CNAS-GL001：2018《实验室认可指南》.pdf

2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-GL001 实实验验室室认认可可指指南南 Guidance on Laboratory Accreditation 中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会 CNAS-GL001:2018 第 2 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 目目 录录 前言.3 1 范围.4 2 引用文件.4 3 术语和定义.4 4 CNAS 认可文件介绍.5 5 实验室认可流程.7 5.1 第一步：建立管理体系.9 5.2 第二步：提交申请.10 5.3 第三步：受理决定.11 5.4 第四步：文件评审.14 5.5 第五步：现场评审.15 5.6 第六步：整改验收.18 5.7 第七步：批准发证.19 5.8 第八步：后续工作.19 5.8.1 监督评审.19 5.8.2 复评审.20 5.8.3 扩大认可范围.20 5.8.4 认可变更.20 6 其他事项.21 CNAS-GL001:2018 第 3 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 前前 言言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。认可中心作为 CNAS 的法律依托单位，承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。CNAS 依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。CNAS 不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于 CNAS 工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。本指南于 2006 年制订，2007 年第 1 次修订，2014 年换版修订，本次为换版修订，针对 CNAS-RL01实验室认可规则的变化，对内容进行了更新。CNAS-GL001:2018 第 4 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 实实验验室室认认可可指指南南 1 1 范范围围 本指南是 CNAS 对检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构（以下统一简称为实验室）等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获 CNAS 认可的所有实验室参考使用。2 2 引引用用文文件件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 ISO/IEC 17011合格评定认可机构要求 2.3 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）合格评定 词汇和通用原则 2.4 CNAS-R01 认可标识使用和认可状态声明规则 2.5 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.6 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL01 实验室认可规则 2.8 CNAS-RL02 能力验证规则 2.9 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.11 CNAS-CL01-G002 测量结果的溯源性要求 2.12 CNAS-CL01-G003 测量不确定度的要求 2.13 CNAS-CL01-G004 内部校准要求 3 3 术术语语和和定定义义 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）和 ISO/IEC 17011 及 CNAS-RL01 中界定的有关术语和定义适用于本指南。CNAS-GL001:2018 第 5 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 4 4 CNASCNAS 认认可可文文件件介介绍绍 4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。CNAS 与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实施要求 CNAS 都会在网站（）上及时发布，实验室需要持续关注CNAS 网站的相关信息。4.2 CNAS 认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。4.2.1 认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强强制制性性要要求求。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则，是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉而制定。CNAS-R02公正性和保密规则，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL01实验室认可规则，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS-GL001:2018 第 6 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。CNAS-RL02能力验证规则，是为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则，是为了加强CNAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理，规范认可收费行为，保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。