药品经营质量管理规范GSP培训课件.pptx

新修订GSP 介绍2014.11药品经营质量管理规范GSP培训课件第1页基本内容Part1 GSP 修订基本思绪Part2 新修订GSP实施政策要求Part3 新修订GSP总体结构Part4 新旧版GSP比较药品经营质量管理规范GSP培训课件第2页Part1 GSP修订基本思绪最新修订药品经营质量管理规范（GSP）是于年6月1日颁布实施，此次修订基本思绪主要有以下几个特点：规范药品供给链全过程 树立质量管理体系整体意识 建立质量风险防范机制培养企业实施GSP主动性 药品经营质量管理规范GSP培训课件第3页Part1 GSP修订基本思绪规范药品供给链全过程“企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。”“药品经营企业应该严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。”购销过程中票帐货相符、上下游供给商、委托运输、冷链药品。药品经营质量管理规范GSP培训课件第4页Part1 GSP修订基本思绪树立质量管理体系整体意识“企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理等活动。”“企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行”完整性，连续改进，有效运行。药品经营质量管理规范GSP培训课件第5页Part1 GSP修订基本思绪建立质量风险防范机制 企业应该采取前瞻或回顾方式，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。结合经营范围及实际情况。药品经营质量管理规范GSP培训课件第6页Part1 GSP修订基本思绪培养企业实施GSP主动性内审:企业应定时以及在质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等）发生重大改变时候组织内审。外审：企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考查。药品经营质量管理规范GSP培训课件第7页Part1 GSP修订基本思绪总体目标：全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题一项管理伎俩就是实施企业计算机管理信息系统两个重点步骤就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输药品经营质量管理规范GSP培训课件第8页管理要刚性质量管理体系质量管理体系文件 质量管理人员 全员质量管理理念药品经营质量管理规范GSP培训课件第9页硬件要强化计算机系统冷链管理温湿度自动监测系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第10页Part2 新修订GSP实施政策要求 关于落实实施新修订落实实施新修订 通知通知（国食药监药化监32号）关于颁布实施云南省GSP现场检验评定标准通知（云食药监市16号）药品经营许可证或药品经营质量管理规范于年12月31日前到期药品经营企业，应于年12月31日前完成认证申报并符合受理要求，逾期仍未能受理药品经营企业不得继续开展药品经营业务。年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素批发企业、经同意能够接收药品委托储存配送批发企业，应该符合新修订药品GSP要求。药品经营质量管理规范GSP培训课件第11页年12月31日前，全部药品经营企业不论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须到达新修订药品GSP要求。自年1月1日起，未到达新修订药品GSP要求，不得继续从事药品经营活动。药品经营质量管理规范GSP培训课件第12页Part 3 新版GSP总体结构 总则附录药品批发质量管理药品零售质量管理1、冷藏、冷冻药品储存与运输管理2、药品经营企业计算机系统3、温湿度自动监测4、药品收货与验收5、验证管理 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。药品经营质量管理规范GSP培训课件第13页食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检验指导标准通知 食药监药化监20号,年02月25日。云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检验评定标准通知（云食药监市16号,年6月27日。药品经营质量管理规范GSP培训课件第14页新修订GSP现场检验评定标准结构第一部分 药品批发企业第二部分 药品零售企业正文检验条款：258条附录检验条款：80条正文检验条款：180条附录检验条款：9条药品经营质量管理规范GSP培训课件第15页批发企业现场检验评定标准（258条）条款序条款序号号内容内容条款号条款号条款条款数量数量所占百分比所占百分比（%）12总则*00401-*0040220.7313质量管理体系*00501-*01201114.31437组织机构与质量管理职责*01301-01718249.33863人员与培训01801-030032610.16483质量管理体系文件*03101-04203207.784115设施与设备*04301-052013212.4116124校准与验证*05301-*0560193.5125132计算机系统*05701-*0600183.1133149采购*06103-07102176.6150178收货与验收*07201-084042911.2179212储存与养护 08501-090013413.2213220 销售*09101-*0950183.1221233出库*09601-*10201135.0234250运输与配送 10301-*11501176.6251258售后管理*11601-1220183.1药品经营质量管理规范GSP培训课件第16页现场检验结果判定检验项目结果判定结果判定严重缺点项目主要缺点项目普通缺点项目0020%经过检验0020%30%限期整改后复核检验010%20%1不经过检验010%010%20%0030%注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）100%。药品经营质量管理规范GSP培训课件第17页 Part 4 新旧版GSP 比较药品经营质量管理规范GSP培训课件第18页批发企业主要删除内容p质量领导组织p药品检验机构、人员、设备及相关工作p药品监督管理部门培训、职业技能判定p仓库及验收养护室面积p仓库消防管理要求p中药饮片分装p易串味品、危险品概念p非特殊条件药品直调药品经营质量管理规范GSP培训课件第19页批发企业主要新增内容 质量管理体系建立与实施 质量风险评定、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、统计储运温湿度 库房安全防护办法 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管药品经营质量管理规范GSP培训课件第20页批发企业主要提升内容 质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品使用期管理 运输设备配置及运输流程管理药品经营质量管理规范GSP培训课件第21页批发企业主要改造内容仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案药品经营质量管理规范GSP培训课件第22页新旧GSP认证检验理念对比旧版旧版GSP新版新版GSP依据条款对应式检验不重视体系检验，较为孤立全方面核查质量管理体系要素建立及运行效果确立全员质量管理检验目标核实企业实施GSP和审核GSP能力依据规范目标检验实施方法合理性和实施结果有效性按照质量风险管理理念寻找体系漏洞及质量缺点充分依靠数据进行结果判断药品经营质量管理规范GSP培训课件第23页小结l新修订GSP检验愈加重视对重点步骤风险把控；l检验条款更为详尽，可操作性增强；l执行难度加大，需要更多人员及管理投入l与实际相结合，利用风险管理，连续改进。