内窥镜摄像系统技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：
内窥镜摄像系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD
2. 性能指标
2.1 工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；
c) 大气压力范围： 700～1060hPa；
d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz.
2.2 基本要求
2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。
2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。
2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。
2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。
2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦：
变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。
2.4 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。
2.5 基本功能
2.5.1镜头调节：
设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。
2.5.2内窥镜检查模式：
设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
2.5.3白平衡：
设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。
2.5.4用户档案：
设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。
2.5.5摄像头自动启动模式：
开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。
2.5.6摄像头控制键：
设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。
2.5.7遥控功能：
设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。
2.5.8起始菜单功能：
起始菜单功能开启后，接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕上，如关闭此功能则需要按压菜单键来开启菜单。
2.5.9抗莫尔效应过滤器：
设备配备有抗莫尔效应过滤器，可通过摄像头控制键控制其开启和关闭。
2.6图像参数调节
2.6.1亮度调节：
设备可分10个等级（0～9）进行图像亮度的调节，级别热高，亮度热高。
2.6.2色光调节：
设备可从蓝色色谱范围到红色色谱范围分10个等级（0～9）进行色光调节。
2.6.3测量区域设置：
为满足不同的图像需要，设备可进行三种测量区域的选择：平均测光、点测光1（约为画面的1/2）、点测光2（约为画面的1/4）。
2.6.4 轮廓加强：
设备可从弱到强分10个等级（0～9）加强图像轮廓清晰度，级别越高，轮廓清晰度越高。
2.6.5 快门控制速度：
设备可分7个等级（0～6）设置快门控制速度。
2.6.6增益：
设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功能，当通过用户菜单分4等级来设置自动增益水平。
2.6.7 显示器格式：
设备输出图像有三种显示格式选择：SXGA(1280×1024像素)、1080p(1920×1080像素)、WUXGA(1920×1200像素)。
2.6.8 缩放：
用户可通过菜单中的放大选项，设定0、1、2、3、4、5放大级别，代表从小到大的放大程度，“0”级为无放大，在将放大等级调节为“5”级时的放大倍数应为1.5x,允差±5%。
2.7 其他功能设置：
设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能、设备声音、info显示及设置设备菜单语音。
2.8 感光度：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的感光度均为1.51ux，（允差：±10%）
2.9 最低照度：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的最低照度均为2.71ux，（允差：±10%）。
2.10 安全要求
应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.19-2000的要求。
2.11 摄像头成像分辨率：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的分辨率均为：1280×1024,1920×1080,1920×1200。
2.12 摄像头扫描频率：
1CCD及3CCD摄像头的垂直扫描频率为15.625kHz，水平扫描频率为：14.286MHz；允许误差：±8%。
2.13 几何位置失真： 1CCD及3CCD摄像头几何失真不大于3%。
2.14电磁兼容要求
应符合YY0505-2012的要求
3. 检验方法
3.1 工作条件
a） 环境温度5℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；
c) 大气压力范围：700～1060hPa;
d) 电源要求：100～240VAC ±10%,50～60Hz。
3.2 基本要求：
按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，结果应符合2.2的要求。
3.3 光学变焦：
连接变焦镜头与摄像头，启动设备，调节焦距至其最大值、中间值、最小值，分别用焦距测量仪进行测量并记录，后分别连接各定焦镜头与摄像头，启动设备，用焦距测量仪测量各定焦镜头的焦距，结果应符合2.3的要求。
3.4 信噪比：
连接设备与视频测试分析仪，启动设备并摄取灰度测视图，用视频测试分析仪检测设备的信噪比，应符合2.4的要求。
3.5 基本功能
3.5.1 镜头调节，启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.1的要求。
3.5.2 内窥镜检查模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.2的要求。
3.5.3 白平衡：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.3的要求。
3.5.4 用户档案：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.4的要求。
3.5.5 摄像头自动启动模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.5的要求。
3.5.6 摄像头控制键：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.6的要求。
3.5.7 遥控功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.7的要求。
3.5.8 开始菜单功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.8的要求。
3.5.9抗莫尔效应过滤器：启动设备并实际操作并予以验证，应符合2.5.9的要求。
3.6 图像参数设置
3.6.1 亮度调节：启动设备并对亮度进行逐级调节，观察输出画面的亮度变化，应符合2.6.1的要求。
3.6.2 色光调节：启动设备并对色光进行逐级调节，观察输出画面的色光变化，应符合2.6.2的要求。
3.6.3测量区域设置：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.3的要求。
3.6.4 轮廓加强：启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度，观察输出图像的轮廓变化，应符合2.6.4的要求。
3.6.5 快门控制速度：
启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.5的要求。
3.6.6 增益：
启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.6的要求。
3.6.7 显示格式：
启动设备并调节输出图像的显示格式，截取各显示格式的图像，并用专用软件对截图图像的像素进行读取，应符合2.6.7的要求。
3.6.8 缩放
启动设备，并通过用户菜单设定设备的图像放大程度，调节至最大时，测量放大倍数，应符合2.6.8的要求。
3.7 其他功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.7的要求。
3.8 感光度：调整照明装置的照明度至1001x,将镜头置于照明区域内，并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8），调整设备的视频输出等级直至初始值（490mv）的30%。通过以下公式进行计算照明，应符合2.8的要求。
感光度=照明度/64
3.9最低照度：调整照明装置的照明度值1001x，将镜头置于照明区域内，并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8），调整照明度越来越大，直至测试图停止，读取测视图的照度值，并通过以下公式进行计算照度，应符合2.9的要求。
最低照度=读取照度/64
3.10 安全试验
按照GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000的试验方法进行。
3.11 摄像头成像分辨率：
连接设备和分辨率检测设备，实际操作检测1CCD摄像头和3CCD摄像头分辨率，其结果应符合2.11的要求。
3.12 摄像头扫描频率：
分别连接主机、1CCD摄像头、3CCD摄像头和示波器，实际操作测量1CCD摄像头和3CCD摄像头接口处的频率，其结果应符合2.12的要求。
3.13 几何失真： 调整摄像机和测量图之间的距离，使区域测试图的大圆在监视器屏上刚好完整地呈现在观察圆内。测量区域测试图的大圆在监视器屏上的最大直径Dmax 和最小直径Dmin 按公式计算，其结果应符合2.13的要求。
3.14电磁兼容试验
按照YY 0505-2012的规定方法进行。

