工业药剂学医学知识培训专家讲座.pptx

工业药剂学10/27/202410/27/20241 1工业药剂学医学知识培训第1页10/27/202410/27/2024Chapter1 Chapter1 绪论绪论 IntroductionIntroduction教学要求教学要求E概念：概念：剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂E药典概念和特点药典概念和特点E处方概念和类型处方概念和类型E剂型主要性及分类剂型主要性及分类E药剂学任务和发展药剂学任务和发展E药剂学分支药剂学分支10/27/202410/27/20242 2工业药剂学医学知识培训第2页10/27/202410/27/2024l药品临床使用药品临床使用l适于医疗、预防应用形式适于医疗、预防应用形式药品剂型（剂型）药品剂型（剂型）第一节第一节 药剂学概念与任务药剂学概念与任务10/27/202410/27/20243 3工业药剂学医学知识培训第3页10/27/202410/27/2024一、药剂学相关概念一、药剂学相关概念l 研究药品制剂研究药品制剂基本理论基本理论、处方设计处方设计、制备工艺制备工艺和和合理合理应用应用综合性技术科学综合性技术科学Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity(NCE)into a medication able to be safely and effectively used by patients.10/27/202410/27/20244 4工业药剂学医学知识培训第4页10/27/202410/27/2024药剂学研究内容药剂学研究内容10/27/202410/27/20245 5工业药剂学医学知识培训第5页10/27/202410/27/2024药剂学包括学科药剂学包括学科数学、物理学数学、物理学化学、生物化学、物理化学化学、生物化学、物理化学微生物学、生理学、药理学微生物学、生理学、药理学化工原理、机械设备化工原理、机械设备药剂学是一门药剂学是一门综合性技术科学综合性技术科学药剂学药剂学10/27/202410/27/20246 6工业药剂学医学知识培训第6页10/27/202410/27/2024基本概念基本概念药品药品（DrugDrug）药品药品（drug productsdrug products）用于诊疗、缓解、治愈、用于诊疗、缓解、治愈、预防疾病化学物质预防疾病化学物质用于诊疗、缓解、治愈或预防用于诊疗、缓解、治愈或预防疾病药品产品疾病药品产品Drug.A substance used in the diagnosis,treatment,or prevention of a disease or as a component of a medication10/27/202410/27/20247 7工业药剂学医学知识培训第7页10/27/202410/27/2024基本概念基本概念药品剂型药品剂型（Dosage formsDosage forms）为适应治疗、预防需要而制备不一样给药形为适应治疗、预防需要而制备不一样给药形式式10/27/202410/27/20248 8工业药剂学医学知识培训第8页10/27/202410/27/2024药品制剂药品制剂 （Pharmaceutical PreparationsPharmaceutical Preparations）为为适适应应治治疗疗、预预防防需需要要而而制制备备不不一一样样给给药药形形式式详详细细品种品种基本概念基本概念10/27/202410/27/20249 9工业药剂学医学知识培训第9页10/27/202410/27/2024基本概念基本概念制剂学制剂学（Pharmaceutical engineeringPharmaceutical engineering）研研究究制制剂剂制制备备工工艺艺及及基基本本理理论论科学科学药剂学药剂学（PharmaceuticsPharmaceutics）研究药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合研究药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用综合性技术科学理应用综合性技术科学.10/27/202410/27/20241010工业药剂学医学知识培训第10页10/27/202410/27/2024二、药剂学任务二、药剂学任务理论、应用、研究、开发理论、应用、研究、开发10/27/202410/27/20241111工业药剂学医学知识培训第11页10/27/202410/27/2024将药品制成适合于临床应用剂型将药品制成适合于临床应用剂型10/27/202410/27/20241212工业药剂学医学知识培训第12页10/27/202410/27/20241 1、药剂学基本理论研究、药剂学基本理论研究l 药品溶液形成理论药品溶液形成理论l 表面活性剂表面活性剂l 药品微粒分散系基础理论药品微粒分散系基础理论l 药品制剂稳定性药品制剂稳定性l 粉体学基础粉体学基础l 流变学基础流变学基础l 药品制剂设计药品制剂设计10/27/202410/27/20241313工业药剂学医学知识培训第13页10/27/202410/27/20242.2.