一次性医用口罩和防护服生产企业指导全套资料.docx

一次性医用口罩和防护服生产企业指导

全套资料

目 录
医用口罩综述资料 3
（二）产品描述 5
（三）型号规格 7
（四）包装说明 9
（五）适用范围和禁忌症 10
（六）其他需说明的内容 11
医用外科口罩研究资料 12
医用口罩医疗器械风险管理报告 23
第一章综述 25
第三章 风险管理评审 28
第四章风险管理评审结论 30
附件3 36
附件4： 一次性使用医用口罩初包装确认报告。 45
附件5： 一次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究 45
附件7：包装箱抗压强度试验报告； 45
附件8：包装箱跌落试验报告。 45
4.6临床前动物试验 46
4.7软件研究 47
医用外科口罩临床评价资料 49
（三）结论 56
（四）附件： 56
一次性使用医用口罩临床评价资料 57
全自动口罩机及口罩生产工艺 验证方案 65
口罩打片机生产工艺参数验证方案 82
一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺确认方案 99
d）包装材料阻菌性能 107
医用口罩PE包装及包装效果确认方案 119
验证报告 125
1.1为了外科防护口罩产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据《生 126
1.2实施日期与人员： 126
表1连续封口机安装确认表 127
纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌） 138
验证报告 144
表1连续封口机安装确认表 146
耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案 153
1. 验证概述 155
2. 验证目的 155
3. 验证范围 155
4. 验证小组成员及职责 155
5. 验证时间安排 156
6. 验证依据 156
7. 验证 156
8. 偏差及变更控制 158
9. 结果评价及建议 158
10. 再验证周期 158
PE包装及包装效果确认方案 167
验证报告 173
表1连续封口机安装确认表 175
一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书 188
口罩切片作业指导书 197
1. 目的： 214
2. 范围： 214
3. 操作步骤： 214
一次性使用医用口罩（非无菌） 生产工艺规程 217
1. 目的 218
2. 适用范围 218
3. 术语或定义 218
4. 职责要求 218
5. 产品概述 218
9. 2初包装 219
10. 操作要点 219
11. 过程控制 219
12. 产品贮存要求 219
13. 工艺卫生、安全及劳动保护 219
口罩切片机设备操作规程 222
一、 适用范围 223
二、 职责 223
三、 操作流程 223
耳带焊接机设备操作规程 225
一、 目的 226
二、 适用范围 226
三、 职责 226
四、 操作流程 226
五、安全操作与维护： 226
一次性使用医用口罩生产批记录 228
生产流转卡 232
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程 244
植入物器械产品生产和生产后风险信息评价 258
温湿度自动监测系统验证方案 271
1、验证实施人员 273
2、验证对象 273
一次性使用防护服裁切作业指导书 281
一次性使用防护服缝合、压胶作业指导书 284
一次性使用防护服生产工艺规程 291
进货检验规程 296
过程检验规程 300
成品检验规程 304
防护服密封工艺验证 312
文件编号： 312
设备编号： 312
1. 目的 313
2. 范围 313
3. 职责 313
4 测试仪器 320
5 职责： 320

医用口罩综述资料
（-）概述
根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）附件中《医疗器械分
类目录》，医用外科口罩属于II类医疗器械，分类号为14-13-04外科口罩。
根据《医疗器械通用名称命名规则》、（2017年第104号）附件中《医疗器械分类目
录》14注输、护理和防护器械的品名举例，确定本产品名称为“医用外科口罩”。
（二）产品描述
2. 1工作原理
工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）:

图1滤料纤维过滤机制示意图
1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕
捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤
膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击
过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒
越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0. 〜

图2滤料穿透率和粒径关系
2. 2结构组成
医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
2. 3主要原材料
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，
鼻夹由可塑性的材料制成。
2.4区别于其他同类产品的特征
本产品由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折
叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。具有很多优点:
1. 通气性；
2. 细菌过滤性；
3. 柔软；
4. 有弹性；
5. 配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。
本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。
（三）型号规格
3. 1型号规格
型号：平面耳挂型、平面绑带型
规格：17. 5cmX9. 5cm、14. 5cmX9. 5cm^ 12. OcmX 7. 0cmo
3.2 口罩的型式和基本尺寸见图3、图4和表1。