药品经营质量管理规范GSP培训课件第24页新修订GSP 1、校准与验证2、计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第25页1、校准与验证规范中4条，9项缺点（6项*）；附录5验证管理13条，10项缺点（7项*）。2、计算机系统规范中4条，8项缺点（1项*，3项*）；附录2药品经营企业计算机系统22条，28项缺点 条款及缺点项目药品经营质量管理规范GSP培训课件第26页校准:在要求条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示量值，或者实物量具或者参考物质所代表量值，与对应由标准所复现量值之间关系一组操作。检定:是指查明和确认计量器具是否符正当定要求程序。包含检验、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书。比对：校准药品经营质量管理规范GSP培训课件第27页第五十三条 企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。“国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入中华人民共和国法制管理计量器具目录实施计量检定管理计量器具，实施计量检定。”校准药品经营质量管理规范GSP培训课件第28页 对属于国家非强制检定计量器具应该定时进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，最少每年校准一次。校准药品经营质量管理规范GSP培训课件第29页药品经营质量管理规范GSP培训课件第30页验证:证实任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能到达预期结果一系列活动。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第31页第五十三条：企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。第五十四条 企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。依据：GSP第六节校准与验证、附录五验证管理验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第32页对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统目标：确认相关设施、设备及监测系统能够符合要求设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中质量安全。包括部门：企业质量责任人负责验证工作监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第33页验证类型：（1）使用前验证（新投入使用前或改造后，对设计或预定关键参数、条件及性能进行确认，确定实际关键参数及性能符合设计或要求使用条件）（2）专题验证（设备出现故障或超出设定条件和用途，采取了适当纠正办法后，为了确定采取办法后效果，企业认为有必要进行专题验证）验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第34页（3）定时验证（对相关设施设备及监测系统进行定时验证，以确认其符合要求，定时验证间隔时间不超出1年。）（4）停用时间超出要求时限（企业自定）验证（依据相关设施设备和监测系统设计参数以及经过验证确认使用条件，分别确定最大停用时间程度；超出最大停用时限，在重新启用前，要评定风险并重新进行验证。）验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第35页验证制度验证计划验证方案验证汇报验证结果应用依据附录、当地气候条件、设备确定建立有必要验证制度建立必要制度按同意验证方案实施（及时统计偏差）如实汇报各项验证结果将验证结果应用到实际经营活动中建立有必要验证制度验证实施经质量责任人同意验证方案药品经营质量管理规范GSP培训课件第36页验证计划：企业应该按照质量管理体系文件要求，按年度制订验证计划，依据计划确定范围、日程、项目实施验证工作。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第37页验证方案：验证方案依据每一项验证工作详细内容及要求分别制订，包含验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证相关基础条件，验证方案需经企业质量责任人审核并同意后，方可实施。验证项目与实际应用相结合，应该涵盖可能发生全部情况。验证结果评价标准。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第38页 企业应该依据验证内容及目标，确定对应验证项目，布点要求参考附录第七条。（一）冷库验证项目最少包含：1.温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用情况测试；3.监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存影响；验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第39页5.确定设备故障或外部供电中止情况下，库房保温性能及改变趋势分析；6.对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；7.在新建库房首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定时验证时，进行满载验证。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第40页冷藏车验证项目最少包含：1.车厢内温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用情况测试；3.监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及改变影响；验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第41页5.确定设备故障或外部供电中止情况下，车厢保温性能及改变趋势分析；6.对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；7.在冷藏车首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定时验证时，进行满载验证。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第42页冷藏箱或保温箱验证项目最少包含：1.箱内温度分布特征测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势；2.蓄冷剂配置使用条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及改变影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评定；6.