CNAS-RL04境外实验室和检验机构受理规则，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.2.2 认可准则（C系列）是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强强制制性性要要求求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01应用要求，与CNAS-CL01同步应用。CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL01-G002测量结果的溯源性要求 CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求 CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则 CNAS-CL01-G004内部校准要求 CNAS-CL01-A是CL01在特殊领域的应用说明 CNAS-C08-A是CL08在特殊领域的应用说明 CNAS-CL07医学参考测量实验室认可准则 CNAS-GL001:2018 第 7 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL02-A是CL02在特殊领域的应用说明 4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建建议议或或指指导导性性文文件件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL。4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S。4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL。4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指指导导性性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL。4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息，包括：CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL。5 5 实实验验室室认认可可流流程程 实验室若要获得 CNAS 认可，可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等，向 CNAS 秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站（）查询。实验室获得认可的一般流程见下图：CNAS-GL001:2018 第 8 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 第第一一步步：建建立立体体系系（5.15.1）实实验验室室建建立立管管理理体体系系并并有有效效运运行行 第第二二步步：提提交交申申请请（5.25.2）按按要要求求提提交交认认可可申申请请书书及及相相关关资资料料 第第三三步步：受受理理决决定定（5.35.3）CNASCNAS秘秘书书处处审审查查申申请请资资料料，做做出出受受理理决决定定 必必要要时时安安排排初初访访 第第四四步步：文文件件评评审审（5.45.4）评评审审组组审审查查申申请请资资料料，确确定定是是否否安安排排现现场场评评审审 必必要要时时，安安排排预预评评审审 第第五五步步：现现场场评评审审（5.55.5）现现场场评评审审 第第六六步步：整整改改验验收收（5.65.6）不不符符合合项项整整改改验验收收（需需要要时时）第第七七步步：批批准准发发证证（5.75.7）评评定定、批批准准、颁颁发发认认可可证证书书 第第八八步步：后后续续工工作作（5.85.8）监监督督评评审审 复复评评审审 扩扩大大认认可可范范围围 认认可可变变更更 CNAS-GL001:2018 第 9 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5 5.1.1 第第一一步步：建建立立管管理理体体系系 5.1.1 实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则，建立管理体系。检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01（等同采用 ISO/IEC17025）检测和校准实验室能力认可准则；医学实验室适用 CNAS-CL02（等同采用 ISO15189）医学实验室质量和能力认可准则。司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则。5.1.2 实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域，同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。注：CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求，例如：CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则中要求“合格评定机构应对 CNAS 认可标识使用和状态声明建立管理程序，以保证符合本规则的规定，且不得在与认可范围无关的其他业务中使用 CNAS 认可标识或声明认可状态。”、“校准实验室应建立签发带 CNAS 认可标识校准标签的管理程序”等。CNAS-RL02能力验证规则中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施”。5.1.3 实验室建立管理体系文件时，要注意：a)管理体系文件要完整、系统、协调，能够服从或服务于实验室的政策和目标；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量监控基本完善，支持性服务要素基本有效；b)管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致；c)当实验室为多场所，或开展检测/校准/鉴定活动的地点涉及非固定场所时，管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所 和活动。