图4平面绑带型图示
表1 基本尺勺
单位：cm
型号
规格
长度(L)
宽度(B)
鼻夹长度(LI)
层数
平面耳挂型
17. 5cmX9. 5cm
17. 5±5%
9. 5±5%
N8. 0
3层
14. 5cmX9. 5cm
14. 5±5%
9. 5±5%
N8. 0
3层
12. OcmX7. Ocm
12. 0±5%
7. 0±5%
N8. 0
3层
平面绑带型
17. 5cmX9. 5cm
17. 5±5%
9. 5±5%
N8. 0
3层
14. 5cmX9. 5cm
14. 5±5%
9. 5±5%
N8. 0
3层
12. OcmX 7. Ocm
12. 0±5%
7. 0±5%
>8. 0
3层

（四）包装说明
产品包装分为初包装和运输包装。
初包装采用PE袋密封包装。标签应符合YY/T 0466. 1-2016、GB/T 191-2008及国家
食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
运输包装为双层瓦楞纸板，其强度较高，主要是在运输途中对产品的保护的。防止装
卸、运输时的碰撞、磕摔等情况。这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保持产品
的完好性及有效性。箱内应附有使用说明书，说明书应符合YY/T 0466.1-2016、GB/T
191-2008及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
（五）适用范围和禁忌症
5.1适用范围
5. 1. 1适用范围
医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
5. 1. 2注意事项
1） 本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用；
2） 产品请勿在无菌病房内使用；
3） 注意产品包装“非灭菌”说明标志；
4） 产品使用前应检查包装和有效期限，包装封口脱开、破损、超过产品有效期限,
严禁使用。
5） 使用后请按医疗机构要求做统一销毁处理，不得随意丢弃。
5. 2预期使用环境
a） 环境温度：常温；
b） 相对湿度：不超过80%；
c） 适用于医疗机构。
5. 3适用人群：所有人群
5. 4禁忌症：
1） 心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）。
2） 戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。
（六）其他需说明的内容
无
医用外科口罩研究资料
XXXXXX有限公司
(一) 产品性能研究
1.1简介
医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。主
要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其
中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为
熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙
烷灭菌，应无菌。
1. 2主要技术指标
1.2. 1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
1.2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定。
1.2.3鼻夹
1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
1. 2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
1.2.4 口罩带
1.2.4. 1 口罩带应戴取方便；
1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo
1.2.5合成血液穿透
2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不
应出现渗透。
1.2.6过滤效率
1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%o
1.2. 6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
1.2.7 压力差(Z\P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。
1.2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
1.2.9微生物指标
1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落
总数CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆
菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
细菌菌落
总数
CFU/g
<100
不得检出
不得检
出
不得检出
不得检出
不得检
出
<100

