新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义.pptx

新版新版GSPGSP药品经营质量管理与药品经营质量管理与 监管关键点监管关键点2024/10/24 周四1新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第1页质量质量n定义：一组定义：一组固有特征固有特征满足满足要求要求程度程度。n固有特征固有特征:可区分特征可区分特征 如：物理特征如：物理特征 感官特征感官特征 行为特征行为特征-对经营全过程控制对经营全过程控制 功效特征等功效特征等n要求：需求和期望要求：需求和期望 通常隐含：不言而喻，通例通常隐含：不言而喻，通例 必须推行：法律法规必须推行：法律法规 明示：文件说明，协议要求等明示：文件说明，协议要求等n程度：反应为好坏程度：反应为好坏2024/10/24 周四2新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第2页药品经营质量管理药品经营质量管理n行为特征行为特征-对药品经营全过程进行控制对药品经营全过程进行控制n怎样控制建立完整质量管理体系怎样控制建立完整质量管理体系2024/10/24 周四3新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第3页质量管理体系质量管理体系n定义定义n在质量方面指挥和控制组织管理体系在质量方面指挥和控制组织管理体系n组成要素组成要素n硬件硬件(关键关键)：人员，组织机构，设施设备等资源：人员，组织机构，设施设备等资源n软件软件(基础基础)：指导质量管理活动经济、有效运行文：指导质量管理活动经济、有效运行文件系统件系统 n基本要求基本要求n实施、保持、连续改进实施、保持、连续改进2024/10/24 周四4新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第4页质量管理活动质量管理活动n在质量方面指挥和控制组织协调活动在质量方面指挥和控制组织协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求质量控制：满足要求 质量确保：提供信任质量确保：提供信任 质量改进：增强满足要求能力质量改进：增强满足要求能力 n关键关键重视过程管理重视过程管理全部活动均形成文件全部活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规文件：质量制度、质量职责、操作规程、统计、凭证、档案、汇报等程、统计、凭证、档案、汇报等2024/10/24 周四5新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第5页过程管理过程管理n过程过程(Process)：一组将：一组将输入输入转化为转化为输输出出相互关联或相互作用相互关联或相互作用活动活动n过程三要素过程三要素 输入输入 活动活动 输出输出n过程之间关联过程之间关联 一个过程输入通常是另一个过程输出一个过程输入通常是另一个过程输出n关键点关键点 对活动进行策划并进行控制对活动进行策划并进行控制2024/10/24 周四6新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第6页example:进货步骤进货步骤n采购计划采购计划 采购订单协议（质量确保协议）质量条款采购订单协议（质量确保协议）质量条款n购进、质管购进、质管n首营企业审核首营企业审核 建立合格供货方档案建立合格供货方档案n购进、质管购进、质管 、企业责任人、档案管理、企业责任人、档案管理 n首营品种审核首营品种审核 建立产品质量档案建立产品质量档案n购进、质管、企业责任人、档案管理购进、质管、企业责任人、档案管理 n购进产品退出购进产品退出n购进、质管购进、质管(验收验收)、企业责任人、保管、运输、企业责任人、保管、运输n购进产品到货购进产品到货 通知验收员验收通知验收员验收 n购进、质管购进、质管(验收验收)、企业责任人、保管、运输、企业责任人、保管、运输2024/10/24 周四7新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第7页质量管理体系文件质量管理体系文件n企业实施药品质量管理依据企业实施药品质量管理依据 n确保质量管理体系有效运行基础文件确保质量管理体系有效运行基础文件 n包含范围：包含范围：n质量方针和目标质量方针和目标n各相关部门和工作岗位质量职责各相关部门和工作岗位质量职责n质量管理制度质量管理制度n质量管理工作程序质量管理工作程序n经营过程中产生质量管理统计和原始凭证经营过程中产生质量管理统计和原始凭证 2024/10/24 周四8新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第8页质量体系文件组成形式质量体系文件组成形式n质量手册质量手册n质量管理制度质量管理制度n质量工作程序质量工作程序n质量管理统计质量管理统计2024/10/24 周四9新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第9页质量手册质量手册n说明企业质量方针，描述质量体系文件，向企业内部和外部提供关说明企业质量方针，描述质量体系文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息文件。于质量管理体系一致信息文件。