新剂型新剂型l 缓释、控释和靶向制剂缓释、控释和靶向制剂l 自乳化药品传递系统自乳化药品传递系统l 固体脂质纳米粒载体固体脂质纳米粒载体l 脂质体药品传递系统脂质体药品传递系统l 阳离子脂质复合物阳离子脂质复合物l 10/27/202410/27/20241414工业药剂学医学知识培训第14页10/27/202410/27/20243.3.制剂新技术制剂新技术l 固体分散技术固体分散技术l 包合技术包合技术l 微囊化技术微囊化技术l 纳米技术纳米技术l 脂质体技术脂质体技术 l 球晶制粒技术球晶制粒技术l Carbon NanotubeCarbon NanotubeCyclodextrin inclusionCyclodextrin inclusion10/27/202410/27/20241515工业药剂学医学知识培训第15页10/27/202410/27/20244.4.辅料辅料（AdjuvantsAdjuvants）发展剂型关键发展剂型关键l 安全性安全性l 功效性功效性l 适应性适应性l 高效性高效性10/27/202410/27/20241616工业药剂学医学知识培训第16页10/27/202410/27/20245.5.研发中药制剂研发中药制剂中药制剂已从传统剂型中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向（丸、丹、膏、散）转向当代制剂，如当代制剂，如注射剂、片注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂剂、软膏剂、气雾剂2020多个中药剂型多个中药剂型清开灵注射液古方安宫牛黄丸10/27/202410/27/20241717工业药剂学医学知识培训第17页10/27/202410/27/20246.6.生物技术药品生物技术药品 生物技术药品是指采取生物技术药品是指采取生物技术药品是指采取生物技术药品是指采取DNADNADNADNA重组技重组技重组技重组技术或单克隆抗体技术或其它新生物技术或单克隆抗体技术或其它新生物技术或单克隆抗体技术或其它新生物技术或单克隆抗体技术或其它新生物技术研制基因、核糖核酸、酶、蛋白质、术研制基因、核糖核酸、酶、蛋白质、术研制基因、核糖核酸、酶、蛋白质、术研制基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药品多肽、多糖药品多肽、多糖药品多肽、多糖药品10/27/202410/27/20241818工业药剂学医学知识培训第18页10/27/202410/27/2024生物技术药品特点生物技术药品特点l 药理活性强，给药剂量小，药品本身毒副作用小药理活性强，给药剂量小，药品本身毒副作用小l 分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。l 提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败而失活，并产生提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败而失活，并产生 热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作An insulin jet injector10/27/202410/27/20241919工业药剂学医学知识培训第19页10/27/202410/27/20247.7.新机械和新设备新机械和新设备封闭、高效、多功效、连续化、自动化方向发展封闭、高效、多功效、连续化、自动化方向发展10/27/202410/27/20242020工业药剂学医学知识培训第20页10/27/202410/27/2024第二节第二节 药剂学分支药剂学分支l 工业药剂学工业药剂学 l 物理药剂学物理药剂学 l 药用高分子材料学药用高分子材料学l 生物药剂学生物药剂学 l 药品动力学药品动力学l 临床药剂学临床药剂学10/27/202410/27/20242121工业药剂学医学知识培训第21页10/27/202410/27/2024工业药剂学工业药剂学industrial pharmaceuticsindustrial pharmaceutics：药剂学关键药剂学关键研究药品制成稳定制剂规律和生产设计一门应用技术学科研究药品制成稳定制剂规律和生产设计一门应用技术学科主要任务：主要任务：研究剂型、制剂生产基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理研究剂型、制剂生产基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理目标：目标：为临床提供安全、有效、稳定和便于使用优质产品为临床提供安全、有效、稳定和便于使用优质产品10/27/202410/27/20242222工业药剂学医学知识培训第22页10/27/202410/27/2024物理药剂学物理药剂学physical pharmaceuticsphysical pharmaceutics：利用物理原理、方法和伎俩，研究药剂学中相关剂型、制剂处利用物理原理、方法和伎俩，研究药剂学中相关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容边缘学科方设计、制备工艺、质量控制等内容边缘学科内容：内容：固相性质、结构、物态、药品分子物理性质、不均匀分散系、固相性质、结构、物态、药品分子物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药品分解原因、力学、药品分解原因、胶体化学胶体化学药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)polymers