运输最长时限验证。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第43页监测系统验证项目最少包含：1.采集、传送、统计数据以及报警功效确实认；2.监测设备测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；6.预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第44页温湿度监测系统合格标准：系统温湿度测量设备最大允许误差应该符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度最大允许误差为1.0；（三）相对湿度最大允许误差为5RH。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第45页系统应该自动对药品储存运输过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。系统应该最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据，在运输过程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测温湿度值超出要求范围时，系统应该最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据。温度超出要求范围时，是否能够声光报警、短信报警。断电时短信报警。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第46页 应该确定适宜连续验证时间，以确保验证数据充分、有效及连续。（一）在库房各项参数及使用条件符合要求要求并到达运行稳定后，数据有效连续采集时间不得少于48小时。（二）在冷藏车到达要求温度并运行稳定后，数据有效连续采集时间不得少于5小时。（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至要求温度并满载装箱后，按照最长配送时间连续采集数据。（四）验证数据采集间隔时间不得大于5分钟。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第47页 验证使用温度传感器应该经法定计量机构校准，校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件。验证使用温度传感器应该适用被验证设备测量范围，其温度测量最大允许误差为0.5。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第48页验证实施：第五十五条 验证应该按照预先确定和同意方案实施，验证汇报应该经过审核和同意，验证文件应该存档。在验证过程中，依据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在不符合要求情况、监测系统参数设定不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合要求要求。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第49页验证汇报：验证完成后，需出具验证汇报，包含验证实施人员、验证过程中采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证汇报由质量责任人审核和同意。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第50页验证结果应用：第五十六条 企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。依据验证结果及提议对可能存在影响药品质量安全风险，制订有效预防办法。验证结果，应该作为企业硬件改造、流程优化、质量管理体系文件制订或修订、监测探头设置依据。确定是否再验证及验证周期。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第51页易存在问题：1、未按要求实施校准，校准结果不符合要求或与量程不符。2、验证结果评判标准不合理。3、验证之后未按验证结果使用设备、变更操作流程、修订文件（文件未按时更新、监测探头未固定）。验证药品经营质量管理规范GSP培训课件第52页新版GSP第七节及附录二(药品经营企业计算机系统)第五十七条 企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第53页1、符合要求计算机系统。2、实现药品质量可追溯全部药品信息及操作统计可查询。3、满足电子监管实施条件。4、只能有一个基数数据库。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第54页第五十八条 企业计算机系统应该符合以下要求：（一）有支持系统正常运行服务器和终端机；（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功效；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第55页1.打印功效。2.服务器和终端。3.应用软件及数据库（与企业规模及业务相匹配）。4.局域网或其它网络。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第56页第五十九条 各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附录第六条：（一）各操作岗位经过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修改数据信息。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第57页（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程在系统中给予统计。（三）系统对各岗位操作人员姓名统计，依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单项选择择等方式录入。（四）系统操作、数据统计日期和时间由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单项选择择等方式录入。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第58页1、各岗位要有对应授权，账户不能共用。2、登陆后进入各自模块，录入、查询权限有控制。3、修改数据要经过审批，有修改统计。4、操作统计、姓名统计、日期等要自动生成。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第59页第六十条 计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限应该符合本规范第四十二条要求。1.经营管理数据应该按日进行备份。2.安全存放。3.数据保留时限。第四十二条要求（普通药品统计及凭证保留5年)。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第60页附录：内嵌式结构：药品经营企业应该按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关要求，在系统中设置各经营流程质量控制功效，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第61页内嵌式结构（概念）：指计算机系统对经营活动每一步操作都能够实施控制管理，包含岗位授权控制、数据安全控制、数据关系控制等。