无菌概念与工艺质控培训教材.pptx

无菌概念与工艺质控培训无菌概念与工艺质控培训生产总部品保部生产总部品保部无菌概念与工艺质控培训教材第1页课程内容课程内容无菌系统基本概念清洗与消毒无菌区形成无菌区维持无菌概念与工艺质控培训教材第2页商业无菌商业无菌不得含有有毒物质。不得含有致病微生物。在正常运输和贮存条件下,微生物不得有增殖能力。概念定义:指利用各种杀菌方式使食品到达无任何显著对公 共卫生危害活微生物或其孢子存在。通常在非 冷藏 条件下贮藏及运输，并无任何微生物在食品 中增殖。商业无菌并不代表绝对无菌，商业无菌并不代表绝对无菌，绝对无菌在实际生产中是不可能。绝对无菌在实际生产中是不可能。无菌概念与工艺质控培训教材第3页专用词汇无菌:即杀灭微生物使它不能有繁殖和生存机会,指用物理和化学 方法使存在于产品全部微生物丧失其活力,包含最耐热 细菌芽孢。无菌概念:产品和包装材料先分别接收消毒,然后在无菌情况下进行装 填,这种新方式比以往较优胜,因食品不但能有较长贮存期限,同时,品质也提升了。食品先接收短时间高温杀菌处理,在冷却 后再包装,这么处理维它命含量和天然味道受影响最小,产品 新鲜原味和天然物质得以最大保留。无菌概念与工艺质控培训教材第4页微生物微生物包材包材产品产品装填与密装填与密封封消毒已密消毒已密封包装封包装消毒包装产品消毒包装产品无菌包装产品无菌包装产品微生物微生物包材包材产品产品 装填与密装填与密封封杀菌杀菌杀菌杀菌无菌区无菌区无菌概念无菌概念与工艺质控培训教材第5页生产无菌产品必要条件包装材料无菌产品无菌无菌环境无菌传送无菌产品无菌环境及封口紧密无菌概念无菌概念与工艺质控培训教材第6页纸盒 无菌康美包纸盒热H2O2产品无菌杀菌工艺纸盒封口无菌产品无菌灌装无菌区热H2O2无菌空气障壁无菌空气无菌空气无菌区建立无菌区维持无菌障壁无菌概念康美包灌装机生产时段灭菌系统简示无菌概念与工艺质控培训教材第7页无菌概念无无菌系统基本功效和要求系统基本功效和要求加工及包装设备到达商业无菌无菌区建立及维持经商业无菌处理半成产品经商业杀菌处理包装容器连续式监控和统计主要管制因子包装容器完整性无菌概念与工艺质控培训教材第8页杀菌效率1.任何产品中微生物包含细菌芽孢经过杀菌工艺,不是全部微生物都被同时杀灭,仍会有一定百分比微生物残留.2.残留微生物不可能为零,只能趋近于零.3.原料中微生物含量越少,经杀菌后产品微生物含量越少.依据以上概念,杀菌工艺用杀菌效率这个概念来表述.无菌概念与工艺质控培训教材第9页在固定杀菌温度下可用数学表示为Kt=log N/NtN=当前细菌总数 Nt=杀菌工艺后细菌总数T=杀菌时间K=系数依据经验依据经验UHTUHT或巴氏杀菌或巴氏杀菌杀菌工艺应有杀菌工艺应有9-log9-log杀菌效率。杀菌效率。杀菌效率微生物致死率示意图杀菌时间(秒)无菌概念与工艺质控培训教材第10页清洗与灭菌清洗与灭菌是确保无菌工艺卫生与安全关键去除管路设备及部件表面附着物,如产品中脂质,蛋白质或碳水化合物。清洗可去除一部分微生物,但并不能到达无菌状态。主要目标是让接下来消毒部位无附着物遮敝。清洗包含机器设备CIP清洗及手工清洗。清洗目标与内容无菌概念与工艺质控培训教材第11页清洗与灭菌标准标准:任何东西和任何地方会跟食品和饮料直接或间接接触部位 都必须清洗得很洁净。工作区和充填区产品管充填机员工产品桶/无菌桶清洗与卫生无菌概念与工艺质控培训教材第12页清洗与灭菌是确保无菌工艺卫生与安全关键灭菌目标与内容清洗与灭菌建立一个无菌产品桶与产品管灌装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无菌灌装。去除管路设备及部件表面微生物,到达无菌状态。