n企业概况企业概况n质量方针：企业最高管理者正式公布总质量宗旨和方向，是企业经质量方针：企业最高管理者正式公布总质量宗旨和方向，是企业经营方针组成部分，是企业最高管理者对药品质量承诺营方针组成部分，是企业最高管理者对药品质量承诺n质量目标：为实现质量方针而确定详细工作指标质量目标：为实现质量方针而确定详细工作指标n质量体系描述：企业为实施质量体系描述：企业为实施GSPGSP配置软件和硬件配置软件和硬件n组织机构设置组织机构设置n质量职责质量职责2024/10/24 周四10新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第10页质量管理职责：对各相关部门和岗位工作内容、工作质量管理职责：对各相关部门和岗位工作内容、工作目标、工作结果等提出明确要求目标、工作结果等提出明确要求部门职责部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、管理、部门责任人职责：企业责任人、质量责任人、部门责任人职责：企业责任人、质量责任人、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、配货、运输、财务、信息管理、2024/10/24 周四11新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第11页质量管理制度质量管理制度n企业实施质量管理工作基本质量规则，是对企业各部门企业实施质量管理工作基本质量规则，是对企业各部门和各岗位确保质量做出标准性要求和各岗位确保质量做出标准性要求关于印发关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序要求更程序要求通知（甘食药监市通知（甘食药监市154154号）号）附件一甘肃省食品药品监督管理局创办药品批发企业验收标准附件一甘肃省食品药品监督管理局创办药品批发企业验收标准新增新增计算机信息系统管理制度计算机信息系统管理制度质量体系文件管理质量体系文件管理药品召回管理药品召回管理基本药品实施电子监管制度基本药品实施电子监管制度2024/10/24 周四12新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第12页质量工作程序质量工作程序n为进行某项质量活动或控制过程所要求路径或方法，以为进行某项质量活动或控制过程所要求路径或方法，以及怎样采取这种路径或方法详细描述及怎样采取这种路径或方法详细描述n活动目标和范围活动目标和范围n明确要求何人、何时、何地以及怎样做明确要求何人、何时、何地以及怎样做n应用质量统计应用质量统计n怎样对活动进行控制和统计怎样对活动进行控制和统计2024/10/24 周四13新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第13页n程序性文件形成要素程序性文件形成要素(5W+H)(5W+H)n目标和范围目标和范围 whywhyn做什么做什么 whatwhatn谁来做谁来做 whowhon何时做何时做 whenwhenn何地做何地做 wherewheren怎样做怎样做 howhow2024/10/24 周四14新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第14页管理程序管理程序-对应制度设定对应制度设定采购质量管理及评审程序采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品质量验收程序药品储存药品储存(入库管理入库管理)管理程序管理程序药品养护管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序药品出库复核程序配货管理程序配货管理程序销售管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序销后退回药品处理程序不合格药品汇报、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品汇报、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品汇报、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品汇报、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序运输管理程序运输管理程序运输管理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序2024/10/24 周四15新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第15页质量管理统计质量管理统计n质量活动过程和质量活动结果真实记载，反应质量活动过程和质量活动结果真实记载，反应工作质和量，是证据性文件。工作质和量，是证据性文件。n在需要追溯质量相关信息时提供依据在需要追溯质量相关信息时提供依据n为工作有效性提供客观证据为工作有效性提供客观证据n包含统计、凭证、档案、汇报等包含统计、凭证、档案、汇报等n基本标准要求：真实、完整、准确、有效基本标准要求：真实、完整、准确、有效2024/10/24 周四16新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第16页质量统计质量统计 （154号文件附件一）号文件附件一）n药品购进统计；药品购进统计；n购进药品验收统计；购进药品验收统计；n药品质量养护、检验统计；药品质量养护、检验统计；n药品出库复核统计；药品出库复核统计；n药品销售统计；药品销售统计；n药品质量查询、投诉、抽查情药品质量查询、投诉、抽查情况统计；况统计；n不合格药品报废、销毁统计；不合格药品报废、销毁统计；n直调药品质量验收统计；直调药品质量验收统计；n药品退货统计；药品退货统计；n销后退回药品验收统计；销后退回药品验收统计；n仓库温、湿度统计；仓库温、湿度统计；n计量器具使用、检定统计；计量器具使用、检定统计；n质量事故汇报统计；质量事故汇报统计；n药品不良反应汇报统计；药品不良反应汇报统计；n质量管理制度执行情况检质量管理制度执行情况检验和考评统计等验和考评统计等 2024/10/24 周四17新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第17页质量档案质量档案 （154号文件附件一）号文件附件一）n员工健康检验档案；员工健康检验档案；n员工培训档案；员工培训档案；n药品质量档案；药品质量档案；n药品养护档案；药品养护档案；n供货方档案；供货方档案；n用户档案；用户档案；n设施和设备及定时检验、设施和设备及定时检验、维修、保养档案；维修、保养档案；n计量器具管理档案；计量器具管理档案；n首营企业审批表；首营企业审批表；n首营品种审批表；首营品种审批表；n不合格药品报损审批表；不合格药品报损审批表；n药品质量信息汇总表；药品质量信息汇总表；n药品质量问题追踪表；药品质量问题追踪表；n近效期药品催销表；近效期药品催销表；n药品不良反应汇报表等药品不良反应汇报表等 2024/10/24 周四18新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第18页n电子数据统计电子数据统计n权限控制下形成权限控制下形成n普通不得更改普通不得更改n确需更改质管审核、监督状态下执行确需更改质管审核、监督状态下执行n保留更改信息保留更改信息n安全、可靠方式按日备份确保数据安全安全、可靠方式按日备份确保数据安全n保留期内随时能够查阅保留期内随时能够查阅2024/10/24 周四19新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第19页质量体系文件管理质量体系文件管理n质量体系文件管理部门为质管部门质量体系文件管理部门为质管部门负责文件编制、审核、修订、换版负责文件编制、审核、修订、换版负责文件内容解释，负责文件内容解释，负责文件使用培训、指导负责文件使用培训、指导要求文件分发、使用范围要求文件分发、使用范围检验文件使用及保管情况检验文件使用及保管情况2024/10/24 周四20新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第20页质量体系文件发放使用质量体系文件发放使用企业应编制有效文件清单企业应编制有效文件清单企业实际使用全部质量管理制度、程序、统计企业实际使用全部质量管理制度、程序、统计文件发放应要求发放范围和数量文件发放应要求发放范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管手续，并妥善保管尤其对修改文件更应加强管理，以预防使用无效尤其对修改文件更应加强管理，以预防使用无效或作废文件或作废文件2024/10/24 周四21新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第21页质量管理体系文件基本要求质量管理体系文件基本要求文件公布前必须按照要求程序得到正式同意文件公布前必须按照要求程序得到正式同意文件必须按照现行法律法规及时给予修订文件必须按照现行法律法规及时给予修订文件应覆盖企业经营质量管理全部步骤文件应覆盖企业经营质量管理全部步骤文件应与企业实际经营管理流程相符合文件应与企业实际经营管理流程相符合文件应全方面包含文件应全方面包含GSPGSP中要求内容中要求内容2024/10/24 周四22新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第22页质量管理体系组成要素质量管理体系组成要素n管理职责管理职责n人员与培训人员与培训n设施与设备设施与设备n采购采购n验收验收n储存与养护储存与养护n出库与运输出库与运输n销售与售后服务销售与售后服务2024/10/24 周四23新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第23页药品经营质量药品经营质量要求要求n重视法律法规要求重视法律法规要求n药品管理法药品管理法nn药品经营许可证管理方法药品经营许可证管理方法*n药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）*2024/10/24 周四24新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第24页GSPGSP认证与经营许可证管理关系认证与经营许可证管理关系n都是企业获取药品经营许可必要条件，二者都是企业获取药品经营许可必要条件，二者管理目管理目标一致标一致n适用范围不一样适用范围不一样n经营许可证管理经营许可证管理 ：准入条件是否具备相对静态：准入条件是否具备相对静态nGSPGSP认证检验认证检验 ：质量管理体系是否能够有效运行动态：质量管理体系是否能够有效运行动态n检验标准不一样检验标准不一样n经营许可证经营许可证-创办药品批发企业验收标准创办药品批发企业验收标准nGSPGSP认证认证-GSP认证检验评定标准认证检验评定标准2024/10/24 周四25新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第25页n经营许可证经营许可证：经过对企业基本条件认定来核实：经过对企业基本条件认定来核实其法定药品经营资格其法定药品经营资格nGSPGSP认证认证：经过检验评价日常经营活动是否符：经过检验评价日常经营活动是否符正当律法规及质量管理规范要求，确定能否继正当律法规及质量管理规范要求，确定能否继续保留正当经营资格续保留正当经营资格n二者相辅相成二者相辅相成nGSPGSP认证是对许可证认定后验证认证是对许可证认定后验证nGSPGSP实施应在现行法规要求上进行实施应在现行法规要求上进行2024/10/24 周四26新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第26页监管要求发展监管要求发展n药品说明书和标签管理要求药品说明书和标签管理要求 ()()n药品流通监督管理方法（局令第药品流通监督管理方法（局令第2626号）（号）（）n 国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求（国务院令第求（国务院令第503503号）号）（）n 药品召回管理方法药品召回管理方法（局令第（局令第2929号）（号）（）n国家基本药品制度国家基本药品制度n电子监管实施相关要求电子监管实施相关要求n许可证管理方法修订中许可证管理方法修订中n药品经营质量管理规范修订中药品经营质量管理规范修订中2024/10/24 周四27新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第27页经营许可证管理方法征求意见稿经营许可证管理方法征求意见稿n配置与经营规模相适应配置与经营规模相适应一定数量一定数量执业药师。