多场所实验室 各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场所实验室内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。CNAS-GL001:2018 第 10 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5.1.4 实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。5.1.4.1 所谓正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。5.1.4.2 所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时，如分包校准等，可按准则要求进行删减。5.1.4.3 实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手，从风险控制的角度确定内审范围和频次，制定内审方案。内审“检查表”（或其他称谓）要记录相应客观证据并具可追溯性。5.1.4.4 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：CNAS-GL011实验室和检验机构内部审核指南 CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南 5 5.2 2 第第二二步步：提提交交申申请请 5.2.1 实验室所开展的任何活动，均要遵守国家的法律法规，并诚实守信。5.2.2 CNAS 实验室认可秉承自愿性、非歧视原则，实验室在自我评估满足认可条件后，向 CNAS 认可七处递交认可申请，签署认可合同，并交纳申请费。具体费用及汇款账号见申请书中的“申请须知”。5.2.3 认可合同应由法定代表人或其授权人签署。由授权人签署时，其授权齐全，并随认可合同一同提交。5.2.3 CNAS 认可条件：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求；c)遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5.2.3.1 实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。5.2.3.2 实验室在建立和运行管理体系时，要满足基本准则和专用准则的要求。5.2.3.3 实验室在运行管理体系和开展相关活动时，要遵守 CNAS 认可规范文件中的要求，并履行 CNAS-RL01 第 11.2 条所述的相关义务。CNAS-GL001:2018 第 11 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5.2.4 实验室可登录 CNAS 网站“ 1：CNAS 网站有“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统使用教程可供学习。注 2：同时申请“能源之星检测实验室”、“EPA 复合木制品检测实验室”认可的实验室，相关要求请参见 CNAS-CL01-S02“能源之星”实验室认可方案、CNAS-CL01-S04EPA复合木制品检测实验室认可方案。注 3：2016 年 6 月 7 日 CNAS 发布的关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审资料提交方式的通知中明确了提交纸质版材料和电子版材料的要求，需注意的是提交电子版的材料，应与提交纸质版的材料具有同等效力。注 4：实验室英文名称和地址的翻译请参见 CNAS-AL12 合格评定机构英文名称与地址的申报指南。5.2.5 如果实验室使用计算机系统管理体系文件，可直接从计算机中导出并提交，但需要包含审批人信息，相关审批手续在现场评审时核查。5.2.6 认可申请书中所要求提交的相关记录，实验室只需从存档文件中复印或扫描提交。对于手写记录，不能因为申请认可，而誊抄或录入计算机打印。5 5.3 3 第第三三步步：受受理理决决定定 5.3.1 CNAS 秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后，首先会确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足 CNAS-RL01 第 6 条所述的申请受理要求，做出是否受理的决定。5.3.2 对 CNAS-RL01 中部分受理要求的解释：5.3.2.1 申请人具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求。实验室是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。实验室要在其营业执照许可经营的范围内开展工作。实验室在提交认可申请时需同时提交法人证书（或法人营业执照），对于非独立法人实验室，还需提供法人授权书和承担实验室相关法律责任的声明。5.3.2.2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求，同时还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。实验室应该充分了解 CNAS 相关文件的要求。相关文件可从 CNAS 网站“ 第 12 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 实验室认可/实验室认可文件及要求/认可规范”中下载查看。5.3.2.3 申请的技术能力满足 CNAS-RL02能力验证规则的要求。根据CNAS-RL02的规定：“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”子领域的划分可从CNAS网站“（/实验室认可）/能力验证专栏/能力验证相关政策与资料”中下载相关文件查看。每个子领域能够提供的能力验证的相关信息，如项目/参数、实施机构、提供类型等，可从“（/实验室认可）/能力验证专栏/常见问题”中下载检测领域能力验证开展情况参考信息和/或校准领域能力验证开展情况参考信息查看。参加能力验证但不能提供满意结果，或不满足CNAS-RL02能力验证规则要求的，将不受理该子领域的认可申请。