灌装过程中于产品接触部位都应被严格灭菌。无菌概念与工艺质控培训教材第13页清洗与灭菌CIP清洗主要管制点清洗时间 视附着物种类而定清洗剂温度 60-80C清洗剂浓度 1.0-2.0%流速,温度及压力 1.5-2.0m/s,10-15m3/Hr,2BarCIP清洗大循环:水-碱-水-酸-水CIP清洗小循环:水-碱-水生产高酸产品不能取代大循环中酸洗部份无菌概念与工艺质控培训教材第14页清洗与灭菌手工清洗可拆卸部件清洗,无菌区内砧板,除泡头,盖板,扰流板,密封件,蒸汽喷嘴等等灌装机内部清洗,用清水及刷子清洗套链自动清洗灌装机台外表面清洁灌装机内区域刷洗手工清洗是确保无菌主要原因之一,但经常被忽略无菌概念与工艺质控培训教材第15页手工清洗是确保无菌主要原因之一,但经常被忽略手工清洗成型杆擦试:主要目标是为去除成型杆上油脂及纸尘,不是为了杀菌,故应用95%酒精。清洗与灭菌无菌概念与工艺质控培训教材第16页清洗与灭菌清洁,干燥,紧密是生产无菌产品必须具备注意事项:清洗后部件需用压缩空气吹干,水份极易使微生物快速繁殖,而且阻隔及降低H2O2杀菌能力,任何安装于无菌区部件均须清洁干燥。机器清洁不要使用抹布，以免引发二次污染。因为潮湿抹布中细菌含量高且极易繁殖。清洗部件时应置于水槽内,不要置于地上。安装机器零部件时,手部请保持清洁并喷淋有消毒剂。使用高压喷枪清洗地板时,注意不要使污水喷淋到机器上。无菌概念与工艺质控培训教材第17页清洁清洁,干燥干燥,紧密紧密清洗与灭菌您确认无菌区全部手工清洗部件都在您确认无菌区全部手工清洗部件都在清洁干燥清洁干燥情况下了吗情况下了吗?您确定无菌区是在您确定无菌区是在密闭密闭环境下了吗环境下了吗?请彻底清洗并检验！请彻底清洗并检验！!无菌概念与工艺质控培训教材第18页清洗与灭菌康美包灌装机灭菌有两种形式蒸汽灭菌:针对产品管路,确保管路无菌传送H2O2灭菌:针对无菌区,创造无菌环境,确保产品无菌灌装任何有效灭菌都是建立在彻底清洗基础上.无菌概念与工艺质控培训教材第19页清洗与灭菌蒸汽灭菌H2O2灭菌蒸汽灭菌温度为121-128C,时间为30分钟。注意管路排气,管路空气存在会大大降低灭菌效果。不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。可用表面温度计测试灭菌管路温度是否到达要求要求。确定无菌区内清洁,干燥,紧密。H2O2有效浓度范围是33-35%。清洁清洁,干燥干燥,紧密紧密无菌概念与工艺质控培训教材第20页清洗与灭菌常温条件下无菌灌装必须有非常严格清洗与灭菌工艺在常温下一个微生物体也能在数小时内繁殖至无法计数。!无菌概念与工艺质控培训教材第21页清洗与灭菌无菌区H2O2灭菌H2O2蒸汽由分配器分配。H2O2蒸汽喷淋及反应时间视机型不一样而有差异。无菌概念与工艺质控培训教材第22页均质在牛奶中均质是将乳中脂肪球打坏并使其均匀分布于乳中，有效均质能降低脂肪层形成。利用显微镜法能够快速地观察脂肪球大小，简便，快速并能指导生产。未均质乳一级均质乳二级均质乳无菌概念与工艺质控培训教材第23页无菌环境建立无菌区(Aseptic zoom):是康美包灌装机一个部位。实际无菌灌装过程.开始于底部密封并灭菌,结束于纸盒被完全密封。生产开始前,由电脑程序控制进行无菌区灭菌,生产进行中无菌区一直有没有菌空气吹入,对灌装产品组成一个层流状态。无菌风压力,外界气流及排废气大小假如异常会影响无菌层流状态,都可能破坏无菌区单单只有正压并不足以维持无菌状态无菌概念与工艺质控培训教材第24页无菌环境建立HEPA FILTER:High Efficient Particulate Air Filter 即高效率过滤网无菌风来自无菌风产生系统,经过初过滤网及HEPA,过滤后经无菌风管传送至充填机,再经过一次HEPA,然后分配给无菌区,耳翼及底封.