经营步骤中操作和数据是相互衔接、环环相扣。每一个步骤数据，都必须经过特殊审批才能修改，全部数据信息和指令都源于系统，全部指令都是经过授权。比如：收货信息起源于采购信息，系统中无采购信息无法进行收货活动，采购订单不能随便更改。各步骤需要录入信息都是系统设置并固定，假如不按照要求录入，系统无法进入下一个操作步骤；对于录入信息是否正确，系统还能够做出判断并进行拦截，比如购进超经营范围药品等。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第62页采购收货验收销售出库运输储存养护质量控制药品经营质量管理规范GSP培训课件第63页计算机系统1、系统设置采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等功效，各功效环节之间需要相关联，环环相扣。2、收货单、验收单、入库单、销售订单等都应自动生成。3、对不符正当规及规范行为，系统自动识别和有效控制。药品经营质量管理规范GSP培训课件第64页部门职责：信息管理部门：计算机系统及数据库管理维护，帮助其它部门对计算机系统进行控制，以到达预定用途及要求。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第65页质量管理部门应该推行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功效；（总则第十七条10项）（二）负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验；（总则第十七条11项）（三）监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改；（六）负责处理系统中包括药品质量相关问题。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第66页1、计算机系统应有设计方案或文件，并经质量部门审核。2、对应人员权限审核制度、样表、统计。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第67页基础数据库建立药品批发企业应该将审核合格供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。（一）质量管理基础数据包含供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应供货单位、购货单位以及购销药品正当性、有效性相关联，与供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第68页（三）系统对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关业务功效，直至数据更新和生效后，相关功效方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业正当经营基本保障，须由专门质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其它岗位人员只能按要求权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第69页1、数据中包括质量数据由系统自动生成。2、系统对供给商资质正当性进行控制，数据不完整或者失效应进行锁定。3、录入后数据由质量管理部门审核。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第70页采购过程控制 药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位正当资质，能够自动识别、审核，预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购统计。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第71页1、供给商经营范围、经营品种进行控制,预防超范围采购。2.系统能够按摄影应规范和法规自动识别、判断是否生成采购订单。3.采购订单自动生成采购统计，采购员操作内容。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第72页收货、验收、养护、储存过程控制 第十条 药品到货时，系统应该支持收货人员查询采购统计，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。第十一条 验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收统计。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第73页第十二条 药品批发企业系统应该按照药品管理类别及储存特征，自动提醒对应储存库区。第十三条 药品批发企业系统应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。第十四条 药品批发企业系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停销等功效。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第74页1、没有采购统计不能收货，超出采购数量不能收货。2、收货跟验收岗位分开。3、验收员依据上一个收货步骤系统生成数据进行验收并填写对应统计。4、验收统计是否自动生成及内容是否完整。5、依据养护制度自动生成养护计划，提醒养护员进行必要养护。6、必须有预警提醒功效（近效期），超效期是否系统能够自动锁定。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第75页销售、发货、运输过程控制第十五条 药品批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。销售订单确认后，系统自动生成销售统计。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第76页第十六条 药品批发企业系统应该将确认后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。第十九条 药品批发企业系统应该对药品运输在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求，应该提醒或警示相关部门及岗位人员。系统应该按照规范要求，生成药品运输统计。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第77页1、系统能够按摄影应规范和法规自动识别、判断是否生成销售订单。应有预防超经营范围销售行为发生功效（特管药品，精神药品）。2、系统跟实物相符。3、出库复核统计、运输统计是否由系统自动生成，且内容是否完整。4、对有运输时限药品系统应该提醒警示相关部门及岗位人员。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第78页退回药品、问题药品控制第十七条 药品批发企业系统对销后退回药品应该具备以下功效：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应销售、出库复核统计；（二）对应销售、出库复核统计与销后退回药品实物信息一致方可收货、验收，并依据原销售、出库复核统计数据以及验收情况，生成销后退回验收统计；（三）退回药品实物与原统计信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第79页（四）系统不支持对原始销售数据任何更改。