in pharmaceutics)剂型设计和制剂处方中惯用合成、天然高分子材料结构、制备、剂型设计和制剂处方中惯用合成、天然高分子材料结构、制备、物理化学特征以及其功效与应用物理化学特征以及其功效与应用10/27/202410/27/20242323工业药剂学医学知识培训第23页10/27/202410/27/2024生物药剂学生物药剂学 Biopharmaceutics Biopharmaceutics：研究药品在体内吸收、分布、代谢与排泄机制及过程，说明药研究药品在体内吸收、分布、代谢与排泄机制及过程，说明药品原因、剂型原因和生理原因与药效之间关系学科品原因、剂型原因和生理原因与药效之间关系学科 致力于研究从机体用药到药品排出体外全过程中相关药品量变致力于研究从机体用药到药品排出体外全过程中相关药品量变和质变全部问题和质变全部问题10/27/202410/27/20242424工业药剂学医学知识培训第24页10/27/202410/27/2024药代动力学药代动力学（pharmacokinetics)pharmacokinetics)采取数学方法，研究药品吸收、采取数学方法，研究药品吸收、分布、代谢与排泄体内经时过程与药分布、代谢与排泄体内经时过程与药效之间关系学科，详细研究体内药品效之间关系学科，详细研究体内药品存在位置、数量存在位置、数量(或浓度或浓度)改变与时间改变与时间关系。关系。对指导制剂设计、剂型改革、安对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标全合理用药等提供量化指标10/27/202410/27/20242525工业药剂学医学知识培训第25页10/27/202410/27/2024临床药剂学临床药剂学（clinical pharmaceutics)clinical pharmaceutics)以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联络新学科联络新学科从治疗疾病观念出发认识药品一门应用科学从治疗疾病观念出发认识药品一门应用科学主要内容：主要内容：提供特定患者所需药品情报；临床用制剂和处方研究；提供特定患者所需药品情报；临床用制剂和处方研究；药品制剂临床研究和评价；药品制剂生物利用度研究；药品剂量药品制剂临床研究和评价；药品制剂生物利用度研究；药品剂量临床监控；药品配伍改变及相互作用等。临床监控；药品配伍改变及相互作用等。主要任务：主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效药品疗法，以提指导临床正确选择安全、合理、有效药品疗法，以提升临床治疗水平升临床治疗水平10/27/202410/27/20242626工业药剂学医学知识培训第26页10/27/202410/27/2024医药情报学医药情报学（Drug informaticsDrug informatics）以情报为依据以情报为依据,探究药品治疗探究药品治疗 Many molecular modeling and informatics studies Many molecular modeling and informatics studies like,molecular docking,pharmacophore mapping,3D-like,molecular docking,pharmacophore mapping,3D-QSAR,virtual screening,quantum chemical studies,QSAR,virtual screening,quantum chemical studies,and pharmacoinformatics like bioinformatics and and pharmacoinformatics like bioinformatics and chemoinformatics studies have been performed on the chemoinformatics studies have been performed on the drugs/leads/targets associated with T2DM.drugs/leads/targets associated with T2DM.Curr Pharm Des.;13(34):3518-30.Curr Pharm Des.;13(34):3518-30.10/27/202410/27/20242727工业药剂学医学知识培训第27页10/27/202410/27/2024第三节第三节 药品剂型与药品传递系统药品剂型与药品传递系统药品剂型与药品传递系统药品剂型与药品传递系统一、药品剂型主要性一、药品剂型主要性剂型是药品传递体，是临床使用最终形式剂型是药品传递体，是临床使用最终形式 药品剂型选择与给药路径亲密相关，药品剂型选择与给药路径亲密相关，应依据药品性质、不一样治疗目标选择合应依据药品性质、不一样治疗目标选择合理剂型与给药方式理剂型与给药方式 药品剂型必须与给药路径相适应药品剂型必须与给药路径相适应Drug Delivery System Drug