附录A
产品主要特征
a) 按防电击类型分类： I类；
b) 按防电击的程度分类： CF型；
c) 按对进液的防护程度分类： IP20；
d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉情况下使用；
e）按运行模式分类：持续运行；
f)设备的额定电压和频率：100～240VAC ±10%，50～60Hz;
g)设备的输入功率：400mA；
h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否；
i)设备是否具有信号输出或输入部分：是；
j)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；
k)电气绝缘图

序号
绝缘路径
绝缘类型
基准电压
试验电压
1
A-a1
基本绝缘
230VAC
1500VAC
2
A-e
基本绝缘
230VAC
1500VAC
3
B-a
双重绝缘
230VAC
4000VAC
4
B-d
基本绝缘
12VDC
1500VDC

附录B
1.产品组成：见表1
表1
部件编号
描述
S.2080.05 MS
摄像机控制单元（CCU）
S.2080.30 MS
3CCD摄像头
S.2080.10 MS
1CCD摄像头
S.2000.81Ⅱ
旋转式定焦镜头（f＝25mm）
S.2000.71
变焦镜头（f＝16～34mm）
S.2000.77Ⅱ
旋转式定焦镜头（f＝18mm）
S.2815.16
电源线
S.2000.61
Y/C电缆
S.2000.62
BNC电缆
S.2080.87
HDMI/DVI电缆(L＝1.5m)
S.2080.95
火线电缆
S.2080.97
HDMI电缆(L＝2m)
S.2080.93
DVI电缆(L＝2m)
S.2080.91 MS
摄像头电缆

2.基本参数
a）摄像头：见表2
表2

3CCD 摄像头
1CCD摄像头
CCD 靶面
3×1/3”
1/3”
摄像头尺寸
直径38mm，长度78mm
直径38mm，长度78mm
感光度
1.51ux
1.51ux
最低照度
2.71ux
2.71ux
重量
75g（不包括变焦透镜和快速连接器）
75g（不包括变焦透镜和快速连接器）
b)摄像机控制单元（CCU）尺寸及重量
-尺寸（宽×高×深）： 340×145×360mm;
-重量：约8.1kg。
c）镜头焦距：见表1.
d) 视频输出：见表3.
表3
视频输出
参数
DVI
数字RGB 24bit，最大分辨率1920×1200，用于DVI 1.0监视器
HDMI
单行A型，24bit/像素，最大频率165MHz，最大分辨率1920×1200，用于HDMI 1.X监视器
S-VIDEO
Vss=1V，ZO=75ohm
VIDEO
Vss=1V，ZO=75ohm
Firewire/DV
数据传输率400Mbit/s

e）环境条件
- 运行温度： 5℃ ～40℃；
- 运行湿度：30%～85% （非冷凝）；
- 贮存温度：-20℃～60℃；
- 贮存湿度：≤90%；
- 大气压力：700～1060hPa；
f）电源：100～240VAC.50～60Hz；
g）安全分类：I类CF型；