质量责任执业药师。质量责任人和质量管理机构责任人应该是执业药师，并有人和质量管理机构责任人应该是执业药师，并有3 3年以年以上药品经营质量管理上药品经营质量管理工作经历工作经历n仓库应该符合药品批发企业创办验收实施标准对仓库应该符合药品批发企业创办验收实施标准对药品药品当代物流装置和设备要求当代物流装置和设备要求，仓储作业面积不少于，仓储作业面积不少于1500015000平方米；平方米；n含有独立计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购含有独立计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及质量控制全过程；符合药品批发进、储存、销售以及质量控制全过程；符合药品批发企业创办验收实施标准对药品当代物流信息化各项要企业创办验收实施标准对药品当代物流信息化各项要求，并含有能够接收当地食品药品监督管理部门网络求，并含有能够接收当地食品药品监督管理部门网络监管条件；监管条件；2024/10/24 周四28新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第28页n药品批发企业创办验收实施标准由国家食品药品监督药品批发企业创办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制订管理局制订n药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且还未结案；或已经做出行政处罚决定，还立案调查且还未结案；或已经做出行政处罚决定，还未推行处罚，发证部门应该暂停办理未推行处罚，发证部门应该暂停办理药品经营许可药品经营许可证证变更和换证变更和换证2024/10/24 周四29新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第29页n有以下情形之一，有以下情形之一，药品经营许可证药品经营许可证由原发证部由原发证部门依法办理注销手续：门依法办理注销手续：n（一）（一）药品经营许可证药品经营许可证使用期届满未申请换证或者不符合使用期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证；换证条件不予换证；n（二）（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭药品经营企业终止经营药品或者关闭；n（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤消、撤回、注销；（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤消、撤回、注销；n（四）（四）药品经营许可证药品经营许可证被依法吊销、撤消、撤回或者宣告被依法吊销、撤消、撤回或者宣告无效；无效；n（五）不可抗力造成（五）不可抗力造成药品经营许可证药品经营许可证许可事项无法实施；许可事项无法实施；n（六）法律、法规要求应该注销行政许可其它情形。（六）法律、法规要求应该注销行政许可其它情形。2024/10/24 周四30新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第30页n（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停顿经营活动，应该向原发证部门汇报，并设备改造等原因暂时停顿经营活动，应该向原发证部门汇报，并及时交回及时交回药品经营许可证药品经营许可证；如需恢复营业，发证部门经重新；如需恢复营业，发证部门经重新检验验收合格后，发还检验验收合格后，发还药品经营许可证药品经营许可证，企业方可继续从事，企业方可继续从事药品经营活动；企业在交回药品经营活动；企业在交回药品经营许可证药品经营许可证期间，期间，应该停顿应该停顿一切药品经营活动一切药品经营活动，不然按照，不然按照药品管理法药品管理法第第7373条查处。条查处。n企业企业私自停顿药品经营活动满私自停顿药品经营活动满1 1年年，原发证部门能够公布拟注销其，原发证部门能够公布拟注销其药品经营许可证药品经营许可证公告；经发出公告之日起公告；经发出公告之日起6060个工作日，该企个工作日，该企业未提出异议或者其异议不成立，原发证部门按照本方法第四十业未提出异议或者其异议不成立，原发证部门按照本方法第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭情形，注销其条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭情形，注销其药品经营许可证药品经营许可证。2024/10/24 周四31新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第31页n申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请药品经药品经营许可证营许可证，食品药品监督管理部门不予受理或者不，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在予行政许可，并给予警告，且在1 1年内不受理其申请。年内不受理其申请。