药事管理体制及组织结构研究报告.pptx

第二章第二章 药事管理体制及组织结构药事管理体制及组织结构药事管理体制及组织结构研究报告第1页第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制一、我国药事管理体制发展与演变一、我国药事管理体制发展与演变我国药事管理体制发展大致分为以下三个阶段：我国药事管理体制发展大致分为以下三个阶段：1、1949年年1956年新中国药事管理体制建立年新中国药事管理体制建立 2、1957年年1998年我国药事管理体制调整改变时期年我国药事管理体制调整改变时期 3、1998年以来我国药事管理体制新历史发展时期年以来我国药事管理体制新历史发展时期 药事管理体制及组织结构研究报告第2页19811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院国务院中医药中医药管理局管理局卫生部卫生部药政局药政局药品质量监督管理药品质量监督管理国家医药管理局国家医药管理局国家经委国家经委药品生产经营管理药品生产经营管理药事管理体制及组织结构研究报告第3页1998199819981998年国务院机构改革对药品监督管理系统调整年国务院机构改革对药品监督管理系统调整年国务院机构改革对药品监督管理系统调整年国务院机构改革对药品监督管理系统调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局药政局药政局国家医药管理局国家医药管理局国家经贸委国家经贸委中医药行中医药行业管理业管理生产经生产经营行业营行业管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理药事管理体制及组织结构研究报告第4页食品综食品综合监督合监督管理管理国务院机构调整国务院机构调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局食品综合食品综合监督管理监督管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理国家经贸委国家经贸委国家发展委国家发展委药事管理体制及组织结构研究报告第5页二、我国药品监督管理组织机构二、我国药品监督管理组织机构（一）我国药品监督管理组织体系（一）我国药品监督管理组织体系1.药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构2.药品监督管理技术机构药品监督管理技术机构药事管理体制及组织结构研究报告第6页国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府省政府市政府市政府县政府县政府中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所省以下实施省以下实施省以下实施省以下实施垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理我国药品监督管理行政机构和技术机构我国药品监督管理行政机构和技术机构药事管理体制及组织结构研究报告第7页3.国家药品监督管理局直属机构国家药品监督管理局直属机构直属事业性机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局.药事管理体制及组织结构研究报告第8页4.药品监督管理组织体系示意图药品监督管理组织体系示意图药事管理体制及组织结构研究报告第9页（二）我国食品药品监督管理机构职能（二）我国食品药品监督管理机构职能1.国家食品药品监督管理局职能国家食品药品监督管理局职能国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督行政执法机构。务院主管药品监督行政执法机构。务院主管药品监督行政执法机构。务院主管药品监督行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械研究、生产、流通、主要负责对药品、医疗器械研究、生产、流通、主要负责对药品、医疗器械研究、生产、流通、主要负责对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用进行监督管理使用进行监督管理使用进行监督管理使用进行监督管理药事管理体制及组织结构研究报告第10页2.国家食品药品监督管理局内设机构职能国家食品药品监督管理局内设机构职能国国 务务 院院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局办办公公室室药药品品注注册册司司医医疗疗器器械械司司安安全全监监管管司司市市场场监监督督司司人人事事教教育育司司国国际际合合作作司司驻局纪检组监察局驻局纪检组监察局政政策策法法规规司司食食品品安安全全监监察察司司食食品品安安全全协协调调司司药事管理体制及组织结构研究报告第11页药品注册司主要职能药品注册司主要职能(1)(1)(1)(1)确定、修订和颁布药品法定标准确定、修订和颁布药品法定标准确定、修订和颁布药品法定标准确定、修订和颁布药品法定标准；(2)(2)(2)(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药临床试验种以及审批新药临床试验种以及审批新药临床试验种以及审批新药临床试验；(3)(3)(3)(3)负责直接接触药品包装材料和容器监管；负责直接接触药品包装材料和容器监管；负责直接接触药品包装材料和容器监管；负责直接接触药品包装材料和容器监管；(4)(4)(4)(4)负责指导全国药品检验机构业务工作。负责指导全国药品检验机构业务工作。负责指导全国药品检验机构业务工作。负责指导全国药品检验机构业务工作。药事管理体制及组织结构研究报告第12页安全监管司主要职能安全监管司主要职能(1)(1)(1)(1)制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分类管理制度，审定并公布非处方药品目录类管理制度，审定并公布非处方药品目录类管理制度，审定并公布非处方药品目录类管理制度，审定并公布非处方药品目录；(2)(2)(2)(2)负责负责负责负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品审核工作；审核工作；审核工作；审核工作；(3)(3)(3)(3)审核临床药理基地；审核临床药理基地；审核临床药理基地；审核临床药理基地；(4)(4)(4)(4)负责负责负责负责药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测；(5)(5)(5)(5)确定、修订确定、修订确定、修订确定、修订GLPGLPGLPGLP、GCPGCPGCPGCP及及及及GMPGMPGMPGMP、GUPGUPGUPGUP并监督实施，并监督实施，并监督实施，并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)(6)(6)(6)依法依法依法依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械射性药品及特种药械射性药品及特种药械射性药品及特种药械。药事管理体制及组织结构研究报告第13页市场监督司主要职能市场监督司主要职能(1)(1)(1)(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，研究药品、医疗器械流通法律法规，实施药品批发、零实施药品批发、零实施药品批发、零实施药品批发、零售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；售企业资格认定制度；(2)(2)(2)(2)制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；(3)(3)(3)(3)确定、修订确定、修订确定、修订确定、修订GSPGSPGSPGSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可并监督实施，依法核发药品经营企业许可证证证证；(4)(4)(4)(4)指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；(5)(5)(5)(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品和医疗和医疗和医疗和医疗器械质量，器械质量，器械质量，器械质量，公布国家药品公布国家药品公布国家药品公布国家药品、医疗器械、医疗器械、医疗器械、医疗器械质量公报质量公报质量公报质量公报；(6)(6)(6)(6)依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。