Delivery System（DDSDDS）10/27/202410/27/20242828工业药剂学医学知识培训第28页10/27/202410/27/20241 1、适应临床需要、适应临床需要（1 1）剂型可改变药品作用性质：硫酸镁）剂型可改变药品作用性质：硫酸镁（2 2）剂型能调整药品作用速度：）剂型能调整药品作用速度：速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长期有效制剂：植入剂、缓控释制剂长期有效制剂：植入剂、缓控释制剂（3 3）剂型可降低或消除药品毒副作用）剂型可降低或消除药品毒副作用（4 4）一些剂型有靶向作用）一些剂型有靶向作用2 2、适应药品性质需要、适应药品性质需要3 3、提升药品生物利用度、提升药品生物利用度4 4、运输、贮存、使用方便、运输、贮存、使用方便药品成型必要性药品成型必要性10/27/202410/27/20242929工业药剂学医学知识培训第29页10/27/202410/27/2024二、药品剂型分类二、药品剂型分类1 1、按给药路径分类、按给药路径分类经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型 口服散剂、片剂、胶囊剂、口服散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等溶液剂、乳剂、混悬剂等 注射给药：注射剂注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片10/27/202410/27/20243030工业药剂学医学知识培训第30页10/27/202410/27/20242.2.按分散系统按分散系统用物化原理说明制剂特征用物化原理说明制剂特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、微球混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型：气雾剂气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂10/27/202410/27/20243131工业药剂学医学知识培训第31页10/27/202410/27/20243.3.按形态按形态制备、运输、贮存、起效速度制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.4.按制法按制法 浸出制剂浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂无菌制剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂10/27/202410/27/20243232工业药剂学医学知识培训第32页10/27/202410/27/2024三、药品传递系统（三、药品传递系统（DDSDDS）缓释、控释制剂缓释、控释制剂 靶向制剂（包含靶向修饰）靶向制剂（包含靶向修饰）脉冲给药系统脉冲给药系统 择时给药系统择时给药系统 自调式释药系统自调式释药系统 经皮给药系统经皮给药系统 生物技术制剂生物技术制剂 粘膜给药系统粘膜给药系统10/27/202410/27/20243333工业药剂学医学知识培训第33页10/27/202410/27/2024第四节第四节 药剂学发展药剂学发展1.1.国外药剂学发展国外药剂学发展&伊伯氏纸本草伊伯氏纸本草&格林（格林（AD129-199AD129-199）奠定了欧洲药剂学基础）奠定了欧洲药剂学基础&1847 1847年，莫尔出版药剂工艺学年，莫尔出版药剂工艺学&第一代制剂：普通制剂第一代制剂：普通制剂&第二代制剂：缓释制剂第二代制剂：缓释制剂&第三代制剂：控释制剂第三代制剂：控释制剂&第四代制剂：靶向制剂第四代制剂：靶向制剂&第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）10/27/202410/27/20243434工业药剂学医学知识培训第34页10/27/202410/27/2024古老罗马古老罗马-Ancient Roma-Ancient RomaGalen(130-200)Galen(130-200)Greek physician,anatomist,Greek physician,anatomist,physiologist,philosopher,and physiologist,philosopher,and lexicographer,was probably the lexicographer,was probably the most influential physician of all most influential physician of all time.time.GalenGalen制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液剂，酒剂剂，酒剂药剂学鼻祖药剂学鼻祖10/27/202410/27/20243535工业药剂学医学知识培训第35页10/27/202410/27/20242.2.