n申请人提供虚假证实、文件资料或者其它坑骗伎俩取申请人提供虚假证实、文件资料或者其它坑骗伎俩取得得药品经营许可证药品经营许可证，发证部门应该吊销其，发证部门应该吊销其药品药品经营许可证经营许可证，5 5年内不得受理其申请，并处年内不得受理其申请，并处1 1万元以万元以上上3 3万元以下罚款。万元以下罚款。n注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展药品经营活动地址药品经营活动地址2024/10/24 周四32新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第32页药品经营质量管理规范修订意见稿药品经营质量管理规范修订意见稿n目标目标n规范药品流通质量管理规范药品流通质量管理n确保人民群众用药安全确保人民群众用药安全 n宗旨宗旨n药品购进、销售、储存、运输、服务等流通药品购进、销售、储存、运输、服务等流通步骤质量管理基本要求步骤质量管理基本要求n药品生产质量管理在流通步骤延伸药品生产质量管理在流通步骤延伸n经过在药品流经过程中采取适当及有效质量经过在药品流经过程中采取适当及有效质量控制办法，以保障药品质量安全。控制办法，以保障药品质量安全。2024/10/24 周四33新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第33页管理职责管理职责2024/10/24 周四34新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第34页n企业责任人企业责任人n企业责任人应该负担药品质量主要责任企业责任人应该负担药品质量主要责任n确保企业执行国家相关药品管理法律、法规确保企业执行国家相关药品管理法律、法规及本规范及本规范n确保质量管理人员有效行使职权。确保质量管理人员有效行使职权。2024/10/24 周四35新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第35页n质量责任人质量责任人n高级管理人员高级管理人员n专员专员n全方面负责药品质量管理相关工作全方面负责药品质量管理相关工作n拥有独立于其它部门行使职权必要权限拥有独立于其它部门行使职权必要权限n否决权否决权2024/10/24 周四36新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第36页组织机构组织机构n企业应该设置与企业药品流通及质量控企业应该设置与企业药品流通及质量控制管理对应组织机构，明确要求各机构制管理对应组织机构，明确要求各机构和岗位和岗位职责、权限及管理关系职责、权限及管理关系n岗位职责通常不得委托岗位职责通常不得委托n特殊情况，委托相当资质指定人员特殊情况，委托相当资质指定人员n质量管理部门人员职责不得委托其它部质量管理部门人员职责不得委托其它部门人员门人员2024/10/24 周四37新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第37页质量管理机构质量管理机构n负责药品质量管理工作负责药品质量管理工作n行使质量管理职能行使质量管理职能n在企业内部对药品质量含有在企业内部对药品质量含有裁决权裁决权 2024/10/24 周四38新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第38页质量管理机构职责（质量管理机构职责（1/2)n组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件执行；组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件执行；n负责对供货单位和销售单位正当资质、购进药品正当性以及负责对供货单位和销售单位正当资质、购进药品正当性以及供货供货单位销售人员、购货单位采购人员单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，正当资格进行审核，并确保并确保审核结果审核结果连续有效连续有效；n负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；n负责药品验收负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等步骤质量管理工作；运输等步骤质量管理工作；n负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；n负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；n负责假劣药品汇报；负责假劣药品汇报；n负责药品质量查询；负责药品质量查询；2024/10/24 周四39新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第39页质量管理机构职责（质量管理机构职责（2/2)n负责企业计算机系统质量控制功效设定；负责企业计算机系统质量控制功效设定；n负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；n负责组织相关设施设备验证、校准工作；负责组织相关设施设备验证、校准工作；n帮助开展药品质量管理教育和培训；帮助开展药品质量管理教育和培训；n负责药品召回管理；负责药品召回管理；n负责药品不良反应汇报；负责药品不良反应汇报；n组织对本企业组织对本企业GSP实施情况进行内部评审；实施情况进行内部评审；n负责对药品供给商及销售商质量管理体系和服务质量评审。负责对药品供给商及销售商质量管理体系和服务质量评审。