1.2. 9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
1.2. 10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go
1.3引用标准
GB/T 191-2008包装贮运图示标志
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐
批检验抽样计划
GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方
法
GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验
方法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1
部分：通用要求
YY 0469-2011医用外科口罩
中华人民共和国药典（2015版）四部
1. 4主要技术指标确认依据
1.4. 1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品
注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面
不得有破损、污渍。
1.4.2结构及基本尺寸参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 2结构与尺寸、
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过
广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。根
据片体长度分为17. 5cmX9. 5cm规格。
1. 4. 3材料的选择
在主要零部件材料选用上，在确保使用质量、技术性能指标达到行业及同
类产品标准的基础上，采用符合FZ/T 64012-2013要求的医用非织造布和熔喷布
制作，这样能更好的显示产品的性能价格比，以适应不同层次用户的需求。而
医用非织造布在多种外科医疗器械临床应用中，证明是安全可靠的。
1.4.4鼻夹要求 参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 3鼻夹要求制定；
经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
1.4.5口罩带要求 参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4.4口罩带制定：口
罩带应带取方便，且每根口罩带与口罩本体连接处的断裂强度不可小于10N才可
保证正常使用中，不发生扯断现象。
1.4.6合成血液穿透 性能参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 5要求制
定：产品经2ML合成血液以16kPa (120mmHg)压力喷向口罩外侧后，口罩内不
应出现渗透现象，才能更好保护医务人员。
1.4.7过滤效率 性能参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 6要求制定，
口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%, 口罩对非油性颗粒的过滤效率(PFE)
应不小于30%o
1.4.8压力差(Ap)参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 7要求制定；
口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa。
1.4.9阻燃性能 根据YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 8要求制定,口罩
材料应用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。
1.4. 10微生物要求参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 9要求制定表1。
表1 口罩微生物指标
细菌菌落
总数CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆
菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
细菌菌落
总数
CFU/g
<100
不得检出
不得检
出
不得检出
不得检出
不得检
出
<100

为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，按照GB15979《一
次性使用医疗用品卫生标准》要求，制订了 “无菌”要求。具体试验按GB/T
14233. 2-2005中第3章规定取样3件，然后按《中华人民共和国药典(2015版)
四部》中规定的方法进行。
1.4. 11采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、
贮存、使用的人员和患者造成的风险，为此在技术要求中规定环氧乙烷灭菌后
其残留量应不大于10 11 g/g的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233. 1-2008
中第10章规定的气相色谱法进行。
（二）生物相容性评价研究
2. 1生物相容性评价的依据和方法。
2. 1. 1 口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标
根据GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的
评价与试验》，口罩本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。需要进
行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。由于本公司生物学评价指标
是依据YY 0469-2011《医用外科口罩》制定，因此只需要进行细胞毒性、迟发
型超敏反应、皮内反应三项测试。
由于本公司医用外科口罩与本公司XXXXXX的材质相同，而本公司生产的
XXXXXX委托XX省医疗器械检验所按照GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学
评价 第5部分：体外细胞毒性试验》及GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学
评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了细胞毒性、迟发型
超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。因此不再对相同材质
的医用外科口罩重复做生物学实验。
2. 1. 1生物相容性实验简述
1） 细胞毒性
按GB/T16886.5-2017中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，口罩本体的细胞
毒性计分应不大于2。
2） 迟发型超敏反应
按GB/T16886.10-2017中7.4 （最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体
应无迟发型超敏反应。
3）皮内反应
按GB/T16886.10-2017中（附录B.2皮内反应试验）规定的方法进行，口罩
本体皮内反应记分应不大于0.4o
2. 2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔
喷布，其材料符合FZ/T 64012-2013的要求。
2. 3实施或豁免生物学试验的理由和论证。
2.3.1生物学评价流程
按照 GB/T 16886.1-2011 图 1 进行。