国内药剂学发展国内药剂学发展&古代成绩辉煌古代成绩辉煌：商代（商代（BC1766BC1766）已使用汤剂）已使用汤剂 黄帝内经黄帝内经 东汉张仲景东汉张仲景 伤寒论伤寒论金匮要略金匮要略 唐代新修本草世界上最早药典唐代新修本草世界上最早药典 明代李时珍本草纲目明代李时珍本草纲目 近代日渐衰败近代日渐衰败&当代奋起直追当代奋起直追10/27/202410/27/20243636工业药剂学医学知识培训第36页10/27/202410/27/2024药品制剂发展过程药品制剂发展过程&18431843年：模印片年：模印片&18471847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂&18761876年：创造压片机年：创造压片机-机械化生产机械化生产&18861886年：创造安瓶年：创造安瓶-注射剂注射剂&19471947年：缓释制剂年：缓释制剂&19701970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂10/27/202410/27/20243737工业药剂学医学知识培训第37页10/27/202410/27/2024当代药剂学发展四个时代当代药剂学发展四个时代&第一代第一代(-1960s)(-1960s)(-1960s)(-1960s)：传统片剂、胶囊剂、注射剂等。：传统片剂、胶囊剂、注射剂等。&第二代第二代(1970s-)(1970s-)(1970s-)(1970s-)：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目标第一代目标第一代DDSDDS。&第三代第三代(1970s-)(1970s-)(1970s-)(1970s-)：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药品载体制备靶向给药制剂，为第二代等药品载体制备靶向给药制剂，为第二代DDSDDS。&第四代第四代(1980s-)(1980s-)(1980s-)(1980s-)：由体内反馈情报靶向于细胞水平给药系统，：由体内反馈情报靶向于细胞水平给药系统，为第三代为第三代DDSDDS10/27/202410/27/20243838工业药剂学医学知识培训第38页10/27/202410/27/2024第五节第五节 相关药品制剂法规相关药品制剂法规一、药典一、药典1.1.内容内容2.2.收载品种收载品种3.3.作用作用 药典（药典（pharmacopoeiopharmacopoeio）是一个国家）是一个国家记载药品标准、规格法典记载药品标准、规格法典，普通由国家药，普通由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，含有法律约束力执行，含有法律约束力 收载疗效确切、副作用小、质量稳收载疗效确切、副作用小、质量稳定惯用药品及其制剂，并明确要求了这定惯用药品及其制剂，并明确要求了这些品种质量标准。在制剂通则中还要求些品种质量标准。在制剂通则中还要求各种剂型相关标准、检验方法等。各种剂型相关标准、检验方法等。药品生产、检验、药品生产、检验、供给和使用依据供给和使用依据10/27/202410/27/20243939工业药剂学医学知识培训第39页10/27/202410/27/2024&一定程度上反应国家药品生产、医疗和科学技术水平一定程度上反应国家药品生产、医疗和科学技术水平&我国最早药典是唐显庆我国最早药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布新修本草又称颁布新修本草又称唐本草，是世界上最早一部全国性药典。唐本草，是世界上最早一部全国性药典。&太平惠民和剂局方是我国第一部官方太平惠民和剂局方是我国第一部官方 颁布成方规范颁布成方规范10/27/202410/27/20244040工业药剂学医学知识培训第40页10/27/202410/27/2024Chinese Pharmacopoeia Chinese Pharmacopoeia First Edition First Edition（19301930）10/27/202410/27/20244141工业药剂学医学知识培训第41页10/27/202410/27/2024中华人民共和国药典中华人民共和国药典（1 1）版本）版本&1953 1953年版年版&1963 1963年版年版&1977 1977年版年版&1985 1985年版年版&1990 1990年版年版&1995 1995年版年版&年版年版&年版年版&年版年版（2 2）部数）部数&第一部第一部 收载中药收载中药&第二部第二部 收载化学药品收载化学药品&第三部第三部 生物制品生物制品（3 3）内容组成）内容组成&凡例凡例&正文正文&附录附录&索引索引10/27/202410/27/20244242工业药剂学医学知识培训第42页10/27/202410/27/2024国外药典：国外药典：&美国药典美国药典USPUSP（XXIVXXIV）&英国药典英国药典BPBP（19981998版）版）&日本药局方日本药局方JPJP（1515版）版）&国际药典国际药典Ph.IntPh.Int10/27/202410/27/20244343工业药剂学医学知识培训第43页10/27/202410/27/2024&美国药典美国药典USP 30NF 25,USP 30NF 25,http:/www.usp.org/USPNF/http:/www.usp.org/USPNF/&英国药典（英国药典（BPBP）版）版http:/www.pharmacopoeia.org.uk/http:/www.pharmacopoeia.org.uk/&日本药局方日本药局方 