2024/10/24 周四40新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第40页内部评审内部评审企企业业应应定定时时或或在在质质量量管管理理体体系系关关键键要要素素发发生生重重大大改改变变时时，对对GSPGSP运运行情况进行检验、评定行情况进行检验、评定按照要求程序和标准按照要求程序和标准核实质量管理体系充分性、适宜性、有效性核实质量管理体系充分性、适宜性、有效性对发觉质量控制缺点和风险加以整改对发觉质量控制缺点和风险加以整改目标：质量连续改进和完善目标：质量连续改进和完善范围：质量管理体系各个方面范围：质量管理体系各个方面机构设置和人员配置是否合理机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量体系文件是否得到实施和保持质量管理结果是否有效质量管理结果是否有效2024/10/24 周四41新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第41页内部评审普通程序内部评审普通程序n制订审核计划制订审核计划(时间、范围、目标等时间、范围、目标等)n确定内审组员确定内审组员n审核准备审核准备n审核实施审核实施n检验统计检验统计n纠正办法纠正办法n办法跟踪办法跟踪n审核汇报审核汇报2024/10/24 周四42新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第42页质量风险管理质量风险管理n质量风险：企业质量管理体系中存在可能造成质量风险：企业质量管理体系中存在可能造成发生质量事故缺点，包含管理性风险和硬件风发生质量事故缺点，包含管理性风险和硬件风险。险。n要求：要求：n药品流通全过程中采取前瞻或回顾方式药品流通全过程中采取前瞻或回顾方式n对质量风险进行分析、评定、控制、沟通、审核对质量风险进行分析、评定、控制、沟通、审核2024/10/24 周四43新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第43页不了解法规风险不了解法规风险n最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件详细应使用方法律若干问题解释药刑事案件详细应使用方法律若干问题解释 n足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康 n对人体健康造成尤其严重危害对人体健康造成尤其严重危害 n知道或者应该知道他人生产、销售假药、劣药，而有以下情形知道或者应该知道他人生产、销售假药、劣药，而有以下情形之一，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪共犯之一，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪共犯论处：论处：n（一）（一）提供资金、贷款、账号、发票、证实、许可证件；提供资金、贷款、账号、发票、证实、许可证件；n（二）（二）提供提供生产、生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮、邮寄等便利条件；寄等便利条件；n（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料；n（四）（四）提供广告等宣传提供广告等宣传2024/10/24 周四44新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第44页n刑法刑法第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果尤其严重，处十年以上有期徒之五十以上二倍以下罚金；后果尤其严重，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。或者没收财产。n刑法修正案（八）刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其它严重情节，处三年以上十对人体健康造成严重危害或者有其它严重情节，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其它尤其严重情年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其它尤其严重情节，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者节，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。没收财产。”2024/10/24 周四45新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第45页人员与培训人员与培训2024/10/24 周四46新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第46页企业责任人企业责任人z大专以上学历大专以上学历z熟熟悉悉国国家家相相关关药药品品管管理理法法律律、法法规规、规规章章和所经营药品知识和所经营药品知识z无严重违反药品管理法律、法规行为统计无严重违反药品管理法律、法规行为统计2024/10/24 周四47新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第47页质量管理工作责任人质量管理工作责任人1101*n质量责任人质量责任人n大学本科学历大学本科学历n执业药师或经依法认定药师（含中药师）执业药师或经依法认定药师（含中药师）n年年8 8月月1 1日以后日以后n综合性大型：大学本科、执业药师综合性大型：大学本科、执业药师n综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定药师（含中药师）综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定药师（含中药师）与质管机构责任人不得为同一人与质管机构责任人不得为同一人2024/10/24 