2. 3. 3生物学评价试验要求
按照GB/T 16886. 1-2011附录A表Al要求，口罩与人体接触的性质一般为
A一短期（＜24h）,其生物学评价考虑的评价试验为细胞毒性、致敏、刺激或皮
内反应测试。因此需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
2. 3. 4生物学评价结论
XXXX产品的生物学评价报告完全能满足我公司医用外科口罩产品的生物相
容性要求。
见附件1： XXX产品的生物学评价报告
2.4. 对于现有数据或试验结果的评价。
我公司申报的产品生物相容性符合预期使用和法规的要求，特申请豁免生
物学评价试验。
（三） 生物安全性研究
不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具
有生物安全风险类。
（四） 灭菌/消毒工艺研究
1. 生产企业灭菌
本产品采用环氧乙烷进行灭菌处理。用6HÍ3环氧乙烷灭菌器，灭菌柜按已确
认好的灭菌工艺操作后，包装完好，产品无菌保证水平（SAL）达到10%,能确
保产品达到无菌要求。
灭菌工艺参数如下:
^周期说明
分类
再确认工艺
H常条件
短周期
（最低条件）
半周期
（最低条件）
全周期
〈最高条件）
IPCD
35
35
/
/
EPCD
18
18
18
18
温度传感器
20
20
20
/
湿度传感器
6
6
6
/
质温温度
35€
35r
45*C
4O±5r
预温时间
2h
2h
2h
2h
袖舞空版力
•ISKpa
・18Kpa
•l8Kpa
・l8Kpa
抽直空时间
5min
5min
Smin
Smm
灭萌温度
45C
45T
55X?
5(H5r
灭荫湿度
40%
40%
80%
40*80%
灭萌压力
•HOKpa
-1«—lOKpa
-ia—lOKpa
•18—IOKp«
环氧乙烷加为#
9Kg
”8
QKg
9Kg
SlftW 间
40min
40mm
40min
40min
灭篇时间
!20min
240min
480min
480min
灭is柜内换气次致、
时间
3 次 15 min
3 次 15 min
3 次 15 min
3 次 15 min
通风肘间
Ih
Ih
Ih
Ih
见附件2：《环氧乙烷灭菌确认》
2. 终端用户灭菌
无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，
不得进行重复使用。重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到
感染或交叉感染。
3. 残留毒性
经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ng/go
见附件2：《环氧乙烷灭菌确认》
4. 终端用户消毒
无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理。
（五）产品有效期和包装研究
5. 1. 1研究资料参考标准
医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-07 (2011)；
医疗器械的灭菌-微生物方法-第2部分：确认灭菌程序的无菌试验ISO
11737-2:2009；
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTM D 3078-02
(2013)；
染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法ASTM F
1929-12；
消毒-消毒材料供应-第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障检
验 DIN 58953-6:2010；
软性屏障材料的密度强度的标准试验方法ASTM F 88/F88M-09o
5. 1. 2无菌包装材料描述
我公司生产的医用外科口罩包装材料为纸塑包装袋，表面用1059B透析纸;
加工环境为十万级净化车间，医用外科口罩送XXXXXXX进行了包装验证试验。
将试验样品置老化箱加速老化81天；通过对加速老化后的样品进行包装材料封
口剥离试验来评价该试验样品包装有效货架周期。结果显示以上包装指标均符
合要求，说明在该试验条件下该试验样品包装能保证2年的有效货架周期。
上述评价证明本公司医用外科口罩的灭菌包装的产品有效期及包装是满足
产品要求的。
附件3：医用外科口罩包装性能检测报告。
附件6：医用外科口罩《产品有效期内的稳定性研究报告》
2,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
无验证资料，本公司产品为一次性使用。
3. 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装
完整性的依据。
本公司生产的医用外科口罩的内包装采用纸塑袋无菌密封包装，包装材料
为聚乙烯复合材料，表面用1059B透析纸热封，中包装用纸盒包装，运输包装
箱采用瓦楞纸箱。为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，本公司按照下列
标准进行了测试，各项试验结果均为合格，见附件4：《包装箱抗压强度试验报
告》及附件5：《包装箱跌落试验报告》。
a) ISTA 1A《系列非模拟整体性能试验标准》
b) ISTA 2A《系列非模拟整体性能试验标准》
c) GB/T4857.3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》
d) GB/T 6543-2008《包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》
e) YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗
内压破坏
产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。包装后的产品应贮存在
通风良好，相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。医用外
科口罩的环氧乙烷灭菌有效期2年。
(六) 临床前动物试验
不适用
(七) 软件研究
不适用，本产品不含软件
(A)其他资料
依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第
二十二条及同类产品信息和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下:
附件
附件1:医用外科口罩产品生物学评价报告
附件2：《环氧乙烷灭菌确认》
附件3：医用外科口罩包装性能检测报告。
附件4：《包装箱抗压强度试验报告》
附件5：《包装箱跌落试验报告》
附件6：《产品有效期内的稳定性研究报告》
附件7：包装材料封口剥离试验报告
医用口罩医疗器械风险管理报告
目录
第一章综述
第二章风险管理评审输入
第三章风险管理评审
第四章风险管理评审结论
附件1
附件2
附件3
第一章综述
1、产品简介
一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布,
夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境中佩戴、
阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
2、风险管理计划和实施情况简述
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的
风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评
审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活
动按照风险管理计划有效的执行。
3、 此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确
保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以
及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风
险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、 风险管理评审小组成员及其职责：
评审人员
职务
组内分工
风险管理中的责任范围