JP JP（15 15 EnglishEnglish）http:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htmlhttp:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html&欧洲药典（欧洲药典（Ph.Eup 6 Ph.Eup 6）http:/www.pheur.org/http:/www.pheur.org/&国际药典（国际药典（Ph.Int 5Ph.Int 5）WHO publishes latest WHO publishes latest international Pharmacopoeiainternational Pharmacopoeia10/27/202410/27/20244444工业药剂学医学知识培训第44页10/27/202410/27/2024二、药品标准二、药品标准&国家对药品国家对药品质量、规格质量、规格和和检检验方法验方法所作所作技术要求技术要求。是确保药。是确保药品质量，进行药品生产、经营、品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验法定依据使用、管理及监督检验法定依据10/27/202410/27/20244545工业药剂学医学知识培训第45页10/27/202410/27/2024国家标准国家标准&中国药典中国药典&国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA)SFDA)&局颁标准局颁标准10/27/202410/27/20244646工业药剂学医学知识培训第46页10/27/202410/27/2024三、处方三、处方&医疗和生产部门用于药剂调制一个主要书面文件医疗和生产部门用于药剂调制一个主要书面文件处方格式处方格式&前记：前记：医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年纪、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、姓名、性别、年纪、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊疗、开具日期等临床诊疗、开具日期等&正文：正文：RpRp或或R R（拉丁文（拉丁文Recipe“Recipe“请取请取”）标示，分列药品名）标示，分列药品名称、规格、数量、使用方法用量。称、规格、数量、使用方法用量。&后记：后记：医师署名医师署名/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、查对、发药药学专业技术人员署名。查对、发药药学专业技术人员署名。麻醉药品麻醉药品-淡红色淡红色;急诊急诊-淡黄色淡黄色;儿科儿科-淡绿色淡绿色;普通处方普通处方-白色白色10/27/202410/27/20244747工业药剂学医学知识培训第47页10/27/202410/27/20241 1）法定处方：）法定处方：药典、局（部）颁标准收载处方药典、局（部）颁标准收载处方含有法律约束力含有法律约束力制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其要求制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其要求10/27/202410/27/20244848工业药剂学医学知识培训第48页10/27/202410/27/20242 2）医师处方）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）书面文件。含有法律上、技术上和经济上药房（药店）书面文件。含有法律上、技术上和经济上意义意义10/27/202410/27/20244949工业药剂学医学知识培训第49页10/27/202410/27/20243 3）协定处方：）协定处方：普通是依据某一地域或某一医院日常医普通是依据某一地域或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订处方。疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药品品种和质量它适于大量配制和贮备药品，便于控制药品品种和质量，降低病人等候取药时间，降低病人等候取药时间10/27/202410/27/20245050工业药剂学医学知识培训第50页10/27/202410/27/20244 4）生产处方：）生产处方：大量生产制剂时所列制剂质量规格、成大量生产制剂时所列制剂质量规格、成份名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件份名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件西咪替丁片生产处方西咪替丁片生产处方 处方组成处方组成()()方成份方成份 每万片用量每万片用量 ()()方成份方成份 每万片用量每万片用量 西咪替丁西咪替丁 2.0kg 2.0kg 西咪替丁西咪替丁 2.0kg 2.0kg 淀粉淀粉 0.6kg 0.6kg 