DB14∕T 2833-2023 药品批发企业中药饮片储运管理规范(山西省).pdf

ICS03.080.99CCS C 0814山西省地方标准DB14/T 28332023药品批发企业中药饮片储运管理规范2023-10-10 发布2024-01-10 实施山西省市场监督管理局发 布DB14/T 28332023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总体要求.15质量管理.16质量风险控制.37持续改进.3DB14/T 28332023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国药控股山西有限公司、山西省药品监督管理局、华润山西医药有限公司。本文件主要起草人：许宏伟、李绍中、牛嫄、李丽、李宋玲、王晓红、梁剑锋、何亚东、申永政、刘苗苗。DB14/T 283320231药品批发企业中药饮片储运管理规范1范围本文件规定了药品批发企业中药饮片储运过程中的总体要求、质量管理、质量风险控制和持续改进。本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所涉及的中药饮片质量管理及过程监督。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18354物流术语麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）药品经营质量管理规范中华人民共和国药典3术语和定义GB/T 18354界定的术语和定义适用于本文件。4总体要求应按照药品经营质量管理规范的要求，建立质量管理体系，并保障其有效运行。应制定中药饮片收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输环节的操作规程和各相关岗位职责。应设置中药饮片管理组并配备相应专业技术人员，人员应符合包括但不限于以下要求：从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。5质量管理收货要求5.1.1中药饮片到货时,收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知相关部门处理。5.1.2收货人员应根据药品采购信息查验随货同行单（票），随货同行单（票）内容应符合药品经营质量管理规范要求。DB14/T 283320232验收要求5.2.1中药饮片的验收应符合药品经营质量管理规范的要求。5.2.2麻醉药品的验收应符合麻醉药品实施管理条例的要求。5.2.3医疗用毒性药品的验收应符合医疗用毒性药品管理办法的要求。5.2.4中药饮片验收员应依据质量标准核对品名、性状等内容。对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。5.2.5中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。储存要求5.3.1仓库要求5.3.1.1中药饮片仓库应符合药品经营质量管理规范的要求。5.3.1.2麻醉药品应设置专库(柜)储存，实行双人双锁管理，具有监控设施和报警装置，报警装置与当地公安机关报警系统联网。5.3.1.3毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。5.3.2温湿度要求5.3.2.1中药饮片仓库应配备温湿度调控设备、温湿度自动监测系统。5.3.2.2应按包装标示的温度要求储存中药饮片。包装上没有标示温度的，应按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。5.3.2.3储存相对湿度为 35%75%。5.3.3防虫防鼠要求5.3.3.1仓库应配备驱虫驱鼠的设备。5.3.3.2易被虫蛀、鼠蛀的中药饮片应配备防护设备。5.3.4养护要求5.3.4.1中药饮片的养护除符合药品经营质量管理规范的要求外，还应符合以下要求：应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对中药饮片造成污染；养护员应对中药饮片进行检查，并做好养护记录。5.3.4.2养护操作包括但不限于以下内容：传统养护：通过调控库房温湿度，使用防虫防鼠设备，防止中药饮片发霉、变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。现代养护：采用气调养护、远红外加热干燥养护、微波干燥养护、气幕防潮养护、除氧保鲜养护及紫外线照射养护等等。出库要求5.4.1中药饮片的出库应符合药品经营质量管理规范的要求。5.4.2中药饮片出库时需核对品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息，核对无误后方可出库。DB14/T 283320233复核要求5.5.1中药饮片的复核应符合药品经营质量管理规范的要求。5.5.2中药饮片复核内容应包括但不限于品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。运输要求5.6.1中药饮片运输应符合药品经营质量管理规范的要求。5.6.2麻醉药品的运输应符合麻醉药品与精神药品实施管理条例的要求。5.6.3医疗用毒性药品的运输应符合医疗用毒性药品管理办法的要求。6质量风险控制应建立消防、防盗、交通和自然灾害等风险的评估、控制与应急响应管理制度，并对相关人员进行培训。应建立信息管理系统，实现中药饮片储运过程的质量信息进行追溯。7持续改进应定期对质量管理成效进行评价。应根据评价结果，及时对质量管理措施改进完善。