申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证，实验室也要尽可能的与已获认可的实验室进行实验室间比对，以验证是否具备相应的检测/校准/鉴定能力。5.3.2.4 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源。“足够的资源”是指有满足 CNAS 要求的人员、环境、设备设施等，实验室的人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准或鉴定活动。实验室的检测/校准/鉴定环境能够持续满足相应检测/鉴定标准、校准规范的要求；实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质，且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。5.3.2.5 使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求。对于能够溯源至 SI 单位的仪器设备，实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL01G002测量结果的溯源性要求中的规定。实验室需对实施内部校准的仪器设备和无法溯源至 SI 单位的仪器设备予以区分。对于实施内部校准的检测实验室，要符合 CNAS-CL01-G004内部校准要求的规定；对于无法溯源至 SI 单位的，要满足 CNAS-CL01检测和校准实验CNAS-GL001:2018 第 13 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 室能力认可准则的要求。5.3.2.6 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。实验室申请认可的检测/校准/鉴定项目，均要有相应的检测/校准/鉴定经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目，不接受实验室只申请非主要业务的项目，例如生产企业的实验室不申请其生产的产品的检测，仅申请原材料（进货）检测或环保监测（如水质）检测；也不允许实验室仅申请某一产品的非主要检测项目，例如某一产品的外观检测（目测）、标志检测等。注：检测/校准/鉴定经历不要求一定是对外出具的检测/鉴定报告/校准证书。不接受实验室仅申请抽样（采样）能力，抽样（采样）能力要与相应的检测能力同时申请认可。不接受实验室仅申请判定标准，要与相应的检测能力（标准）同时申请认可。对于已有现行有效标准方法的，针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。对于未获批准的标准/规范（含标准报批稿），不接受作为标准方法申请认可，实验室可以作业指导书（SOP）等非标方法形式申请认可，但要注意非标方法必须按照认可准则要求经过严格确认。5.3.2.7 申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS 具备开展认可的能力。对于实验室申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS 秘书处要从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估，只要不具备任何一方面能力，均不能受理实验室的认可申请。5.3.3 当存在以下情况时，CNAS 秘书处会征得申请人同意后安排初访。a）不能通过提供的文件资料确定申请人是否满足申请受理条件，例如从申请资料中不能初步确定实验室人员是否具备相应能力，或从申请资料中不能确定实验室是否具备相应的设备、设施；b）不能通过提供的文件资料准确认定申请范围；c）不能确定申请人是否能在 3 个月内接受评审。初访的人员一般为 CNAS 秘书处人员或 CNAS 秘书处指定的评审员，初访所产生的差旅、食宿费用由申请人承担。CNAS-GL001:2018 第 14 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5.3.4 CNAS 秘书处在资料审查过程中（做出受理决定前）会将所发现的问题通知申请实验室，实验室要在 1 个月内书面回复 CNAS 秘书处，对所提问题进行澄清或采取的处理措施，在回复后的 2 个月内，其提交的整改资料，经审查能够满足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。注：实验室的整改有可能需要反复多次，因此实验室最好尽早提交整改材料。5.3.5 由于申请人不符合申请受理条件，CNAS 秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对 CNAS 秘书处的不受理决定有异议，可于接到不受理通知后 10 个工作日内，向 CNAS 秘书处提出申诉，逾期则视同接受。注：CNAS 对 于 申 投 诉 的 处 理，可 参 看 CNAS-R03 申 诉、投 诉 和 争 议 处 理 规 则 5.3.6 对于不予受理认可申请后，允许实验室再次提交认可申请的时间，在CNAS-RL01实验室认可规则第 6.14 条有相应规定。5.3.7 申请资料存在以下任何一种情况，会被认为实验室存在诚实性问题：a）提供的申请资料自相矛盾，或与实际情况不符，例如申请并不具备的能力。b）管理体系文件有明显抄袭痕迹，如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。c）不同实验室提供的相关记录雷同，或同一实验室提供的不同时间的质量记录（如内审、管理评审记录）内容雷同。d）实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。e）其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。5 5.4 4 第第四四步步：文文件件评评审审 5.4.1 CNAS 秘书处受理申请后，将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查，是否能对实验室进行现场评审，取决于文件评审的结果。