 文件补发申请表 ABCD-2-04/036.4 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/046.5 修订页 ABCD-2-04/056.6 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/066.7文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/07ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-05版本/修订号：A/0主题内容合同评审程序生效日期：20060808 第 19 页 共166 页合同评审程序1 目的规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。2 范围适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。3 职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。4 工作程序4.1 评审目的4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。4.2 评审内容4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。4.3 评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。4.4 评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。4.5 合同的更改正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写合同修改单按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。4.6 评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。5 支持性文件5.1 委托实验管理程序5.2 新检验项目评审程序6 记录表格6.1合同评审表 ABCD -2-05/016.2合同修改单 ABCD-2-05/02ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-06版本/修订号：A/0主题内容新检验项目管理程序生效日期：20060808 第 21 页 共166 页新检验项目管理程序1目的规范新检验项目的管理过程。2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。3职责3.1 科主任审核检测项目增减申请表、新检验项目评审表。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。4工作程序4.1新项目的立项根据工作需要，技术负责人填写检测项目增减申请表，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2 新项目试运行（1）新项目试运行的准备工作按检测项目增减申请表的要求执行。（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照检验结果质量控制程序进行。（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入新检验项目评审表，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。5 支持性文件5.1 检验方法确认程序5.2 仪器设备采购控制程序5.3 检验结果质量保证程序6记录表格6.1 检测项目增减申请表 ABCD-2-06/016.2 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号：ABCD-2-07版本/修订号：A/0主题内容委托实验管理程序生效日期：20060808 第 24 页 共166 页