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.015kg 0.015kg 淀粉浆淀粉浆(15%)0.8kg (15%)0.8kg 淀粉淀粉 0.4kg 0.4kg 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.009kg 0.009kg 外加干淀粉外加干淀粉 0.1kg 0.1kg 淀粉浆淀粉浆(10%)0.5kg(10%)0.5kg10/27/202410/27/20245151工业药剂学医学知识培训第51页10/27/202410/27/2024制备工艺制备工艺()()方工艺方工艺西咪替丁，淀粉分别过西咪替丁，淀粉分别过8080目筛后混匀，加入目筛后混匀，加入15%15%淀粉淀粉浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制粒，浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制粒，60607070干燥后整粒，干燥后整粒，加入硬脂酸镁，充分混匀。测定主药含量，确定片重，压片加入硬脂酸镁，充分混匀。测定主药含量，确定片重，压片()()方工艺方工艺将西咪替丁，淀粉置于远红外线电热烘炉中，经干将西咪替丁，淀粉置于远红外线电热烘炉中，经干燥处理后，分别过燥处理后，分别过8080目筛，等量递增法混匀，以目筛，等量递增法混匀，以10%10%淀粉浆作粘合淀粉浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制颗粒，剂，搅拌均匀。制成软材后制颗粒，60607070干燥后整粒，加入硬干燥后整粒，加入硬脂酸镁，干淀粉，充分混和均匀。测定主药含量，确定片重，压片脂酸镁，干淀粉，充分混和均匀。测定主药含量，确定片重，压片10/27/202410/27/20245252工业药剂学医学知识培训第52页10/27/202410/27/2024西咪替丁片西咪替丁片拼音名：拼音名：Ximitiding Pian Ximitiding Pian 英文名：英文名：Cimetidine Tablets Cimetidine Tablets 书页号：年版二部书页号：年版二部230230本品含西咪替丁本品含西咪替丁(C10H16N6S)(C10H16N6S)应为标示量应为标示量93.093.0107.0107.0。【性状】【性状】本品为白色片或加有着色剂淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。本品为白色片或加有着色剂淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。【判别】【判别】(1)(1)取本品细粉适量（约相当于西咪替丁取本品细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g0.1g），加热炽灼，产生气体能使醋酸铅试纸显黑色。），加热炽灼，产生气体能使醋酸铅试纸显黑色。(2)(2)取本品细粉适量（约相当于西咪替丁取本品细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g0.1g），加甲醇），加甲醇10ml10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品加甲醇制成每另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml 1ml 中含西咪替丁中含西咪替丁10mg10mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B B）试）试验，吸收上述两种溶液各验，吸收上述两种溶液各 5l 5l，分别点于同一硅胶薄层板上，以氯仿甲醇，分别点于同一硅胶薄层板上，以氯仿甲醇(5:1)(5:1)为展开剂，展开后，晾干，为展开剂，展开后，晾干，置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。【检验】【检验】溶出度溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录取本品，照溶出度测定法（附录 C C 第一法）以盐酸溶液第一法）以盐酸溶液(0.91000)900ml(0.91000)900ml为溶剂，转速为为溶剂，转速为每分钟每分钟100 100 转，依法操作，经转，依法操作，经1515分钟，取溶液约分钟，取溶液约10ml10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml 1ml 中约含中约含5 5 10g 10g 溶液，照分光光度法（附录溶液，照分光光度法（附录 A A），在），在218nm 218nm 波优点测定吸收度，按波优点测定吸收度，按C10H16N6S C10H16N6S 吸收系数（吸收系数（1%1cm1%1cm）为）为774 774 计算出每片溶出量。程度为标示量计算出每片溶出量。程度为标示量7575，应符合要求。，应符合要求。其它应符合片剂项下相关各项要求（附录其它应符合片剂项下相关各项要求（附录 A A）。）。【含量测定】【含量测定】取本品取本品2020片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁片，精密称定，研细，精密称取适