5.4.2 文件评审的内容包括：质量管理体系文件满足认可准则要求：完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；质量管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量控制基本完善，支CNAS-GL001:2018 第 15 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 持性服务要素基本有效；申请材料及技术性文件中申请能力范围的清晰、准确；人员和设备与申请能力范围的匹配；测量结果计量溯源的符合性；能力验证活动满足相关要求的情况；证书/报告的规范性等。5.4.3 在文件评审中，评审组长发现文件不符合要求时，CNAS 秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正，必要时采取纠正措施。5.4.4 评审组长进行资料审查后，会向 CNAS 秘书处提出以下建议中的一种：a）实施预评审：见 5.4.5；b）实施现场评审：文件审查符合要求，或文件资料中虽然存在的问题，但不会影响现场评审的实施时提出；c）暂缓实施现场评审：文件资料中存在较多的问题，直接会影响现场评审的实施时提出，在实验室采取有效纠正措施并纠正发现的主要问题后，方可安排现场评审；d）不实施现场评审：文件资料中存在较严重的问题，且无法在短期内解决时提出，或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能达到要求时提出；e）资料审查符合要求，可对申请事项予以认可：只有在不涉及能力变化的变更和不涉及能力增加的扩大认可范围时提出。5.4.5 只有在通过审查申请资料，需要进一步了解以下情况时，评审组长与 CNAS秘书处协商，并经实验室同意，才能安排预评审，由此产生的费用由实验室承担。a）不能确定现场评审的有关事宜；b）实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求；c）对大型、综合性、多场所或超小型实验室需要预先了解有关情况。5.4.6 预评审不是预先的评审，预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，对预评审中发现的问题，评审组长可告知实验室，但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不能作为减少正式评审时间的理由。5 5.5 5 第第五五步步：现现场场评评审审 CNAS-GL001:2018 第 16 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 5.5.1 现场评审在实验室申请认可的地点内进行，现场评审的具体日期由 CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定，评审人日数则取决于实验室申请认可的能力范围，即申请认可的技术领域和申请项目数量。注：评审人日数=评审人员数量评审天数，CNAS 评审费按评审人日数收取，文件审查也折算人日数收取评审费，收费标准详见 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则。5.5.2 评审组的组建原则可参见 CNAS-RL01实验室认可规则第 5.1.4 条。评审组成员不能与申请人存在以下关系：a）向申请人提供有损于认可过程和认可决定公正性的咨询；b）评审组成员或其所在机构与申请人在过去、现在或可预见的将来有会影响评审过程和评审公正性的关系。5.5.3 组建评审组后，由 CNAS 秘书处向实验室发出现场评审计划征求意见表征求实验室的意见，其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间、评审组的初步分工等。如果确有证据表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的行为时，实验室可拒绝其参与现场评审活动，CNAS 秘书处会对评审组进行调整。5.5.4 实验室确认现场评审计划征求意见表后，CNAS 秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。注：本文中所述的“确认”，通过 CNAS 业务系统进行。5.5.5 CNAS 秘书处出于以下目的，征得实验室同意后，会在评审组中安排观察员：a）见证评审组现场评审活动；b）征集申请人或评审组对评审管理工作的意见和建议；c）对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查；d）指导评审组从事新开辟领域的评审工作；e）其他需要的情况。5.5.6 评审组负责制订现场评审日程，于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。5.5.7 现场评审的开始以首次会议的召开为表征，首次会议由评审组长主持，评审组和实验室人员（可以是管理层人员，也可以是全体人员）参加。首次会议上CNAS-GL001:2018 第 17 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 评审组长将通告评审目的、范围，宣告评审要求，澄清被评审方的问题，确认评审日程，并与实验室确定陪同人员及必要的办公设施。5.5.8 在现场评审期间，评审组每天会汇总评审情况，并将当天的评审情况通告实验室。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通，听取实验室的意见。5.5.9 现场评审时，评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时会考虑申请认可的所有项目/参数、仪器设备、检测/校准/鉴定方法、类型、试验人员、试验材料等等。5.5.10 对申请认可的检测/校准/鉴定能力，实验室都要进行过方法验证或确认，即使使用相同的检测/校准/鉴定方法，但涉及的检测/鉴定对象、检测基质或校准的仪器设备等不同，也要针对其不同点进行验证或确认。5.5.11 现场评审的要求可参见 CNAS-RL01实验室认可规则第 7 条，对部分条款的理解如下：5.5.11.1 关于现场安排测量审核 测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划，现场评审时安排测量审核，主要出于以下目的：a）对申请/维持的技术能力进行确认；b）对不能满足 CNAS-RL02能力验证规则的领域进行现场考核；c）对参加能力验证但未取得满意结果的项目/参数进行现场验证。