a） 提供风险管理所需的资源；
b） 批准本计划及风险管理实施计划；
C）批准风险管理报告。

a） 编制风险管理实施计划；
b） 组织实施风险管理活动；
C）编制风险管理报告。

a） 提供生产过程与风险有关的相关信息；
b） 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。

a） 负责对参与风险管理人员的资格认可。
b） 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况
等。
C）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
d）对风险控制措施的结果进行验证；
负责不合格品的评审。

1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评
价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
灾难性
S4
导致患者死亡
严重
S3
导致伤害或损伤
中等
S2
可恢复的或较小的伤害
可忽略
S1
不会引起伤害或轻微伤害
1.2损害发生的概率等级

等级名称
代号
频次（每年）
极少
P1
<10-6
非常少
P2
10「6 〜10「4
很少
P3
10*〜10*
偶尔
P4
10-2~10-1
有时
P5
10'〜1
经常
P6
>1

1. 3风险评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
严重
中等
可忽略
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A

说明：A：可接受的风险;
R：合理可行降低（ALARP）的风险；
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、 风险管理文档
1） 风险管理计划；
2） 安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3） 初始危害判断及初始风险控制措施表；
4） 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、 相关文件和记录
3. 1风险管理控制程序
3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）
3. 3相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4相关标准：YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的要求
第三章 风险管理评审
1、 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的评审，
认为风险管理计划已基本实施。
2、 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，
评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
1） 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2） 警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局
局令第6号）及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4） 评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可
接受。
3、 关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《服务和顾客反馈控制程序》和《生产过程控制程序》
评审组对这两个程序文件中的有关生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评
价，认为：该方法是适宜和有效的。
项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展
活动实施动态风险管理。
4、 评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1）,该附件为产品设计开发之初对产品的预
期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2）,该附件是对正常和故障状态下的合理
可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险控制措施实施效果验证》（见附件3）,该附件是对可预见的危害事件序列和可能
引起的危害进行风险分析的结果及在实施措施后进行的效果验证。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件4）,该附件是对风险评价、
风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管
理过程的评审，认为：
-风险管理计划已被适当地实施；
-综合剩余风险是可接受的；
-已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准申报注册。
风险管理评审小组组长：
日期:
安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和
附录E. 1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C. 2.1医疗器械的预期用途是
什么和怎样使用医疗器
械？
用于普通医疗环境中佩戴、阻隔
口腔和鼻腔呼出或喷出污染物
使用方法见《一次性使用医用口
罩使用说明书》
无

C. 2.2医疗器械是否预期植
入？
否
无

C. 2. 3医疗器械是否预期和患
者或其他人员接触？
是
生物危害
H1
C. 2.4在医疗器械中利用何种
材料或组分，或与医疗器械共
同使用或与其接触？
一次性使用医用口罩由非织造
布层、鼻夹、口罩带组成。。产
品为无菌提供，无纺布接触。
生物危害
H2
C. 2. 5是否有能量给予患者或
从患者身上获取？
无
无