第十八条 药品批发企业系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发觉质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题，解除锁定，属于不合格药品，由系统生成不合格统计。（三）系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，并跟踪处理结果。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第80页1、对应销售退回、问题药品管理制度和相关统计。2、处理销售退回药品时应能查看原始销售统计，但不能更改。信息不符或数量超出时计算机应能自动拒绝。3、各岗位在权限范围内对有疑问药品实施锁定，系统自动通知。4.由质量管理人员判断是否解除锁定或是继续锁定，并生成不合格统计。5.系统锁定后是否还能够操作或者销售。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第81页第二十二条 药品经营企业应该依据相关法律法规、规范以及质量管理体系内审要求，及时对系统进行升级，完善系统功效。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第82页易存在问题：1、各岗位人员权限未按要求审核同意。2、计算机管控不到位：流程、权限、超范围（超数量）订单。计算机系统药品经营质量管理规范GSP培训课件第83页认证申报资料介绍云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检验评定标准通知（云食药监市16号,年6月27日。附件1：GSP认证申报资料要求药品经营质量管理规范GSP培训课件第84页GSP申报材料申请GSP认证药品经营企业，应提交最少两份以下书面资料（一份存档，一份交检验组）并次序装订：一、申报资料目录；二、申报材料以及所附数据真实性申明；药品经营质量管理规范GSP培训课件第85页GSP申报材料三、相关许可证实文件：（一）药品经营许可证正、副本复印件；（二）营业执照正、副本复印件；药品经营质量管理规范GSP培训课件第86页药品经营质量管理规范GSP培训课件第87页GSP申报材料（三）经营特殊管理药品批件复印件；（四）申请再次认证还应提交GSP认证证书复印件；（五）食品药品监督管理部门出具企业按国家要求开展药品电子监管码扫描和数据上传工作证实文件。药品经营质量管理规范GSP培训课件第88页GSP申报材料四、实施GSP情况综述：（一）企业基本情况介绍：1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；【是否连续经营，是否有特殊储存条件药品及相关配套设施，如经营冷藏、冷冻药品，应配有对应冷库及备用设备。】药品经营质量管理规范GSP培训课件第89页GSP申报材料3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总企业购销管理模式；4.上次GSP认证以来主要变更情况；【企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人；仓库地址】5.最近一次GSP认证或检验缺点项目及整改情况。药品经营质量管理规范GSP培训课件第90页GSP申报材料（二）企业实施GSP情况自查汇报，包含：1.药品经营质量管理体系总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控办法；药品经营质量管理规范GSP培训课件第91页GSP申报材料3.企业药品经营步骤质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发觉问题、整改办法及效果；4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考评制度和定时体检制度实施情况；5.运输与配送管理情况；6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。药品经营质量管理规范GSP培训课件第92页GSP申报材料（三）设施设备配置情况：1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；【附表5：仓库总面积不低于1500，中药材、中药饮片养护面积，经营疫苗，应该配置两个以上独立冷库】药品经营质量管理规范GSP培训课件第93页GSP申报材料2.经营冷藏、冷冻药品企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况综述；3.温湿度监测终端检定、历年校准证实及监测系统验证情况；药品经营质量管理规范GSP培训课件第94页GSP申报材料五、计算机系统概述，包含：（一）企业配置符合GSP要求计算机软、硬件情况；（二）与药品经营质量风险管控亲密相关计算机系统设计、使用及控制等功效实现情况。药品经营质量管理规范GSP培训课件第95页GSP申报材料六、相关表格、图纸、证实文件：（一）企业责任人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附表4）；【企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收养护人员（执业药师注册证、毕业证书、职称证书）；中药材及中药饮片验收养护人员、地产中药验收员应为对应中药学专业及职称，疫苗验收养护人员专业及职称、工作经验】药品经营质量管理规范GSP培训课件第96页药品经营质量管理规范GSP培训课件第97页GSP申报材料（二）省执业药师管理部门出具药学专业技术人员资格证实，经立案劳动协议及所缴纳五险一金凭证复印件；退休及离职人员需提交相关证实以及经公证劳务协议；（三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；【质量责任人、质量管理部门责任人不得兼任、注明关键人员姓名】药品经营质量管理规范GSP培训课件第98页GSP申报材料（四）企业营业场所、仓储场所位置图；（五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（提议采取工程绘图软件绘制）【验收、发货、退货、不合格药品、中药养护工作场所、中药样品室（柜）】药品经营质量管理规范GSP培训课件第99页药品经营质量管理规范GSP培训课件第100页药品经营质量管理规范GSP培训课件第101页GSP申报材料（六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁协议复印件，以及租赁方产权或使用权有效证实文件复印件。药品经营质量管理规范GSP培训课件第102页GSP申报材料七、其它资料（一）法人分支机构申报GSP认证时，需提供加盖企业法人公章原印章授权委托书，授权委托应包含以下内容：1.授权事由和授权使用期限；2.申报人身份证复印件；3.授权人（法定代表人）署名。药品经营质量管理规范GSP培训课件第103页GSP申报材料（二）法人企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品自我确保申明；违规经营过假劣药品，但符合药品管理法实施条例第八十一条要求情形，应提交情况说明和立案、结案有效证实文件复印件。（三）食品药品监督管理部门要求提交其它资料。药品经营质量管理规范GSP培训课件第104页个人意见，仅供参考，详细以省局和个人意见，仅供参考，详细以省局和中心要求为准。中心要求为准。谢谢谢谢!药品经营质量管理规范GSP培训课件第105页