5.5.11.2 关于对授权签字人的考核 CNAS 要求实验室的授权签字人要明确其职权，对签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权。因此授权签字人在其申请授权范围内要有相应技术工作经历，对于申请多技术领域的授权签字人，要满足各个领域的相应要求。如果实验室基于行业管理的规定，报告或证书必须由实验室负责人签发，而该负责人不具备授权签字人资格，那么 CNAS认可的实验室授权签字人可以复核人（或其他称谓）的形式出现。基本认可准则的相关应用说明中，对授权签字人的任职资格做了规定。授权签字人属于实验室关键岗位人员，同时要符合 CNAS-RL01 中第 7.7 条的要求。5.5.11.3 关于租/借用设备的要求 如果使用租用设备进行检测或校准或鉴定活动并申请认可，CNAS 要求实验CNAS-GL001:2018 第 18 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 室要做到：a）租用设备的管理纳入实验室的管理体系；b）实验室必须能够完全支配使用，即：租用的设备要由实验室的人员进行操作；由实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存要能进行控制等。c）租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。设备的租赁期限至少为 2 年。对于初次获得认可的机构，至少要能够保证实验室在获得认可证书后的 2 年内使用。CNAS 不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。CNAS 不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。5.5.12 对于多场所实验室，现场评审必须覆盖到所有场所，即使分场所的技术能力与主场所完全相同。5.5.13 现场评审以末次会议的结束而宣告结束。5.5.14 现场评审结论仅是评审组向 CNAS 的推荐意见，根据 CNAS-J01中国合格评定国家认可委员会章程，由评定委员会“做出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、撤销认可资格的决定意见”。5.5.15 现场评审后，实验室可登录 CNAS 网站服务专栏下载实验室/检验机构评审人员评审现场状况调查表，并于评审工作结束后 5 个工作日内，将填写完成的表格反馈至 CNAS 评审员处，对评审员现场评审表现作出评价。5 5.6 6 第第六六步步：整整改改验验收收 5.6.1 对于评审中发现的不符合，实验室要及时进行纠正，需要时采取纠正措施，一般情况下,CNAS 要求实验室实施整改的期限是 2 个月。但对于监督评审（含监督+扩项评审）和复评审（含复评+扩项评审）时涉及技术能力的不符合，要求在 1 个月内完成整改。注：如果 CNAS 评审与其他部门委托或安排的评审联合进行时，实验室的整改期限取最短期限。5.6.2 在以下情况下，评审组会对不符合项的整改，考虑进行现场验证，一般情况下，现场验证由原评审组进行。a)对于涉及影响结果的有效性和实验室诚信性的不符合项；b)涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的；CNAS-GL001:2018 第 19 页 共 21 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 c)涉及仪器设备故障，并在短期内能够得到纠正的；d)涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的；e)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。5.6.3 对评审中发现不符合的整改，实验室不能仅进行纠正，要在纠正后，充分查找问题形成的原因，需要时制订有效的纠正措施，以免类似问题再次发生。对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。5.6.4 评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的，也可能再进行现场核查。5.6.5 评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见，有可能根据实验室的整改情况而进行修改，但修改的内容会通报实验室。5 5.7 7 第第七七步步：批批准准发发证证 5.7.1 实验室通过了现场评审，并不等于获得了认可。根据 CNAS-J01中国合格评定国家认可委员会章程规定，由评定委员会做出批准认可的决定。5.7.2 实验室整改完成后，将整改材料交评审组审查验收。通过验收后，评审组会将所有评审材料交回 CNAS 秘书处，秘书处审查符合要求后，提交评定委员会评定，并做出是否予以认可的评定结论。CNAS 秘书长或其授权人根据评定结论做出认可决定。5.7.3 CNAS 秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在 CNAS 网站公布相关认可信息。实验室可在 CNAS 网站“获认可机构名录”中查询。注：认可批准后，CNAS 将在网上预公布实验室获认可的范围，实验室如有异议可向专门信箱（）发送信息，由 CNAS 甄别处理。5.7.4 目前 CNAS 实验室认可周期及认可证书有效期的规定见 CNAS-RL01实验室认可规则第 5.1.7 条。5 5.8 8 第第八八步步：后后续续工工作作 5.8.1 监监督督评评审审和和复复评评审审 5.8.1.1 为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求，CNAS 会对获准认可实验室安排定期监督评审。一般情况下，在初次获得认可后的 1 年（12 个月）内会安排 1 次定期监督评审，并根据实验室的具体情况（可查看 CNAS-RL01实验室认可规则第 5.3.2 条），安排不定期监督评审。5.8.1.2 已获准认可的实验室在认可批准后的第 2 年（24 个月内）进行第 1 次CNAS-GL001:2018 第