贸市场；监督药品和医疗器械广告。贸市场；监督药品和医疗器械广告。贸市场；监督药品和医疗器械广告。药事管理体制及组织结构研究报告第14页（三）国家药品监督检验机构职能（三）国家药品监督检验机构职能中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所(NICPBP,National Institute for the control NICPBP,National Institute for the control NICPBP,National Institute for the control NICPBP,National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Productsof Pharmaceutical and Biological Products)药事管理体制及组织结构研究报告第15页中国药品生物制品检定所主要职能中国药品生物制品检定所主要职能 中国药品生物制品检验所是全国药品检验最高技术仲裁机中国药品生物制品检验所是全国药品检验最高技术仲裁机中国药品生物制品检验所是全国药品检验最高技术仲裁机中国药品生物制品检验所是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。构，是全国药品检验所业务技术指导中心。构，是全国药品检验所业务技术指导中心。构，是全国药品检验所业务技术指导中心。1.1.1.1.负责全国药品、生物制品监督检验工作负责全国药品、生物制品监督检验工作负责全国药品、生物制品监督检验工作负责全国药品、生物制品监督检验工作;2.2.2.2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁术仲裁术仲裁术仲裁;3.3.3.3.负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报;4.4.4.4.负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和负担新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和负担新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和负担新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作相关技术复核工作相关技术复核工作相关技术复核工作;5.5.5.5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等研制、标化和参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等研制、标化和参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等研制、标化和参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等研制、标化和分发等。分发等。分发等。分发等。药事管理体制及组织结构研究报告第16页（四）国家食品药品监督管理局直属机构（四）国家食品药品监督管理局直属机构1.国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of(The Commission of(The Commission of(The Commission of Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)Pharmacopoeia)为负责组织为负责组织制订和修订国家药品标准制订和修订国家药品标准技术委技术委员会，是国家药品标准化管理法定机构。员会，是国家药品标准化管理法定机构。（1 1）主要任务）主要任务国家药典委员会基本职能是负责国家药品标国家药典委员会基本职能是负责国家药品标准管理准管理（2 2）药典委员会组成）药典委员会组成药事管理体制及组织结构研究报告第17页国家国家药典药典委员会组织结构委员会组织结构药事管理体制及组织结构研究报告第18页2.2.国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluation）负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。药事管理体制及组织结构研究报告第19页3.3.国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)国家审批国家审批中药保护品种中药保护品种专业技术审查和专业技术审查和咨询机构。咨询机构。药事管理体制及组织结构研究报告第20页4.4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDRCDR）负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”(National center”(National center”(National center”(National center for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)for ADR Monitoring,China)亦设在此亦设在此亦设在此亦设在此药事管理体制及组织结构研究报告第21页药事管理体制及组织结构研究报告第22页5.5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for DrugsCertification Committee for Drugs）参加制订参加制订GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP、GUPGUP等及管理方法，负责对应认证、培训等及管理方法，负责对应认证、培训等工作。等工作。药事管理体制及组织结构研究报告第23页三、药学教育、科研及学术团体三、药学教育、科研及学术团体（一）药学教育组织（一）药学教育组织（二）药学科研组织（二）药学科研组织（三）药学学术团体（三）药学学术团体药事管理体制及组织结构研究报告第24页（一）中国药学会（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association,CPhA）（二）药学协会（二）药学协会 1中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会 2中国大众药品协会中国大众药品协会 3中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会中国医药商业协会 5中国医药教育协会中国医药教育协会 6.中国执业药师协会中国执业药师协会药事管理体制及组织结构研究报告第25页第四节第四节 国外药事管理体制国外药事管理体制一、美国药事管理体制一、美国药事管理体制（一）联邦政府（即中央政府）药品监督管理机（一）联邦政府（即中央政府）药品监督管理机构构-FDA-FDA（二）州政府药品监督管理机构（二）州政府药品监督管理机构（三）美国药典会（三）美国药典会药事管理体制及组织结构研究报告第26页药事管理体制及组织结构研究报告第27页二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构日本在厚生省下设置药事局，负责药品监督管日本在厚生省下设置药事局，负责药品监督管理工作。理工作。药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化装品课，医疗器械课，安全课，课，药品、化装品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。督导课及麻醉药品课八个课。地方各都道府县有卫生主管部局，内设药事主地方各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。管课。药事管理体制及组织结构研究报告第28页