二层效率为二层效率为99.95%HEPA相当于相当于一层效率为一层效率为99.999975HEPA无菌概念与工艺质控培训教材第25页无菌环境建立污染空气悬浮微粒子气流方向无菌（无菌）空气HEPA FilterHEPA Filter高效过滤网高效过滤网无菌概念与工艺质控培训教材第26页无菌环境建立HEPA FILTER高效过滤网过滤对象：非生物粒子：粉尘，烟，雾状粒子。生物粒子：细菌，病毒，霉菌，酵母菌，花粉，真菌等。10 m以下微粒子（悬浮在空中），不易沉降无菌概念与工艺质控培训教材第27页美国太空总署（NASA）NHB。5340.2规格概要无菌环境建立无菌室洁净度，普通从100至100,000级，级数定义是以每立方英尺空气中所含微尘粒径大于0.5 m粒子总数为基准。康美包灌装机灌装区洁净度可控制至100级。灌装车间要求设计至10,000级左右。无菌概念与工艺质控培训教材第28页无菌环境维持无菌风无菌风生成系生成系统统1。底部活化2。无菌空气槽3。无菌空气过滤网4。耳翼成形站5。无菌风管6。无菌空气过滤网7。预滤网8。消音器9。节流阀10。鼓风机无菌概念与工艺质控培训教材第29页无菌环境维持产品管路无菌状态是由蒸汽或无菌空气障壁来维持1.1.阀组间无菌状态由蒸汽障壁或无菌空气障壁来维持阀组间无菌状态由蒸汽障壁或无菌空气障壁来维持。2.2.蒸汽障壁温度最低为蒸汽障壁温度最低为100 100 C,无菌空气障壁压力为无菌空气障壁压力为5050mbarmbar。3.3.充填机中间清洗时，产品管由蒸汽障壁管保护充填机中间清洗时，产品管由蒸汽障壁管保护V1V1阀。阀。无菌概念与工艺质控培训教材第30页无菌环境维持蒸汽障壁例子无菌概念与工艺质控培训教材第31页无菌环境维持无菌空气障壁例子无菌概念与工艺质控培训教材第32页康美纸盒纸盒多层原材料结构1.印刷层 印刷2.PE层 防水,保护3.纸板层 起骨架作用4.PE层 内部保护膜5.铝箔层 防光,防水,防氧6.粘结层 加强粘度7.PE层 保护铝作用产品空气无菌概念与工艺质控培训教材第33页康美纸盒存贮条件请勿存放在室外!为了确保纸盒加工顺利，请符合以下储存条件：温度：15C 至 35C相对湿度：50 至 70假如无法存放于上述条件下:(一)温度5-15C地方，则需要在充填前两天将PE收缩膜拆开。(二)温度35C以上地方,须在生产使用时才拆开 PE收缩膜。为防止纸盒损坏，两栈板之间不可重合，除非在两栈板之间另加支架。开箱后用剩纸盒须重新装箱封好；在栈板上剩下纸盒请用PE膜盖好。注：注：请勿储存在摄氏请勿储存在摄氏5 5度以下度以下!康美包纸盒使用标准:先进先用先进先用无菌概念与工艺质控培训教材第34页纸盒生产1。纸板卷2。铝箔3。印刷4。折痕/切割5。中封封合6。纸盒终产品7。装箱无菌概念与工艺质控培训教材第35页纸盒生产中封剖面1。铝箔2。纸板3。PE无菌概念与工艺质控培训教材第36页纸盒灭菌纸盒除尘：纸盒中纸尘可能会影响H2O2灭菌效果。无菌概念与工艺质控培训教材第37页纸盒灭菌H2O2为过氧化物,含有强烈氧化能力,可用作纸盒杀菌剂 氧化基理与以下反应相关:H2O2 H2O+O O+O O2纸盒灭菌效果与以下原因相关H2O2浓度 (33-35%)H2O2喷洒量及温度H2O2反应时间纸盒菌数(纸盒出厂时纸盒几乎无菌,注意贮藏时环境,以防再污染)无菌概念与工艺质控培训教材第38页不良品追踪调查无菌概念与工艺质控培训教材第39页任何优质产品或工艺系统都可能由于某一个员工行为而失败培 训:确 保 质 量 关 键无菌概念与工艺质控培训教材第40页