C. 2. 6是否有物质提供给患者
或从患者身上提取？
否
无

C. 2.7医疗器械是否处理生物
材料用于随后的再次使用、输
液/血或移植？
否
无

C. 2.8医疗器械是否以无菌形
式提供或预期由使用者灭菌，
或用其他微生物学控制灭菌？
环氧乙烷灭菌，无菌提供
化学危害
H3
C. 2.9医疗器械是否预期由用
户进行常规清洁和消毒？
否，无菌提供
无

C. 2. 10医疗器械是否预期改
善患者的环境？
不
无

C. 2.11是否进行测量？
否
无

C. 2.12医疗器械是否进行分
析？
否
无

C. 2.13医疗器械是否预期和
其他医疗器械、医药或其他医
疗技术联合使用？
否
无

C. 2. 14医疗器械是否有不希
望的能量或物质输出？
否
无

C. 2.15医疗器械是否对环境
影响敏感？
否
无

C. 2. 16医疗器械是否影响环
境？
否
无

C. 2. 17医疗器械是否有基本
的消耗品或附件？
否
无

C. 2. 18是否需要维护和校
准？
否
无

C. 2. 19是否有软件？
不
无

C2. 2. 20医疗器械是否有储存
寿命限制？
见说明书
运行危害
H4
C2.21是否有延时或长期使用
效应？
否
无

C2. 22医疗器械承受何种机械
力？
否
无

C2. 23什么决定医疗器械的寿
命？
见说明书保质期
信息危害
H5
C2. 24医疗器械是否预期一次
性无菌？
是，环氧乙烷灭菌
生物危害
H6
C2. 25医疗器械需要安全的退
出运行或处置？
否
无

C2. 26医疗器械的安装或使用
是否要求专门的培训或专门的
技能？
否
无

C2. 27如何提供安全使用信
息？
产品说明书上有详细说明。
信息危害
H7
C2. 28是否需要建立或引入新
的制造过程？
否
无

C2. 29医疗器械的成功使用，
是否关键取决于人为因素，例
如用户界面？
否
无

C2. 29. 1用户界面设计特性是
否可能促成使用错误？
否
无

C2. 29. 2医疗器械是否在因分
散注意力而导致使用错误的环
境中使用？
否
无

C2. 29. 3医疗器械是否有连接
部分或附件？
否
无

C2. 29. 4医疗器械是否有控制
接口？
否
无

C2. 29. 5医疗器械是否显示信
息？
否
无

C2. 29. 6医疗器械是否由菜单
控制？
否
无

C2. 29. 7医疗器械是否由具有
特殊需要的人使用？
否
无

C2. 29. 8用户界面能否用于启
动使用者动作？
否
无

C2. 30医疗器械是否使用报警
系统？
否
无

C2.31医疗器械可能以什么方
式被故意地误用？
否
无

C2. 32医疗器械是否持有患者
护理的关键数据？
否
无

C2. 33医疗器械预期为移动式
或便携式？
否
无

C2. 34医疗器械的使用是否依
赖于基本性能？
否
无

初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初
步控制措施。
危害
类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害的处境
可发生的损害
初步控制措施
生物
危害
H1
产品材料未经过生物学评
价。
生物不相容
材料与患者
接触
刺激等过敏症
状，损坏患者健
康
严格执行《采购
控制程序》，采
购符合要求的
原材料。
H2
产品材料未经过生物学评
价。
生物不相容
材料与患者
接触
刺激等过敏症
状，损坏患者健
康
严格执行《采购
控制程序》，采
购符合要求的
原材料。
H6
产品灭菌不彻底
患者感染
延误治疗
严格严格按照
成品检验要求
进行检测控制
化学
危害
H3
环氧乙烷残留量超标
患者中毒
延误治疗
严格严格按照
成品检验要求
进行检测控制
运行
危害
H4
使用过期产品
产品无效
延误治疗
见说明书保质
期
信息
危害
H5
使用过期产品
产品无效
延误治疗
见说明书保质
期
H7
未正确佩戴产品
保护无效
发生感染
见使用说明书
使用方法

附件3
风险分析的记录结果
概率
严重程度
S4
S3
S2
SI
灾难性
严重
中等
可忽略
经常
P6
U
U
U
R
有时
P5
U
U （Hl、 H2）
R （H3、 H4）
R
偶然
P4
U
R
R
R
很少
P3
R
R
R
A
非常少
P2
R
R （H5、 H7）
A （H6）
A
极少
P1
A
A
A
A