周四48新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第48页质量管理机构责任人质量管理机构责任人n任职资格：执业药师任职资格：执业药师1201*1201*n任任职职条条件件：能能坚坚持持标标准准，有有实实际际经经验验，可可独立处理经营过程中质量管理问题独立处理经营过程中质量管理问题12021202n年年8 8月月1 1日以后日以后-综综合合性性大大型型：大大学学本本科科、执执业业药药师师、三三年年以以上上质质量管理工作经验量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师2024/10/24 周四49新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第49页质量管理人员质量管理人员 1401、1402、1403*n质量管理员质量管理员14011401n含有药师以上职称（含中药师）含有药师以上职称（含中药师）n或大专（含）以上学历或大专（含）以上学历(药学或相关专业药学或相关专业)n经经专专业业培培训训，省省级级药药监监部部门门考考试试合合格格，取取得得岗岗位位合合格格证，持证上岗证，持证上岗14021402n*在在职职在在岗岗，不不得得为为兼兼职职人人员员(企企业业内内、外外均均不不得得兼兼职职)1403*)1403*2024/10/24 周四50新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第50页验收、养护、销售人员验收、养护、销售人员 1501、1502n验收、养护、销售、计量人员应含有高中以上文化程度验收、养护、销售、计量人员应含有高中以上文化程度n应经岗位培训应经岗位培训n经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证2024/10/24 周四51新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第51页1504*质量、验收、养护质量、验收、养护专职专职人员数量人员数量n不少于企业职员总数不少于企业职员总数4%(4%(最低不应少于最低不应少于3 3人人)n并并保持相对稳定保持相对稳定。2024/10/24 周四52新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第52页1601、1602 健康检验健康检验n直直接接接接触触药药品品岗岗位位：质质量量管管理理、验验收收、养养护护、保保管管、复核、运输等复核、运输等n每年进行健康检验每年进行健康检验n建立健康档案建立健康档案n患患有有精精神神病病、传传染染病病、其其它它可可能能污污染染药药品品疾疾病病人人员员，应马上调离直接接触药品岗位应马上调离直接接触药品岗位n患患痢痢疾疾、伤伤寒寒、病病毒毒性性肝肝炎炎等等消消化化道道传传染染病病，活活动动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病2024/10/24 周四53新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第53页人员培训教育人员培训教育 1701、1702n质量管理人员：每年必须接收省级药品监督管理部门继质量管理人员：每年必须接收省级药品监督管理部门继续教育续教育n质量验收、养护、质量验收、养护、购销购销等工作人员：每年接收企业组织等工作人员：每年接收企业组织继续教育继续教育n培训教育内容培训教育内容n法律、法规、规章法律、法规、规章n专业技术专业技术n药品知识药品知识n职业道德职业道德n药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法第六条药品经营企业应该对其第六条药品经营企业应该对其购销人购销人员员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，进行药品相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案建立培训档案，培训，培训档案中应该统计档案中应该统计培训时间、地点、内容及接收培训人员培训时间、地点、内容及接收培训人员。2024/10/24 周四54新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第54页规范培训教育档案规范培训教育档案企业档案汇总性档案企业档案汇总性档案培训教育计划培训教育计划(年度计划年度计划)培训教育方案：目标、时间、地点、内容、教培训教育方案：目标、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考评方式等师、培训对象、培训方法、考评方式等年度培训教育统计年度培训教育统计考评后处理办法等考评后处理办法等2024/10/24 周四55新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第55页员工个人档案员工个人档案培训教育历史统计表培训教育历史统计表考评证书或培训证书考评证书或培训证书考评试卷等考评试卷等2024/10/24 周四56新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第56页设施与设备设施与设备1801-26021801-26022024/10/24 周四57新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第57页1801 营业场所营业场所n与企业经营范围、经营规模相适应与企业经营范围、经营规模相适应n宽大、明亮、整齐宽大、明亮、整齐l功效布局应与机构设置、人员配置相适应功效布局应与机构设置、人员配置相适应2024/10/24 周四58新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义第58页库区布局、条件库